近日，在国家药监局鼓励创新的政策支持下，中检院依法依规指导，我国化妆品原料领域迎来重大突破 ——北京尚捷优蓝科技有限公司自主研发的"2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨 酯"(商品名：安色®洛神朱)正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，成为全球首个获批用于化妆品 领域的高分子着色剂。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来，第二个成功获 批的注册类新原料，也是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，标志着我国在化妆品着色技术领 域实现从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。 | | | B | 8 | | --- | --- | --- | --- | | National Medical Products Administration | | 首页 | 政务服务门户 | | 目化妆品新原料注册信息 -- "国妆原注字20250002" 基本信息 | | | | | 标准中文名称 | 2-(4'-偶露-苯胺聚氧乙烯酰)-4-甲基苯并哪唑基水性聚氨酯 | | | | 注册证号 | 国妆原注字20250002 | | | | 注册人中文 | 北京尚捷优蓝科技有限公司 ...

据了解，新原料2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯是我国自主研发，全球首 款经注册应用于化妆品的高分子着色剂，可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品（可能存在吸入暴露风险 的产品除外）。这是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册 类新原料，也是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料，标志着我国在化妆品着色技术领域实现 从"跟跑"到"领跑"的历史性跨越。 记者今天（31日）从国家药监局获悉，两款化妆品新原料日前获批，分别是2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯 醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。 国家药监局今年1月发布《支持化妆品原料创新若干规定》以来，已出台多项配套技术文件，并建立了 服务指导机制。文件发布以来，已有125个新原料完成注册备案，同比增长101.64%，有力促进了化妆 品行业的创新高质量发展。 （文章来源：央视新闻） 而另一个新原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚，作为美白剂注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳 液、啫喱、面膜及其他护肤产品（可能存在吸入暴露风险的产品除外）。该两款原料的获批注册将为我 国化妆品的研发创新 ...

行业活动与公司参与 - 四川省化妆品高质量产业发展大会于2025年10月23日在成都举行，主题为“蜀妆植韵·智造未来” [1] - 大会汇聚行业协会、专家学者及企业代表，共同探讨产业高质量发展路径 [1] - 好医生集团作为品牌企业代表受邀参加，展示美妆原料实力并进行技术分享 [1][3] 公司研发理念与技术创新 - 公司研发坚持“四问”理念，聚焦成分有效性、作用物质基础及起效过程 [5] - 研发团队以美洲大蠊提取物为基础，结合AI计算生物学等前沿技术，筛选出天然多肽六肽-117 [5] - 该研发通过分子生物学与临床验证双轨并进，实现传统医学的现代科学诠释 [5] 新产品六肽-117的科学验证与功效 - 六肽-117于2025年8月完成国产化妆品新原料备案公示 [5] - 在体外3D表皮皮肤模型测试中，显著提升丝聚蛋白（FLG）和兜甲蛋白（LOR）含量 [6] - 在人体功效测试中，敏感肌受试者连续使用含0.1%六肽-117的精华液28天后，效果优于对照组 [6] - 成分在保湿、修护、舒缓三大维度均有突出表现，为敏感肌提供温和有效的舒缓方案 [6] 产品特点与行业意义 - 六肽-117不依赖传统生物提取工艺，实现“成分更纯净，肤感更安心” [6] - 该原料是结合自然智慧与现代科技的创新成果，为化妆品原料领域创新打开新空间 [6]

公司战略与产品发布 - 拜尔斯道夫集团正式发布其祛斑美白专利成分提安明多®630的中文商标“提安明多®” [1] - 该成分是首个基于人酪氨酸酶筛选的抑制剂，旨在从源头抑制黑色素生成 [1] - 中文商标的启用标志着该成分正式以本土化身份服务中国消费者，并强化了知识产权保护 [3] - 公司已推出12款含提安明多®630的产品，覆盖大众护肤、皮肤学护肤、高端护肤及专业医美多个场景 [1] 研发背景与科学依据 - 提安明多®630是集团20余年科研的成果，体现了“以中国需求驱动全球研发”的战略 [3] - 集团历时15年攻克重组人酪氨酸酶表达难题，从五万多种分子中筛选出提安明多®630 [3] - 该成分已完成全套毒理安全性评估，发表多篇SCI论文，并获得国家药监局批准 [3] 法规环境与市场准入 - 提安明多®630是《化妆品监督管理条例》实施后首个获批的祛斑美白新原料（编号“国妆原注字20240001”） [4] - 2025年2月《支持化妆品原料创新若干规定》发布，建立了新原料和关联产品同步申报机制，缩短了产品备案周期 [4] - 该成分依托上海市青浦区“长三角化妆品产业创新高地”的区位优势与专班服务，实现了从科研发现到法规准入的关键跨越 [4] 产品商业化进程 - 2025年2月，拜尔斯道夫旗下品牌优色林在上海全球首发以提安明多®630为核心成分的第二代光引精华，通过跨境购形式进入中国市场 [4] - 优色林产品于2025年3月取得祛斑美白产品特证，5月通过一般贸易在主流电商平台上市 [4] - 2025年9月，妮维雅630系列也通过一般贸易渠道逐步上市，完成了从跨境到本土规模化销售的转化 [4] 行业竞争与公司立场 - 品牌把新功效的发展做成了一场比谁声响、谁创新的游戏，但拜尔斯道夫坚持“用数据说话” [4] - 对于市面上“无备案、无论文、无测试、无结构数据”的声称，拜尔斯道夫将拿起法律武器严厉反击此类虚假宣传的成分乱象 [4]

行业竞争格局转变 - 中国化妆品行业市场规模连续两年超万亿元，成为全球第一大化妆品消费市场 [3] - 行业竞争从"增量竞争"转向"存量博弈"，从渠道驱动转向品牌驱动 [3] - 行业正通过深化科技驱动、重塑品牌逻辑、构建协同网络来培育新质生产力 [3] 原料创新与技术突破 - 2024年中国化妆品市场交易总额达10738.22亿元，同比增长2.8% [6] - 国内企业研发投入不足，生产工艺相对落后，高端原料依赖进口 [6] - 华熙生物凭借合成生物学技术实现对透明质酸分子量的精准控制，开发出各类衍生物 [9] - 新品牌"润兰馨"以啤特果为核心研发出全球首创的细胞级年轻力植萃成分TPTBLOOM™ [9] - 珀莱雅因在线粒体抗衰机制上的基础研究获IFSCC 2025十大基础研究奖 [9] - 自然堂已自研自产20多种原料，并应用于20款明星产品中 [8] 企业研发投入与成果 - 自然堂集团建造智能生物发酵原料工厂并于2025年8月正式投产，从研究到投产花费十多年时间 [8][9] - 行业创新呈现系统化、源头化特征，旨在攻克关键核心技术，构建长期壁垒 [12] - 贝泰妮集团以"医学引领+科技驱动"为逻辑，将专业的皮肤学解决方案转化为产品以构建品牌护城河 [12] 政策支持与产学研合作 - 国家药监局对化妆品注册类新原料实行"即报即审"政策，并对高价值新原料实行"提前介入、全程指导" [10] - 上海发布新政策提出11项举措，提供全国最高补贴标准：注册类新原料每项200万元、备案类新原料每项50万元 [10] - 南京市江北新区启动"美丽健康医研企转化中心"，多个产学研合作项目集中签约，致力于打通从实验室到市场的转化路径 [13] - 上海家化与中国中医科学院中药研究所共建青蒿及中国特色植物皮肤健康联合实验室，并发布全国业内首个青蒿提取物团体标准 [15][17]

行业竞争格局转变 - 中国香妆行业市场规模连续两年超万亿元，2024年交易总额达10738.22亿元，同比增长2.8%，成为全球第一大化妆品消费市场 [1][3] - 行业竞争格局正从“增量竞争”转向“存量博弈”，从渠道驱动转向品牌驱动 [1] - 行业通过深化科技驱动、重塑品牌逻辑、构建协同网络来培育新质生产力，重塑全球价值链话语权 [1] 原料创新与研发突破 - 化妆品原料是行业核心原动力，但国内企业研发投入不足，高端原料依赖进口，主要集中在中低端领域 [3] - 企业正通过自研原料突破“卡脖子”问题，例如自然堂集团自研自产20多种原料，并已应用于20款明星产品 [5][6] - 华熙生物利用合成生物学技术精准控制透明质酸分子量，开发各类衍生物；新品牌“润兰馨”以啤特果为核心研发出全球首创成分TPTBLOOM™ [6] - 珀莱雅凭借在线粒体抗衰机制上的基础研究获IFSCC 2025十大基础研究奖，并将成果转化为Cellergy pro™复合配方 [6] 政策支持与产业环境 - 国家药监局对化妆品注册类新原料实行“即报即审”政策，并对高创新价值原料实行“提前介入、全程指导”以激发产业创新活力 [7] - 上海发布新政策，提出11项举措，对注册类新原料提供每项200万元、备案类新原料每项50万元的全国最高补贴标准 [7] - 政策重点聚焦特色化、高端化、功能化升级，支持新原料开发申报市高新技术成果转化项目 [7] 科技成果转化与产学研合作 - 行业创新呈现系统化、源头化特征，旨在攻克关键核心技术，构建长期壁垒 [8] - 云南贝泰妮集团强调“医学引领+科技驱动”逻辑，以皮肤学解决方案构建品牌护城河 [8] - 南京市江北新区启动“美丽健康医研企转化中心”，多个产学研项目签约，致力于打通从实验室到市场的“最后一公里” [9] - 上海家化与中国中医科学院共建联合实验室，发布全国首个青蒿提取物团体标准，建立青蒿化学成分数据库（收录441种成分）以推动应用发展 [9][11] 企业战略与核心竞争力构建 - 业内主流看法认为，依靠营销驱动的时代将过去，最终留存的是具有研发创新实力的企业 [2] - 企业认识到长远生意需掌握原料科技，将其视为化妆品创新的“芯片” [5] - 真正的科技创新需要长期坚持，例如自然堂集团花费十多年时间才实现微生物发酵原料的投产 [6][8] - 紧密的产学研协作模式能整合基础研究资源与产业需求，加速科技成果商业化落地 [12]

新原料备案过程中，海南省药监局积极提供指导服务，组织专业技术团队对企业开展"一对一"辅 导，全程跟踪备案进度，协助企业完善申报材料，确保原料安全性和合规性。省药监局相关负责人表 示，将继续优化备案服务机制，支持更多企业开发利用海南特色动植物资源，推动本省化妆品产业创新 发展。 海南日报讯(海南日报全媒体见习记者 王泽宇 记者 王晓曈)近日，海南化妆品产业迎来重要突 破。位于东方市的海南鳄珍鳄鱼产业科技有限公司申报的"鳄鱼油"化妆品新原料已通过国家药监局备 案，成为我省首个成功备案的化妆品新原料，标志着海南化妆品原料创新迈出关键一步。 据悉，此次鳄鱼油新原料的成功备案，是海南充分发挥地方资源特色，促进产业转型升级的具体成 果，将为海南化妆品产业高质量发展注入新动能。 海南鳄珍鳄鱼产业科技有限公司是东方鳄鱼产业龙头企业，集鳄鱼养殖、研发、深加工与销售于一 体，2024年全产业链年产值突破1.5亿元，其开发的美容日化、皮具、营养品等系列产品销售覆盖全 国，本次"鳄鱼油"的研发也是该企业在化妆品原料领域的全新尝试。 根据《化妆品监督管理条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料属于化妆品新 原料。此次备案 ...

监管政策改革 - 国家药监局宣布对化妆品注册类新原料实行"即报即审"制度，打破传统审批时间限制，提交申请后立即启动审评程序 [3][6] - 监管部门正在遴选高创新价值新原料，对符合条件的实行"提前介入、全程指导"个性化服务模式 [3][7] - 《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》已完成起草并将征求意见，《化妆品管理法》前期研究加快推进 [4][8] 原料创新成效 - 2009-2019年10年间仅获批4个新原料，2021年《化妆品监督管理条例》实施后改为风险分类管理 [7] - 截至2025年7月底注册备案新原料达283个，注册管理原料实现零突破 [7] - 2025年出台《支持化妆品原料创新若干规定》通过科学分类和简化毒理学试验进一步推动创新 [7] 市场发展数据 - 2024年化妆品市场交易总额达10738.22亿元，其中国产品牌交易额占比55.2% [8] - 2025年上半年美容化妆品及洗护用品进口额597.6亿元（同比增长0.7%），出口额258亿元（同比增长12%） [9] - 截至2025年8月20日化妆品生产企业达6093家，注册备案产品超224万个，其中特殊化妆品注册45828个 [9] 行业生态建设 - 推动形成"企业主责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障"的治理大格局 [11] - 中国香料香精化妆品工业协会承担构建全行业原料安全数据库重任，开展国际通行技术安全评估 [11] - 协会被要求继续深化调查研究、汇聚行业资源、聚焦技术创新与合规示范、加强国际交流合作 [11] 企业影响分析 - "即报即审"和"提前介入"措施有望缩短审批时间降低创新门槛，为创新型企业提供更公平竞争环境 [13][14] - 监管体系从条例向法律升级意味着化妆品产业在国民经济中地位提升 [15] - 目前仅拜尔斯道夫公司注册的特殊用途新原料"异丁酰胺基噻唑基间苯二酚"获批（注册证号：国妆原注字20240001） [12][13]

行业政策动态 - 国家药监局针对化妆品注册类新原料实行"即报即审"政策 并对高创新价值原料提供"提前介入、全程指导"支持 [2] - 《支持化妆品原料创新若干规定》于2025年年初出台 旨在为化妆品产业创新发展赋能 [3] - 《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》已完成起草并将向社会征求意见 《化妆品管理法》前期研究正在加快推进 [3] 市场发展现状 - 2024年中国化妆品市场交易总额达10738.22亿元 同比增长2.8% [2] - 截至2025年6月30日全国累计注册备案新原料272个 其中2021年5月1日后新增262个 相当于过去十年总量的26倍 [2] - 国际原料巨头依然占据中国化妆品高端市场 国内企业主要集中在中低端领域 [2] 技术研发水平 - 国内企业研发投入不足 生产工艺和检测体系相对落后 自主研发能力不足导致高端原料依赖进口 [2][3] - 普通原料自给率约60% 高端活性成分、特种油脂、功能性单体等关键原料对外依存度普遍超过70% [2] - 原料创新被定位为产业高质量发展的"源头活水"和核心竞争力 是全球化妆品产业发展的制高点 [3]

化妆品新原料注册备案增长 - 截至2025年6月底我国注册和备案的化妆品新原料达272个呈现稳步增长态势 [1] - 2021年《化妆品监督管理条例》实施后对化妆品新原料实行分类管理按风险程度分为注册管理和备案管理 [1] - 国家药监局优化新原料注册备案程序支持原料创新同时守住质量安全底线 [1] 化妆品行业政策调整 - 新条例对风险较高化妆品新原料实行注册管理其他新原料实行备案管理 [1] - 政策调整增强企业创新内生动力释放市场创新活力 [1] - 国家药监局加大对行业指导力度平衡安全监管与市场发展 [1]