论坛基本信息 - 第二届医疗器械研发创新论坛将于2025年9月25日在上海世博展览馆举行[2] - 论坛由思宇MedTech与Informa Markets旗下Medtec China团队联合策划[2] - 全天会议议程包含上午和下午两个时段共16场专题演讲[3][4] 演讲主题与创新方向 - 介入新技术及相关专利由环心医疗CEO曹刚毅主讲[3] - 外科手术超声能量器械现状与创新思考由世格赛思医疗创始人冯耿超分享[3] - 血管损伤修复与再生材料由南开大学研究员王恺介绍[3] - Chro-Mg™时控降解镁合金的研发与转化由英诺科CEO时晨讲解[3] - 医疗器械研发全流程及海外案例由思宇MedTech创始人赵清分享[3] - PDRN（三文鱼水光）在医美植入剂领域的应用由北京丽徕科技总经理周贵介绍[4] - 糖尿病膝下动脉全降解支架介入治疗由北京海盛医疗联合创始人韩晨讲解[4] - 血管减容技术发展趋势由金泰医疗创始人王泱分享[4] - AI辅助结构心介入手术规划由析心医疗副总经理刘洋介绍[4] - 植介入医疗器械中高分子生物材料应用由海望医疗研发总监管增港讲解[4] 产业生态与创新机制 - 研究型医院医工融合创新与转化工作由四川西部医药技术转移中心理事长雷娟探讨[3] - 打造多层次医疗科技集群的巴塞尔药谷实践由瑞士PSI科学家王翰轩分享[3] - 医疗健康产业高质量发展多维赋能体系由中检华通威总经理苏小军介绍[4] - 医疗器械创新孵化起点探索由血管魔方孵化平台CTO张博纬讲解[4]

论坛基本信息 - 第二届医疗器械研发创新论坛将于2025年9月25日在上海世博展览馆举行[2] - 论坛由思宇MedTech与Informa Markets旗下Medtec China团队联合策划[2] - 会议包含全天议程 上午从09:30开始 下午从13:30开始[3][4] 演讲主题与内容 - 研究型医院医工融合创新与转化工作探索由四川西部医药技术转移中心理事长雷娟主讲[3] - 介入新技术及相关专利由环心医疗CEO曹刚毅分享[3] - 巴塞尔药谷的多层次医疗科技集群实践由瑞士PSI科学家王翰轩介绍[3] - 外科手术超声能量器械创新由世格赛思医疗科技CEO冯耿超探讨[3] - 血管损伤修复与再生材料由南开大学研究员王恺讲解[3] - 时控降解镁合金Chro-Mg™的研发与转化由英诺科CEO时晨介绍[3] - 医疗器械研发全流程及海外案例由思宇MedTech创始人赵清分享[3] - 医疗健康产业高质量发展赋能体系由中检华通威总经理苏小军阐述[4] - PDRN在医美植入剂领域的应用由北京丽徕科技总经理周贵介绍[4] - 糖尿病膝下动脉全降解支架介入治疗由北京海盛医疗联合创始人韩晨讲解[4] - 医疗器械创新孵化起点探索由血管魔方孵化平台CTO张博纬分享[4] - 血管减容技术发展趋势由金泰医疗总经理王泱探讨[4] - AI辅助结构心介入手术规划由析心医疗副总经理刘洋介绍[4] - 植介入医疗器械高分子生物材料应用由海望医疗研发总监管增港讲解[4] 参会方式 - 观众参会免费 需通过指定链接或二维码填写报名表[4] - 报名链接为https://docs.qq.com/form/page/DUGpWVmtya1JxVkRK[4]

研究结果与临床价值 - Firehawk®冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（Firehawk╱火鹰支架）的欧洲TARGET-FIRST临床研究结果显示 对于植入该支架达到完全血运重建的低风险急性心肌梗死患者 双联抗血小板治疗疗程可从12个月缩短至1个月 未增加缺血风险且大幅降低出血并发症 [1] - 研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》和欧洲心脏病学2025年会"最新突破性临床试验"专场 该组合亮相方式仅限于突破性强且能迅速改变全球临床实践的研究 [2] - Firehawk╱火鹰支架通过间断式单面凹槽载药与药聚合物控释设计 实现雷帕霉素"定向、定时、定量"靶向释放 药物载荷仅为常规三分之一 涂层面积仅占金属总面积5% 基本保持裸支架结构形态 [4] 学术认可与行业地位 - 《新英格兰医学杂志》以高影响因子和严格同行评审著称 位居世界医学四大顶级期刊之首 其权威性被公认为评价科创和临床成果的最高标准 [2] - 欧洲心脏病学年会是全球顶尖心血管学术盛会 TARGET-FIRST研究获得"顶级期刊+顶级会议"同步发布的殊荣 体现其重大学术价值和临床独特性 [2] - 先前欧洲临床试验TARGET AC因解决晚期血栓难题发表于《柳叶刀》 引发全球关注 此次TARGET-FIRST进一步验证该支架系统性临床获益 [3] 商业化与全球布局 - Firehawk╱火鹰支架已进入全球67个国家和地区 涵盖亚洲、欧洲、美洲、非洲及大洋洲 [4] - 公司后续将重点布局该产品在北美地区的商业化推广活动 [4] - 两项独立欧洲大规模临床研究证实支架兼具临床获益、经济性潜力和人道化优势 有望突破"高品质-经济性-可及性"不可能三角 [3] 产品技术特性 - 该支架为第三代冠脉药物洗脱支架系统 兼具药物支架"低再狭窄率"和裸金属支架"极低晚期血栓率"双重优势 [4] - 独特设计实现与裸支架相当的快速内皮化愈合效果 同时保持药物支架属性和基本功能 [4] - 公司始终致力于研发创新型医疗器械 通过与世界一流研究人员合作 以坚实临床证据验证产品安全性和有效性 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于对公司国内业绩恢复及海外拓展的看好 [4][6] 核心观点 - 2025年上半年业绩短期承压 营业收入167.43亿元同比减少18.45% 归母净利润50.69亿元同比减少32.96% [1] - 三季度有望迎来拐点 因2025上半年医疗设备招标活动复苏 国内收入将明显改善 [2] - 长期发展前景良好 受益于研发创新成果涌现及全球化布局成效显著 [3] 财务表现 - 2025Q2单季度营收85.06亿元同比减少23.77% 归母净利润24.40亿元同比减少44.55% [1] - 三大业务板块均出现下滑：体外诊断业务收入64.24亿元(-16.11%) 生命信息与支持业务54.79亿元(-31.59%) 医学影像业务33.12亿元(-22.51%) [2] - 下调2025-2027年盈利预测：归母净利润分别调整为113.09/130.45/149.71亿元 较原预测下调12.2%/13.5%/14.0% [4] - 当前估值对应2025-2027年PE为26/23/20倍 PB为7.4/6.5/5.7倍 [4][13] 业务亮点 - 研发投入持续加大 2025Q2研发费用8.40亿元同比增长1.47% 占营业收入比重达9.9% [3] - 创新成果丰硕：体外诊断领域获可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品等注册证 生命信息与支持领域推出BeneVision V系列监护仪 医学影像领域发布超高端DR"凌云" [3] - 国内市场覆盖近11万家医疗机构和99%以上三甲医院 多项产品市占率居国内第一 [3] - 海外市场表现强劲 国际体外诊断业务实现双位数增长 其中国际化学发光业务收入增长超20% 产品销往190多个国家和地区 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为371.51/424.09/487.75亿元 同比增长1.16%/14.15%/15.01% [5] - 预计毛利率保持稳定：2025-2027年分别为61.2%/62.0%/62.0% [12] - 预计ROE(摊薄)维持在28%-29%水平 2025-2027年分别为28.58%/28.82%/28.91% [5] - 每股指标持续改善：EPS预计从2025年9.33元提升至2027年12.35元 每股红利从6.05元增至8.01元 [13]

财务表现 - 2026财年第一季度营收85.4亿美元，同比增长6.7%，有机增长4.8% [2][5] - 调整后营业利润20.2亿美元，同比增长3.2%，调整后毛利率65.1%，调整后EPS为1.26美元 [5] - 全年EPS指引从5.50-5.60美元上调至5.60-5.66美元，预计FY27实现高个位数增长 [3][6] - 关税影响预期从2-3.5亿美元下调至1.85亿美元 [6] 业务板块表现 - 心血管板块营收32.85亿美元，同比增长9.3%，有机增长7.0% [5][9] - 神经科学板块营收24.16亿美元，有机增长3.1% [5][14] - 外科与监护板块营收20.83亿美元，有机增长2.4% [5][19] - 糖尿病板块营收7.21亿美元，有机增长7.9% [5][24] 细分业务亮点 - 心律与心衰管理板块营收17.12亿美元，有机增长9.1%，受Micra AV2/VR2无导线起搏器和Aurora EV-ICD系统推动 [10] - 心脏消融解决方案增速近50%，Affera Sphere-9与PulseSelect PFA导管全球落地，预计全年新增10亿美元收入 [10] - 结构性心脏病与主动脉板块营收9.30亿美元，有机增长6.1%，TAVR产品Evolut FX+扩展适应症 [10] - 冠状动脉与外周血管板块营收6.43亿美元，有机增长2.9%，Symplicity Spyral RDN系统获CMS草案支持 [10] - 神经调控营收5.04亿美元，有机增长8.6%，Inceptiv™和Percept™ RC系统增长强劲 [15] - 颅脑与脊柱技术营收12.11亿美元，有机增长4.5%，AiBLE™导航系统快速部署 [15] - 专业治疗营收7.02亿美元，有机下降2.7%，受产品召回和带量采购影响 [15] - 外科与内镜营收16.12亿美元，有机增长2.3%，LigaSure™和Endoflip™ 300为核心增长点 [22] - 急救与监护营收4.71亿美元，有机增长2.6%，Nellcor™传感器增长显著 [22] - Hugo手术机器人系统在亚太及新兴市场实现双位数增长，新获CE认证拓展术式 [22] 技术管线与产品进展 - Q1获得超过10项关键注册进展，包括Visualase V2激光消融系统FDA批准、VitalFlow ECMO系统CE认证等 [25][29] - MiniMed 780G获欧盟CE认证扩展至儿童、妊娠和T2D人群，临床数据显著改善血糖控制 [28] - Simplera Sync™ CGM将于2025年秋季全球上市，Instinct™ CGM即将在美国启动 [28] - 未来管线包括MiniMed™ Flex、MiniMed™ Fit和MiniMed™ Go，分计划在FY26提交或上市 [28] - Hugo机器人美国泌尿适应症、Simplera Sync CGM与Tibial神经刺激器预计Q2及下半年落地 [27] 战略与治理 - 新设增长委员会和运营委员会，聚焦战略并购、组合优化和运营改进，向高ROI业务转型 [30] - 计划2026年举办投资者日，更新增长算法、财务指标和三年战略路线图 [30] - 糖尿病业务分拆计划在15个月内完成，通过IPO设立独立公司"MiniMed" [28] 增长前景 - 公司预计全年收入超358亿美元，增长动能强劲 [31] - PFA、闭环神经调控、TAVR与CGM等高增长产品线进入商业化收获期 [31] - 糖尿病业务独立上市临近，FY27有望进入营收-利润双轮驱动新周期 [31]

行业规模与基础设施 - 2024年中国医疗器械工业市场规模达1.2万亿元 [1] - 行业物流仓储总面积2358.08万平方米 [1] - 医疗器械物流运输自有车辆超4万台 [1] - 截至2025年5月全国累计批准创新医疗器械353个 较2024年增加37个 [1] 政策支持与改革 - 国务院出台《意见》建立"提前介入 一企一策 研审联动"机制 缩短临床试验和注册时限 [2] - 对医用机器人 脑机接口 影像与植介入类高端器械设立优先审查通道 [2] - 浙江省优化创新药械挂网绿色通道 全流程办理时间不超过15个工作日 [2] - 山西省压缩临床急需器械审批时限至30个工作日 [3] - 政策强调临床需求导向 推动企业研发由"跟仿"向"真创新"转变 [3] 上市公司布局与创新 - 迪安诊断自主研发病理AI大模型"灵眸" 可辅助诊断57种以上肿瘤与癌症 [4] - 迪安诊断在越南设立海外子公司拓展国际IVD市场 [4] - 康基医疗四臂多孔腹腔镜手术机器人SR01-200获批上市 计划年内建设约10家培训中心 [4] - 英特集团投资12亿元建设石塘医药产业园 打造智能化医药供应链园区 [5] 行业发展趋势 - 医疗器械成为上市公司多元化发展重要方向 [5] - 人口老龄化和医疗服务完善带来持续需求 [5] - 国产设备在AI诊断 手术机器人等高端领域不断突破 [5] - 企业需加大研发投入 提升国际合规能力 推动产业集中度提升 [5]

股价与估值表现 - 5月6日收盘价8.02元 单日上涨1.78% 滚动市盈率18.42倍 总市值41.90亿元 [1] - 医疗器械行业市盈率平均48.90倍 中值36.41倍 公司市盈率排名行业第42位 [1][3] - 市净率3.03倍 低于行业平均4.53倍和中值2.40倍 [3] 机构持仓情况 - 2025年一季报显示6家机构持仓 包括4家基金和2家保险公司 [1] - 合计持股1461.02万股 持股市值1.15亿元 [1] 业务与产品结构 - 主营业务为医疗器械研发制造销售 核心产品包括血液净化类、给药器具类、心胸外科类 [2] - 持有102项医疗器械产品注册证 获得授权专利203项 受理中专利121项 [2] 研发创新成果 - 血液透析器医用聚醚砜材料国产化项目获工信部揭榜挂帅及江西省重点研发计划支持 [2] - 血液透析膜国产化技术获江西省科技进步奖 公司入选江西省科技领军入库企业 [2] - 在研产品包括智能肠道水疗机、人工血管、抗凝血涂层导管等创新医疗器械 [2] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业收入3.61亿元 同比增长8.88% [2] - 净利润5372.57万元 同比微增0.20% 销售毛利率34.62% [2] 行业对比数据 - 行业总市值平均103.78亿元 中值46.92亿元 公司市值41.90亿元低于行业中值 [3] - 同业公司市盈率对比：天益医疗-1685.63倍 澳华内镜-613.48倍 诺唯赞-417.99倍 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [3][5] 报告的核心观点 - 2024年业绩微增，2025Q1业绩短期承压，主要因海外业务去年同期基数高及国内业务从招投标到确认收入时间拉长 [1][2] - 研发投入持续加大，2024年研发投入40.08亿元，占比10.91%，多个领域取得重大突破巩固领先地位 [2] - 国内外市场双轮驱动，国内在高端和三级医院突破，海外市场表现强劲，2024年海外主营业务收入164.34亿元，同比增21.28% [3] - 考虑行业招投标时间拉长影响，下调25 - 26年归母净利润预测，引入27年预测，看好国内业绩恢复及海外拓展 [3] 财务数据总结 盈利预测与估值简表 - 2023 - 2027年营业收入分别为349.32亿、367.26亿、404.23亿、465.60亿、536.77亿元，增长率分别为15.04%、5.14%、10.07%、15.18%、15.29% [4] - 归母净利润分别为115.82亿、116.68亿、128.78亿、150.85亿、174.16亿元，增长率分别为20.56%、0.74%、10.36%、17.14%、15.45% [4] - EPS分别为9.55、9.62、10.62、12.44、14.36元，ROE（摊薄）分别为35.01%、32.54%、26.80%、25.24%、23.28% [4] - P/E分别为23、22、20、17、15倍，P/B分别为7.9、7.3、5.4、4.4、3.5倍 [4] 利润表 - 2023 - 2027年营业收入、营业成本等各项指标有相应变化，如营业收入从34932百万元增长到53677百万元 [10] 现金流量表 - 经营、投资、融资活动现金流及净现金流在2023 - 2027年有不同表现，如经营活动现金流从11062百万元增长到17956百万元 [10] 资产负债表 - 总资产、总负债、股东权益等在2023 - 2027年有变化，如总资产从47940百万元增长到99565百万元 [11] 盈利能力 - 毛利率、EBITDA率等指标在2023 - 2027年有相应数值，如毛利率从66.2%到63.4% [12] 偿债能力 - 资产负债率、流动比率等指标在2023 - 2027年有变化，如资产负债率从30%降到20% [12] 费用率 - 销售、管理等费用率在2023 - 2027年有不同数值，如销售费用率从16.33%到15.00% [13] 每股指标 - 每股红利、每股经营现金流等在2023 - 2027年有相应变化，如每股经营现金流从9.12元到14.81元 [13] 估值指标 - PE、PB等指标在2023 - 2027年有不同数值，如PE从23倍到15倍 [13]

发行信息 - 本次公开发行股票1325.0367万股，占发行后总股本25%，发行后总股本5300.1466万股[8][36] - 预计发行日期为2023年5月26日，招股意向书签署日期为2023年5月18日[8] - 拟上市交易所和板块为上海证券交易所科创板，保荐人是东方证券承销保荐有限公司[8] - 发行股票类型为人民币普通股（A股），均为新股，不进行老股转让[8] 业绩数据 - 2020 - 2022年主营业务收入复合增长率为43.40%，营业收入复合增长率为43.49%[52][61] - 2022年营业收入26,227.33万元，净利润7,535.16万元[62] - 2023年1 - 3月营业收入6745.37万元，同比增长53.84%；净利润2394.96万元，同比增长106.09%[68][69] - 公司预计2023年1 - 6月营业收入15745 - 17245万元，同比增长41.12% - 54.56%；净利润5005 - 5505万元[78] 业务结构 - 报告期各期，一次性耗材收入占主营业务收入比例分别为40.51%、54.32%及62.75%，毛利占比分别为34.83%、52.52%及63.82%[25][90] - 2020 - 2022年手术动力装置整机收入占比分别为48.09%、34.28%和24.92%，平均单价分别为57,492.72元、49,463.70元和45,289.80元[32][92] - 2020 - 2022年手术动力装置耗材收入占比分别为43.02%、56.16%和64.74%，平均单价分别为504.33元、546.41元和501.04元[32][92] - 报告期各期经销收入占主营业务收入比例分别为99.34%、98.49%和98.83%[30][96] 研发情况 - 最近三年累计研发投入7,679.89万元，占最近三年累计营业收入的比例为12.83%[61] - 截至2022年12月31日，研发人员占员工总数的比例为17.67%[61] - 截至2022年12月31日，公司拥有境内发明专利67项，其中52项应用于主营业务[61] 未来展望 - 未来聚焦手术动力装置等三大板块，发展成为微创手术工具整体方案提供者[85] - 预计2025年国内手术动力装置整机市场规模达5.86亿元、耗材市场规模达54.88亿元[24][89] 募投项目 - 募集资金扣除发行费用后净额用于手术动力系统产业化等5个项目，合计投资66314.44万元，募集资金使用66123.45万元[84] - 手术动力系统产业化项目建成投产后将实现年产各类手术动力装置整机953台、耗材138.86万件、配件1.27万件[116] 股权结构 - 公司实际控制人郭毅军、李代红夫妇合计控制公司59.64%的表决权[111][183] - 发行前西山投资持股1911.43万股，占比48.08%；发行后持股不变，占比降至36.06%[191] - 发行前前十大股东合计持股3233.96万股，占比81.35%[193]