报告行业投资评级 * 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [2] 报告的核心观点 * 报告核心观点认为，医疗器械领域在经历广泛且深入的集中采购后，国产厂商已在国内获取较好市场份额，产业进一步向龙头企业集中 [3] * 后续医疗器械龙头企业有望受益于规模效应和出口政策带来的双重红利，打造高水平产品出海的路径 [3] * 医疗器械有望复刻国内药企路径，以集采推动创新提升全球竞争力，打造世界级医疗器械企业 [3] * 建议关注医疗器械领域龙头的转型进展 [3] 市场周度回顾 * 上周（12月22日-12月26日）医药生物板块收跌0.18%，跑输Wind全A（2.78%）和沪深300（1.95%）[3][8] * 从细分板块看，原料药（2.05%）、血液制品（1.28%）和医疗研发外包（0.77%）领涨 [3][8] * 医院（-2.82%）、医药流通（-1.8%）和线下药店（-1.3%）领跌 [3][8] * 从个股看，宏源药业（59.4%）、鹭燕医药（37.3%）和华康医疗（21.1%）涨幅居前 [3][8] * ST白灵（-18.5%）、华人健康（-15.8%）和海王生物（-14.9%）跌幅居前 [3][8] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 * 12月22日，国家组织医用耗材联合采购平台发布药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件，标志着第六批高值医用耗材国家集采正式启动 [3][13] * 12月24日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号公告），将于2026年5月1日起施行 [13] * 新规对出口产品进行分类管理，将出口证明分为I类（已注册/备案）和II类（未注册/备案），便于企业根据全球市场建设合理价格体系，最大化研发红利 [3] * 12月24日，赛诺菲以22亿美元交易对价收购创新疫苗生物技术公司Dynavax [13] * Dynavax乙肝疫苗2024年销售额2.68亿美元，2025年预计销售额3.15亿美元 [13] * 截至2025年三季度末，Dynavax账上现金6.48亿美元 [13] * 12月23日，诺和诺德口服司美格鲁肽（25mg，每日一片）获FDA批准用于治疗肥胖，临床数据显示其可帮助患者减重高达16.6% [13][14] * 诺和诺德计划2026年1月在美国销售，初始价预计为每月149美元 [13] 公司公告 * 12月22日，荃信生物与LE2025 Therapeutics AG订立许可合作协议，授予后者QX027N在除大中华区外的全球独家开发及商业化权利 [16] * 荃信生物有权收取总额高达7亿美元的付款，包括首付款、股权、里程碑付款及分级特许权使用费 [16] * 12月22日，先声药业附属公司与Ipsen Pharma签订授权协议，授予后者靶向LRRC15的ADC药物SIM0613在大中华区以外地区的全球独家权利 [16] * 先声药业有权收取最高达10.6亿美元的款项，包括4500万美元首付款及里程碑付款和销售分成 [16] * 12月21日，加科思药业与阿斯利康就其Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73达成合作协议 [16] * 加科思将获得1亿美元首付款，并有资格额外获得最高达19.15亿美元的里程碑付款及销售分成 [16] * 12月24日，恩华药业与绿叶制药等达成产品独家商业合作协议，获得三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆的独家商业化权益 [16] * 恩华药业需一次性支付2000万美元授权对价，并在2026-2035年期间完成对合作产品总计不低于27亿元人民币的销售额 [16][17] * 12月24日，阳光诺和与星浩控股就共同开发STC008注射液项目达成协议，将获得5000万元人民币首付款及后续里程碑付款，累计总金额为5亿元人民币，以及销售净额8%的销售分成 [18] * 12月23日，沃森生物玉溪泽润双价HPV疫苗入围2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目，单价为27.5元人民币 [18]

宏观研究：美国经济的韧性与三重“K”型分化 - 2025年三季度美国GDP环比折年率为4.3%，远超预期的3.3%和前值3.8%，经济韧性超预期[3] - 经济韧性的三大驱动力：资本市场财富效应支撑个人消费高增、政府消费与投资增长（国防支出增长及投资英特尔等）、全球经济活动回暖带动出口高增[3] - 经济呈现三重“K”型分化：个体层面，移民政策与财富效应导致收入与消费分化；企业层面，大型企业景气度（标普全球综合PMI）持续向好而中小企业（NFIB指数）疲弱；行业层面，设备与知识产权投资高增，但建筑投资增速下降，新经济行业增长有相对优势[4] - 预计2025年四季度经济将受政府停摆（10月1日至11月12日）冲击，但2026年整体韧性仍强，因需求延迟释放、消费与新经济投资（如人工智能）保持强势、以及关税摩擦缓和与全球经济复苏支撑出口[5] - 维持2026年美联储降息2-3次的判断，因劳动力市场出现结构性走弱迹象且美联储主席换届可能助推降息[7] 策略研究：中国产业出海进入加速阶段 - 中国正进入产业出海加速阶段，本质是在全球产业链转移背景下占领高附加值环节并走向深度全球化，是国内要素成本上升、外部市场趋严下的必然选择[9] - 中国非金融上市公司海外毛利率自2023年上半年后超过国内毛利率并持续拉开差距，海外收入占比提升且毛利率优势拉大的行业包括：工程机械、电力设备、汽车与零部件、通信设备、新材料、游戏等[10] - 全球宽松周期后半程，新兴市场工业化与城镇化（如东南亚人均GDP 3千至1万美元阶段）及发达市场绿色转型与AI基建，将带动电力、基础设施、生产设备等资本品需求，中国相关外需增长韧性或超预期[11] - 推荐三大出海方向：1）资本品（电力设备、工程机械、商用车）；2）高值零部件（通信设备、汽车零部件、创新药、新材料）；3）消费出海（两轮车、乘用车、游戏短剧）[12] 生物医药/医疗器械：第六批耗材国采分析 - 第六批高值医用耗材国家集采文件发布，涉及药物涂层球囊类和泌尿介入类产品，采购周期自执行日起至2028年12月31日，年度协议采购量不低于前一年使用量的90%[15] - 集采采用分A、B单元多轮报价规则，预期价格降幅温和，入围企业竞价比价价格不高于最高有效申报价，符合条件者可通过规则二、三中选[15] - 报量情况显示国产厂商在多个品类占据重要份额，有望通过集采进一步提升市占率，例如：冠脉药球（年度需求61.5万个）乐普医疗占16%；膝上药球（年度需求6.1万个）先瑞达占30%、归创通桥占25%；膝下药球（年度需求7千个）先瑞达占80%[16] - 报告维持对医疗器械行业的“增持”评级，推荐乐普医疗、心脉医疗、归创通桥、微创医疗等有望受益集采放量的企业[13] 公司研究：云知声 - 云知声是AGI技术产业化先行者，拥有600亿参数的自研“山海”大模型，业务涵盖智慧生活和智慧医疗AI解决方案[33] - 2024年公司营收9.39亿元人民币，同比增长29.1%，其中日常生活类业务营收同比增长27.8%，医疗类业务营收同比增长34.4%[34] - 2024年在中国AI解决方案市场排名第四，在日常生活AI解决方案市场排名第三，在医疗AI市场排名第四[35] - 报告首次覆盖给予“增持”评级，预测2025-2027年营收分别为12.68、19.43、26.59亿元人民币[32] 公司研究：七牛智能 - 七牛智能是中国领先的音视频云服务商，核心业务为MPaaS（音视频平台即服务）和APaaS（应用平台即服务），2023年是中国第三大音视频PaaS服务商及第二大APaaS供应商[37] - 公司实施“音视频+AI”双轮驱动，2025年上半年AI相关业务收入占比已达22.2%，并积极布局端侧AI与机器人生态[38] - 报告首次覆盖给予“增持”评级，预测2025-2027年收入分别为16.9、20.3、24.6亿元人民币[37] 公司研究：众生药业 - 众生药业主要深耕眼科、心脑血管、呼吸、消化等领域，2025年前三季度营收18.89亿元，归母净利润2.51亿元，同比增长68.40%[41] - 公司核心中药产品（如复方血栓通系列）已历经集采，预计将通过以量补价保持销售增长韧性[42] - 创新研发管线聚焦代谢与呼吸领域，核心管线RAY1225注射液（GLP-1/GIP双靶点）减重III期临床已完成入组；昂拉地韦片（流感创新药）已于2025年5月获批并于12月纳入国家医保目录[43] - 报告首次覆盖给予“增持”评级，预测2025-2027年EPS分别为0.35、0.40与0.50元[41]

第六批国家高值医用耗材集采正式启动 - 国家组织第六批高值医用耗材集中带量采购正式开启 涵盖药物涂层球囊类和泌尿介入类两大品类 计划于2026年1月13日在天津开标 [1] 采购品种与需求规模 - 本次集采明确纳入12个重点品种 药物涂层球囊类包含冠状动脉药物涂层球囊、外周血管药物涂层球囊（用于动静脉瘘透析通路、膝上部位、膝下部位）4个品种 泌尿介入类涵盖输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件等8个品种 [2] - 冠状动脉药物涂层球囊年度需求量达61.48万个 外周血管类合计需求超7.53万个 泌尿介入类中 输尿管介入导丝年度需求达137.24万个 泌尿取石网篮需求达28.47万个 [2] - 对输尿管介入导丝、泌尿取石网篮的芯丝材质明确要求为钛合金 [2] 采购周期与执行要求 - 本轮集中带量采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [2] - 医疗机构每年度总协议采购量原则上不低于前一年总实际使用量的90% 各中选企业每年度协议采购量不低于同中选企业上年协议采购量 [2] 集采规则与机制创新 - 中选规则设置A、B两个竞价单元 实行分单元竞价 同一品种内累计需求量前85%且具备全国供应能力的企业进入A竞价单元 若不足5家则递补至5家 其他有效申报企业进入B竞价单元 [3] - 引入“锚点价格”机制 “锚点价格”为同竞价单元入围点有效申报企业“竞价比价价格算数平均价点65%”与“最低竞价比价价格”二者取高值 企业竞价比价价格需不高于本单元“锚点价格”的1.5倍方可获得竞价中选资格 [4] - 引入多重“复活”机制 为未通过规则一中选的企业提供补充中选路径 规则一中入围但未中选的企业 以及未入围但首次报价不高于同品种最高有效申报价70%的企业 可通过一定流程重新报价 [4] 行业影响与专家观点 - 集采政策为国内优质企业构建了公平竞争的广阔舞台 行业已形成“集采促创新、创新推进行业升级”的良性循环 本次集采为国内优质企业提供了在全球市场中打造中国品牌核心竞争力的宝贵机遇 [3] - “锚点价格”和多重“复活”机制在保障企业合理利润、鼓励技术创新方面发挥重要作用 有望实现“降价惠民”与“企业可持续发展”的双赢 “锚点价格”机制避免了企业过度低价竞争 保障了企业的合理利润空间 并为企业提供了明确的价格参考 [5] - 集采把“入院门槛”转化为“价格+供应能力” 只要国产厂商报价在锚点价格区间内 就可一次性进入全国31省市医院 省去传统3年至5年临床推广周期 [4] - 集采既为企业带来稳定的订单需求 助力市场规模扩容 也对企业收益空间形成了一定的考验 此次集采推出的部分措施有望通过合理调控为行业营造更健康的竞争环境 在一定程度上缓解恶性竞价压力 [6]

国家组织高值医用耗材集采启动 - 新一批国家组织高值医用耗材集中采购正式启动 将于2026年1月13日开标 [1] - 集采针对药物涂层球囊类和泌尿介入类医用耗材 [1] 集采涉及的具体产品类别 - 药物涂层球囊类耗材包括冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊 [1] - 泌尿介入类医用耗材包括输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管、泌尿取石网篮、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件 [1] 集采周期与执行规则 - 集采周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [1] - 采购周期内医疗机构完成当年协议采购量后 超出协议采购量的部分 中选企业仍需按中选价格供应 直至采购周期届满 [1]

行业评级 - 医疗耗材行业评级为"增持"（维持）[4] 核心观点 - 第六批耗材国采即将启动，重点关注药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作[8][23] - 医疗耗材板块上周上涨1.08%，跑赢沪深300指数4.7个百分点[6][11] - 医疗耗材板块PE为36.1X（环比上升0.4个百分点），PB为2.62X[7][20][21] 板块及个股表现 - 医药生物板块上周上涨2.95%，涨幅位列申万一级行业第1位[6][11] - 医疗耗材板块近12个月绝对收益23%，相对沪深300收益3%[5] - 个股表现：英科医疗（+19%）、赛诺医疗（+13.4%）涨幅居前；天益医疗（-6.5%）、春立医疗（-4.9%）跌幅居前[16][17][18][19] 行业动态 - 第六批耗材国采品种预计从药物涂层球囊类及泌尿介入类耗材中产生，涉及20余种产品[8][23] - 产品信息集中维护时间为2025年8月1日至8月11日12时[23] 投资建议 - 长期关注两条主线：集采压力消化后的业绩复苏机会、创新产品渗透率提升机会[9][26][27] - 建议关注：威高骨科（业绩边际改善）、微电生理/惠泰医疗（创新高值耗材）[9][27] - 集采规则优化有望恢复行业信心，商业保险发展将推动医疗需求[26] 行业估值 - 医疗耗材PE近一年波动范围28.42X-41.66X，PB波动范围1.99X-2.92X[7][20][21] - 当前PE 36.1X（医药子板块中低于化学制药48.99X、生物制品37.27X）[22] - 当前PB 2.62X（医药子板块中低于医疗服务3.61X、医疗器械2.81X）[24]