登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要风险提示： ● 广东必贝特医药股份有限公司（以下简称"公司"）股票交易连续三个交易日内（2026年1月5日、2026 年1月6日、2026年1月7日）收盘价格涨幅偏离值累计达到30%，根据《上海证券交易所交易规则》《上 海证券交易所科创板股票异常交易实时监控细则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。 ● 经公司自查，并发函问询公司实际控制人及其一致行动人，截至本公告披露日，公司日常经营情况正 常，未发生重大变化，不存在应披露而未披露的重大信息。 ● 公司是一家采用第五套上市标准的生物医药公司，公司仅有1款产品获批上市，1款产品处于III期临床 试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试验，5款产品处于I期临床试验阶段，其他产品尚处于临床前 研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预期未来仍需要较大规模的持续研发投入。由于 生物医药行业以其研发周期长、资本投入大和成功不确定性高等特点而显著。新药从早期发现到最终商 ...

格隆汇1月7日丨必贝特(688759.SH)公布，公司是一家采用第五套上市标准的生物医药公司，公司仅有1 款产品获批上市，1款产品处于III期临床试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试验，5款产品处于I期 临床试验阶段，其他产品尚处于临床前研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预期未来 仍需要较大规模的持续研发投入。由于生物医药行业以其研发周期长、资本投入大和成功不确定性高等 特点而显著。新药从早期发现到最终商业化，需经历临床前研究、临床开发、监管审批、生产及市场推 广等多重环节，其中充满诸多不确定性。 ...

必贝特(688759.SH)发布股价异动公告称，公司是一家采用第五套上市标准的生物医药公司，公司仅有1 款产品获批上市，1款产品处于III期临床试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试验，5款产品处于I期 临床试验阶段，其他产品尚处于临床前研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预期未来 仍需要较大规模的持续研发投入。由于生物医药行业以其研发周期长、资本投入大和成功不确定性高等 特点而显著。新药从早期发现到最终商业化，需经历临床前研究、临床开发、监管审批、生产及市场推 广等多重环节，其中充满诸多不确定性。 ...

智通财经APP讯，必贝特(688759.SH)发布股价异动公告称，公司是一家采用第五套上市标准的生物医 药公司，公司仅有1款产品获批上市，1款产品处于III期临床试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试 验，5款产品处于I期临床试验阶段，其他产品尚处于临床前研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未 弥补亏损，预期未来仍需要较大规模的持续研发投入。由于生物医药行业以其研发周期长、资本投入大 和成功不确定性高等特点而显著。新药从早期发现到最终商业化，需经历临床前研究、临床开发、监管 审批、生产及市场推广等多重环节，其中充满诸多不确定性。 ...

必贝特1月7日发布股票交易异常波动公告城，公司是一家采用第五套上市标准的生物医药公司，公司仅 有1款产品获批上市，1款产品处于III期临床试验阶段，1款产品已获准开展III期临床试验，5款产品处于 I期临床试验阶段，其他产品尚处于临床前研究阶段。公司目前尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预期 未来仍需要较大规模的持续研发投入。由于生物医药行业以其研发周期长、资本投入大和成功不确定性 高等特点而显著。新药从早期发现到最终商业化，需经历临床前研究、临床开发、监管审批、生产及市 场推广等多重环节，其中充满诸多不确定性。 ...

公司上市与融资情况 - 公司正式向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，国投证券融资（香港）有限公司担任独家保荐人 [1] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值为39亿元 [1][4] - 公司控股股东为张和胜与郭雪梅夫妇，间接合计持股46.51%，股东包括真灼投资、高绪、上海千骥、甘肃兴陇、泰格投资等知名机构 [4] 公司财务状况 - 公司暂未实现盈利，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及0.73亿元，累计净亏损达3.52亿元 [1][4] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.41亿元、-9125.8万元及-5162.8万元 [4] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为7310万元 [4] 研发投入与团队 - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元、0.53亿元，核心产品合计占研发总开支的86.7% [2] - 截至2025年6月30日，公司研发及临床试验团队共124人，核心研发人员由四名成员组成，涵盖化学、生物学、药理学和医学领域 [2] 产品管线与核心产品 - 公司有7款小分子候选药物的产品管线 [2] - 首款产品Mufemilast于2025年9月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，是公司首个商业化产品 [2] - 公司正推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应证的临床研究，其中针对白塞病的关键性III期试验已处于审评阶段 [2] 肿瘤产品研发进展 - 另一款产品Hemay022主要用于治疗晚期乳腺癌，研发历程已超十年，于2022年正式开展III期临床试验，目前试验仍在进行中 [2] - Hemay022在III期临床试验中的患者入组速度低于预期，主要因乳腺癌治疗领域患者招募竞争激烈 [3] - 公司计划于2026年在中国完成Hemay022的III期临床试验，2027年提交NDA申请 [3] 行业背景 - 在港股上市政策持续优化背景下，2025年已有23家生物医药公司成功上市 [5] - 此次是公司今年第二次冲刺港交所 [5]

财务业绩概览 - 前三季度营业收入为11.15亿元，同比上升59.85% [1] - 前三季度归母净利润亏损6441万元，扣非归母净利润亏损1.35亿元，亏损额较上年同期均有所减少 [1] - 第三季度营业收入为3.84亿元，同比上升38.09% [1] - 第三季度归母净利润亏损3432万元，去年同期亏损1357万元，亏损额扩大 [1] - 第三季度扣非归母净利润亏损5308万元，去年同期亏损1451万元 [1] 盈利能力与成本结构 - 前三季度公司毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点 [1] - 前三季度研发投入占营收比例为60.61%，较上年同期减少27.53个百分点 [1] 收入驱动因素 - 营业收入大幅增加主要由于奥布替尼销售量持续增加以及公司与Prolium达成授权许可的首付款确认相关收入 [1][2] - 核心产品奥布替尼（宜诺凯）前三季度实现销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [1] - 公司营收自奥布替尼2020年12月获批上市后显著增长，从2020年的136.4万元飙涨至次年的10.43亿元 [2] 亏损原因分析 - 第三季度亏损额扩大主要是由于本年同期账面确认的未实现汇兑收益较上年有所下降所致 [2] - 前三季度亏损收窄主要是由于营业收入大幅增加 [2] - 公司自2018年至2024年持续亏损，净利润亏损额分别为5.499亿元、21.41亿元、3.914亿元、6455万元、8.866亿元、6.313亿元、4.406亿元 [2] 公司背景与市场表现 - 公司是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，于2015年由崔霁松博士和施一公院士联合创立 [2] - 公司于2022年上市 [2] - 二级市场股价截至发稿报15.13港元/股，涨0.20%，总市值266.61亿港元 [3]

公司业绩表现 - 2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，同比增长59.85% [2] - 2025年1-9月公司毛利率为88.8%，较上年同期86.0%提升2.8个百分点 [2] - 2025年1-9月公司净亏损为0.72亿元，亏损同比收窄74.78% [2] - 营业收入与毛利率增长主要受核心产品奥布替尼销售收入持续增长及与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款推动 [2] 核心产品奥布替尼 - 核心产品奥布替尼（宜诺凯®）2025年1-9月销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [3] - 奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [3] - 奥布替尼此前三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL）均纳入国家医保目录，且是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂 [3] - 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，奥布替尼被纳入多项推荐，包括CLL/SLL一线治疗的I级推荐、MZL治疗的I级推荐、MCL一线治疗的II级推荐 [3] 财务状况与现金储备 - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元 [4] - 基于充足的现金保障，公司将继续加速推进各管线项目的开发 [4] 股东与股本结构 - 截至报告期末，公司已发行股份总数1,764,643,952股，其中香港已发行股份1,496,284,235股（占比84.79%），上交所科创板已发行人民币股份268,359,717股（占比15.21%） [7] - 香港股东名册中，HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有股份约占港股股份99.9991% [7] 公司治理 - 公司于2025年11月13日调整董事会提名委员会成员，胡兰女士不再担任，由管坤良教授担任，以符合香港联交所上市规则修订要求 [12] - 此次调整旨在进一步完善公司治理结构，加强董事会成效及多元化 [12]

公司业绩概览 - 2025年1-9月公司总营业收入为11.15亿元，较上年同期大幅增长59.85% [3] - 同期毛利率为88.8%，较上年同期的86.0%提升了2.8个百分点 [3] - 2025年1-9月公司净亏损为0.72亿元，亏损额比上年同期显著收窄74.78% [3] 核心产品表现 - 核心产品奥布替尼（宜诺凯®）2025年1-9月实现销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [4] - 2025年4月，奥布替尼获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的新适应症 [4] - 奥布替尼此前已有三项适应症被纳入国家医保目录，且是中国首个且唯一获批用于边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的BTK抑制剂 [4] - 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，奥布替尼在CLL/SLL一线治疗和MZL治疗中获I级推荐，在MCL一线治疗中获II级推荐 [4] 财务与运营状况 - 业绩增长主要驱动因素为核心产品奥布替尼销售收入持续增长以及与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款 [3] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元，资金储备充足 [5] 公司治理 - 公司对董事会提名委员会成员进行了调整，由Kunliang Guan（管坤良）教授接替胡兰女士担任成员，自2025年11月13日起生效 [10] - 此次调整是为符合香港联交所上市规则关于提名委员会须包括至少一名不同性别董事的规定，旨在完善公司治理结构 [10]

财务表现 - 2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，比上年同期增长59.85% [1] - 2025年1-9月毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点 [1] - 2025年1-9月的净亏损为0.72亿元，比上年同期亏损收窄74.78% [1] 业绩驱动因素 - 营业收入与毛利率的高速增长主要为核心产品奥布替尼(宜诺凯)销售收入持续增长 [1] - 营业收入增长亦得益于公司与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款 [1] 公司定位与战略 - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业 [1] - 公司拥有全面的研发、生产和商业化能力 [1] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域 [1] - 公司在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物 [1]