财务业绩概览 - 前三季度营业收入为11.15亿元，同比上升59.85% [1] - 前三季度归母净利润亏损6441万元，扣非归母净利润亏损1.35亿元，亏损额较上年同期均有所减少 [1] - 第三季度营业收入为3.84亿元，同比上升38.09% [1] - 第三季度归母净利润亏损3432万元，去年同期亏损1357万元，亏损额扩大 [1] - 第三季度扣非归母净利润亏损5308万元，去年同期亏损1451万元 [1] 盈利能力与成本结构 - 前三季度公司毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点 [1] - 前三季度研发投入占营收比例为60.61%，较上年同期减少27.53个百分点 [1] 收入驱动因素 - 营业收入大幅增加主要由于奥布替尼销售量持续增加以及公司与Prolium达成授权许可的首付款确认相关收入 [1][2] - 核心产品奥布替尼（宜诺凯）前三季度实现销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [1] - 公司营收自奥布替尼2020年12月获批上市后显著增长，从2020年的136.4万元飙涨至次年的10.43亿元 [2] 亏损原因分析 - 第三季度亏损额扩大主要是由于本年同期账面确认的未实现汇兑收益较上年有所下降所致 [2] - 前三季度亏损收窄主要是由于营业收入大幅增加 [2] - 公司自2018年至2024年持续亏损，净利润亏损额分别为5.499亿元、21.41亿元、3.914亿元、6455万元、8.866亿元、6.313亿元、4.406亿元 [2] 公司背景与市场表现 - 公司是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，于2015年由崔霁松博士和施一公院士联合创立 [2] - 公司于2022年上市 [2] - 二级市场股价截至发稿报15.13港元/股，涨0.20%，总市值266.61亿港元 [3]

公司业绩表现 - 2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，同比增长59.85% [2] - 2025年1-9月公司毛利率为88.8%，较上年同期86.0%提升2.8个百分点 [2] - 2025年1-9月公司净亏损为0.72亿元，亏损同比收窄74.78% [2] - 营业收入与毛利率增长主要受核心产品奥布替尼销售收入持续增长及与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款推动 [2] 核心产品奥布替尼 - 核心产品奥布替尼（宜诺凯®）2025年1-9月销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [3] - 奥布替尼于2025年4月获批新适应症，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者 [3] - 奥布替尼此前三项适应症（r/r CLL/SLL、r/r MCL、r/r MZL）均纳入国家医保目录，且是中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂 [3] - 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，奥布替尼被纳入多项推荐，包括CLL/SLL一线治疗的I级推荐、MZL治疗的I级推荐、MCL一线治疗的II级推荐 [3] 财务状况与现金储备 - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元 [4] - 基于充足的现金保障，公司将继续加速推进各管线项目的开发 [4] 股东与股本结构 - 截至报告期末，公司已发行股份总数1,764,643,952股，其中香港已发行股份1,496,284,235股（占比84.79%），上交所科创板已发行人民币股份268,359,717股（占比15.21%） [7] - 香港股东名册中，HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有股份约占港股股份99.9991% [7] 公司治理 - 公司于2025年11月13日调整董事会提名委员会成员，胡兰女士不再担任，由管坤良教授担任，以符合香港联交所上市规则修订要求 [12] - 此次调整旨在进一步完善公司治理结构，加强董事会成效及多元化 [12]

公司业绩概览 - 2025年1-9月公司总营业收入为11.15亿元，较上年同期大幅增长59.85% [3] - 同期毛利率为88.8%，较上年同期的86.0%提升了2.8个百分点 [3] - 2025年1-9月公司净亏损为0.72亿元，亏损额比上年同期显著收窄74.78% [3] 核心产品表现 - 核心产品奥布替尼（宜诺凯®）2025年1-9月实现销售收入10.10亿元，同比增长45.77% [4] - 2025年4月，奥布替尼获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的新适应症 [4] - 奥布替尼此前已有三项适应症被纳入国家医保目录，且是中国首个且唯一获批用于边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的BTK抑制剂 [4] - 根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2025版）》，奥布替尼在CLL/SLL一线治疗和MZL治疗中获I级推荐，在MCL一线治疗中获II级推荐 [4] 财务与运营状况 - 业绩增长主要驱动因素为核心产品奥布替尼销售收入持续增长以及与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款 [3] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.59亿元，资金储备充足 [5] 公司治理 - 公司对董事会提名委员会成员进行了调整，由Kunliang Guan（管坤良）教授接替胡兰女士担任成员，自2025年11月13日起生效 [10] - 此次调整是为符合香港联交所上市规则关于提名委员会须包括至少一名不同性别董事的规定，旨在完善公司治理结构 [10]

财务表现 - 2025年1-9月公司总营业收入11.15亿元，比上年同期增长59.85% [1] - 2025年1-9月毛利率为88.8%，比上年同期的86.0%提高了2.8个百分点 [1] - 2025年1-9月的净亏损为0.72亿元，比上年同期亏损收窄74.78% [1] 业绩驱动因素 - 营业收入与毛利率的高速增长主要为核心产品奥布替尼(宜诺凯)销售收入持续增长 [1] - 营业收入增长亦得益于公司与Prolium Bioscience Inc达成授权许可的首付款 [1] 公司定位与战略 - 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业 [1] - 公司拥有全面的研发、生产和商业化能力 [1] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域 [1] - 公司在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物 [1]

营收与利润 - 本报告期营业收入10,076,964千元，较上年同期增长41.1%；年初至报告期末为27,595,233千元，较上年同期增长44.2%[6] - 本报告期利润总额746,452千元；年初至报告期末为1,543,219千元[6] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润688,812千元；年初至报告期末为1,138,596千元[6] - 2025年前三季度经调整营业利润为55.43亿元，上年同期为0.52亿元[16] - 2025年前三季度经调整净利润为47.29亿元，上年同期净亏损4.74亿元[16] - 2025年前三季度营业总收入为27,595,233千元，较2024年前三季度增长44.2%[25] - 2025年前三季度营业利润为1,544,645千元，2024年前三季度为 - 3,410,742千元[25] - 2025年前三季度净利润为1,138,596千元，2024年前三季度为 - 3,686,694千元[26] 现金流 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额4,281,906千元[6] - 2025年前三季度经营活动现金流量扣除资本性支出后净额为32.00亿元，上年同期为 - 47.97亿元[16] - 2025年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为28,964,747千元，2024年同期为19,425,796千元[28] - 2025年前三季度经营活动现金流入小计为29,314,279千元，2024年同期为19,749,714千元[28] - 2025年前三季度经营活动现金流出小计为25,032,373千元，2024年同期为21,590,850千元[28] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额为4,281,906千元，2024年同期为 - 1,841,136千元[28] - 2025年前三季度投资活动现金流入小计为1,208,431千元，2024年同期为778,458千元[28] - 2025年前三季度投资活动现金流出小计为10,625,977千元，2024年同期为2,975,746千元[28] - 2025年前三季度投资活动产生的现金流量净额为 - 9,417,546千元，2024年同期为 - 2,197,288千元[28] - 2025年前三季度筹资活动现金流入小计为9,187,379千元，2024年同期为2,702,637千元[28] - 2025年前三季度筹资活动现金流出小计为2,787,066千元，2024年同期为1,509,988千元[28] - 2025年前三季度现金及现金等价物净增加额为1,360,213千元，2024年同期为 - 2,858,277千元[28] 资产与权益 - 本报告期末总资产54,075,712千元，较上年度末增长26.2%；归属于上市公司股东的所有者权益29,334,946千元，较上年度末增长21.3%[7] - 按中国会计准则，年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润1,138,596千元；按美国公认会计原则为1,562,436千元[11][12] - 按中国会计准则，本报告期末归属于上市公司股东的所有者权益29,334,946千元；按美国公认会计原则为29,415,436千元[11][12] - 2025年9月30日货币资金为13,933,606千元，较2024年12月31日增长13.5%[23] - 2025年9月30日资产总计为54,075,712千元，较2024年12月31日增长26.2%[23] - 2025年9月30日负债合计为24,740,766千元，较2024年12月31日增长32.6%[24] - 2025年9月30日所有者权益合计为29,334,946千元，较2024年12月31日增长21.3%[24] 股份与股东 - 截至报告期末，公司流通股股份总数为1,438,083,590股，境外流通股占92%，境内流通股人民币股份占8%[17] - 报告期末普通股股东总数为36,172户，表决权恢复的优先股股东总数为0户[18] - 安进持股246,269,426股，持股比例17.12%[18] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体持股115,666,055股，持股比例8.04%[18] - Capital Research and Management Company及其联属实体持股77,379,268股，持股比例5.38%[18] - 中国工商银行股份有限公司－中欧医疗健康混合型证券投资基金持股4,678,844股，持股比例0.33%[18] - 香港中央结算有限公司持股3,156,491股，持股比例0.22%[19] 其他 - 本报告期基本每股收益0.48元/股；年初至报告期末为0.81元/股[6] - 本报告期研发投入3,881,607千元，较上年同期增长9.7%；年初至报告期末为11,159,244千元，较上年同期增长9.8%[7] - 2025年前三季度基本每股收益为0.81元/股，2024年前三季度为 - 2.71元/股[26] - 2025年前三季度稀释每股收益为0.77元/股，2024年前三季度为 - 2.71元/股[26]

公司核心业务与定位 - 公司是一家立足上海张江、布局海南的疾病模型CRO服务商，为生物医药研发提供基础服务[3] - 公司已建立起500多种疾病模型平台，服务了行业内100多家企业[5] - 公司致力于打造生物医药的"模型工厂"，疾病模型相当于新药研发的"试验战场"，能够更好地预测药物在人体内的效果[9] 公司技术实力与产品布局 - 公司已成功开发肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌等10余种肿瘤的在体模型、肿瘤细胞系和类器官等技术服务产品[9] - 团队拥有300多种CDX模型（细胞系衍生异种移植模型），数百例PDX模型（人源肿瘤异种移植模型），以及数十种自身免疫/炎症类和代谢类动物疾病模型[9] - 公司联合中南大学、中国海洋大学、复旦大学、湖南省肿瘤医院等国内顶尖科研团队，围绕市场需求积极布局特色模型平台[9] - 公司正在开发更加精准的预测性模型，以应对日益复杂的药物研发需求[17] 公司质量管理与体系建设 - 公司在成立不久就开始打造自己的操作SOP，并引入了ISO9001质量管理体系认证，于2024年8月获得质量管理体系认证证书[11][12] - 公司还引入了ISO27001信息安全管理体系认证，数据保护能力达到国际认可标准，以保护客户核心数据[14] - 在医药研发领域，质量是生命线，公司的体系管理取决于管理理念、企业文化及员工培训[14] 公司成长与行业认可 - 公司团队规模近百人，在短短一年多时间内实现快速成长[5] - 成立不久便获得"科技型中小企业"认定，认可其科技创新能力和研究成果转化能力[16] - 2024年9月成功通过张江科学城专项发展资金"高成长性青年科创项目"立项，该立项要求企业具有创新性技术、强成长潜力和完全自主知识产权[17] 行业背景与市场需求 - 生物医药研发是一场九死一生的长征，一款新药从研发到上市平均需要10-15年时间，耗资数十亿美元，成功率不足10%[7] - 随着生物医药行业发展，越来越多公司推进创新性项目，需要药理药效模型不断迭代和发展[5][7] - 传统疾病模型已无法满足创新药物评价需求，免疫治疗药物需要特定免疫系统模型，靶向药物需要携带特定基因突变的模型[7]

公司股价表现 - 11月11日金迪克股价震荡拉升并收获涨停 报24.97元/股 上涨19.99% 实现二连板 [1] - 以岭药业 北大医药等流感相关概念股跟涨 [1] 公司业务与研发进展 - 公司主要业务包括生物技术的研发与生产 特别是在疫苗和相关生物制品的开发方面 [1] - 公司在四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目中进行了Ⅲ期临床试验 [1] - 公司正积极推进其研发项目 以适应市场需求 [1] - 第三季度研发费用增长主要系四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目开展Ⅲ期临床试验 研发投入同比增加所致 [1] - 第三季度公司研发投入合计为1793万元 占营业收入的比例为25.21% [1]

H股发行概况 - 公司于2025年11月7日启动H股全球公开发售，计划在香港联交所主板上市[1] - 本次全球发售H股基础发行股数为8,634,300股，其中香港公开发售863,500股（约10%），国际发售7,770,800股（约90%）[1] - H股发行价格区间初步确定为347.50港元至389.00港元，预计于2025年11月14日前公布发行价格[1] 战略意义与市场地位 - H股上市是公司加速推进国际化战略布局的关键一步，旨在拓展国际融资渠道，推进创新研发管线的全球性临床试验及未来全球商业化[1] - 公司是一家聚焦全球生物医药前沿领域的综合性生物医药企业，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力[2] - 公司秉持整合北美与中国生态优势的成长战略，致力成为在肿瘤用药领域持续保持全球领先地位的跨国药企[2] 研发平台与管线实力 - 公司已在美国和中国两地建立研发中心，并构建了具有全球权益和完全自主知识产权的四大创新药物研发平台（HIRE-ADC、GNC、SEBA、HIRE-ARC平台）[3] - 公司已成功研发3个III期临床资产（2个ADC药物和1个双抗药物）及14个早期核心临床资产（8个ADC药物、4个GNC药物、1个双抗药物和1个ARC药物）[3] - 目前公司在全球开展近90项临床试验，其中国内开展15项III期临床研究，美国开展10项临床研究[3] 核心产品进展：Iza-bren (BL-B01D1) - Iza-bren是公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC[6] - 该药物用于治疗末线鼻咽癌的III期临床试验期中分析达到主要研究终点，已于2025年ESMO发布优异临床数据[6] - 公司已提交Iza-bren新药上市申请，并于2025年9月被国家药监局纳入优先审评，预计明年国内商业化落地[6] - Iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，覆盖肺癌、乳腺癌等多种适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力[7] 核心产品进展：T-Bren - T-Bren是公司另一款靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效[8] - T-Bren正在国内外开展14项临床试验，包括5个III期临床，覆盖HER2阳性乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等多种适应症[8] 战略合作与里程碑 - 2023年12月，公司与百时美施贵宝（BMS）达成战略合作，基于Iza-bren数据，首付款8亿美元，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域单个产品交易金额最大纪录[9] - 公司已收到BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款[9] - 2025年三季度，公司与BMS合作的全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成，触发第一笔2.5亿美元近期或有付款[9] 投资者阵容与市场准入 - 本次H股发行吸引了包括战略合作伙伴BMS、奥博资本、德福资本、Athos Capital、富国基金等顶级投资机构作为基石投资者[2] - 公司A股已于上海证券交易所上市，其H股符合资格调入沪港通港股通股票的最早可能时间为上市当日，有望在H股上市当日即纳入港股通[2]

技术转让合同 - 公司与南京鼓楼医院签署技术转让合同，获得NK细胞特异抗原CD16a与肿瘤特异抗原细胞衔接器相关技术的技术秘密 [6][9] - 合同总金额为7850万元，包括150万元入门费、250万元进度奖励和最高7450万元的销售分成 [6][10][11] - 公司将在合同生效后15个工作日内支付150万元入门费，进度奖励根据新药临床申请获批和上市批件获取分阶段支付 [6][10] - 技术转化产品上市后，公司需按年销售金额的3%支付销售分成，累计不超过7450万元 [11] - 技术实施范围覆盖全球，实施方式包括产品制作、生产和销售，实施期限无限期 [13] - 鼓楼医院将提供技术资料和研发支持，包括技术信息、制备方法和临床验证数据 [14][15] 公司治理变更 - 公司拟取消监事会设置，由董事会审计委员会行使监事会职权 [20] - 《公司章程》《股东大会议事规则》和《董事会议事规则》相应修订，议案将提交2025年第三次临时股东大会审议 [20] 技术应用前景 - 该技术通过靶向锚定蛋白与NK细胞表面CD16a结合，无需转染即可增强NK细胞靶向抗肿瘤能力 [9] - 交易有助于公司布局生物医药领域，拓展生物创新药管线，符合长期发展战略 [17]

股价表现 - 公司股价盘中涨幅超过12%，截至发稿时上涨9.5%，报25.12港元，成交额为1111.34万港元 [1] 科创板IPO进展 - 公司科创板IPO注册申请已获得中国证监会同意 [1] - 本次IPO计划募集资金总额为11.85亿元人民币 [1] - 募集资金用途包括：4.54亿元用于药物早期研发服务平台建设项目，3.16亿元用于抗体药物研发及评价项目，1.65亿元用于临床前及临床研发项目，2.5亿元用于补充流动资金 [1] 业务合作动态 - 公司与德国Tubulis达成合作协议，Tubulis将引进公司自主开发的全人抗体以推进其ADC产品的研发和商业化 [1] - 根据协议，公司将获得首付款，并有资格获得开发、监管及商业化里程碑付款以及个位数的净销售额分成 [1] - 公司与全球领先的科技公司默克达成合作，双方将聚焦于开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案，例如抗体偶联脂质纳米颗粒 [1]