博览会概况 - 首届全球创新药械博览会在海南博鳌乐城先行区举行，主题为“智汇全球创新技术，共筑人类健康未来” [1] - 博览会为期两天，汇聚国内外政府、医疗机构、科研院所、高校及企业代表，旨在搭建全球医疗科技交流合作平台 [1] - 活动包括主会场、14个医疗机构分会场及2场卫星会，聚焦肿瘤、罕见病等重点领域开展精准交流 [4] 战略定位与政策优势 - 乐城先行区是中国唯一的“医疗特区”，致力于从“政策高地”迈向“产业高地” [1][5] - 公司充分发挥自贸港政策与乐城医疗特区政策的叠加优势，打造生物医药产业国内国际双循环的战略支点 [3] - 目标是建设成为全球创新药械的汇聚展示、引进使用、创新研发与数据汇集之地 [5] 创新成果与引进实践 - 现场发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》，展示百余款已落地创新产品的引进成果与真实案例 [1] - 博览会集中发布100款国际创新药械、特医食品及生物医学新技术，包括小细胞肺癌创新药物、全球首款智能人工耳蜗系统等众多“首款”“首个”成果 [4] - 公司构建了特许药械“引进来、用得好、推出去”的特色之路及国际创新药械全链条生态体系 [1] 合作平台与机制建设 - 博览会致力于构建国际药械创新成果展示、政策与产业对接、学术与人才融合服务三大平台 [2] - 创新药械技术引进专家委员会筹备启动，将设立肿瘤、罕见病等12个专科分会，以提升引进决策的科学性与临床需求对接的精准性 [3] - 通过“培训会+常设专家委员会”形式，围绕创新药研发趋势、高质量引进等展开研讨，推动全球创新药械快速落地与规范应用 [5] 行业影响与发展方向 - 活动是扩大高水平对外开放、加速全球医疗科技创新成果转化的重要举措，旨在促进创新成果集中展示、技术交流与经验共享 [2] - 设立“创新之光”药械颁奖仪式，颁发“先行先试”突破创新奖、“中国首用”市场先锋奖等多个奖项，激励产业链上下游深化合作 [4] - 依托海南自贸港平台优势，举办“中国创新药械出海对接会”等卫星会，为产业资源对接与学术交流搭建精准平台 [4]

调研活动与政策导向 - 国家药监局副局长于11月19日至22日在海南省调研医疗器械创新研发和产业发展情况[1] - 调研地点包括海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等机构与企业[1] - 指出需充分依托海南自贸港政策优势，强化政策引导与靠前服务，搭建临床需求与企业研发的对接桥梁[1] 行业会议与监管科学 - 出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点领导小组会议[1] - 强调要紧盯监管科学前沿，不断推进真实世界研究走向深入[1] - 提出需细化真实世界数据采集标准和应用规则，让真实世界数据发挥更大作用以推动更多创新器械早日上市[1]

核心观点 - 乐城先行区通过可信数据空间建设推动医疗数据流通和应用 加速从政策试验区向数字健康产业高地转型 [1][3][4][5] 政策创新与产业发展 - 乐城先行区作为中国首个真实世界数据应用医疗特区 将全球创新药械国内上市时间平均缩短1.5年 [3] - 累计引进全球创新药械超510种 与20国180余家药械企业建立合作 实现医疗技术装备药品与国际三同步 [4] - 通过真实世界数据应用试点推动21款创新药械加速国内上市 成为全球创新药械进入中国的快速通道 [4] 可信数据空间建设 - 海南省国际创新药械三医协同可信数据空间获批国家数据局2025年行业试点 是全国卫生领域唯一获批项目 [3] - 该项目致力于解决医疗数据供不出流不动用不好的行业痛点 通过技术创新建立数据资源交互和共识规则 [3] - 项目将突破医疗数据流通应用的技术制度问题 提升真实世界数据完整性与应用价值 [3][4] 数字健康产业布局 - 以三医协同为核心构建医研企保协同发展的生命健康共同体 打造数字健康领域制度创新样板 [5] - 通过数据要素与医疗产业深度融合 形成数据驱动药械研发数据优化医疗服务数据完善医保监管的产业闭环 [5] - 依托海南自贸港政策和乐城产业基础双重优势 为数字疗法研发跨境多中心临床研究国际远程会诊提供数据支撑 [4]

行业政策与创新成果 - 乐城作为国家级医疗特区享有特许医疗 特许研究 特许经营 特许国际医疗交流等全国最开放创新政策 [1] - 实现超500种国际创新药械和10种境外特殊食品的中国首用 惠及患者超16万人次 [1] - 全国率先开放细胞治疗 基因治疗等生物医学新技术临床转化应用 成功落地8项前沿创新项目 [1] 监管科学与国际合作 - 开创性实现特许药械临床数据纳入注册审评体系 推动21款国际创新药械加速在中国上市 [1] - 首创真实世界数据+医保准入模式 助力3款创新产品纳入国家医保目录 [1] - 吸引吉利德等全球领军企业及康哲等国内龙头企业深度布局 汇聚30余家医疗机构形成临床研究集群 [2] 平台建设与产业生态 - 乐城BD中心搭建全球合作网络 助力中国企业走出去并吸引国际伙伴走进来 [2] - 成为生物医药产业创新要素汇聚 碰撞 融合的高地 [2] - 积极推动国内外顶尖医疗机构 科研院所 生物医药企业深度对接 [2]