公司概况 - 拨康视云制药有限公司是一家专注于眼科疾病治疗的生物科技公司 致力于通过自主研发为全球眼科疾病患者提供创新且高效的治疗方案 [1] - 公司在IPO前已完成四轮融资 融资总额超11亿港元 吸引了华医资本 远大医药等超20家知名投资机构 [1] - 建银国际及华泰国际担任本次IPO的联席保荐人 [1] 产品管线 - 公司已建立由自主研发候选药物组成的创新管线 涵盖眼睛前部及后部的主要疾病 [2] - 两款核心产品CBT-001与CBT-009展现出巨大的市场潜力 [2] - 拥有两款临床阶段候选药物和四款临床前阶段候选药物 覆盖干眼症 青光眼 老花眼等多种主流眼部疾病 [6] 核心产品详情 CBT-001 - 适用于预防翼状胬肉发展及减少结膜充血 预计能治疗各种中度至重度翼状胬肉 [5] - 全球尚无获批的翼状胬肉治疗药物 主要依赖手术切除 CBT-001有望成为全球首款治疗药物 [5] - 翼状胬肉药物的全球市场规模预期将于2028年及2033年分别达到1783百万美元及17868百万美元 复合年增长率为586% [5] - 已与远大医药和参天制药达成商业化合作 [5] CBT-009 - 专注于青少年近视治疗 采用非水性制剂 在患者耐受性 安全性和产品稳定性方面均有显著提升 [5] - 因电子产品普及和青少年学业压力增大 青少年近视治疗需求日益紧迫 [5] 研发能力 - 2022年至2024年 公司年度研发开支从153百万美元增长至379百万美元 [7] - 已开发多激酶抑制剂（MKI）及抗体药物协同作用（ADS）两个专有技术平台 [7] - 采用505(b)(2)监管途径加速产品开发 部分产品可跳过早期临床试验阶段 [3] 市场前景 - 眼科医疗是生物科技行业的热门赛道 投资机会愈发凸显 [7] - 此次IPO将为公司拓展研发实力 加速产品管线推进以及推动国际化战略布局注入强劲动力 [7]

公司上市申请 - 景泽生物医药(合肥)股份有限公司-B向港交所主板递交上市申请，中金公司、国元国际为其联席保荐人 [1] 公司业务概况 - 公司专注于辅助生殖药物和眼科药物两大高成长赛道的生物制药公司，以未被满足的临床需求为导向 [4] - 建立了全面的研发体系以及商业级规模的生产能力，自主研发了多条产品管线 [4] - 截至2025年6月20日，是中国企业中辅助生殖和眼科领域获得最多处于临床阶段大分子药物的公司之一 [4] 产品管线 - 截至2025年6月20日，共有八个候选药物，其中三个产品处于后期阶段 [5] - 辅助生殖领域核心产品JZB30(rhFSH冻干粉针剂型)已正式获批进行商业化 [4] - 辅助生殖领域主要产品JZB33(rhFSH水针剂型)已提交NDA [4] - 眼科领域核心产品JZB05(抗VEGF眼内注射液)正在中国内地40余家中心开展III期临床试验 [4] 重点产品详情 - JZB30是对标全球促排卵市场占有率最高的进口产品果纳芬®开发的生物类似药 [5] - JZB30的NDA已于2025年4月获得国家药监局批准 [6] - JZB05是对标全球销售额最高的眼科药物阿柏西普(艾力雅®)的全球生物类似药 [6] - 阿柏西普(艾力雅®)于2024年取得95亿美元的年销售额 [6] - JZB05已完成与原研药(艾力雅®)"头对头"对比的I期临床研究，并已进入III期临床研究 [6] - 预期将于2026年下半年完成III期临床研究，并于同年提交NDA上市批准 [6] 财务数据 - 2023年度研发开支约1.22亿元人民币，2024年度约1.33亿元人民币 [6] - 2023年度年内亏损及全面亏损总额约2.46亿元人民币，2024年度约2.43亿元人民币 [6] - 2023年其他收入及收益9.799千元人民币，2024年12,381千元人民币 [7] - 2023年行政开支44,828千元人民币，2024年50,875千元人民币 [7] - 2023年财务成本64,147千元人民币，2024年91,053千元人民币 [7]

公司动态 - 远大医药股价上涨3.02%至8.89港元 成交额达1.24亿港元 [1] - 公司全球创新眼科药物CBT-001完成国际多中心III期临床试验全部患者入组 共660例12岁及以上患者 [1] - CBT-001为随机双盲安慰剂对照试验 旨在评估减少结膜充血和预防翼状胬肉进展的安全有效性 [1] - 该进展是公司在五官科领域眼科方向的重大里程碑 [1] 产品研发 - CBT-001由Cloudbreak Pharma开发 是肺纤维化药物OFEV成分尼达尼布的改良产品 [1] - 药物具有抑制新生血管生成和组织纤维化作用 [1] - 已完成美国II期临床试验 显示安全性高且能抑制翼状胬肉生长及病情进展 [1] - 药物适用于翼状胬肉各阶段及术后复发预防 [1] 中国市场进展 - 中国于2024年3月实现CBT-001 III期临床首例患者入组 [2] - 公司拥有CBT-001在中国内地及港澳台地区的独家生产及商业化权利 [2] - 授权范围涵盖预防翼状胬肉生长和减少结膜充血的在研适应症 [2]

远大医药眼科创新药物进展 - 公司用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001已完成国际多中心III期临床试验的全球中心全部患者入组，拟入组660例患者 [1] - CBT-001是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用 [2] - 远大医药拥有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾的独家生产及商业化权利 [2] 翼状胬肉市场现状 - 翼状胬肉困扰着全球约9亿患者，在中国有约1.5亿的患者深受其扰 [2] - 翼状胬肉的全球患病率为10.2%，中国农村地区高达33%，中国40岁及以上人群患病率达13.4% [2] - 全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2028年达到5.4亿美元，2033年达到约31.1亿美元，复合年增长率为42.1% [3] - 中国市场预计将以42.3%的复合年增长率由2028年的约4,580万美元增长至2033年的2.7亿美元 [3] 眼科产品管线进展 - 公司创新眼科产品GPN01768(TP-03)已在中国澳门获批上市，该产品在美国上市的第二年即2024年取得了近两亿美元的销售收入 [9] - GPN01768在国内的新药上市申请已在2024年12月获国家药监局受理 [9] - 公司用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)于2024年11月获得药监局批准上市 [11] - OC-01在美国上市一周年便开出超9.7万份处方，2023年该产品在美国实现销售收入约4,200万美元 [12] 公司战略布局 - 公司在眼科领域已构建"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [7] - 公司未来三年将有多款创新产品有望获批上市 [7] - 公司已建立覆盖全国的营销网络，为创新产品商业化放量打下基础 [14] - 公司将继续深耕眼科前沿创新赛道，加强核心产品的专业化推广和品牌建设 [14]

融资计划 - 公司拟向特定对象发行股票募资不超过8.5亿元，用于研发中心建设项目和补充流动资金 [1][2] - 发行股票数量不超过总股本的30%（7360.47万股），发行对象不超过35名，发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票均价的80% [2] - 发行完成后控股股东刘继东持股比例将从28.63%降至22.02%，仍保持控股地位 [2] 研发投入 - 研发中心建设项目总投资增至9.84亿元，存在资金缺口，本次拟投入6.5亿元（占募资总额76.47%），前次已投入2.08亿元 [3] - 2022-2024年研发投入分别为1.90亿元、1.81亿元、2.35亿元，2025年一季度研发费用4707万元（同比增长23.65%） [4] - 公司拥有271名研发人员（占比11.17%），其中硕士及以上121人，本科118人 [5] 财务表现 - 2019-2024年营业收入和净利润连续六年双增长，2024年营收19.43亿元（同比增长32.42%），净利润3.38亿元（同比增长40.84%） [1][6] - 2025年一季度营收5.36亿元（同比增长53.24%），净利润1.46亿元（同比增长319.86%），扣非净利润1.36亿元（同比增长285.96%） [6] - 2025年一季度毛利率达80.16%（同比提升4.06个百分点），净利率27.21%（同比提升17.28个百分点） [7] 业务发展 - 公司拥有72项发明专利和60个眼科药物批准文号，其中38个进入医保目录，6个进入国家基本药物目录 [4] - 产品覆盖延缓儿童近视进展药、干眼治疗药等十个眼科药物细分类别，建立"系列全、品种多"的产品体系 [6] - 自2016年上市以来连续9年分红，累计派现13次总额达9.95亿元 [7]

纪要涉及的公司 Oculus公司，拥有多元化且独特的眼科产品线 [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司核心资产情况 - **OCS o one**：基于OptiReach技术的眼药水，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），目标是针对早期干预组和当前治疗无反应者；目前180万确诊患者中仅50万得到良好控制治疗，未来可解决130万未治疗或反应不足患者的问题 [3][4] - **OCS o two（Lincominumab）**：首个用于干眼症的精准医学产品，是基于基因型开发的生物眼药水；约1000万中重度干眼症患者中20%有TNF R1基因，该基因型患者在体征和症状上分别有5倍和7倍更好的反应 [5] - **OCS o five（Privel Sector）**：具有神经保护特性的新型肽模拟物，年初公布积极数据，最初聚焦急性视神经炎（AON）孤儿适应症，后增加非动脉粥样硬化性前部缺血性视神经病变（NAION）和多发性硬化症（MS）复发适应症 [6] Privel Sector相关情况 - **研发背景**：2022年引入Oculus，作为开发策略一部分聚焦神经保护，用于目前无神经保护治疗的急性视神经炎孤儿适应症 [8][9] - **试验结果**：ACUITY 2期试验设活性组（Privel Sector + 类固醇）和安慰剂组（载体 + 类固醇），结果显示生物学、解剖学和功能益处；3个月时，治疗组GCIPL层厚度减少改善43%、RNFL层厚度减少约30%、LCVA字母改善18个，且持续到6个月；各亚组及不同时间点均有获益；神经丝释放减少，表明神经元和轴突损伤减少 [11][14][15] - **适应症拓展**：AON、NAION和MS复发有相似病理生理特征，可从AON拓展；AON美国和欧洲约6.5万患者，无获批产品；NAION美国约2 - 3万患者，主要影响50岁以上人群，无获批疗法；MS复发目前用类固醇IV治疗，恢复不完全且会导致神经退行性变和永久残疾；长期还有更多适用适应症待开发 [19][20][23] - **后续计划**：今年下半年与FDA就三个适应症的临床和监管途径进行沟通；AON基于2期结果进入注册研究；今年下半年至明年对MS复发和NAION进行IND启用活动，有望明年提交IND申请 [27][28][29] OCS o one相关情况 - **市场情况**：DME市场大，目前仅批准侵入性疗法（抗VEGF和类固醇植入），治疗负担高、依从性低；60%患者被诊断，其中44%接受治疗，接受治疗患者中60%对抗VEGF反应不足；存在早期无可用治疗和已诊断治疗段缺乏新选择两个市场空白 [33][34] - **产品优势**：可到达眼后部视网膜，能覆盖整个护理连续体，可单独或联合使用；能解决180万确诊患者中的130万患者问题；定位为早期无治疗阶段的一线治疗和已诊断治疗段的多功能治疗选择 [4][34][36] - **试验进展**：3期2阶段正在进行，为期52周，超800名患者，设计与1阶段相同；1阶段12周数据积极；预计明年Q2读出结果；此前研究显示依从率超90% [38][40][41] 干眼症项目相关情况 - **市场现状**：目前干眼症治疗是试错法，患者和医生满意度低，仅13%患者12个月后有持久缓解 [43][44] - **试验设计**：FDA同意推进，3期设计针对TNFR阳性患者，4项研究（2项针对体征、2项针对症状）；本次研究约60名患者，TNF r one基因型患者约占三分之二；主要终点是第29天的全球眼部不适评分，次要终点针对所有患者 [42][45] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司目前核心资产均围绕眼科和神经眼科疾病，以满足未满足的医疗需求为目标构建多元化产品线 [2] - 各产品在不同阶段的试验中均展现出良好的安全性和有效性，为后续开发和市场推广奠定基础 [12][13][38] - 公司未来有多个催化剂，包括与FDA的监管互动、不同产品的试验结果读出等，将推动公司业务发展 [47][48]

募集资金使用计划 - 本次拟募集资金总额不超过85,000万元，全部用于研发中心建设项目和补充流动资金 [1] - 项目总投资额118,423.20万元，拟使用募集资金85,000万元，占比100% [1] - 若募集资金不足，公司将根据项目重要性、时效性调整投资金额 [2] 研发中心建设项目 - 项目总投资98,423.20万元，前次募集资金投入20,797.36万元，本次拟投入65,000万元 [3] - 建设地点为沈阳市新运河路25号，计划2027年底前完成 [3] - 项目旨在构建眼科领域标杆案例，打造智能化、数字化、国际化的综合型研发总部 [2][3] - 项目将配备高标准数据中心、国际一流仪器装备及智慧化管理系统 [3] - 公司已取得项目备案证明和环评批复，并完成土地购置 [10] 研发投入与成果 - 公司近三年研发投入分别为1.90亿元、2.53亿元、3.21亿元，占营收比例逐年提升 [5] - 公司拥有72项发明专利，研发人员271人，占比11.17%，其中硕士及以上121人 [10] - 公司已获批环孢素滴眼液（II）和硫酸阿托品滴眼液，2024年收入达19.43亿元，为2020年的近3倍 [5] - 公司正在开发神经性角膜炎和干眼症的生物制品1类新药，眼底疾病治疗产品处于临床前研究阶段 [6] 行业发展趋势 - 眼科药物技术正向精准化、长效化、智能化方向发展，基因治疗成为关键突破方向 [7] - 创新型眼科药物将填补空白适应症领域，为患者提供更多选择 [6] - 公司未来研发方向包括近视防控、干眼治疗、青光眼等，重点布局眼底疾病治疗领域 [7] 补充流动资金项目 - 拟使用募集资金20,000万元补充流动资金，优化资本结构，增强抗风险能力 [11] - 公司2022-2025年1-3月收入复合增长率24.70%，2025年1-3月收入同比增长53.24% [11] - 充足的流动资金有助于降低短期融资依赖，减少财务费用支出 [12] 公司治理与合规 - 公司已建立规范的法人治理结构和《募集资金管理制度》，确保资金规范使用 [12] - 本次发行符合《上市公司证券发行注册管理办法》等法律法规要求 [12] 项目影响 - 研发中心建成后将显著提升公司技术水平和研发能力，但不直接产生经济效益 [10] - 本次发行将优化公司资产负债结构，增强偿债能力和资金实力 [13]

文章核心观点 - 公司宣布日本独家合作伙伴兴和获得NCX 470在日本开展3期临床试验的批准，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元里程碑付款，这将使公司资金维持到2025年底 [1][2][5] 公司合作进展 - 公司于2024年2月将NCX 470在日本的开发和商业化权利授予兴和，兴和负责日本地区所有开发、监管和商业化成本 [7] - 兴和已获得在日本对NCX 470开展3期临床试验的监管批准，试验预计2025年下半年启动 [1][5][6] 里程碑付款 - 兴和获得批准触发向公司支付100万欧元里程碑付款，试验预计2025年下半年启动将触发第二笔200万欧元付款，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元开发里程碑付款 [1][2][5] - 公司未来可能从兴和获得最高700万欧元开发和监管里程碑付款、最高1750万欧元销售里程碑付款以及7% - 12%的净销售额分层特许权使用费 [7] 现金状况 - 基于当前现金状况、估计收入和预期里程碑付款，公司预计资金可维持到2025年底 [3] 关键未来里程碑 - 评估NCX 470用于开角型青光眼或高眼压症患者的Denali 3期临床试验，预计2025年第三季度公布顶线结果 [6] - NCX 470在日本的3期临床试验预计2025年下半年启动 [6] 产品介绍 - NCX 470是公司领先临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前处于3期临床开发阶段，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [8] - 两项3期临床试验中的第一项Mont Blanc结果已广泛发表，第二项Denali试验正在进行中，预计2025年第三季度公布结果 [8] 公司概况 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康 [9] - 公司领先临床开发项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的NCX 1728临床前研究项目 [9] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区商业化，公司还从ZERVIATE®在多个地区的授权中获得收入 [9] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [10]

公司股价表现 - 远大医药股价5月以来持续走高，5月23日盘中触及9.20港元历史高位，月内涨幅近50%，较年初低位实现翻倍增长 [1] 核心产品进展 - GPN01768(TP-03)在中国澳门获批上市，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [1] - 该产品为全球首款及唯一一款FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新药物，远大医药拥有大中华区独家权益 [3] - GPN01768国内新药上市申请已获国家药监局受理 [3] - 产品在美国2024年实现1.80亿美元收入，售出16.3万瓶，2025年一季度销售额达7,830万美元，环比增长18% [6] 市场潜力分析 - 2021年全球蠕形螨睑缘炎患者约4.68亿人，预计2025年达4.85亿人，2030年达5.06亿人 [4] - 中国患者预计2025年达5,950万人，2030年达5,980万人 [4] - 2023年国内睑缘炎治疗药物市场规模约18.5亿元人民币 [7] - GPN01768还可用于治疗睑板腺功能障碍，潜在患者超7,000万人 [7] 眼科产品管线 - 眼科板块构建了"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系 [8] - 产品管线包括治疗近视、干眼症、翼状胬肉、眼科术后抗炎镇痛等多款全球创新产品 [8] - 酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)2023年在美国实现销售收入约4,200万美元 [11] - GPN00833(抗炎镇痛)完成国内III期临床研究 [13] - GPN00153(翼状胬肉)将于2024年6月完成全部患者入组给药 [13] - GPN00884(近视防治)完成中国I期临床研究首例患者入组给药 [13] 核药板块进展 - 易甘泰钇[Y]微球注射液临床研究数据亮相ASCO会议 [13] - 15篇相关研究成果获2025年APPLE会议收录 [13] - 成都温江核药研发及生产基地获得甲级《辐射安全许可证》，将于2024年6月投入运营 [14] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资超30亿元人民币 [14] 资本市场反应 - 中金年内连续3次上调目标价至9.6港元 [14] - 华泰证券给出10.15港元目标价 [14]

产品获批与市场潜力 - 远大医药的全球创新眼科药物GPN01768(TP-03)获得中国澳门药监局批准上市，用于治疗蠕形螨睑缘炎 [1] - GPN01768是首款也是唯一一款获美国FDA批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品，2024年在美国收入达1.8亿美元，售出16.3万瓶，2025年一季度收入7830万美元，环比增长18% [2] - 公司于2024年3月与Tarsus达成战略合作，获得GPN01768在大中华区的独家开发、生产及商业化权益，并于2024年12月向中国国家药监局递交新药上市申请 [2] 产品机制与临床需求 - GPN01768通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl通道，使虫体麻痹和死亡，具有高度亲脂性，可促进在睫毛毛囊油脂中的吸收 [2] - 中国有超过4000万蠕形螨睑缘炎患者，目前无针对性药物上市，GPN01768有望填补临床空白 [3] - 蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素，中国有超过7000万患者，GPN01768在美国的II期临床研究显示阳性结果 [3] 眼科领域战略布局 - 公司将眼科领域作为重要战略方向，构建了"专业化、全系列、多品种"的创新药物产品体系，储备多款全球创新产品 [4] - 治疗干眼症的OC-01鼻喷雾剂已在粤港澳大湾区销售，即将在中国大陆上市 [5] - 激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成国内III期临床，GPN00153(CBT-001)完成中国III期临床首例患者入组，GPN00884完成中国I期临床首例患者入组 [5] 研发与商业化能力 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，加强国内国际双循环联动 [6] - 已建立专业化营销团队，与大型医药流通企业和连锁药店合作，形成覆盖全国的营销网络 [5] - 未来将加快推进研发管线布局，丰富眼科细分领域创新产品储备 [5]