6项国家药监局批准的高含金量突破性改革在北京有效落地。 10月16日下午，北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会举 行。《中国经营报》记者在发布会上了解到，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批 绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等"北京模式"，推动由"人等药"向"药等人"转 变，目前已累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人。 记者了解到，今年4月，北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，以贯彻 落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步深 化全产业链开放、全环节改革，推出一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。 据悉，为推动创新药发展，北京优化创新药临床试验审评审批试点，临床试验审批时限从60个工作日压 缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。据了解，该项政 策仅在北京、上海两地开展试点工作。 同时，北京优化药品补充申请审评审批程序改革试点，补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工 作日，已 ...

9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、湖北省武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津 冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式。国家药监局党组书记、局长李利一行参加挂牌仪式并调 研当地医药产业发展、分中心筹建等情况。李利指出，设立国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀 分中心、华中分中心、西南分中心，是进一步服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大 开发等区域发展重大战略，纵深推进药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的重要举措。国 家药监局将与北京市、湖北省、重庆市同心同向、共商共建，全面落实合作协议，推动分中心全面履 职、高效运转。 ...

山西省医药产业政策解读 政策核心内容 - 山西省推出《若干措施》包含5方面28项具体举措 旨在全面深化药品医疗器械监管改革并促进医药产业高质量发展 [1] - 政策聚焦研发创新 审评审批 应用推广 行业监管及体系建设五大领域 为医药产业注入新动能 [1][2] 研发创新支持 - 强化关键核心技术攻关 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 推动中医药守正创新 [1] - 加强知识产权保护 提出6项具体措施支持药械研发 [1] 审评审批优化 - 优化审评审批机制 加快临床急需药械及罕见病用药审批上市 [2] - 提高审评服务效能 优化注册检验流程 包含7项具体措施 [2] - 推进国际通用监管规则转化实施 提升审批效率 [2] 应用推广加速 - 鼓励企业加大创新成果应用 加快创新药械入院使用 [2] - 加大医保支付支持 优化进出口政策 提出4项推广措施 [2] 行业监管强化 - 严格履行监管职责 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 以7项措施实现高水平安全监管 [2] 监管体系构建 - 健全药品安全责任体系 加强监管能力建设 [2] - 推进监管信息化建设 提出4项配套体系措施 [2] 政策实施进展 - 山西省已建成药品智慧监管平台 2024年推动38个药品品种上市 [1] - 政策将于6月16日施行 目标全链条支持产业高质量发展 [2]