政策核心内容 - 上海市正式印发《若干措施》，从6大方面提出22条举措，旨在全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展 [1] - 政策核心是贯彻落实国办53号文，结合地方性法规实施，优化监管体系、机制和方式，释放产业创新活力，满足人民群众对高质量药械的需求 [4] 支持研发创新与产业升级 - 开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业共享实验室等基础设施设备 [2][5] - 支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区 [2] - 推动人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型，构建医药流通企业供应链数智化协同平台 [8] - 积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调，开展创新药和高端医疗器械等前沿技术标准化研究 [8] 深化国家改革试点 - 争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市 [1][5] - 遴选品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点并提供通关便利 [1] - 鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作 [1] - 优化完善已上市药品变更流程及指南 [5] 提升审评审批质效 - 缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限至30个工作日，缩短季节性流感疫苗的批签发时限至30个工作日 [2][7] - 需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日 [7] - 第三类医疗器械首次注册平均周期压缩至6个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成 [7] - 对转入上海市生产的优化注册资料申报和生产许可核查，符合要求的技术审评5个工作日内完成，对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理 [7] 扩大高水平开放合作 - 发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药械出海提供全球认可的检验服务 [5] - 支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，培育国际化医药合同研发生产企业，面向国际市场承接研发生产服务 [5] - 依托ISO/TC249等国际标准化平台，制定中医药国际标准 [8] 构建全生命周期监管与服务体系 - 扩大提供上市前指导服务的品种范围，更好覆盖生物医药重点企业和项目，行业主管部门、监管部门联合开展咨询和精准服务 [5][7] - 扩展渠道深化前置服务和跟踪服务，为企业提供从临床试验到产品注册上市的个性化指导，开展临床急需药械临时进口服务指导 [7] - 优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日 [7] - 协同建立集采药品疗效反馈收集机制 [2]

政策改革与创新举措 - 国家药监局批准的6项高含金量突破性改革在北京有效落地[1] - 北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出全国首创、首批、领先的改革举措[1] - 深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”策略[2] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批，1周启动临床试验[1] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%[3] 特定领域与模式创新 - 深化罕见病药品保障先行区建设，累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人[1] - 开展生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] 服务平台与项目支持 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京揭牌运行，服务京津冀鲁四地[3] - 在昌平设立全国首个医疗器械创新服务站，2025年已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件[3] - 324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化[3] 产业成果与基础设施 - 2025年北京市新获批创新药械13个（其中创新药4个、三类医疗器械9个），数量位居全国前列[3] - 获批产品包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等突破性创新产品[3] - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[3]

事件概述 - 国家药监局于9月21日至24日在北京、武汉、重庆三地分别举行药品和医疗器械审评检查分中心挂牌仪式 [1] - 挂牌的分中心包括京津冀分中心、华中分中心和西南分中心 [1] - 国家药监局党组书记、局长李利参加挂牌仪式并调研当地医药产业发展及分中心筹建情况 [1] 战略意义 - 设立分中心旨在服务京津冀协同发展、中部地区崛起、新时代推动西部大开发等区域发展重大战略 [1] - 该举措是纵深推进药品医疗器械监管改革的重要组成部分 [1] - 此举旨在促进医药产业高质量发展 [1] 未来规划 - 国家药监局将与北京市、湖北省、重庆市共商共建，全面落实合作协议 [1] - 目标是推动分中心全面履职和高效运转 [1]

山西省医药产业政策解读 政策核心内容 - 山西省推出《若干措施》包含5方面28项具体举措 旨在全面深化药品医疗器械监管改革并促进医药产业高质量发展 [1] - 政策聚焦研发创新 审评审批 应用推广 行业监管及体系建设五大领域 为医药产业注入新动能 [1][2] 研发创新支持 - 强化关键核心技术攻关 加快药物研发向临床前研究转化 [1] - 鼓励创新药械研发和产业化 推动中医药守正创新 [1] - 加强知识产权保护 提出6项具体措施支持药械研发 [1] 审评审批优化 - 优化审评审批机制 加快临床急需药械及罕见病用药审批上市 [2] - 提高审评服务效能 优化注册检验流程 包含7项具体措施 [2] - 推进国际通用监管规则转化实施 提升审批效率 [2] 应用推广加速 - 鼓励企业加大创新成果应用 加快创新药械入院使用 [2] - 加大医保支付支持 优化进出口政策 提出4项推广措施 [2] 行业监管强化 - 严格履行监管职责 推进生物制品批签发授权 [2] - 促进仿制药质量提升 以7项措施实现高水平安全监管 [2] 监管体系构建 - 健全药品安全责任体系 加强监管能力建设 [2] - 推进监管信息化建设 提出4项配套体系措施 [2] 政策实施进展 - 山西省已建成药品智慧监管平台 2024年推动38个药品品种上市 [1] - 政策将于6月16日施行 目标全链条支持产业高质量发展 [2]