公司研发进展 - 公司控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 [1] - 该新药为创新型小分子化学药物 [1] 产品管线状态 - 除本次申报适应症外，该新药的另一适应症非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内（不包括港澳台地区）已完成 II 期临床研究 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 [1] - 该新药为创新型小分子化学药物，申请注册分类为化药1类 [1] - 截至公告日（2026年1月8日），该新药另一适应症非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内已完成II期临床研究 [1] - 截至2025年11月，公司针对该新药的累计研发投入约为人民币4.80亿元（未经审计） [1] 行业市场情况 - 根据IQVIACHPA最新数据，2024年用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）的主要药品于中国境内的销售额约为人民币33.67亿元 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请，并于2025年1月8日获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品申报的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 [1] 行业与产品定位 - 丁二酸复瑞替尼胶囊针对的靶点为间变性淋巴瘤激酶（ALK），适应症领域为肺癌中的非小细胞肺癌（NSCLC） [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该新药的项目代号为SAF-189，申请注册分类为化药1类 [1] - 本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 [1] 产品管线信息 - 丁二酸复瑞替尼胶囊是一款针对特定靶点（ALK）的创新化学药物 [1] - 该药物旨在治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌这一特定适应症 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊再次递交的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 该新药的项目代号为SAF-189，申请注册分类为化药1类 [1] - 本次申报的适应症为用于间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗 [1] 行业与产品信息 - 丁二酸复瑞替尼胶囊针对的靶点为间变性淋巴瘤激酶 [1] - 该药物所针对的疾病领域为局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复星万邦就丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）再次递交的药品注册申请获国家药品监督管理局受理 [1] - 本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗 [1] - 该新药为创新型小分子化学药物，申请注册分类为化药1类 [1] 产品管线状态 - 截至2026年1月8日，该新药的另一适应症非小细胞肺癌（ROS1+）于中国境内（不包括港澳台地区）已完成II期临床研究 [1]

政策动向 - 贵州省推进医疗机构制剂不良反应监测工作，监测数据将作为制剂调剂申请的重要依据[1] - 辽宁省将于明年起对一级及以下定点医疗机构和定点零售药店实施医保门诊结算分级管理，以提高医保基金使用效率[2] 药械审批 - 葛兰素史克欣安立适重组带状疱疹疫苗在中国获批扩龄，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人，中国每年约有600万带状疱疹病例[2] - 上海医药下属常州制药厂的多西环素胶囊ANDA获美国FDA批准，用于治疗成人玫瑰痤疮，该厂已投入研发费用约人民币1083.33万元，2024年该药品在美国销售额约为1.3亿美元[3] - 歌礼制药与中国国家药监局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划近日递交新药上市申请[4] - 碧迪医疗PleurX隧道式长期留置引流系统通过"港澳药械通"政策首次落地中国内地临床应用[5] 资本市场 - 上海国投公司在2025上海国际生物医药周开幕式上签约10家GP，包括浦东中生、凯辉赛诺菲基金等，持续推进全生命周期基金矩阵建设[6][7] - 金河生物披露2025年度以简易程序向特定对象发行股票的预案，已通过董事会和监事会审议[8] 行业大事 - 广东省药品检验所启用批签发实验区，举办生物制品批签发实验室开放日暨学术沙龙活动，相关部门领导及企业代表80余人参加[9] 舆情预警 - 复星医药控股子公司复星万邦撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请，该药拟用于治疗非小细胞肺癌，公司将完善注册资料并尽快重新提交[9]

公司事件 - 复星医药控股子公司复星万邦收到国家药品监督管理局关于同意撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请的通知 [2]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司复星万邦收到国家药监局关于同意撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请的通知 [1] - 该新药项目代号为SAF-189 拟主要用于治疗非小细胞肺癌等 [1] - 撤回注册申请并非终止该项目 公司将根据最新技术要求完善资料并尽快重新提交申请 [1] - 本次撤回注册申请不会对公司及控股子公司当期业绩产生重大影响 [1] 药品研发信息 - 丁二酸复瑞替尼胶囊为创新型小分子化学药物 [1] - 该药物拟用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）和非小细胞肺癌（ROS1+） [1] - 2025年3月 该新药用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册申请获国家药监局受理 [1]

新药注册申请撤回事件 - 公司控股子公司复星万邦收到国家药品监督管理局关于同意撤回丁二酸复瑞替尼胶囊注册申请的通知 [1] - 该新药为创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）和非小细胞肺癌（ROS1+） [1] - 本次撤回注册申请并非终止该项目，公司将根据最新技术要求完善注册资料并重新提交申请 [1] 新药研发进展 - 该新药用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的药品注册申请于3月获受理 [1]