药品注册获批 - 公司下属上海上药第一生化药业有限公司生产的缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书 批准在菲律宾上市 [1] - 缩宫素注射液主要用于引产 催产 产后子宫出血及胎盘功能评估 由PAR STERILE PRODUCTS研发 1980年在美国上市 公司1994年10月在国内获批上市 [2] - 醋酸奥曲肽注射液用于治疗肢端肥大症 胃肠胰腺内分泌肿瘤症状及胰腺手术并发症 由诺华研发 1988年在美国上市 公司2006年3月在国内获批 2022年6月通过仿制药一致性评价 [2][3] - 两种药品在菲律宾的注册费用均为人民币5万元 未投入额外研发费用 [2][3] 药品规格及注册信息 - 缩宫素注射液剂型为注射剂 规格1mL:10单位 注册分类化学药品 注册证号DR-XY49450 [2] - 醋酸奥曲肽注射液剂型为注射剂 规格1mL:0.1mg 注册分类化学药品 注册证号DRP-16801 [2] - 生产厂家均为上海上药第一生化药业有限公司 申请事项均为新产品上市 [2] 市场竞争情况 - 菲律宾市场缩宫素注射液现有12家销售商 包括RAQUEL ABBAS PHARM和AMB HK ENTERPRISE等 [4] - 醋酸奥曲肽注射液现有3家销售商 包括诺华和SUN PHARMA [4] - 2024年菲律宾市场缩宫素注射液销售额为97万美元 醋酸奥曲肽注射液销售额为76万美元 [4] 业绩说明会安排 - 公司将于2025年8月29日15:00-16:00通过上证路演中心召开半年度业绩说明会 采用音频直播形式 [8][11] - 投资者可在2025年8月22日至8月28日16:00前通过上证路演中心"提问预征集"栏目提交问题 [8][12] - 参会人员包括董事长杨秋华 执行董事兼总裁沈波 独立董事顾朝阳 财务总监周亚栋及董事会秘书钟涛 [11]

公司动态 - *ST双成近日收到澳大利亚药物管理局签发的依替巴肽注射液上市许可 [1] - 该药品用于接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗并进行冠状动脉内支架植入的患者 [1] - 该药品还用于治疗不稳定性心绞痛或非Q波型心肌梗死患者 [1] - 依替巴肽注射液已在美国FDA获得上市许可并在全球广泛销售 [1] - 本次获得澳大利亚上市许可将有助于公司拓展海外市场并提升业绩 [1] 行业影响 - 依替巴肽注射液在全球已有广泛销售基础 [1] - 澳大利亚市场准入为公司在亚太地区业务拓展提供新机会 [1]

公司公告 - 海南双成药业股份有限公司将参加"2024年度海南辖区上市公司业绩说明会暨投资者集体接待日"活动，时间为2025年5月13日14:00-17:00，高管人员将就2024年年报、财务数据、公司治理等投资者关心的问题进行在线交流 [1] - 公司注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可，适应症为治疗中高风险急性冠状动脉综合征（ACS）患者，用作抗凝剂 [3] - 注射用比伐芦定规格为250mg，剂型为注射剂 [4] 药品研发与市场拓展 - 公司注射用比伐芦定已在中国、美国、沙特阿拉伯获得上市许可，并于2022年12月通过中国注射剂仿制药质量和疗效一致性评价 [5] - 2019年公司成功挑战原研注射用比伐芦定的专利，并获得美国FDA最终批准，2020年在美国上市销售 [5] - 此次获得澳大利亚TGA上市许可将有助于公司拓展海外市场，提升业绩 [5] 股票交易异常 - 公司股票于2025年4月30日、5月6日连续两个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过12%，属于股票交易异常波动 [9] - 公司被实施退市风险警示，因2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低者为负值，且扣除后营业收入低于3亿元 [7][12] - 公司近期经营情况及内外部经营环境未发生重大变化，不存在应披露而未披露的重大信息 [11]