药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米（规格3.5mg）的简略新药申请已获得美国FDA批准 [1] - 美国FDA认定该产品与原研药品生物等效和疗效等效 [1] - 该药品获批意味着拥有在美国市场的合法销售资格 [4] 药品适应症 - 获批适应症包括治疗多发性骨髓瘤，适用于既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的患者，或作为65岁以下患者高剂量化疗前的诱导治疗 [1] - 也适用于至少接受过一次治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者 [2] - 此外，获批适应症还包括与利妥昔单抗等联合治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品全球注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准，并视同通过一致性评价 [3] - 该产品于2025年10月获得澳大利亚药物管理局的上市许可 [3] 对公司的影响 - 此次获批标志着公司研发和生产在安全性和有效性上达到原研水平，显示了国际研发和生产能力 [4] - 丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司的国际化布局进程 [4] - 有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，对提升国际影响力和未来经营业绩有积极影响 [4]

核心观点 - 多家上市公司发布重要经营、投资及资本运作公告，涉及矿产资源获取、重大项目建设、新业务拓展、研发进展、股东回报及股权变动等多个方面，反映了公司在各自领域的战略布局和业务进展 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39] 资源获取与项目投资 - **西部矿业**全资子公司取得采矿许可证，矿区拥有铁多金属矿资源量2007万吨，平均品位mFe31.59%，共（伴）生铜金属量7.61万吨，锌金属量6.04万吨，金金属量2.86吨 [2] - **旗滨集团**控股子公司拟投资6亿元在深圳设立新能源科技公司，以优化光伏玻璃供应链 [2] - **江南新材**拟投资约3亿元建设高端铜基核心材料研发及产业化项目，规划用地约320亩 [4] - **维信诺**拟出资39.18亿元对合肥国显进行二期出资，二期资本金总额94.43亿元，出资后持股比例37.73% [9] - **江苏国信**对子公司国信扬电增资扩股，增资总额18亿元，其中公司增资10.68亿元，增资后持股比例降至75% [35] - **宁波建工**控股子公司联合中标工程项目，中标价7.47亿元，施工工期810日历天 [23] - **中国化学**2025年1-11月签订4332个合同，合同金额合计3525.69亿元 [28] - **正业科技**签署两份设备采购合同，合计金额1.2亿元，用于供应X-ray检测设备 [29] - **青龙管业**签订采购合同，总金额5526.71万元，占公司2024年度经审计营业总收入的1.96% [31] 研发进展与产品获批 - **百奥泰**在研药品维拉西塔单抗注射液（BAT5906）的上市许可申请获得受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性 [7] - **奥锐特**两个原料药生产车间生产线通过药品GMP符合性检查 [9] - **海正药业**控股子公司获得甲泼尼龙片（犬用）新兽药注册证书 [17] - ***ST双成**注射用硼替佐米ANDA获得美国FDA上市许可 [19] - **仙琚制药**雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装药品注册申请获得受理 [21] - **美诺华**控股子公司阿托伐他汀钙原料药上市申请获批 [25] - **金麒麟**CRH380D型动车组闸片通过小批量试用，获得市场销售资格 [27] - **新诺威**控股子公司开发的司库奇尤单抗注射液III期临床试验达到预设主要终点，与原研药临床等效 [30] 资本运作与股权变动 - **西藏药业**拟以1.7亿元至2亿元回购股份，回购价格不超过55元/股 [5] - **南京医药**拟出资1.2亿元参设南药医疗器械投资公司，占认缴出资总额的59.9%，该公司将专项用于投资江丰生物约22.5%股权 [6] - **南华期货**确定H股公开发行价格为每股12港元，预计于2025年12月22日在港交所上市 [8] - **大富科技**拟以2.06亿元的底价挂牌转让大盛石墨49%股权 [9] - **四川路桥**获中邮保险举牌，持股比例达到5% [11] - **惠城环保**向特定对象发行股票的注册申请获得证监会批复 [12] - **钧崴电子**全资子公司拟与铂科新材子公司共同投资设立合资公司，注册资本1亿港元，专注于磁性材料等元件的研发与销售 [13] - **海联讯**换股吸收合并杭汽轮事项获证监会同意注册 [18] - **洁美科技**投资参股北京临界领域科技有限公司，布局高温超导行业上游关键原材料 [20] - **新亚电子**与关联方共同投资设立轨道交通子公司，注册资本1000万元 [22] - **成大生物**拟调整部分募集资金投资项目内部投资结构，终止hib疫苗子项目 [34] - **东微半导**拟以1000万元收购苏州登临部分股份，交易完成后持有其0.2175%股份 [35] - **中微公司**筹划通过发行股份购买杭州众硅控股权并募集配套资金，股票自12月19日起停牌不超过10个交易日 [36] - **南都电源**控股股东终止筹划控制权变更事项，股票复牌 [37] - ***ST名家**因执行重整计划进行资本公积金转增股本，股票于12月19日停牌一天 [38] - **旭升集团**控股股东筹划控制权变更事项，股票自12月19日起停牌不超过2个交易日 [39] 股东回报与资金管理 - **中金公司**2025年半年度权益分派方案为每股派发现金红利0.09元（含税），共计派发现金红利4.34亿元（含税） [10] - **海天味业**拟实施特别分红，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），拟派发现金红利17.54亿元（含税） [16] - **永茂泰**子公司收到政府补助1722.42万元，占公司最近一个会计年度归母净利润的45.92% [15][16] - **北陆药业**拟使用不超过5亿元闲置自有资金进行现金管理，投资范围包括银行理财、结构性存款等 [26] - **中集集团**拟增加3亿元港币额度用于第二批H股回购，两批回购合计不超过公司已发行H股总股本的10% [32][33] 其他公司动态 - **铂力特**表示与凌空天行有合作，在商业航天方面的客户数量已超过30家 [3] - **惠而浦**拟与惠而浦集团签署《有关元器件采购的补充协议》，有效期自2026年1月1日至2029年12月10日 [24] - **华业香料**聘任高铭为公司副总经理 [14] - **广哈通信**向特定对象发行股票申请获深交所审核通过 [33] - **百济神州**聘任汪来为公司总裁，全球研发负责人 [33]

公司股价与交易概况 - 截至2025年12月18日收盘，*ST双成股价报收于6.58元，较前一交易日下跌0.3% [1] - 公司当日开盘价为6.59元，最高价6.79元，最低价6.55元 [1] - 当日成交额为3208.79万元，换手率为1.17% [1] - 公司最新总市值为27.29亿元 [1] 核心产品研发与审批进展 - 公司注射用硼替佐米ANDA已获得美国食品药品监督管理局上市许可，被认定与原研药生物等效和疗效等效 [1] - 该产品此前已获得中国国家药品监督管理局批准并通过一致性评价 [1] - 该产品亦已获得澳大利亚治疗商品管理局上市许可 [1] 获批事件对公司的影响 - 此次获批标志着公司产品达到国际水平 [1] - 该事件有助于提升公司的国际影响力和经营业绩 [1] - 该事件有助于丰富公司的国际销售产品线，推进其国际化布局 [1]

公司事件 - 公司于近日收到美国FDA的通知，其提交的注射用硼替佐米简略新药申请（ANDA）已获得美国FDA的批准 [2] - 该产品获批视同其通过一致性评价，标志着公司研发和生产的注射用硼替佐米在安全性和有效性上达到了原研水平 [2] - 该事件对提升公司产品的国际影响力和未来经营业绩具有积极影响 [2] 产品与研发 - 公司获得批准的产品为注射用硼替佐米 [2] - 该产品通过简略新药申请（ANDA）途径在美国获批 [2]

公司核心事件 - 公司收到美国FDA通知，其提交的注射用硼替佐米简略新药申请已获得批准 [1] - 美国FDA认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效 [1] - 获批适应症涵盖多发性骨髓瘤及套细胞淋巴瘤的多种治疗场景 [1] 获批产品详情 - 获批产品为注射用硼替佐米，属于简略新药申请 [1] - 适应症包括：与美法仑和泼尼松联合使用，治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 适应症包括：作为联合治疗的一部分，用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者在高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗 [1] - 适应症包括：治疗至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 适应症包括：与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

公司产品进展 - 注射用硼替佐米处于生产前准备阶段 产品尚未正式生产上市 [1] 市场竞争情况 - 投资者关注原研药（强生/武田）及其他仿制药企对公司的潜在冲击和市场份额 [1]

药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可 [1] - 药品规格为3.5mg注射剂 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 以及作为联合治疗的一部分用于65岁以下多发性骨髓瘤患者的诱导治疗 [1][2] - 获批适应症还包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 以及联合用药治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品研发与注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》 [3] - 该产品在中国获批视同通过一致性评价 [3] 市场影响与业务拓展 - 本次获批表明该产品具备了在澳大利亚市场销售的资质 [4] - 对公司拓展海外市场带来积极影响 [4] - 对提升公司业绩带来积极影响 [4]

公司动态 - 公司近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用硼替佐米的上市许可 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括作为联合治疗的一部分，用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者在高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗 [1] - 获批适应症包括治疗至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]

公司产品进展 - 公司产品注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用生长抑素通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价 [2] 信息披露 - 公司于9月2日通过投资者互动平台披露产品一致性评价相关信息 [2]