行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

公司产品进展 - 注射用硼替佐米处于生产前准备阶段 产品尚未正式生产上市 [1] 市场竞争情况 - 投资者关注原研药（强生/武田）及其他仿制药企对公司的潜在冲击和市场份额 [1]

药品获批情况 - 公司注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局签发的上市许可 [1] - 药品规格为3.5mg注射剂 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 以及作为联合治疗的一部分用于65岁以下多发性骨髓瘤患者的诱导治疗 [1][2] - 获批适应症还包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 以及联合用药治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [2] 药品研发与注册进展 - 该产品于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》 [3] - 该产品在中国获批视同通过一致性评价 [3] 市场影响与业务拓展 - 本次获批表明该产品具备了在澳大利亚市场销售的资质 [4] - 对公司拓展海外市场带来积极影响 [4] - 对提升公司业绩带来积极影响 [4]

公司产品获批 - 公司收到澳大利亚药物管理局签发的注射用硼替佐米的上市许可 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括用于65岁以下多发性骨髓瘤患者高剂量化疗前的诱导治疗 [1] - 获批适应症包括治疗至少接受过一次治疗且疾病进展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括联合其他药物治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]

公司动态 - 公司近日收到澳大利亚药物管理局签发的注射用硼替佐米的上市许可 [1] - 获批适应症包括治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括作为联合治疗的一部分，用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者在高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗 [1] - 获批适应症包括治疗至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者 [1] - 获批适应症包括与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，治疗既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1]

公司产品进展 - 公司产品注射用胸腺法新通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用生长抑素通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价 [2] - 公司产品注射用硼替佐米通过仿制药一致性评价 [2] 信息披露 - 公司于9月2日通过投资者互动平台披露产品一致性评价相关信息 [2]