持续督导工作情况 - 中信证券作为海创药业科创板IPO保荐人履行持续督导职责并出具半年度跟踪报告 [1] - 持续督导工作包括查阅公司治理制度、内控制度、资金往来明细、募集资金使用文件等 [1] - 对公司高级管理人员进行访谈及公开信息查询 [1] - 2025年8月19日至27日对募集资金使用情况进行现场检查 [1] 财务表现 - 2025年1-6月营业收入1316.71万元 较上年同期增长11899.08% [11] - 归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元 亏损同比收窄 [11] - 扣非净利润-7300.56万元 亏损同比减少3699.31万元 降幅33.63% [11] - 研发费用5696.72万元 同比减少3095.64万元 [11][20] - 经营活动现金流净额-4742.80万元 同比改善 [11] - 总资产13.92亿元 较上年度末增长2.28% [11] 产品研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）于2025年5月29日获批上市 系国内首款治疗mCRPC的国产创新药 [13][20] - HP518用于mCRPC的中国I/II期临床试验于2023年11月获NMPA批准 [14][22] - HP518于2024年6月获美国FDA授予治疗三阴乳腺癌的快速通道认定 [14][24] - HP501用于高尿酸血症的联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 [25] - HP515用于MASH/肥胖的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会发布 [25] 技术创新与知识产权 - 搭建PROTAC技术平台、氘代药物研发平台等四大核心技术平台 [13] - 全球申请发明专利334项 其中129项已获授权 [16][20] - 报告期内新增专利申请16项 获得授权4项 [20] - HP518系国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC药物 [14][22] 商业化进展 - 2025年6月实现氘恩扎鲁胺全国首批发货并开出首张处方 [5][18] - 采用自建团队与外部合作相结合的市场推广模式 [5][18] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [18] - 总部基地于2025年7月启用 建成符合GMP标准的制剂生产工厂 [16] 研发投入 - 报告期研发投入5696.72万元 同比减少35.21% [20] - 研发投入占营业收入比例432.65% 因营业收入基数较小 [11][20] - 所有研发投入均费用化处理 [20] 募集资金使用 - 募集资金总额10.63亿元 [25] - 累计使用募集资金8.71亿元 [25] - 募集资金专户余额1.17亿元 [25][26] - 未发现违规使用募集资金情形 [27] 公司治理 - 未发现重大违规事项 [9] - 控股股东、实际控制人及董监高持股无质押、冻结及减持情况 [28] - 未发现核心竞争力发生重大不利变化 [19]

股价表现 - 股价报61.39元 较前一交易日下跌1.08% [1] - 盘中最高触及63.29元 最低下探至61.10元 [1] - 成交额1.44亿元 [1] 资金流向 - 8月21日主力资金净流出573.18万元 [1] - 近五日累计净流出965.56万元 [1] 业务与技术 - 公司属于生物制品板块 专注于创新药研发 [1] - 以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术为核心 [1] - 聚焦癌症、代谢性疾病等治疗领域 [1] 财务表现 - 2025年半年报营业收入达1316.71万元 同比增长11899.08% [1] - 首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市 [1] - 实现药品销售收入1306.88万元 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-6185.32万元 上年同期为-1.00亿元 同比减亏 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)于2025年5月获NMPA批准上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 [2] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [2] - 已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告 [2] 研发管线进展 - HP518(PROTAC分子)中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 [3] - HP518澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成 研究成果于2025年5月在国际期刊《Investigational New Drugs》发表 [3] - HP515片(THR-β激动剂)已完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期 [4] 知识产权与全球化布局 - 公司及子公司在全球申请334项发明专利 其中129项已获授权 [4] - 在中国、美国、澳大利亚建立全球分支机构 搭建全球化临床团队 [4] - 产品管线拥有自主全球知识产权 已在海外开展多项临床试验 [4] 历史营收背景与行业特点 - 2020年、2021年和2023年年度营收均为0 2024年营收仅为36.68万元 [1] - 创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点 [4] - 研发费用预计持续处于较高水平 未盈利状态可能持续存在 [4] 资本市场表现与股东变动 - 2025年初至今公司股价累计涨幅超过100% [5] - Hinova United LLC、成都海创同力企业管理中心和AMHIRON LLC新进入前十大流通股东 [5] - 前两大流通股东成都盈创动力创业投资有限公司和鹏华医药科技股票A在二季度小幅减持 [5]

核心财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入1316.71万元，主要源于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并实现药品销售收入[1] - 截至2025年6月30日，氘恩扎鲁胺软胶囊实现药品销售收入1306.88万元[1] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，系国内首款获批该适应症的国产创新药[1] - 该产品安全性表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应，并减少老年患者常见并发症风险[1] - 公司已为该产品制定市场推广计划，举行超100场学术会议，覆盖全国30个省份500余家医院及240家DTP药房[2] - 公司正积极推进医保准入工作，计划通过2025年国谈纳入医保以提升产品可及性[2] 研发管线进展 - 口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，于2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中[2] - 口服THR-β激动剂HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎，2024年8月获中国临床试验批准，2025年1月完成中国Ⅰ期首例受试者入组，目前已完成Ⅰ期临床试验，初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期[2] - HP515与GLP-1R激动剂联用临床前研究数据表明可促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比，该数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选肥胖与减重药物开发峰会壁报展示[3] - 公司后续将探索HP515联合GLP-1用于代谢性脂肪性肝炎及肥胖患者的临床潜力[3] 行业评价 - 专家认为公司核心产品获批上市并进入商业化阶段，体现较强创新力和成长性，未来发展前景广阔[3]

核心观点 - 海创药业是一家创新驱动型国际化医药企业 专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 实现药品销售收入1306.88万元[5][9][26] - 公司建立了四大核心技术平台：靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台 覆盖创新药开发全流程[5][29] - 报告期内营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺上市销售 净亏损6185.32万元 同比收窄38.40%[4][5] 主要产品管线进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：2025年5月29日获NMPA批准上市 用于治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 是中国首款获批的国产创新药物 Ⅲ期临床显示将疾病进展或死亡风险降低42%[5][8][9] - HP518：口服AR PROTAC药物 用于治疗mCRPC和AR阳性三阴乳腺癌 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验进行中 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 美国FDA授予三阴乳腺癌适应症"快速通道认定"[10][11][13] - HP515：高选择性THR-β激动剂 用于治疗MASH和联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症 中国Ⅰ期临床试验完成 美国临床试验申请于2024年9月获FDA批准[15][16] - HP501：URAT1抑制剂 用于治疗高尿酸血症/痛风 中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 美国Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准[17] - HP568：口服ER PROTAC药物 用于治疗ER+/HER2-乳腺癌 中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[17][19] - HP537：p300/CBP抑制剂 用于治疗血液系统恶性肿瘤 中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[20][21] - HP560：BET抑制剂 用于治疗骨髓纤维化 中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[22][23] 商业化布局 - 采取自建团队与外部合作相结合模式 建立专业化商业化团队 核心成员具备国内外头部制药公司背景[9][26] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 产品通过DTP药店渠道销售[9][26] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国家医保谈判提升产品可及性 已完成药物经济学初步研究[9][26] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年13245亿美元增长至2023年14723亿美元 预计2030年达20694亿美元[27][28] - 中国医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年达3732亿美元 位居全球第二[27] - 前列腺癌2022年全球新发病例146.7万 中国新发病例13.4万 发病率呈上升趋势[7][8] - 三阴乳腺癌占乳腺癌10%-15% 全球2022年新发病例231万 中国新发病例35.7万[12] - MASH全球患病率3%-5% 中国预计2030年患者达4830万[14][29] - 全球肥胖症2021年患病人数21.1亿 中国达4.02亿 减重市场规模2023年约279亿美元[16][29]