持续督导工作情况 - 中信证券作为海创药业科创板IPO保荐人履行持续督导职责并出具半年度跟踪报告 [1] - 持续督导工作包括查阅公司治理制度、内控制度、资金往来明细、募集资金使用文件等 [1] - 对公司高级管理人员进行访谈及公开信息查询 [1] - 2025年8月19日至27日对募集资金使用情况进行现场检查 [1] 财务表现 - 2025年1-6月营业收入1316.71万元 较上年同期增长11899.08% [11] - 归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元 亏损同比收窄 [11] - 扣非净利润-7300.56万元 亏损同比减少3699.31万元 降幅33.63% [11] - 研发费用5696.72万元 同比减少3095.64万元 [11][20] - 经营活动现金流净额-4742.80万元 同比改善 [11] - 总资产13.92亿元 较上年度末增长2.28% [11] 产品研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）于2025年5月29日获批上市 系国内首款治疗mCRPC的国产创新药 [13][20] - HP518用于mCRPC的中国I/II期临床试验于2023年11月获NMPA批准 [14][22] - HP518于2024年6月获美国FDA授予治疗三阴乳腺癌的快速通道认定 [14][24] - HP501用于高尿酸血症的联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 [25] - HP515用于MASH/肥胖的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会发布 [25] 技术创新与知识产权 - 搭建PROTAC技术平台、氘代药物研发平台等四大核心技术平台 [13] - 全球申请发明专利334项 其中129项已获授权 [16][20] - 报告期内新增专利申请16项 获得授权4项 [20] - HP518系国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC药物 [14][22] 商业化进展 - 2025年6月实现氘恩扎鲁胺全国首批发货并开出首张处方 [5][18] - 采用自建团队与外部合作相结合的市场推广模式 [5][18] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [18] - 总部基地于2025年7月启用 建成符合GMP标准的制剂生产工厂 [16] 研发投入 - 报告期研发投入5696.72万元 同比减少35.21% [20] - 研发投入占营业收入比例432.65% 因营业收入基数较小 [11][20] - 所有研发投入均费用化处理 [20] 募集资金使用 - 募集资金总额10.63亿元 [25] - 累计使用募集资金8.71亿元 [25] - 募集资金专户余额1.17亿元 [25][26] - 未发现违规使用募集资金情形 [27] 公司治理 - 未发现重大违规事项 [9] - 控股股东、实际控制人及董监高持股无质押、冻结及减持情况 [28] - 未发现核心竞争力发生重大不利变化 [19]