公司核心产品纳入医保 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安■）通过国家医保谈判，首次被纳入2025年国家医保药品目录 [2] - 该药品为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，属于乙类医保，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [3] - 药品纳入医保目录有利于市场推广，减轻患者用药负担，提升药品可及性，公司将持续推进医院准入与核心市场覆盖 [6] 药品临床价值与市场地位 - 氘恩扎鲁胺是国内首款获批上市用于治疗特定路径后进展且未接受新型雄激素受体抑制剂的mCRPC患者的国产创新药 [3] - 其中国III期临床数据显示，相较于对照组，能显著延长患者无进展生存期，并将疾病进展或死亡风险降低42% [3] - 该药在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，已被纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南推荐方案 [3] 行业市场前景与规模 - 前列腺癌是全球男性癌症发病率第二位，2022年全球新发病例达146.7万例，中国新发病例达13.4万人 [4] - 中国前列腺癌发病率呈上升趋势，沙利文预计到2030年国内前列腺癌市场规模将达到500亿元人民币 [4] - 在中国，二代抗雄药物市场规模在2024年已超过40亿元人民币，内分泌治疗是mCRPC推荐的首选治疗方式 [4]

公司核心产品进展 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入国家医保药品目录，该目录将于2026年1月1日起执行 [1] - 该药物是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1类新药，属于第二代雄激素受体抑制剂，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持 [1] 产品临床价值与市场地位 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的国产创新药物 [1] - 相较于其他新型内分泌药物，该产品在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险 [1] - 2025版中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南已将其纳入转移性去势抵抗性前列腺癌的推荐治疗方案 [1] 纳入医保的影响与公司计划 - 该药物被纳入2025年国家医保药品目录，体现了国家医保局对其临床价值、患者获益及创新程度等方面的认可 [2] - 进入医保目录有利于该药物的市场推广，将进一步减轻患者用药负担，提升药品可及性 [2] - 公司将积极配合推动医保政策落地，持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求 [2]

公司核心产品动态 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》 [1] - 该药品目录将于2026年1月1日起正式执行 [1] 纳入医保的影响与意义 - 药品纳入医保目录体现了国家医保局对该药物临床价值、患者获益及创新程度等方面的认可 [1] - 进入医保目录有利于该药物的市场推广，将提升药品可及性并减轻患者用药负担 [1] 公司后续计划 - 公司将积极配合推动医保政策落地，持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求 [1] - 具体的医保支付标准、医保报销细则等信息需以国家医保局等相关政府部门公示信息为准 [1]

公司核心事件 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 该药品目录将于2026年1月1日起执行[1] 产品信息 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药[1] - 该产品是第二代雄激素受体(AR)抑制剂[1] - 该产品获得国家重大新药创制科技重大专项支持[1]

公司核心事件 - 海创药业自主研发的氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）通过国家医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》[1] - 该药品目录将于2026年1月1日起执行[1] 药品信息 - 氘恩扎鲁胺软胶囊是用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药[1] - 该药品是第二代雄激素受体(AR)抑制剂[1] - 该药品获得国家重大新药创制科技重大专项支持[1]

公司核心进展 - 睿健医药联合创始人及CEO表示，公司是全球唯一一家获得中国和美国认可、进展最快的企业，在临床研究和监管认可上成果显著[1] - 睿健医药产品NouvNeu001于8月15日获得美国FDA授予快速通道资格，成为全球首个获得该资格的iPSC来源通用型帕金森病细胞治疗产品，该产品在中国已进入临床二期，在海外正进行国际多中心临床一期研究[1] - 10月24日，睿健医药旗下针对多系统萎缩症的NouvNeu004注射液获得国家药监局I-III期全周期临床试验批准[4] - 公司专注于退行性疾病领域，旨在利用突破性平台在无药可医的重大疾病上实现国际突破，其方法是在体外制备功能细胞并重新植入体内[4] - 今年9月4日，睿健医药宣布完成超3亿元B轮融资，创下近年来中国iPSC领域金额最大的融资记录，资金将用于加速其中外临床推进及团队和产业化能力建设[14] 行业集群与突破 - 成都天府国际生物城已聚集至善唯新、成都优赛诺等多细胞和基因治疗领域企业[4] - 至善唯新开发的中国首个法布雷病基因新药ZS805注射液在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药[5] - 成都优赛诺自主研发的靶向CD19的异体通用型T细胞注射液（UC101）获得美国FDA新药临床试验申请批准[5] - "成都高新造"医药产品呈现群体繁荣，在众多细分领域走在前列，例如微芯生物的全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂、海创药业的全国首个氘代新型AR拮抗剂、康诺亚的全国首个且全球唯二的IL-4Rα抗体药物等[7] - 在高端医疗器械方面，锐德泰的全球首创穿刺手术激光定位系统、瀚辰光翼的全球首创高通量自动化核酸提取平台、与睿创新的全国首款内窥镜影像监测与手术会诊系统软件等均获批上市[7] - 2024年成都高新区生物产业规模超1280亿元，高端医疗器械产业规模超320亿元，汇聚产业链企业3000余家，上市1类新药12个，处于临床阶段在研1类新药134个，全国排名第四[7] 产业生态与协同 - 企业之间形成紧密的上下游关系和协作网络，例如锐德泰公司的产品本地配套率从第一期的30%提升至第二期的70%[8] - 成都高新区构建了完整的产业生态，一款新药可在区内完成从化合物筛选、安评、临床试验到生产的全流程，极大地降低了交易成本和沟通时间[10] - 四川大学华西医院是产业生态的核心，提供临床数据和试验资源，其科研成果通过作价入股方式成立多家创新企业，如威斯津生物，其产品成为全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗[11] - "全球新药发现中心"正式揭牌，将依托22个高能级药物发现数据库和超3000家生物医药企业的资源，构建全链条服务体系[11] - 成都高新区已形成从原始创新策源到规模化产业集聚的完整创新链条[12] 政策与资本支持 - 成都高新区出台了覆盖全链条的专项扶持政策，例如对创新药研发最高按研发费用的50%给予单品种最高1亿元支持[16] - 政策创新性地扮演"超级联系人"角色，工作人员成为企业的"产业顾问"，帮助企业对接资源[16] - 设立了规模超百亿元的产业投资基金，通过多层架构撬动社会资本，并吸引高瓴、红杉等顶级风投机构落户[16] - 企业可利用创新券节省开支，政策鼓励各层面合作创新[16] - 2025年5月正式发布医药健康产业"梧桐计划"，构建覆盖企业全生命周期的9大类专业服务体系，涵盖47个服务方向、102项细分服务[17]

公司财务表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180.28% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9914.72万元，去年同期亏损1.54亿元，同比大幅减亏 [1] - 收入大幅增长主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺是公司首个1类新药，于2025年5月获批用于治疗前列腺癌，标志着公司迈入商业化元年 [1][2] - 公司采用"自营+CSO"双轨制销售模式，已搭建覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的销售网络 [2] - 该产品被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》，并于2025年8月通过国家医保目录初审，有望提升可及性并加速市场渗透 [2] 研发管线与未来增长点 - 核心产品HP518是国内首个进入临床阶段的口服雄激素受体降解剂，有望解决前列腺癌耐药性问题，成为第二增长曲线 [2] - 在代谢疾病领域，重点产品HP515针对肥胖减重和MASH市场，Ⅰ期临床试验结果积极，正在推进Ⅱa期临床试验 [3] - HP515开发路径聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH和肥胖，采用差异化联合用药策略 [3] 行业市场前景 - 据沙利文预测，到2030年国内前列腺癌整体市场规模有望突破500亿元 [1] - 公司依托PROTAC技术等核心技术平台形成技术壁垒，管线产品多为全球首创或同类最优，市场空间广阔 [2][3]

核心财务表现 - 公司首个创新药氘恩扎鲁胺软胶囊在第三季度实现营收1018万元，环比下降22.65% [2] - 第三季度净利润为-3729万元，环比下降25.35%，但同比收窄30% [2] - 上市首月（6月）营收为1316万元，而过去三个月（第三季度）累计营收仅1018万元，不及6月单月表现 [3][4] - 年初至报告期末营业收入为2335万元，利润总额为-9914万元 [5] 成本与现金流状况 - 第三季度销售费用为1519万元，同比增长218.68% [6] - 期间费用率高达606.44%，远超收入规模 [6] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-3228万元，主要因支付给职工及为职工支付的现金达1987万元，购买商品、接受劳务支付现金958.5万元 [8] - 购建固定资产、无形资产等支付的现金为5731万元，主要用于研发生产基地建设，该项目已累计投入2.09亿元 [9] - 截至2025年6月30日，公司货币资金达9.65亿元 [8] 研发管线与战略调整 - 公司近期暂停了募投项目“创新药研发项目”中的HP501子项目，该项目为URAT1抑制剂，截至今年6月30日已投入募集资金8111.25万元 [10] - 暂停HP501的原因为该靶点赛道竞争白热化，国内已有产品获批上市，且至少6款国产在研产品已进入关键临床阶段 [11] - 研发管线聚焦癌症和代谢性疾病，除已上市产品外，癌症在研管线包含HP518、HP568、HP537和HP560，代谢性疾病管线有HP515和GLP小分子候选药物 [10][12] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎，其所在赛道竞争激烈程度不逊于HP501所处的市场 [11] 核心产品市场前景 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月底获批上市，6月20日开出首张处方 [3] - 2022年中国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，其中亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元，占比为31.3%和27.7% [12] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2022年院内销售额增至2.7亿元，其增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺销售前景提供参照 [12] - 基于当前市场规模和竞争格局，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临限制 [13] 盈利预测与市场反应 - 据机构盈利预测数据统计，公司或在2027年才有望扭亏 [13] - 近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示，2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元 [13] - 第三季度业绩公布后，公司股价早盘低开近8% [3]

公司财务表现 - 2025年1-9月公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180% [1] - 2025年1-9月公司净利润为亏损0.99亿元，较去年同期亏损1.54亿元实现大幅减亏 [1] - 营收大幅增长主要系公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月底获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗前列腺癌，其上市标志着公司正式进入商业化元年 [1] - 该产品已被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》成为临床推荐用药 [1] - 该产品已于2025年8月通过国家医保目录初审，若成功纳入将提升药物可及性并加速市场渗透 [1] - 公司采用"自营+CSO"双轨制模式及"医学—市场—准入—销售"四轮驱动策略 [2] - 公司销售网络已覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房 [2] 前列腺癌市场前景 - 2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万人 [1] - 2024年国内二代抗雄药物市场规模已超40亿元 [1] - 预计到2030年国内前列腺癌整体市场规模将达500亿元 [1] 在研管线进展 - 公司自主研发的治疗MASH的HP515完成临床I期试验，结果积极 [2] - HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期目标 [2] - HP515在80mg剂量下使LDL-C降幅达39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [2] - 基于I期积极结果，公司正积极推进HP515的Ⅱa期临床试验 [3] - HP515未来开发聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH、治疗肥胖及与公司口服小分子GLP-1受体激动剂联用 [3]

持续督导工作情况 - 中信证券作为海创药业科创板IPO保荐人履行持续督导职责并出具半年度跟踪报告 [1] - 持续督导工作包括查阅公司治理制度、内控制度、资金往来明细、募集资金使用文件等 [1] - 对公司高级管理人员进行访谈及公开信息查询 [1] - 2025年8月19日至27日对募集资金使用情况进行现场检查 [1] 财务表现 - 2025年1-6月营业收入1316.71万元 较上年同期增长11899.08% [11] - 归属于上市公司股东的净利润-6185.32万元 亏损同比收窄 [11] - 扣非净利润-7300.56万元 亏损同比减少3699.31万元 降幅33.63% [11] - 研发费用5696.72万元 同比减少3095.64万元 [11][20] - 经营活动现金流净额-4742.80万元 同比改善 [11] - 总资产13.92亿元 较上年度末增长2.28% [11] 产品研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）于2025年5月29日获批上市 系国内首款治疗mCRPC的国产创新药 [13][20] - HP518用于mCRPC的中国I/II期临床试验于2023年11月获NMPA批准 [14][22] - HP518于2024年6月获美国FDA授予治疗三阴乳腺癌的快速通道认定 [14][24] - HP501用于高尿酸血症的联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 [25] - HP515用于MASH/肥胖的临床前研究数据在2025欧洲肥胖症大会发布 [25] 技术创新与知识产权 - 搭建PROTAC技术平台、氘代药物研发平台等四大核心技术平台 [13] - 全球申请发明专利334项 其中129项已获授权 [16][20] - 报告期内新增专利申请16项 获得授权4项 [20] - HP518系国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC药物 [14][22] 商业化进展 - 2025年6月实现氘恩扎鲁胺全国首批发货并开出首张处方 [5][18] - 采用自建团队与外部合作相结合的市场推广模式 [5][18] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [18] - 总部基地于2025年7月启用 建成符合GMP标准的制剂生产工厂 [16] 研发投入 - 报告期研发投入5696.72万元 同比减少35.21% [20] - 研发投入占营业收入比例432.65% 因营业收入基数较小 [11][20] - 所有研发投入均费用化处理 [20] 募集资金使用 - 募集资金总额10.63亿元 [25] - 累计使用募集资金8.71亿元 [25] - 募集资金专户余额1.17亿元 [25][26] - 未发现违规使用募集资金情形 [27] 公司治理 - 未发现重大违规事项 [9] - 控股股东、实际控制人及董监高持股无质押、冻结及减持情况 [28] - 未发现核心竞争力发生重大不利变化 [19]