核心观点 - 海创药业核心产品氘恩扎鲁胺（海纳安®）在获得医保准入后，其生产车间与生产线亦通过GMP符合性检查，标志着公司已形成“医保准入+产能保障”的协同效应，完成了“研发-生产-销售”全产业链闭环，商业化进程进入加速阶段 [1][2][5] 核心产品进展与市场机遇 - 氘恩扎鲁胺是国内首款用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的国产AR抑制剂，填补了临床空白 [2] - 该药物基于氘代技术平台，在保持高活性的同时降低了中枢神经系统不良事件发生率，3-4级乏力发生率仅3.6%，已纳入2025版CSCO前列腺癌诊疗指南 [2] - 药物于2025年12月成功纳入国家医保目录，并于2026年1月1日执行，为市场放量奠定支付基础 [1][2] - 国内AR抑制剂市场规模预计2030年将达239亿元，前列腺癌整体市场规模将突破500亿元，目前外资产品占据75%市场份额，国产替代空间广阔 [2] - 公司营销团队已启动全国进院推动及学术推广，加速实现“医保目录-医院终端-患者使用”的全链路贯通 [2] 产能与生产资质 - 氘恩扎鲁胺软胶囊车间及生产线通过四川省药监局GMP符合性检查，标志着公司正式具备GMP级规模化商业化生产能力 [1] - 药品生产许可证同步新增Ah分类项，意味着公司已拥有自主生产资质与规模化供货实力 [1] - GMP级生产能力的激活不仅服务于现有核心产品，也为后续管线产品的商业化生产提供保障 [3][5] 研发管线纵深布局 - 在肿瘤领域，口服ARPROTAC在研药物HP518（国内首个进入临床阶段）已完成中澳Ⅰ期临床，中国Ⅱ期及联合用药Ⅰb/Ⅱ期临床试验稳步推进，未来有望与氘恩扎鲁胺形成协同 [3] - 在代谢疾病领域，用于治疗MASH的HP515已完成Ⅰ期临床试验，Ⅱ期试验正在进行中 [4] - HP515与GLP-1类药物（如替尔泊肽、司美格鲁肽）联用的临床前数据多次在国际顶级学术会议亮相，数据显示联合疗法在小鼠模型上能促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比，解决了传统减重药物肌肉流失的痛点 [4] - 全球减重市场规模预计2030年达5549亿美元，赛道增长潜力巨大，HP515针对全球4.02亿中国超重/肥胖人群及未来中国4830万MASH患者的治疗需求 [5] 公司综合能力与未来展望 - GMP认证与医保准入的双重突破，标志着公司已全面具备“创新研发+规模化生产+市场化推广”的综合能力 [5] - 依托成熟的生产管理体系与全产业链布局，公司将持续推进核心产品的市场渗透与管线产品的临床转化，在肿瘤与代谢疾病两大高增长赛道中抢占先机 [5]

公司核心业务与产品管线 - 公司主营业务为一系列在研创新药物，包括HC-1119、HP518、HP568、HP501、HP515、HP537及HP560 [8] 2025年度业绩与财务预测 - 公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市销售，导致报告期内药品销售收入较上年仅有的少量材料及中间体销售收入有大幅增长 [8] - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年12月被纳入国家医保目录，自2026年1月1日起执行，因进入医保后产品价格大幅下降，公司对经销商库存进行价格补差及部分省份更换经销商导致少量退货，综合影响下，预计2025年度营业收入在1900.00万元到2200.00万元之间 [8] - 公司预计2025年度研发费用在10500.00万元到12500.00万元之间，较上年同期减少4903.17万元到6903.17万元，原因是研发管线规划优化及不同阶段投入不同 [8] - 报告期内，因股权激励费用减少及政府补助增加，公司预计2025年度为净亏损，但扣除非经常性损益前后均同比减亏 [9] 历史财务表现 - 根据图表数据，公司2025年预计营业总收入约为0.205亿元 [10] - 根据图表数据，公司2025年预计归母净利润及扣非净利润均为负值，处于亏损状态 [10] - 图表显示，公司2025年预计营业总收入同比增长率约为190% [10] - 图表显示，公司2025年预计归母净利润及扣非净利润同比增长率虽仍为负增长，但较前一年有大幅改善 [10] 估值指标与行业对比 - 根据图表，截至特定日期，公司的市净率历史分位约为73% [3][4] - 图表显示，公司的市净率水平高于行业均值 [5] - 由于公司处于亏损状态，市盈率估值无实际意义，市净率或市销率可作为参考指标 [13] - 文中市净率采用LF方式计算，分位数计算区间为公司上市以来至最新公告日 [13]

核心产品氘恩扎鲁胺商业化进展 - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市，同年6月被纳入《2025版CSCO前列腺癌诊疗指南》，并于2025年12月首次进入国家医保目录，自2026年1月1日起执行[1][3] - 销售采用“直营+招商”双轨模式，围绕“医学-市场-准入-销售”四轮驱动策略，通过学术平台塑造品牌，并开展真实世界研究探索全病程疗效[1][3] - 营销团队核心成员具备罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企及国内创新药商业化经验，多数拥有泌尿肿瘤背景，团队规模将根据市场拓展情况调整[1][4] 前列腺癌市场潜力与公司地位 - 前列腺癌是全球男性第二大高发癌症，2022年全球新发病例146.7万，中国新发病例13.4万，且发病率呈上升趋势[1][4] - 预计到2030年，国内前列腺癌市场规模将达到500亿元人民币，2024年中国二代抗雄药物市场规模已超过40亿元人民币[1][4] - 公司是国内最早探索AR PROTAC领域的企业之一，在分子设计、成药性研究及临床研究方面经验丰富[2][6] 在研管线HP518（AR PROTAC）临床进展 - HP518是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[2][5] - 该药物已完成澳大利亚和中国的I期临床研究，中国II期临床研究正在进行中[2][5] - HP518联合抗肿瘤药物用于治疗晚期前列腺癌的Ib/II期临床试验已于2025年11月获批[2][6] 代谢疾病领域（减重/MASH）布局与市场规模 - 公司重点布局肥胖管理和代谢性脂肪性肝炎领域，2023年全球减重市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增长至5,549亿美元[2][6] - 预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万，美国患者数量将达到2,700万[2][6] - 核心产品HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，临床前数据显示与GLP-1联用可增强减重效果并保持肌肉[2][6] 核心产品HP515（THR-β激动剂）开发进展 - HP515用于治疗MASH的中国I期临床试验已于2025年10月完成，初步数据显示其安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学均达预期，目前II期试验正在进行中[2][8] - HP515用于治疗MASH的美国临床试验申请已于2024年9月获得FDA批准[2][8] - HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据已在2025年欧洲肥胖症大会及美国肥胖与减重药物开发峰会上发布，显示其在小鼠模型中可促进脂肪减少并保持瘦体重[9] 代谢疾病领域联合用药开发策略 - 公司计划推进HP515与GLP-1联合用药在MASH及肥胖领域的临床开发、上市及商业化[2][7] - 公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂目前处于临床前研究阶段，计划探索其与HP515的联合用药开发[2][7] - 公司认为单药GLP-1小分子减重疗效存在局限性，联合THR-β受体激动剂可能进一步增加疗效[10]

公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515项目临床Ⅱ期试验已于近日完成首批参与者入组 [2] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH） [2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2]

核心药物HP515临床进展 - 公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验已于近日完成首批受试者入组 [2] - HP515通过激活THR-β受体增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以达到改善MASH的效果 [2] - HP515用于MASH的临床试验于2024年8月获中国国家药监局批准 同年9月获美国FDA批准 [2] HP515 I期临床试验数据 - HP515的I期临床试验已完成 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期 [3] - 在80mg剂量下每日一次连续给药14天后 SHBG较基线增幅达176% 表明药物成功激活THR-β受体 [3] - 在80mg剂量下 LDL-C降幅达到39% TC降幅达28% ApoB降幅达41% 多项血脂指标获显著改善 [3] HP515联合疗法及行业地位 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 临床前数据显示其有增强减重效果同时保持肌肉不流失的潜力 [4] - HP515联合疗法有望提高GLP-1R激动剂疗效 减少所需剂量并降低不良反应 [4] - 该联合疗法临床前数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布 并于2025年6月入选第三届肥胖与减重药物开发峰会壁报展示 [4] - 截至目前 国内无同类THR-β靶点产品获批上市 [3]

宏观经济与政策 - 央行计划于11月5日开展7000亿元买断式逆回购操作 [1] - 公募基金业绩比较基准要素库及运作说明已下发至行业机构 [1] 公司动态与合作协议 - 天合光能与Pacific Green签订5GWh电网级电池储能系统储能合作备忘录 [1] - ST岭南因涉嫌串通投标罪被起诉 [1] - 海创药业HP515临床II期试验完成首批参与者入组 目前国内无同类靶点产品获批上市 [1] - 方正证券股东中国信达计划减持不超过1%的公司股份 [1] 市场表现 - A股创业板指数下跌近2% 沪深两市成交额不足2万亿元 [1] - 香港恒生指数收盘下跌0.79% 恒生科技指数下跌1.76% [1]

公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组 [1] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH）） [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [1]

公司财务表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180.28% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9914.72万元，去年同期亏损1.54亿元，同比大幅减亏 [1] - 收入大幅增长主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺是公司首个1类新药，于2025年5月获批用于治疗前列腺癌，标志着公司迈入商业化元年 [1][2] - 公司采用"自营+CSO"双轨制销售模式，已搭建覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的销售网络 [2] - 该产品被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》，并于2025年8月通过国家医保目录初审，有望提升可及性并加速市场渗透 [2] 研发管线与未来增长点 - 核心产品HP518是国内首个进入临床阶段的口服雄激素受体降解剂，有望解决前列腺癌耐药性问题，成为第二增长曲线 [2] - 在代谢疾病领域，重点产品HP515针对肥胖减重和MASH市场，Ⅰ期临床试验结果积极，正在推进Ⅱa期临床试验 [3] - HP515开发路径聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH和肥胖，采用差异化联合用药策略 [3] 行业市场前景 - 据沙利文预测，到2030年国内前列腺癌整体市场规模有望突破500亿元 [1] - 公司依托PROTAC技术等核心技术平台形成技术壁垒，管线产品多为全球首创或同类最优，市场空间广阔 [2][3]

核心财务表现 - 公司首个创新药氘恩扎鲁胺软胶囊在第三季度实现营收1018万元，环比下降22.65% [2] - 第三季度净利润为-3729万元，环比下降25.35%，但同比收窄30% [2] - 上市首月（6月）营收为1316万元，而过去三个月（第三季度）累计营收仅1018万元，不及6月单月表现 [3][4] - 年初至报告期末营业收入为2335万元，利润总额为-9914万元 [5] 成本与现金流状况 - 第三季度销售费用为1519万元，同比增长218.68% [6] - 期间费用率高达606.44%，远超收入规模 [6] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-3228万元，主要因支付给职工及为职工支付的现金达1987万元，购买商品、接受劳务支付现金958.5万元 [8] - 购建固定资产、无形资产等支付的现金为5731万元，主要用于研发生产基地建设，该项目已累计投入2.09亿元 [9] - 截至2025年6月30日，公司货币资金达9.65亿元 [8] 研发管线与战略调整 - 公司近期暂停了募投项目“创新药研发项目”中的HP501子项目，该项目为URAT1抑制剂，截至今年6月30日已投入募集资金8111.25万元 [10] - 暂停HP501的原因为该靶点赛道竞争白热化，国内已有产品获批上市，且至少6款国产在研产品已进入关键临床阶段 [11] - 研发管线聚焦癌症和代谢性疾病，除已上市产品外，癌症在研管线包含HP518、HP568、HP537和HP560，代谢性疾病管线有HP515和GLP小分子候选药物 [10][12] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎，其所在赛道竞争激烈程度不逊于HP501所处的市场 [11] 核心产品市场前景 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月底获批上市，6月20日开出首张处方 [3] - 2022年中国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，其中亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元，占比为31.3%和27.7% [12] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2022年院内销售额增至2.7亿元，其增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺销售前景提供参照 [12] - 基于当前市场规模和竞争格局，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临限制 [13] 盈利预测与市场反应 - 据机构盈利预测数据统计，公司或在2027年才有望扭亏 [13] - 近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示，2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元 [13] - 第三季度业绩公布后，公司股价早盘低开近8% [3]

核心观点 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批流程，IND审批缩短至30天，提升临床研发效率和可预期性，支持创新药全链条发展 [6] - 从支付视角看医药投资机会，看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向 [7][8] - 上周A股和H股医药板块表现疲软，A股医药生物指数下跌0.36%，跑输基准指数，在31个子行业中排名第28 [4] 行情回顾 - 上周A股医药生物指数下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点，跑输创业板综指2.37个百分点 [4] - H股恒生医疗健康指数上周收跌1.43%，跑输恒生国企指数4.83个百分点 [4] 上市公司研发进度 - 恒瑞医药HRS9531注射液的NDA申请新进承办，智翔金泰泰利奇拜单抗注射液、康宁杰瑞安尼妥单抗注射液的上市申请新进承办 [5] - 益方生物D-2570片的IND申请新进承办，康诺亚CM383注射液的临床申请新进承办 [5] - 舒泰神韦洛利单抗进行三期临床，海创药业HP515、诺诚健华mesutoclax进行二期临床，荃信生物QX029N进行一期临床 [5] 行业政策与趋势 - 创新药IND审批进入“30天”高效时代，相较于2024年7月的试点方案，进一步放宽试点项目和临床试验机构资质 [6] - 政策通过精准支持重点领域、鼓励全球同步研发，为创新药企注入强劲信心，推动中国向“创新药强国”跨越 [6] - 支持创新药发展的组合拳覆盖研发端、准入与支付、临床应用等多个层次，构建高质量发展闭环体系 [6] 投资策略视角 - 投资需结构性甄选机会，核心矛盾在于支付意愿与支付能力 [7] - 基于三种付费渠道，看好院内政策支持方向如创新药械和设备更新 [8] - 看好人民群众需求扩容方向如血制品、家用医疗器械和减肥药产业链 [8] - 看好出海周期上行方向如肝素和呼吸道联检 [8]