公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515项目临床Ⅱ期试验已于近日完成首批参与者入组 [2] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH） [2] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [2]

核心药物HP515临床进展 - 公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂HP515用于治疗代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验已于近日完成首批受试者入组 [2] - HP515通过激活THR-β受体增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以达到改善MASH的效果 [2] - HP515用于MASH的临床试验于2024年8月获中国国家药监局批准 同年9月获美国FDA批准 [2] HP515 I期临床试验数据 - HP515的I期临床试验已完成 在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期 [3] - 在80mg剂量下每日一次连续给药14天后 SHBG较基线增幅达176% 表明药物成功激活THR-β受体 [3] - 在80mg剂量下 LDL-C降幅达到39% TC降幅达28% ApoB降幅达41% 多项血脂指标获显著改善 [3] HP515联合疗法及行业地位 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 临床前数据显示其有增强减重效果同时保持肌肉不流失的潜力 [4] - HP515联合疗法有望提高GLP-1R激动剂疗效 减少所需剂量并降低不良反应 [4] - 该联合疗法临床前数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布 并于2025年6月入选第三届肥胖与减重药物开发峰会壁报展示 [4] - 截至目前 国内无同类THR-β靶点产品获批上市 [3]

宏观经济与政策 - 央行计划于11月5日开展7000亿元买断式逆回购操作 [1] - 公募基金业绩比较基准要素库及运作说明已下发至行业机构 [1] 公司动态与合作协议 - 天合光能与Pacific Green签订5GWh电网级电池储能系统储能合作备忘录 [1] - ST岭南因涉嫌串通投标罪被起诉 [1] - 海创药业HP515临床II期试验完成首批参与者入组 目前国内无同类靶点产品获批上市 [1] - 方正证券股东中国信达计划减持不超过1%的公司股份 [1] 市场表现 - A股创业板指数下跌近2% 沪深两市成交额不足2万亿元 [1] - 香港恒生指数收盘下跌0.79% 恒生科技指数下跌1.76% [1]

公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组 [1] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH）） [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [1]

公司财务表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180.28% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9914.72万元，去年同期亏损1.54亿元，同比大幅减亏 [1] - 收入大幅增长主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺是公司首个1类新药，于2025年5月获批用于治疗前列腺癌，标志着公司迈入商业化元年 [1][2] - 公司采用"自营+CSO"双轨制销售模式，已搭建覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的销售网络 [2] - 该产品被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》，并于2025年8月通过国家医保目录初审，有望提升可及性并加速市场渗透 [2] 研发管线与未来增长点 - 核心产品HP518是国内首个进入临床阶段的口服雄激素受体降解剂，有望解决前列腺癌耐药性问题，成为第二增长曲线 [2] - 在代谢疾病领域，重点产品HP515针对肥胖减重和MASH市场，Ⅰ期临床试验结果积极，正在推进Ⅱa期临床试验 [3] - HP515开发路径聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH和肥胖，采用差异化联合用药策略 [3] 行业市场前景 - 据沙利文预测，到2030年国内前列腺癌整体市场规模有望突破500亿元 [1] - 公司依托PROTAC技术等核心技术平台形成技术壁垒，管线产品多为全球首创或同类最优，市场空间广阔 [2][3]

核心财务表现 - 公司首个创新药氘恩扎鲁胺软胶囊在第三季度实现营收1018万元，环比下降22.65% [2] - 第三季度净利润为-3729万元，环比下降25.35%，但同比收窄30% [2] - 上市首月（6月）营收为1316万元，而过去三个月（第三季度）累计营收仅1018万元，不及6月单月表现 [3][4] - 年初至报告期末营业收入为2335万元，利润总额为-9914万元 [5] 成本与现金流状况 - 第三季度销售费用为1519万元，同比增长218.68% [6] - 期间费用率高达606.44%，远超收入规模 [6] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-3228万元，主要因支付给职工及为职工支付的现金达1987万元，购买商品、接受劳务支付现金958.5万元 [8] - 购建固定资产、无形资产等支付的现金为5731万元，主要用于研发生产基地建设，该项目已累计投入2.09亿元 [9] - 截至2025年6月30日，公司货币资金达9.65亿元 [8] 研发管线与战略调整 - 公司近期暂停了募投项目“创新药研发项目”中的HP501子项目，该项目为URAT1抑制剂，截至今年6月30日已投入募集资金8111.25万元 [10] - 暂停HP501的原因为该靶点赛道竞争白热化，国内已有产品获批上市，且至少6款国产在研产品已进入关键临床阶段 [11] - 研发管线聚焦癌症和代谢性疾病，除已上市产品外，癌症在研管线包含HP518、HP568、HP537和HP560，代谢性疾病管线有HP515和GLP小分子候选药物 [10][12] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎，其所在赛道竞争激烈程度不逊于HP501所处的市场 [11] 核心产品市场前景 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月底获批上市，6月20日开出首张处方 [3] - 2022年中国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，其中亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元，占比为31.3%和27.7% [12] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2022年院内销售额增至2.7亿元，其增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺销售前景提供参照 [12] - 基于当前市场规模和竞争格局，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临限制 [13] 盈利预测与市场反应 - 据机构盈利预测数据统计，公司或在2027年才有望扭亏 [13] - 近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示，2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元 [13] - 第三季度业绩公布后，公司股价早盘低开近8% [3]

公司财务表现 - 2025年1-9月公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180% [1] - 2025年1-9月公司净利润为亏损0.99亿元，较去年同期亏损1.54亿元实现大幅减亏 [1] - 营收大幅增长主要系公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月底获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗前列腺癌，其上市标志着公司正式进入商业化元年 [1] - 该产品已被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》成为临床推荐用药 [1] - 该产品已于2025年8月通过国家医保目录初审，若成功纳入将提升药物可及性并加速市场渗透 [1] - 公司采用"自营+CSO"双轨制模式及"医学—市场—准入—销售"四轮驱动策略 [2] - 公司销售网络已覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房 [2] 前列腺癌市场前景 - 2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万人 [1] - 2024年国内二代抗雄药物市场规模已超40亿元 [1] - 预计到2030年国内前列腺癌整体市场规模将达500亿元 [1] 在研管线进展 - 公司自主研发的治疗MASH的HP515完成临床I期试验，结果积极 [2] - HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期目标 [2] - HP515在80mg剂量下使LDL-C降幅达39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41% [2] - 基于I期积极结果，公司正积极推进HP515的Ⅱa期临床试验 [3] - HP515未来开发聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH、治疗肥胖及与公司口服小分子GLP-1受体激动剂联用 [3]

核心观点 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批流程，IND审批缩短至30天，提升临床研发效率和可预期性，支持创新药全链条发展 [6] - 从支付视角看医药投资机会，看好院内政策支持、人民群众需求扩容、出海周期上行三大方向 [7][8] - 上周A股和H股医药板块表现疲软，A股医药生物指数下跌0.36%，跑输基准指数，在31个子行业中排名第28 [4] 行情回顾 - 上周A股医药生物指数下跌0.36%，跑输沪深300指数1.75个百分点，跑输创业板综指2.37个百分点 [4] - H股恒生医疗健康指数上周收跌1.43%，跑输恒生国企指数4.83个百分点 [4] 上市公司研发进度 - 恒瑞医药HRS9531注射液的NDA申请新进承办，智翔金泰泰利奇拜单抗注射液、康宁杰瑞安尼妥单抗注射液的上市申请新进承办 [5] - 益方生物D-2570片的IND申请新进承办，康诺亚CM383注射液的临床申请新进承办 [5] - 舒泰神韦洛利单抗进行三期临床，海创药业HP515、诺诚健华mesutoclax进行二期临床，荃信生物QX029N进行一期临床 [5] 行业政策与趋势 - 创新药IND审批进入“30天”高效时代，相较于2024年7月的试点方案，进一步放宽试点项目和临床试验机构资质 [6] - 政策通过精准支持重点领域、鼓励全球同步研发，为创新药企注入强劲信心，推动中国向“创新药强国”跨越 [6] - 支持创新药发展的组合拳覆盖研发端、准入与支付、临床应用等多个层次，构建高质量发展闭环体系 [6] 投资策略视角 - 投资需结构性甄选机会，核心矛盾在于支付意愿与支付能力 [7] - 基于三种付费渠道，看好院内政策支持方向如创新药械和设备更新 [8] - 看好人民群众需求扩容方向如血制品、家用医疗器械和减肥药产业链 [8] - 看好出海周期上行方向如肝素和呼吸道联检 [8]

核心财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入1316.71万元，主要源于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市并实现药品销售收入[1] - 截至2025年6月30日，氘恩扎鲁胺软胶囊实现药品销售收入1306.88万元[1] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，系国内首款获批该适应症的国产创新药[1] - 该产品安全性表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件发生率，无皮疹相关不良反应，并减少老年患者常见并发症风险[1] - 公司已为该产品制定市场推广计划，举行超100场学术会议，覆盖全国30个省份500余家医院及240家DTP药房[2] - 公司正积极推进医保准入工作，计划通过2025年国谈纳入医保以提升产品可及性[2] 研发管线进展 - 口服PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，于2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中[2] - 口服THR-β激动剂HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎，2024年8月获中国临床试验批准，2025年1月完成中国Ⅰ期首例受试者入组，目前已完成Ⅰ期临床试验，初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期[2] - HP515与GLP-1R激动剂联用临床前研究数据表明可促进脂肪减少并保持瘦体重/体重比，该数据于2025年5月在欧洲肥胖症大会以口头报告形式发布，并于2025年6月入选肥胖与减重药物开发峰会壁报展示[3] - 公司后续将探索HP515联合GLP-1用于代谢性脂肪性肝炎及肥胖患者的临床潜力[3] 行业评价 - 专家认为公司核心产品获批上市并进入商业化阶段，体现较强创新力和成长性，未来发展前景广阔[3]

核心观点 - 海创药业是一家创新驱动型国际化医药企业 专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 实现药品销售收入1306.88万元[5][9][26] - 公司建立了四大核心技术平台：靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台 覆盖创新药开发全流程[5][29] - 报告期内营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺上市销售 净亏损6185.32万元 同比收窄38.40%[4][5] 主要产品管线进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：2025年5月29日获NMPA批准上市 用于治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 是中国首款获批的国产创新药物 Ⅲ期临床显示将疾病进展或死亡风险降低42%[5][8][9] - HP518：口服AR PROTAC药物 用于治疗mCRPC和AR阳性三阴乳腺癌 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验进行中 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 美国FDA授予三阴乳腺癌适应症"快速通道认定"[10][11][13] - HP515：高选择性THR-β激动剂 用于治疗MASH和联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症 中国Ⅰ期临床试验完成 美国临床试验申请于2024年9月获FDA批准[15][16] - HP501：URAT1抑制剂 用于治疗高尿酸血症/痛风 中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 美国Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准[17] - HP568：口服ER PROTAC药物 用于治疗ER+/HER2-乳腺癌 中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[17][19] - HP537：p300/CBP抑制剂 用于治疗血液系统恶性肿瘤 中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[20][21] - HP560：BET抑制剂 用于治疗骨髓纤维化 中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[22][23] 商业化布局 - 采取自建团队与外部合作相结合模式 建立专业化商业化团队 核心成员具备国内外头部制药公司背景[9][26] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 产品通过DTP药店渠道销售[9][26] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国家医保谈判提升产品可及性 已完成药物经济学初步研究[9][26] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年13245亿美元增长至2023年14723亿美元 预计2030年达20694亿美元[27][28] - 中国医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年达3732亿美元 位居全球第二[27] - 前列腺癌2022年全球新发病例146.7万 中国新发病例13.4万 发病率呈上升趋势[7][8] - 三阴乳腺癌占乳腺癌10%-15% 全球2022年新发病例231万 中国新发病例35.7万[12] - MASH全球患病率3%-5% 中国预计2030年患者达4830万[14][29] - 全球肥胖症2021年患病人数21.1亿 中国达4.02亿 减重市场规模2023年约279亿美元[16][29]