政策动向 - 商务部等9部门发布《关于扩大服务消费的若干政策措施》 放宽中高端医疗等领域市场准入 减少限制性措施 吸引更多外商投资和民营资本进入 增加优质服务供给 [1] - 国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准 这是我国第一项脑机接口医疗器械标准 将于2026年1月1日正式实施 有助于破解行业术语不统一等基础性难题 为研发生产和科学监管提供关键技术依据 [2] 药械审批 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药获得国家药监局核准签发的注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液药物临床试验批准通知书 将于近期开展临床试验 [3] - 新产业获得广东省药监局颁发的心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）医疗器械注册证 用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量 辅助诊断急性心肌梗死 [4] 资本市场 - 药石科技公告称9月17日是"药石转债"最后一个转股日 收市后未转股的可转债将按照100.62元/张的价格被强制赎回 [5] - 美央创新科技完成数亿元Pre-A+轮融资 由广州高新区集团旗下国聚资本等多家机构共同投资 资金将用于加速注册临床推进、核心技术迭代、规模化产线建设等关键业务 [6] 行业动态 - 国家药监局2025年8月共批准注册医疗器械产品263个 其中境内第三类医疗器械产品208个 进口第三类医疗器械产品31个 进口第二类医疗器械产品22个 港澳台医疗器械产品2个 [8] - 剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge 基于该平台打造三大核心解决方案：AiLNP、AiRNA和AiTEM [9] - 海正药业与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议 引进全球首创小分子前药AST-3424在合作区域内的权益 支付首付款和开发里程碑款累计不超过2.4亿元 同时开展AKR1C3酶活化平台战略合作 [10] 市场表现 - 药捷安康-B股价出现剧烈波动 9月16日从最高679.50港元跳水至收盘192港元 盘中跌幅超70% 总市值蒸发超2000亿港元 [11]

中国创新药license-out交易趋势 - 2025年第一季度中国创新药领域license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平并超过2024年上半年总额 [1] - ADC、双抗、CGT等前沿管线占全球在研数量的30%以上，显示中国正成为全球创新策源地 [1] - 产业核心命题聚焦资源合作优化与创新成果临床转化加速 [1] 第十届CPHI生物制药论坛概况 - 论坛将于6月24-25日在上海新国际博览中心W4馆M6会议室举办，汇聚石药集团、BMS、再鼎医药等20余位全球专家 [1] - 议题覆盖MNC、BioPharma、Biotech、临床PI、资本及政策等多维度，探讨生物医药前沿趋势与国际化路径 [1] - 主办方包括中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司等机构 [3] 会议议程亮点 6月24日下午：前沿技术分析 - 主题涵盖生物制造未来图景、AI驱动医疗、干细胞药物出海2.0及偏头痛药物研发进展 [4][5] - 弗若斯特沙利文将发布中国生物药出海趋势与战略分析 [5] 6月25日全天：开发合作与转化医学 - 上午聚焦监管政策研究、全球开发合作趋势及澳大利亚早期临床试验支持 [6][7] - 下午涉及胃癌临床研究、AI+医学实践、FGFR抑制剂耐药突破等转化医学议题 [8][9] - 圆桌对话讨论全产业链协同构建转化医学创新生态 [9] 重点嘉宾背景 - 夏珏妤（拓弘康恒）：主导TH-SC01细胞注射液从一期推进至三期临床 [10][11] - 彭鹏（药捷安康）：领导获得FDA"孤儿药"认证的胆管癌治疗项目 [43] - 楼敬伟（宝藤生物）：构建全国精准医学大数据平台及细胞基因治疗孵化网络 [41] 同期活动与展区 - CPHI China生物科技展区将集中展示前沿生物技术，覆盖出海策略、先进疗法等热点 [56] - 展期配套创新药出海论坛、CGT疗法大会等多场专题会议 [54]