公司股价与交易表现 - 博安生物股价午后上涨4.13%至10.34港元，成交额达3168.6万港元 [1] 产品研发与监管进展 - 公司自主研制的骨科地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - 公司将向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交两款产品的上市申请 [1] - BA6101与BA1102被视为公司全球开发战略中的核心产品 [1] 市场前景与商业化准备 - 地舒单抗在全球范围内市场前景广阔，2024年同类产品Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元 [1] - 公司已建立起符合中国及欧美日国际标准的质量管理体系，以支持地舒单抗及后续生物药的全球商业化目标 [1]

股价表现 - 博安生物午后股价上涨4.13%，报10.34港元，成交额3168.6万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研制的骨科领域地舒单抗注射液60mg（BA6101）和肿瘤领域地舒单抗注射液120mg（BA1102）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - 公司将BA6101与BA1102视为全球开发战略中的核心产品 [1] - 公司计划向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交该两款产品的上市申请 [1] 市场前景与商业化 - 基于广泛的临床需求及良好的临床价值，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景 [1] - 公开数据显示，2024年同类产品Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元 [1] - 公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，以支撑地舒单抗及后续更多生物药的全球商业化目标 [1]

公司核心进展 - 2025年6月，公司自主研发的新一代减重创新药信尔美（玛仕度肽注射液）获批上市，该药是全球首个获批的GCG/GLP-1双靶减重降糖药物 [1] - 2025年10月，公司与武田制药达成全球战略合作，受到行业高度关注 [1] - 在头对头临床试验中，玛仕度肽在减重、降糖两方面均显示出比竞品司美格鲁肽更好的成效 [7] - 玛仕度肽目前已获批减重和2型糖尿病双适应症，公司还在探索其在青少年肥胖、呼吸睡眠综合征、心衰、脂肪性肝炎等多种临床应用场景 [7] 国际化战略与合作 - 公司与武田制药的合作采用Co-Co（共同开发）模式，而非更常见的License out模式，这意味着对管线有更大的掌控权和更多的商业回报，但也需要更高的开发投入 [3][4] - 根据协议，公司将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时还将获得销售分成 [3] - 双方将在全球范围内共同开发IBI363，并按40/60比例（公司/武田制药）分担开发成本；将在美国共同商业化IBI363，并按40/60比例分配美国市场利润或损失 [3] - 公司首席研发官表示，此举旨在通过与海外企业合作，搭建起自身的海外商业化体系和研发体系，实现从国内走向海外的战略雄心，美国是未来的主要目标市场 [4][6] 销售渠道创新 - 新药信尔美上市后不到一周，即选择在京东健康平台线上首发，从7月4日至8月4日，关键词“信尔美”在京东平台的搜索量已突破百万 [9] - 公司布局电商平台主要考量其药品服务可及性高、与互联网医院的紧密结合，以及与京东合作的全链路生态能力和健康服务能力 [9] - 线上渠道的减重产品复购用户多，用户信息获取渠道变多也使得专业度增强、依从度变高，用户搜索通用名“玛仕度肽”的比例比以往提升了3倍不止 [10] - 京东互联网医院上线了减重门诊，并通过专业药师服务为用户提供用药安全保障，指导用户应对轻微不良反应，保障用药依从性 [11] 供应链与物流保障 - 玛仕度肽注射液需在2~8℃全程恒温避光环境下存储和运输，京东健康携手京东物流，在全国布局33个药品仓，保障超90%的订单、近400个城市实现当日达或次日达 [13] - 针对GLP-1类药品的冷链配送，京东健康同城冷链配送最快2小时送达，“京东买药秒送”服务可实现最快9分钟送达 [13] - 京东物流投入超万台医药专用智能保温箱，采用专业相变材料与真空隔热结构，恒温时效长达72小时，并配备远程高精度温度计实现全程监控 [13][15] - 依托物联网温湿度记录仪和智能温控报告系统，实现全流程实时温湿度数据采集与预警，所有仓储节点均通过GSP认证，确保药品存储合规性 [15]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]

中国创新药license-out交易趋势 - 2025年第一季度中国创新药领域license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平并超过2024年上半年总额 [1] - ADC、双抗、CGT等前沿管线占全球在研数量的30%以上，显示中国正成为全球创新策源地 [1] - 产业核心命题聚焦资源合作优化与创新成果临床转化加速 [1] 第十届CPHI生物制药论坛概况 - 论坛将于6月24-25日在上海新国际博览中心W4馆M6会议室举办，汇聚石药集团、BMS、再鼎医药等20余位全球专家 [1] - 议题覆盖MNC、BioPharma、Biotech、临床PI、资本及政策等多维度，探讨生物医药前沿趋势与国际化路径 [1] - 主办方包括中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司等机构 [3] 会议议程亮点 6月24日下午：前沿技术分析 - 主题涵盖生物制造未来图景、AI驱动医疗、干细胞药物出海2.0及偏头痛药物研发进展 [4][5] - 弗若斯特沙利文将发布中国生物药出海趋势与战略分析 [5] 6月25日全天：开发合作与转化医学 - 上午聚焦监管政策研究、全球开发合作趋势及澳大利亚早期临床试验支持 [6][7] - 下午涉及胃癌临床研究、AI+医学实践、FGFR抑制剂耐药突破等转化医学议题 [8][9] - 圆桌对话讨论全产业链协同构建转化医学创新生态 [9] 重点嘉宾背景 - 夏珏妤（拓弘康恒）：主导TH-SC01细胞注射液从一期推进至三期临床 [10][11] - 彭鹏（药捷安康）：领导获得FDA"孤儿药"认证的胆管癌治疗项目 [43] - 楼敬伟（宝藤生物）：构建全国精准医学大数据平台及细胞基因治疗孵化网络 [41] 同期活动与展区 - CPHI China生物科技展区将集中展示前沿生物技术，覆盖出海策略、先进疗法等热点 [56] - 展期配套创新药出海论坛、CGT疗法大会等多场专题会议 [54]