核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]

中国创新药license-out交易趋势 - 2025年第一季度中国创新药领域license-out交易达41起，总金额369.29亿美元，接近2023年全年水平并超过2024年上半年总额 [1] - ADC、双抗、CGT等前沿管线占全球在研数量的30%以上，显示中国正成为全球创新策源地 [1] - 产业核心命题聚焦资源合作优化与创新成果临床转化加速 [1] 第十届CPHI生物制药论坛概况 - 论坛将于6月24-25日在上海新国际博览中心W4馆M6会议室举办，汇聚石药集团、BMS、再鼎医药等20余位全球专家 [1] - 议题覆盖MNC、BioPharma、Biotech、临床PI、资本及政策等多维度，探讨生物医药前沿趋势与国际化路径 [1] - 主办方包括中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司等机构 [3] 会议议程亮点 6月24日下午：前沿技术分析 - 主题涵盖生物制造未来图景、AI驱动医疗、干细胞药物出海2.0及偏头痛药物研发进展 [4][5] - 弗若斯特沙利文将发布中国生物药出海趋势与战略分析 [5] 6月25日全天：开发合作与转化医学 - 上午聚焦监管政策研究、全球开发合作趋势及澳大利亚早期临床试验支持 [6][7] - 下午涉及胃癌临床研究、AI+医学实践、FGFR抑制剂耐药突破等转化医学议题 [8][9] - 圆桌对话讨论全产业链协同构建转化医学创新生态 [9] 重点嘉宾背景 - 夏珏妤（拓弘康恒）：主导TH-SC01细胞注射液从一期推进至三期临床 [10][11] - 彭鹏（药捷安康）：领导获得FDA"孤儿药"认证的胆管癌治疗项目 [43] - 楼敬伟（宝藤生物）：构建全国精准医学大数据平台及细胞基因治疗孵化网络 [41] 同期活动与展区 - CPHI China生物科技展区将集中展示前沿生物技术，覆盖出海策略、先进疗法等热点 [56] - 展期配套创新药出海论坛、CGT疗法大会等多场专题会议 [54]