业绩总结 - Daiichi Sankyo在2024财年实现了5528亿日元的收入，全球治疗了194,000名患者[134] - 在2025财年第二季度，全球净销售额达到1632亿日元，同比增长24%[138] - DATROWAY®在2025财年第二季度的全球净销售额达到104亿日元，环比增长95.9%[157] - 在美国，DATROWAY®的销售额为66亿日元，较前一季度增长112.9%[158] - H1 FY2024全球产品销售为2613亿日元，H1 FY2025预计为3184亿日元[186] 用户数据 - ENHERTU®在100%已上市国家/地区中获得了市场份额第一[134] - Daiichi Sankyo自2019年推出ENHERTU®以来，累计全球净销售额达到15734亿日元[138] - 预计到2030年，ENHERTU®在乳腺癌领域将有约125,000名符合条件的患者[141] - DATROWAY®的潜在新适应症预计到2030年可惠及约10万名额外符合条件的患者[153] - 预计到2027年，DATROWAY®在肺癌领域的适应症将覆盖约160,000名患者[173] 新产品和新技术研发 - Daiichi Sankyo在2025年获得了15个新药的监管批准，覆盖15个国家和地区[31] - ENHERTU®在85个监管申请中获得了9个突破性疗法认定（BTD）[31] - DATROWAY®在TROPION-Lung05中获得了加速批准，基于TROPION-Lung01的BTD支持[31] - R-DXd获得美国FDA的突破性疗法认定，适用于CDH6表达的铂耐药卵巢癌患者[80] - DS9051（靶向蛋白降解剂）计划于2025年11月开始首次人体试验[107] 市场扩张和并购 - 通过与AstraZeneca的战略合作，产品在85个国家和地区的市场渗透和扩展稳步推进[186] - 预计Daiichi Sankyo将在妇科癌症和泌尿系统癌症领域扩展其抗体药物偶联物（ADC）资产，以满足广泛的未满足需求[75][82] - 公司计划到2030年推出至少4种抗体药物偶联物（ADC），预计将使患者数量增加近六倍[175] 未来展望 - Daiichi Sankyo计划在2021至2025财年内实现9000亿日元的产品销售里程碑[131] - 公司预计FY2025全球目标为120,000名患者，FY2030目标为700,000名患者[177] - 预计DATROWAY®将在2026年扩展适应症，进一步推动销售增长[161] - 公司预计到FY2025，DATROWAY®的积极临床试验结果将实现[177] 负面信息 - TROP2 NMR的测量结果显示，≥75%的肿瘤细胞具有TROP2 NMR ≤0.56的比例与较低的NMR相关联[63] - TROP2 NMR的阳性预测与DATROWAY®的疗效相关，显示出在2L+设置中的潜在应用[66]

Exelixis (NasdaqGS:EXEL) 2025 R&D Day December 10, 2025 01:00 PM ET Company ParticipantsMichael M. Morrissey - President and CEODana T. Aftab - EVP of Research and DevelopmentAnwaar Saeed - Chief of GI OncologySusan Hubbard - EVP of Public Affairs and Investor RelationsP.J. Haley - EVP of CommercialJennifer Chan - Clinical Director of Gastrointestinal Cancer Treatment CenterToni Choueiri - Director of the Lank Center for Genitourinary OncologyOperatorWelcome to the Exelixis virtual event. Please welcome Exe ...

药物数据披露 - 在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上首次公布了iza-bren（BL-B01D1）全球I期US-Lung-101研究的安全性和有效性数据 [1] - iza-bren是一种潜在同类首创的EGFR x HER3双特异性抗体药物偶联物 [1] 合作与监管进展 - iza-bren由SystImmune与百时美施贵宝在中国大陆以外地区合作开发 [1] - 2025年8月，基于中国研究和此项全球研究的数据，iza-bren获得美国FDA突破性疗法认定，用于既往接受过治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者 [1] 研究设计与患者人群 - BL-B01D1-LUNG-101是一项全球、多中心I期研究，旨在评估iza-bren在转移性或不可切除非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效 [5] - 研究包含两个不同给药方案和三个部分 [5] - 截至2025年7月23日数据截止，研究治疗了107名晚期实体瘤患者，包括携带和不携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者，大多数患者既往接受过多种治疗 [2] 疗效数据 - 在接受2.5 mg/kg剂量治疗的患者中，55%确认出现应答，中位无进展生存期为5.4个月 [3] - 在EGFR突变非小细胞肺癌亚组和非突变亚组中均观察到确认应答 [3] 安全性数据 - 最常见的不良反应为血液学相关事件，这些事件通常可控，很少导致剂量降低或严重并发症 [2] - 未发现新的安全性问题，未观察到间质性肺病病例 [2] - 正在进行的全球研究中已增加针对中性粒细胞减少的强制性预防措施 [2] 药物作用机制 - iza-bren是一种双特异性抗体药物偶联物，靶向在多种上皮癌中高表达的EGFR和HER3 [8] - 其双重作用机制可阻断EGFR和/或HER3信号传导，并通过释放新型Topo1抑制剂有效载荷导致癌细胞死亡 [8] 后续开发计划 - 针对一线转移性三阴性乳腺癌、二线转移性EGFR突变非小细胞肺癌及二线转移性尿路上皮癌的全球注册研究正在进行中 [4] - 计划开展其他适应症的研究 [4] 公司背景 - SystImmune是一家临床阶段生物制药公司，专注于利用其双特异性、多特异性抗体及抗体药物偶联物平台开发创新癌症治疗方法 [9] - 百时美施贵宝是一家全球性生物制药公司，致力于发现、开发和提供创新药物 [10]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年总收入为490万美元 主要来自与阿斯利康和赛诺菲的合作以及政府研究资助 [31] - 营业费用达到3030万美元 其中研发费用2050万美元 管理费用980万美元 [31] - 研发费用同比下降29% 主要由于部分临床项目阶段性调整 管理费用保持稳定 [31] - 截至2025年6月30日 现金及金融资产为7040万美元 预计现金流可支撑至2026年第三季度末 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - IPH4502（新型NECTIN-4 ADC）处于I期临床阶段 剂量递增阶段进展顺利 预计2026年第一季度完成入组 2026年上半年公布初步安全性和活性数据 [13][14][15] - Lacutamab（抗KIR3DL2抗体）在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）中显示长期疗效：Sézary综合征总缓解率42.9% 中位无进展生存期8.3个月 中位缓解持续时间25.6个月；蕈样肉芽肿总缓解率19.6% 中位缓解持续时间13.8个月 [18][19] - Monalizumab（抗NKG2A抑制剂）由阿斯利康主导III期PACIFIC-9试验 已完成患者招募 预计2026年上半年完成主要研究 2026年下半年公布数据 [24][32] 各个市场数据和关键指标变化 - Sézary综合征美国患者约1000人 年新增约300例 潜在加速批准目标为2027年 [26][27] - CTCL美国患者约2万人 年新增约5000例 较此前公开数据显著上调 [27] - 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中KIR3DL2阳性患者占比约40% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略聚焦三大高价值临床资产：IPH4502、Lacutamab和Monalizumab 同时精简组织架构 [5][6][33] - IPH4502设计针对现有疗法局限性：采用新型抗体表位、稳定可裂解连接子和exatecan载荷 具备旁观者效应 可克服enfortumab vedotin耐药性 [9][10][11] - Lacutamab计划通过合作伙伴或投资者支持推进III期试验 目标加速批准 [22][28] - 与阿斯利康合作Monalizumab协议总价值12.75亿美元 已获4.5亿美元首付和里程碑付款 欧洲地区保留共同推广权和50%利润分成 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 现金储备可支持战略优先级执行至2026年第三季度末 [33] - Lacutamab市场机会被重新评估 计划年底举办投资者会议分享最新市场洞察 [28] - 临床数据将指导IPH4502后续开发路径 包括联合标准治疗或扩展适应症 [14] 其他重要信息 - 首席科学官Eric Vivier转任董事会研发委员会顾问 首席运营官Yannis Morel兼任首席科学官职责 [7] - ANKET®（NK细胞衔接器）项目优先级降低 但IPH6501研究继续推进 预计2025年底或2026年初公布数据 [36][40][50] - 赛诺菲继续开发BCMA靶向ANKET® 专注于自身免疫领域 [40] 问答环节所有提问和回答 问题: NK细胞靶向策略和Eric Vivier离职影响 [35] - Eric Vivier离职后仍担任研发委员会顾问 公司继续与其实验室保持研发合作 [36] - NK细胞项目非当前优先事项 后续决策将基于临床数据和市场相关性 [36] 问题: 赛诺菲对ANKET®资产的开发进展 [40] - 赛诺菲继续推进BCMA靶向ANKET® 专注于自身免疫领域 近期预计更新进展 [40] 问题: Lacutamab III期试验启动依赖合作伙伴或投资者 [41] - 正与投资者和合作伙伴积极讨论 保留双选项 基于扩大的市场机会寻求更优合作条款 [41] 问题: IPH4502的潜在适应症和差异化优势 [42][43][45] - 重点开发对enfortumab vedotin耐药的尿路上皮癌及其他低表达/异质性NECTIN-4的实体瘤 [43] - 差异化在于载荷和耐药/毒性谱 预计较MMAE基ADC有显著差异 [45] 问题: IPH4502入组进展和数据预期 [47][48] - 入组进展顺利 采用贝叶斯设计允许平行入组 预计2026年Q1完成入组 届时积累约50-60例患者数据 [48] 问题: ANKET®资产是否会因新战略而终止 [50] - IPH6501研究继续 数据公布后基于临床价值和市场相关性决策 [50] 问题: 战略调整的财务影响和研发费用分配 [51][52] - 重组财务影响因法律流程未披露 IPH4502和Lacutamab占研发费用显著部分 [51][52] 问题: 现金流预测是否包含重组影响 [52] - 现金流预测已包含重组计划影响 [52] 问题: Lacutamab III期试验无合作伙伴时的投资需求 [53] - 未披露具体成本 但属于标准肿瘤学III期试验规模 [53]

核心观点 - OBI Pharma启动新型抗体药物偶联物OBI-902的1/2期临床试验 该药物针对TROP2抗原 采用公司专有的GlycOBI®技术平台 是首个进入临床评估的GlycOBI ADC候选药物 [1][3][5] 产品与技术特性 - OBI-902是靶向TROP2的抗体药物偶联物(ADC) 携带拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 药物抗体比率(DAR)为4 TROP2在多种实体瘤中高表达 包括乳腺癌、胆道癌、卵巢癌和胃癌等 [4] - 采用GlycOBI定点糖基化偶联技术 提供改进的稳定性和增强的亲水性 在临床前研究中表现出优异的连接子-载荷稳定性、良好的药代动力学特征和持久的抗肿瘤活性 [3][5][7] - GlycOBI技术采用"即插即用"格式 与任何抗体、连接子和有效载荷兼容 最高DAR可达16 通过专有双功能酶(EndoSymeOBI)和连接子技术(HYPrOBI)实现均质ADC生产 [7] 临床开发进展 - 计划招募晚期实体瘤患者 主要评估OBI-902的安全性、药代动力学和初步疗效 MD Anderson癌症中心的Apostolia M Tsimberidou博士担任首席研究员 [2] - OBI-902的研究用新药申请(IND)已于2025年4月30日获得美国FDA批准 [5] - 公司在2025年美国癌症研究协会(AACR)会议上展示了临床前数据 证明其优于其他TROP2 ADC [3] 知识产权与商业权利 - 公司自2021年12月从Biosion Inc获得TROP2靶向抗体许可 除中国外拥有全球独家权利 对OBI-902除中国抗体权利外拥有全球商业权利 未授予Biosion任何ADC权利 [6] - GlycOBI、EndoSymeOBI、ThiOBI和HYPrOBI是OBI Pharma的注册商标 Obrion™和GlycOBI DUO™是申请中的商标 [10] 公司背景与研发管线 - OBI Pharma成立于2002年 是一家临床阶段的全球肿瘤学公司 总部位于台湾 全资子公司OBI Pharma USA Inc致力于开发针对未满足医疗需求的新型治疗药物 [8] - 研发管线包括第一代半胱氨酸基TROP2 ADC OBI-992 以及新一代GlycOBI ADC管线 包括OBI-902(TROP2)、OBI-904(Nectin-4)、双特异性单载荷(HER2 x TROP2)和双特异性双载荷(cMET x HER3)ADC [9] - 管线还包括首创的AKR1C3靶向小分子前药OBI-3424 可在肿瘤中高表达的AKR1C3酶存在下选择性释放强效DNA烷基化抗肿瘤剂 [9]