核心监管批准 - 美国食品药品监督管理局批准Trodelvy®用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗 [1] - 此次批准使Trodelvy成为首个也是唯一一个在PD-L1状态不限的情况下获批用于一线mTNBC的抗体药物偶联物 [1] - 基于3期ASCENT-03和ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验的积极结果，国家综合癌症网络指南将Trodelvy（联用或不联用Keytruda）列为mTNBC的一线首选治疗方案（类别1推荐）[5] 临床数据与疗效 - 在ASCENT-03试验中，Trodelvy单药治疗相比化疗，将疾病进展或死亡风险降低了38% [2] - 在ASCENT-04试验中，Trodelvy联合Keytruda相比Keytruda联合化疗，将疾病进展或死亡风险降低了35% [2] - Trodelvy方案带来了更持久的缓解：在ASCENT-03中，中位缓解持续时间为12.2个月，而化疗为7.2个月；在ASCENT-04中，Trodelvy联合Keytruda为16.5个月，而Keytruda联合化疗为9.2个月 [3] - Trodelvy是唯一一个在二线或更晚期的转移性TNBC以及经治HR+/HER2- mBC中均显示出有意义的总体生存获益的Trop-2导向ADC，也是唯一一个在HER2阴性mBC中拥有四项阳性3期试验的ADC [6] 疾病背景与未满足需求 - 三阴性乳腺癌是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的15% [8] - TNBC对年轻女性、绝经前女性以及黑人和西班牙裔女性的影响尤为严重 [8] - 与其他乳腺癌类型相比，TNBC的转移复发平均时间更短（约2.6年 vs 5年），五年相对生存率更低 [8] - 在转移性TNBC女性患者中，五年生存率为12%，而其他类型mBC为28% [8] - 超过50%的一线mTNBC患者无法接受后续治疗，凸显了对新治疗方案的迫切需求 [9] 产品与市场地位 - Trodelvy是一种首创的Trop-2导向抗体药物偶联物，Trop-2在超过90%的乳腺癌和肺癌中高表达 [10] - 过去六年中，全球已有超过75,000名乳腺癌患者在超过60个国家接受了Trodelvy治疗 [6] - Trodelvy目前在超过60个国家获批用于二线或更晚期的转移性TNBC，并在超过50个国家获批用于某些经治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者 [11] - 基于ASCENT-03和ASCENT-04的全球监管提交正在进行中 [11] 公司战略与管线 - Gilead和Kite Oncology正致力于通过下一代疗法、组合和技术的创新来改变癌症治疗方式 [34] - 公司正有目的地构建其肿瘤学产品组合和管线，以解决最大的治疗空白 [34] - 2025年，Gilead宣布计划投资320亿美元，以进一步加强其在美国的布局，推动下一个发现、创造就业和公共卫生准备的时代 [36] - Trodelvy目前正在针对一系列Trop-2高表达的肿瘤类型进行多项3期试验评估，包括在肺癌和妇科癌症中 [12]