核心观点 国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，旨在通过优化创新药首发价格机制、完善医保支付标准等政策，加大对创新药的支持力度，这为医药创新产业链，特别是CRO（合同研究组织）、CMO/CDMO（合同生产组织/合同研发生产组织）以及创新药企业创造了有利的政策环境 [4][13][14] 全球及中国医药市场与研发外包市场持续增长，为相关企业提供了广阔的发展空间 [4][18][22][25][28][31][37][41][45] 北交所及新三板已聚集一批CRO、CMO与创新药相关标的，部分公司具备独特的技术平台和研发管线，是投资者关注的重点 [4][47][48][50] 近期北交所医药生物板块整体调整，但医疗美容子板块表现突出，显示出结构性机会 [5][52][53][56] 政策环境与行业趋势 - **政策加码创新药支持**：2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，核心在于优化新上市药品（特别是高水平创新药）的首发价格机制，并完善医保支付、集中采购等环节的价格形成政策，旨在鼓励医药创新 [4][13][14] - **医保持续支持创新药**：国家医保局连续8年开展目录谈判，累计将199种创新药纳入报销范围，截至2026年2月，医保基金为协议期内谈判药品支出5048亿元，带动销售7400亿元，惠及11.7亿人次 [4][17] - **全球医药市场稳定增长**：据IQVIA预测，到2029年，全球药品支出（按折扣及返利前价格计算）将达到2.4万亿美元，年增速5-8% [4][18] 生物大分子药市场份额持续攀升，预计2030年占比将升至46% [4][22] - **中国药品终端市场回暖**：2023年中国药品终端市场销售额达18865亿元，同比增长5.20%，2024年稍有下滑至18723亿元 [4][28] 2020-2024年，中国1类化学药新分子实体达79个（不含跨国药企） [4][31] - **医药研发外包（CRO/CMO/CDMO）市场高速增长**：创新药研发的高投入、长周期特性推动外包领域发展 [4] 2023年全球CRO市场规模821.1亿美元，预计2030年超1477亿美元 [4][37] 2024年中国CRO市场规模1516亿元，2020-2024年年均增速11.58%，预计2029年达2102亿元 [4][41] 2024年中国CDMO/CMO市场674亿元，2020-2024年复合增速21.99%，预计2029年达1139亿元 [4][45] 北交所/新三板相关标的梳理 - **北交所现有CRO与创新药相关标的（5家）**：包括诺思兰德（基因治疗、重组蛋白药物）、德源药业（仿创结合，降糖/减重创新药）、康乐卫士（重组HPV疫苗）、三元基因（重组人干扰素）、星昊医药（CMO/CMC业务）等 [4][47][48] - **新三板CRO与创新药相关标的**：包括百诺医药（“药学+临床综合型”CRO）、百英生物（抗体和蛋白表达CRO）、海金格（综合性临床CRO）等 [4][50][51] - **北交所排队企业中的医药生物标的（12家）**：截至2026年4月24日，北交所排队企业共150家，其中医药生物领域12家，2024年平均营收4.39亿元，平均归母净利润（剔除亏损）1.01亿元 [6][70] 其中，百诺医药、科州药物（小分子创新药）、海金格为创新药与CRO/CMO相关标的 [6][73] 近期市场表现 - **北交所整体与医药板块表现**：本周（截至2026年4月24日）北证50指数报收1370.22点，周跌幅-2.46% [5][52] 北交所医药生物行业周跌幅为-4.06%，在五大行业中涨跌幅居中 [5][52] - **子板块分化明显**：本周北交所医药生物二级行业中，仅医疗美容板块上涨，涨幅达5.12%；中药、医疗器械、生物制品、化学制药均下跌 [5][53][56] - **个股涨跌情况**：本周仅12.00%的北交所医药生物标的上涨，88.00%下跌 [5][58] 涨幅居前的个股包括锦波生物（+5.12%）、普昂医疗（+2.33%）、爱舍伦（+1.87%）[5][61][63] 重点公司业务看点 - **百诺医药（新三板，排队中）**：贯穿药物研发及生产全产业链的创新型一站式CRO/CMO企业，采用“自主研发与成果转让”模式 [74][77] 2025年营收5.2亿元，归母净利润1.13亿元 [51][79] - **科州药物（北交所排队中）**：专注于抗肿瘤小分子创新药研发，核心产品MEK抑制剂妥拉美替尼已获批用于NRAS突变黑色素瘤，并纳入国家医保目录 [73][82][83] 2025年营收3524.45万元，归母净利润-2.52亿元 [73][84] - **北交所现有代表性公司**： - **诺思兰德**：聚焦基因治疗和重组蛋白药物，核心产品NL003预计2026年获批 [48] - **德源药业**：仿创结合，创新药DYX116（降糖）I期临床完成在即，减重适应症已获批临床试验 [48] - **锦波生物**：医疗美容板块龙头，主营重组胶原蛋白产品 [68] 近期公司动态 - **年报与季报发布**：普昂医疗、爱舍伦、森萱医药、锦好医疗、海圣医疗、辰光医疗、诺思兰德本周公告2025年年报；普昂医疗、爱舍伦、诺思兰德公告2026年一季报 [6][88] - **重要公告摘要**： - 诺思兰德终止研发项目NL002和NL006，并投资设立全资药物研发子公司 [89] - 森萱医药、德源药业发布2025年年度权益分派预案 [89] - 峆一药业火灾受损厂房外区域获准恢复生产经营活动 [89]

核心观点 - 公司回应投资者关于其1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液审评进度、商业化准备及应对经营压力的具体措施 核心信息为审评进度以官方为准、商业化基础已奠定、正通过多种举措应对行业竞争 [1] 创新药审评进展 - 公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液的注册审评工作正在有序推进 具体进度以国家药品审评中心的实际工作安排为准 [1] - 公司表示若药品审批取得重大进展 将严格依照信息披露规定及时公告 [1] 商业化准备 - 公司与参与研究的多家临床机构保持良好沟通与交流 为产品未来的商业化推广奠定了良好的专业基础 [1] - 在产品未来的推广方面 公司不排斥与有经验、有实力的大型团队进行合作 [1] 公司经营策略与应对措施 - 公司正通过本地化布局积极开拓海外销售业务、加大CMO与CDMO业务推进力度、降本增效等举措 积极应对行业竞争与经营压力 [1] - 公司管理层将以维护股东利益、保障公司可持续经营为核心目标 结合行业趋势和公司实际经营情况动态调整发展战略 [1] - 对于涉及重大经营决策或资本运作事项 公司将严格按照法律法规要求及时履行信息披露义务 [1]

行业与公司 - 九州药业专注于CDMO（合同开发与制造组织）、CMO（合同制造组织）、仿制药及新兴业务（多肽、五联疫苗、小核酸、ADC等）[2][4][6][23][25] - 公司业务覆盖全球80多家客户，服务百余个活跃项目，包括创新药、仿制药及高壁垒剂型[2][5] 核心业务进展 **CDMO业务** - 项目管线丰富：38个已上市项目，90个临床三期项目，1,000+个一二期项目[2][4] - 新增30多个服务项目，引入十多个国内外优质制药企业[5] - 台州新工厂完成5个CDM原料药项目验证，多次通过FDA检查，吸引大量后期项目[4][13] - 产能利用率持续提升，苏州瑞博工厂达80%以上，台州新工厂处于爬坡阶段[11] **新兴业务** - 多肽和五联疫苗：引入20多家新客户，海外订单增速快（金额近千万美元），已完成十多个项目交付[6][25] - 小核酸业务：早期阶段为主，美国研发平台承接海外客户项目，计划扩建中试平台[17][23] - ADC业务：国内体量较小，部分海外项目推进中[26] **仿制药业务** - 上半年获批2个特色原料药和2个仿制药制剂品种[7] - 管线共22个项目，8个已获批，9个处于审评阶段[7] 财务与运营数据 - 2025年上半年营收28.7亿元（+3.86%），净利润5.26亿元（+10.7%）[3] - 海外收入占比超80%，主要出口欧洲，美国关税影响有限[9][14] - CMO订单数同比增长超20%，创新药后期询单数增加[9] - 毛利率41%（2025H1），预计全年稳定，未来有望提升[10][12] 技术平台与产能 - 已建成连续流、手性化学、光电化学等技术平台[8] - 苏州多功能商业化车间（投资2亿元）预计2025年10月投产[16] - 多肽产能扩建：苏州工厂将新增800公斤/年产能[25] 市场与客户 - 大药企客户占比70%-75%，与诺华、罗氏、吉利德等合作紧密[14][20] - 日本市场增速30%-40%，服务前十大药企中的超半数[22] - 美国市场项目数同比增长35%[20] 未来规划 - 全球化布局：推进日本、德国研发平台，计划欧洲CDMO生产线[17][22] - 资本开支：苏州多功能车间、多肽商业化车间建设，海外并购计划[21] - 股权激励：正在考虑以激励员工[29] 风险与挑战 - 原料药价格逐步恢复，销量恢复仍需时间[18][19] - 前端项目价格竞争激烈，但海外商业化项目毛利率稳健[16] 其他要点 - 自营制剂管线：8个项目获批，20+个项目在研[30] - 资产减值预期正常，无大幅波动[27][28] - 对2025年下半年及未来增长持乐观态度[31]