公司动态 - 公司全资子公司新乡制药的胞磷胆碱原料药获得国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该产品已完成国家药品审评技术标准符合性检查，即将具备国内市场生产销售资格[1] - 获批将有效拓宽公司产品线布局并增强在原料药领域的市场竞争力[1] 产品信息 - 胞磷胆碱是临床常用的神经保护剂与脑代谢激活剂，核心药理作用为改善脑功能和促进神经修复[1] - 临床适用范围涵盖脑损伤、脑血管疾病及神经系统退行性疾病患者群体[1]

行业垄断现状与处罚 - 国家市场监督管理总局对4家企业合谋哄抬地塞米松磷酸钠原料药价格的行为处以罚没款合计3.55亿元 [1] - 原料药领域垄断案例频发，社会危害大，影响人民群众生命健康 [1] - 垄断行为多发生在不可替代性强的原料药品类，高门槛特性导致价格易被操纵并快速上涨 [1] - 医药垄断恶性程度高，非法收入掠夺下游企业、销售机构、医保基金和患者 [1] 原料药行业特点 - 原料药是药品生产的重要组成部分，直接决定药品治疗效果 [1] - 生物制药工业进步推动原料药生产专业化和规模化，但存在结构性矛盾 [1] - 龙头企业凭借知识产权和制造工艺优势控制多数品类，技术壁垒和产能规模维持主导地位 [1] - 行业天然生产集中特性为价格串联提供条件 [1] 市场供需与监管问题 - 原料药领域短缺和产能不足时有发生，市场需求难以预测导致供需波动大 [2] - 产能波动易传导至价格端 [2] - 涉事企业因涉嫌垄断被连续处罚多次，违法成本低导致屡禁不止 [2] - 需加大联合惩治力度，从企业信用和行业准入着手提高违法成本 [2] 政策建议与行业使命 - 应建立原料药备案采购、价格监测等预警机制保障供应平稳 [2] - 药品不是普通商品，关系基本民生保障和人民生命健康 [2] - 需多管齐下、标本兼治维护药品市场秩序 [2]

行业与公司概况 - 行业涉及创新药和原料药领域，创新药为国内首个获批制剂 [1] - 公司旗下子公司为细分对比剂原料药稀缺企业 [1] - 公司收购的企业拥有全国独家品种产品，销售网络覆盖全国31个省 [1] - 公司对比剂原料已获得多国认证注册 [1] 产品与市场 - 公司核心产品为全国独家品种，具有市场独占性 [1] - 产品销售已实现全国31个省的全覆盖 [1] - 对比剂原料药获得多国认证，具备国际化潜力 [1]

药品获批 - 公司鸡西分公司获得国家药品监督管理局颁发的富马酸卢帕他定《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 富马酸卢帕他定是一种长效抗组胺剂，适用于成人和青少年(12岁以上)的过敏性鼻炎和荨麻疹治疗[1] 市场数据 - 2024年富马酸卢帕他定片在中国公立院端及重点城市零售终端销售总额约3.27亿元[1] - 2024年该药品原料药用量为0.21吨[1] 研发投入 - 公司在富马酸卢帕他定原料药研发项目上累计投入研发费用约665.26万元[1]

原料药注册批件信息 - 公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）[1] - 化学原料药名称为DEXAMETHASONE 地塞米松 证书编号CEP2024-325-Rev00 有效期自2025年6月17日起五年内有效 [1] - 生产商为山东斯瑞药业有限公司 生产地址位于山东省菏泽市定陶区东外环路南段 [1] 原料药的相关情况 - 地塞米松是一种人工合成的长效肾上腺皮质激素类药物 具有抗炎 抗过敏 抗休克及免疫抑制作用 [1] - 临床用于治疗类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病 过敏性疾病及某些急性感染性疾病的辅助治疗 [1] - 2024年7月公司向EDQM提交CEP申请 2025年6月获得证书 全球除斯瑞药业外有5家企业持有有效CEP证书 [2] - 2022年全球地塞米松原料药需求量为15吨 [2] 对公司的影响 - 取得CEP证书标志着公司地塞米松原料药可在认可CEP证书的国际市场销售 [3] - 有利于拓展国际市场 丰富产品线 提升公司在化学原料药领域的市场竞争力 [3]

公司战略发展 - 公司推进原料药制剂一体化发展战略，左氧氟沙星片为首个获批的制剂产品，标志着战略取得重大突破 [1] - "以原料药为中心，往前伸，向后延"是公司坚定的战略方向，旨在强化产业链核心竞争力并实现国际化一流药企愿景 [1] - 2023年公司发行可转债募资近7亿元，其中3.5亿元用于制剂工厂产能建设，拟投产17个品种 [2] 产品获批与市场潜力 - 左氧氟沙星片属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、应用范围广，2024年度全国销售额约为4.35亿元 [1] - 左氧氟沙星片获批有望充分发挥公司在左氧氟沙星原料药方面的优势，标志着原料药制剂一体化战略迈入新阶段 [2] 研发与产能进展 - 2024年年报显示，制剂工厂厂房已结顶，正陆续进行设备安装，相关产品注册申报工作取得显著进展 [2] - 至2024年底，公司已有8个制剂品规（涉及6个品种）上市许可申请获得药监局受理，并有10余个制剂品规计划报批 [2] - 公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于不同研发阶段 [2] 未来影响 - 制剂产品获批将进一步丰富公司产品线，提升竞争力，促进公司持续、稳定、健康发展 [2] - 此次获批为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵经验 [2]

会议基本信息 - 会议类别为业绩说明会，于2025年6月12日下午14:30 - 16:50通过全景网“投资者关系互动平台”以网络远程方式召开 [2] - 上市公司接待人员为财务总监易廷浩和董事会秘书高健 [2] 股份回购计划 - 公司暂无股份回购计划，若后续有相关计划将按规定实施并及时披露信息 [2] 创新药布局 - 2024年研发投入32,937,088.26元，申报一项中国发明专利CN118439989A，获得一项中国发明专利CN115850056B [2] - 2024年托拉塞米片通过仿制药质量和疗效一致性评价，醋酸阿比特龙原料药上市申请获批准，克拉屈滨原料药获得CEP证书，米力农注射剂、布洛芬颗粒（0.1g）取得《药品注册证书》 [2] - 2025年以来，布洛芬缓释胶囊、托拉塞米注射液、布洛芬混悬液先后取得《药品注册证书》，精氨酸布洛芬原料药取得上市申请批准通知书 [3] 2024年业绩情况及改善计划 业绩情况 - 2024年因主产品布洛芬销量减少，营业收入445,864,331.31元，较去年同期下降32.75%，归属于上市公司股东的净利润91,547,379.78元，较去年同期下降48.02% [3] 改善计划 - 持续开展技改技革，降低现有产品成本，增强市场竞争力，提高产能利用率 [3] - 推进原料药制剂一体化战略，加大制剂新产品研发投入，提高研发和上市效率，培育新业务增长点 [3] - 利用已建成投入使用的武汉研发中心新增研发资源，加速打造CDMO一站式综合服务平台 [3]

垄断案处罚 - 联环药业因垄断地塞米松磷酸钠原料药价格被罚没6103.82万元，其中没收违法所得1789.92万元，罚款4313.9万元（减免30%后）[1][2] - 罚没金额占公司2024年归母净利润72.53%，营业收入2.83%[2][3] - 津药药业、仙琚制药分别被罚没6919.24万元、1.95亿元，占各自2024年净利润51.85%、49.17%，三家企业合计被罚3.26亿元[4] - 垄断行为涉及2021年11月四家企业达成口头协议停止价格竞争并一致断供原料药，2022年1月实施涨价[3] 公司财务表现 - 2024年联环药业营业收入21.60亿元（同比-0.63%），归母净利润8416万元（同比-37.66%），扣非净利润4986.80万元（同比-56.89%）[6] - 2025年一季度营业收入同比增长18.78%，但归母净利润同比减少近30%[6] - 净利润下滑主因研发投入大幅增长及医保政策、市场需求变化等因素导致期间费用上涨[7] 研发投入与创新药布局 - 2021-2024年研发费用分别为0.66亿元（+51.01%）、0.92亿元（+39.06%）、1.32亿元（+42.95%）、1.55亿元（+16.99%）[7] - 重点布局抗肿瘤、抗老年痴呆药物领域，创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入Ⅲ期临床试验[8][9] - 国内SGLT2抑制剂市场竞争激烈，已有恩格列净、恒格列净、达格列净等同类药物上市[9] 融资困境与资金压力 - 两次股权融资计划终止：2022年可转债募资4.5亿元（2024年终止）、2024年定增募资2.85亿元（2025年2月终止）[8] - 2025年2月转向申请2.4亿元研发贷款推进LH-1801项目，加重财务负担[9] - 超6000万元罚款可能对公司现金流及日常运营造成压力，但未获公司回应[10]

公司业务基本情况 - 投资者关系活动类型为特定对象调研和现场参观，参与单位有中信证券、中信资管、诺德基金等，时间为2025年6月11日15:30，地点在公司会议室，接待人员为副总经理、董事会秘书周志承 [1] 业务影响相关 - 公司直接发美国的产品比例低，美国加征关税对直接业务影响不大，间接业务影响待评估 [1] - 国内销售占比近20%，海外销售中高端市场占60%左右、新兴市场占20%左右 [1] 产品相关 - 利伐沙班、阿哌沙班、恩格列净、卡格列净、维格列汀、非布司他、阿齐沙坦等新品种未来潜力较高 [1][2] - 一半以上成熟产品价格停止下滑，部分仍下滑但幅度不大，原料药产能出清，价格不会长期下滑 [3] 财务相关 - 预计2025年后面几个季度毛利率相比一季度有所改善 [2] - 二厂区二期在建2个车间2026年工艺验证完成后新增折旧摊销，预计一个车间每年1000万左右 [2] - 原料药在仿药制剂销售额中占比10%左右 [2] 核心竞争力相关 - 下游头部制剂客户一般在产品专利到期前6、7年立项找供应商，同和提前10年甚至更早立项，经3年左右研发准备，与客户有合作或沟通，多次通过高端市场审计认证，客户认可度高，有机会成一供 [2] - 公司从日本市场起家，形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产及工艺技术能力，且研发、生产、质量管理规范，各核心环节无明显短板 [2] 投资相关 - 公司投资的渤雅生物研发生产高难度特种制剂，行业准入门槛高，竞争没普通制剂激烈，希望未来有业务协同作用 [3]

业务营收情况 - 2024 年公司落实“化药 + 中药”双轮驱动战略，主营对比剂、降糖药、中枢神经类中成药生产销售，收购天原药业扩大中成药版图 [1] - 2024 年对比剂产品销售收入 58,804.95 万元，同比增长 9.87%；降糖类产品销售收入 12,598.34 万元，同比增长 33.24%；原料药销售收入 9,003.14 万元，同比下降 20.83%；中药制剂销售收入 16,844.68 万元，同比增长 19.65% [1] - 2024 年海外营业收入 13,216.14 万元，同比增长 15.02%，出口产品为对比剂制剂及原料药，业务覆盖南美、非洲、亚洲等市场 [4] 原料药布局 - “沧州三期原料药生产项目”已完成建设，沧州分公司钆类原料药及辅料、中间体等保障制剂生产并对外销售 [2] - 控股子公司海昌药业有碘类对比剂原料药生产资质和产能，年产 1,000 吨碘造影剂项目设 7 个品种生产线，碘克沙醇、碘帕醇原料药获批增强其优势和布局 [2] 生产基地建设 - 陆芝葆推进亳州生产基地建设，一期中药生产车间预计年内试生产和工艺验证，明年有望投产，投产后提升颗粒剂等产品产能 [3] 医未医疗商业化 - 聚焦脑部疾病精准诊疗，核心产品覆盖卒中、阿尔茨海默病等，提供全流程一站式服务形成闭环医疗体系 [5] - 筛查端与体检机构合作推“脑常规”体检套餐；诊断端有双项精准诊断平台，与多家三甲医院合作；康复干预端在社区和康养机构落地康复训练中心 [5] 参股公司进展 - 世和基因在多癌早筛研究赛道发布重大技术突破，推出“MERCURY 无创血检”多癌早筛技术和“世和鹰眼”泛癌种早筛产品 [6][7] - “世和鹰眼”仅需一管血可筛查 9 种癌症并溯源患癌部位，取得欧盟 CE 认证和美国 FDA 突破性医疗器械认定，筛查性能国际领先 [7]