药物临床数据 - 在2025年ESMO会议上以口头报告形式展示匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均获证实 [1] - 临床结果评估表现出具有临床意义的持续改善，安全性与此前分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] - 中位随访14.3个月时，客观缓解率提升至76.2% [3] - 中位缓解持续时间尚未达到，相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] - 此前安慰剂组患者改用匹米替尼后同样获益，客观缓解率达到64.5% [3] 药物机制与早期研究 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 腱鞘巨细胞瘤的发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1，导致表达CSF-1R的炎症细胞大量聚集 [1] - 2025年ASCO年会公布的研究第一部分结果显示，第25周时匹米替尼治疗组客观缓解率达到54%，安慰剂组仅为3.2% [2] 监管进展与商业化 - 匹米替尼已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [4] - 匹米替尼获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [4] - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物的全球商业化 [4] - 在海外，匹米替尼获得美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予优先药品认定 [4]

药物临床数据 - 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究长期数据显示，由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实其具有强劲持久的肿瘤缓解疗效 [1] - 中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的客观缓解率提升至76.2% [3] - 截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] 药物研发与监管进展 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，并获得了突破性疗法认定 [4] - 在海外，匹米替尼获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [4] 商业合作与市场潜力 - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物在全球的商业化 [4] - 随着长期治疗数据证实其疗效和安全性，匹米替尼作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值将逐步兑现 [3] 历史临床试验结果 - 在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的第一部分研究结果显示，第25周时匹米替尼治疗组的客观缓解率达到54%，而安慰剂对照组仅为3.2% [2] - 第一部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后，BIRC依据RECIST v1.1标准及TVS评估的客观缓解率均达到64.5% [3]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]