核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®用于治疗腱鞘巨细胞瘤的新药申请获美国FDA正式受理 这标志着该产品向全球主要市场商业化迈出关键一步 基于其已在中国获批和积极的全球三期临床数据 该产品有望为TGCT患者提供一种口服创新疗法 [4] 产品与研发进展 - 贝捷迈®是一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 由和誉医药独立研发 [2] - 该产品用于TGCT系统性治疗的新药申请已于2025年1月获美国FDA正式受理 [4] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准上市 用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在海外已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [2] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] 临床数据与疗效 - FDA受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期MANEUVER研究的积极结果 [1] - 研究显示 每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者 其客观缓解率显著优于安慰剂组 [1] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善 包括关节活动范围和躯体功能提升 以及僵硬和疼痛减轻 [1] - 中位随访14.3个月的长期数据显示 自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者 其客观缓解率得到持续提升 [1] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤 可导致肿胀、僵硬及活动受限 显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发 TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 随着产品在全球主要市场的陆续申报及未来获批 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 满足未竟的临床需求 [2] 商业化合作 - 2023年12月 和誉医药与默克公司就贝捷迈®的商业化权利达成协议 默克公司将负责该产品在全球的商业化 [2]

核心观点 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈获NMPA批准上市，成为中国首个腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物，填补了市场空白 [1] - 公司研发管线取得多项进展，包括KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准，以及口服PD-L1抑制剂ABSK043联合疗法初步临床数据显示安全性良好 [1][2] - 机构基于公司产品即将商业化及丰富的研发管线催化，维持“买入”评级 [2] 产品获批与商业化 - 盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）获NMPA批准全球首个新药上市申请，是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - 默克作为合作伙伴，拥有贝捷迈在全球的商业化权益 [1] 研发管线进展 - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究 [1] - ABSK141已于12月初获得美国FDA的IND批准 [1] - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段结果积极 [2] - 剂量递增阶段纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者，其中17例曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 联合疗法表现出可控的安全性和良好耐受性，截至数据分析时未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 [2] 财务预测与评级 - 预计公司2025-2027年营收分别为6.121亿元、6.788亿元、6.272亿元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年PS分别为13.0倍、11.7倍、12.7倍 [2] - 考虑到公司2026年将有产品商业化，且重磅产品处于注册临床阶段，后续临床数据、BD合作等催化较多，机构维持“买入”评级 [2]

投资评级 - 维持“买入”评级 [2][5] 核心观点 - 报告认为，和誉医药的核心产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了中国腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的空白，并开启了全球商业化进程 [1] - 报告指出，公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、业务发展（BD）预期等催化较多 [2] 产品管线进展 - **贝捷迈®（匹米替尼）获批上市**：公司的CSF-1R抑制剂贝捷迈®获NMPA批准，这是全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物，其全球商业化权益由合作伙伴默克拥有 [1] - **KRAS G12D抑制剂临床进展**：公司的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究，该药物已于12月初获美国FDA的IND批准 [1] - **口服PD-L1抑制剂联合疗法数据积极**：在ESMO Asia 2025上公布的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段结果显示，口服PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼，在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出可控的安全性和良好耐受性，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD） [2] 财务预测与估值 - **营业收入预测**：预计公司2025年至2027年营业收入分别为612.1百万元、678.8百万元和627.2百万元，同比增长率分别为21.5%、10.9%和-7.6% [2][4] - **归母净利润预测**：预计公司2025年至2027年归母净利润分别为82.2百万元、133.8百万元和98.4百万元，同比增长率分别为190.5%、62.7%和-26.5% [4] - **每股收益（EPS）预测**：预计公司2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.12元、0.20元和0.14元 [4] - **估值指标**：当前股价对应2025年至2027年的市销率（P/S）分别为13.0倍、11.7倍和12.7倍，对应市盈率（P/E）分别为96.6倍、59.3倍和80.7倍 [2][4][9]

药物临床数据 - 在2025年ESMO会议上以口头报告形式展示匹米替尼全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 长期分析显示匹米替尼展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均获证实 [1] - 临床结果评估表现出具有临床意义的持续改善，安全性与此前分析一致，验证了长期治疗的可行性 [1] - 中位随访14.3个月时，客观缓解率提升至76.2% [3] - 中位缓解持续时间尚未达到，相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] - 此前安慰剂组患者改用匹米替尼后同样获益，客观缓解率达到64.5% [3] 药物机制与早期研究 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 腱鞘巨细胞瘤的发生机制为肿瘤性滑膜细胞中过度表达集落刺激因子1，导致表达CSF-1R的炎症细胞大量聚集 [1] - 2025年ASCO年会公布的研究第一部分结果显示，第25周时匹米替尼治疗组客观缓解率达到54%，安慰剂组仅为3.2% [2] 监管进展与商业化 - 匹米替尼已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者 [4] - 匹米替尼获得中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定 [4] - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物的全球商业化 [4] - 在海外，匹米替尼获得美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定，以及欧洲药品管理局授予优先药品认定 [4]

药物临床数据 - 匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究长期数据显示，由盲态独立评审委员会依据RECIST v1.1标准及肿瘤体积评分评估的客观缓解率均证实其具有强劲持久的肿瘤缓解疗效 [1] - 中位随访14.3个月时，接受匹米替尼治疗的患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的客观缓解率提升至76.2% [3] - 截至73周，匹米替尼显示相对关节活动度较基线改善达到23.9% [3] 药物研发与监管进展 - 匹米替尼是由和誉医药独立研发的一款新型口服高选择性小分子CSF-1R抑制剂 [2][4] - 该药物已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，并获得了突破性疗法认定 [4] - 在海外，匹米替尼获得了美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [4] 商业合作与市场潜力 - 2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责该药物在全球的商业化 [4] - 随着长期治疗数据证实其疗效和安全性，匹米替尼作为同类最佳治疗方案的潜力和商业价值将逐步兑现 [3] 历史临床试验结果 - 在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的第一部分研究结果显示，第25周时匹米替尼治疗组的客观缓解率达到54%，而安慰剂对照组仅为3.2% [2] - 第一部分随机接受安慰剂的患者在第二部分改用匹米替尼后，BIRC依据RECIST v1.1标准及TVS评估的客观缓解率均达到64.5% [3]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]