Milestone Pharmaceuticals (NasdaqGS:MIST) Q1 2026 Earnings call May 13, 2026 08:30 AM ET Speaker7Ladies and gentlemen, good morning, and welcome to the Milestone Pharma First Quarter 2026 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in listen-only mode. A brief question-and-answer session will follow the formal presentation. If anyone requires operator assistance during the conference, please signal the operator by pressing star and zero on your telephone keypad. As a reminder, this conferen ...

财务数据和关键指标变化 - 2026年第一季度总收入为1480万美元，同比增长240万美元或20% [12] - 美国市场收入为1370万美元，同比增长250万美元或22% [12] - 美国市场收入单位数从2025年第一季度的359个增至2026年第一季度的429个 [12] - 欧洲市场收入为110万美元，同比减少2.7万美元或2% [13] - 欧洲市场收入单位数从去年同期的59个降至56个 [13] - 毛利润为1290万美元，同比增长260万美元或25% [13] - 毛利率从去年同期的84%提升至87% [13] - 研发费用为310万美元，同比增长60万美元或23% [14] - 销售、一般及行政费用为2200万美元，同比增长70万美元或3% [14] - 利息费用为160万美元，同比增加9.4万美元 [14] - 其他净收入为60万美元，去年同期为110万美元 [15] - 2026年第一季度净亏损为1310万美元，每股亏损0.50美元，去年同期净亏损为1380万美元，每股亏损0.53美元 [15] - 截至2026年3月31日，现金及现金等价物为7230万美元 [16] - 2026年第一季度经营和投资活动净现金使用为1230万美元，去年同期为1290万美元 [16] - 公司重申2026年全年收入指引为6300万至6700万美元 [16] - 公司更新2026年全年毛利率指引为85%至87% [16] - 公司重申2026年全年运营费用指引为1.03亿至1.07亿美元 [16] - 公司预计2026年第二季度总收入在1510万美元至1610万美元之间 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国心力衰竭业务持续增长，主要驱动力是销售区域扩张、新客户增加以及医生和患者对Barostim疗法的认知度提高 [12] - 截至季度末，美国活跃植入中心总数达到257个，而2025年12月31日为252个 [13] - 截至季度末，美国销售区域数量为56个，而2025年底为53个，2025年3月31日为45个 [13] - 欧洲销售区域数量保持稳定，为5个 [13] - 毛利率提升主要得益于平均售价上涨和单位成本下降，后者主要源于生产效率提高 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入同比增长22%，是整体增长的主要驱动力 [3][12] - 欧洲市场收入同比小幅下降2% [13] - 公司继续扩大活跃植入中心基础和销售区域覆盖范围 [4] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2026年的三大战略重点保持不变：打造世界级销售组织、在目标中心推动深度采用、持续降低Barostim疗法的采用障碍 [3] - 销售组织方面，团队正取得进展，更广泛、更有经验的销售团队正做出有意义的贡献 [4] - 采用“以项目为中心”的推广策略，强调有意的目标选择、建立临床和行政利益相关者的冗余网络、以及确立明确的Barostim工作流程 [4] - 在目标中心推动深度采用，使Barostim成为心力衰竭常规管理的一部分，从而提高使用率 [5] - 持续解决患者可及性、疗法认知度和临床证据三大基本采用障碍 [5] - 在患者可及性方面，2026年1月1日生效的I类CPT代码转换是公司历史上最重要的报销进展 [5] - 在疗法认知度方面，季度内扩大了医学教育努力，并参加了多个重要心脏病学会议 [8][9] - 在临床证据方面，近期启动的BENEFIT-HF试验是一项具有里程碑意义的随机对照试验，旨在将适应症人群扩大到射血分数高达50%、NT-proBNP水平高达5000的心力衰竭患者 [9] - 如果BENEFIT-HF试验成功，公司的基于患病率的可及市场将从目前的约33.9万名患者扩大到超过98万名患者，市场机会扩大约三倍，达到约300亿美元 [10] - 2026年第一季度，公司激活了BENEFIT-HF试验的第一个试验点，并在近期入组了第一位患者 [10] - 该试验不仅具有临床目标，还作为与新的中心首次互动的有效工具，有助于提高Barostim疗法的认知度和可见度 [10] - 公司正与一个由五家公司组成的联盟合作，就门诊预付费系统（OPPS）的APC（门诊支付分类）分组问题与CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）进行建设性沟通，希望能在今年的周期内解决此问题 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2026年开局强劲，业绩超出指引区间高端，主要受美国22%增长的驱动 [3] - 2025年所做的投资正开始对业绩产生积极影响 [3] - 公司对未来的道路充满信心 [11][17] - 关于医疗保险优先计划（Medicare Advantage）的事先授权，2026年第一季度由公司内部市场准入团队管理的提交，其30天批准率为46%，而2024年为31%，2025年为44% [6] - 2026年前两个月的批准率为50%，但在3月份有所下降 [6] - 3月份的疲软反映了更广泛的报销环境同时发生变化的影响，这些变化影响了公司及整个医疗器械行业的其他公司 [6] - 自2月下旬起，某些支付方为应对新的时限要求实施了新的自动化审核流程，导致基于“实验性”认定的初始拒绝率升高 [7] - 管理层认为，这并非Barostim临床或覆盖理由的改变，而是一种新的行政动态，广泛出现在设备行业，并非其疗法独有 [7] - 管理层相信这只是一个时间问题，而非最终批准率的改变，因为当市场准入团队通过提供额外的临床文件进行申诉时，大多数初始拒绝都能被成功推翻 [7] - 公司正在通过内部事先授权服务以及支持医生独立进行事先授权工作，来适应这种变化的环境 [8] - 管理层相信，患者可及性的长期轨迹仍然非常积极，随着行业适应新的监管框架，预计这些支付方流程将逐步正常化 [8] - 关于BENEFIT-HF试验，预计需要5到7年时间完成，其中患者入组可能需要约4年，之后还有2年的随访期，因此潜在的FDA批准可能要到2030年代初期 [49] - 公司预计试验激活的大部分中心将已有Barostim使用经验，因此短期内不会显著驱动新中心增加 [69] - 对于新中心增加，公司仍预期每季度净增高位个位数，但季度间可能会有波动 [70] 其他重要信息 - 公司内部市场准入团队正在使用人工智能工具，以确保事先授权申请文件完整无误，以应对支付方可能使用的AI审核 [22] - 公司正在与一个由五家公司组成的联盟合作，就OPPS的APC分组问题与CMS进行沟通 [63] - 公司患者构成中，传统医疗保险患者约占三分之一，医疗保险优先计划患者约占三分之一，其余三分之一为私人支付方、退伍军人事务部等 [59] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于事先授权在3月份下降的情况、公司采取的应对措施，以及2026年指引中是否考虑了相关潜在阻力 [19] - 管理层表示，3月份的下降是由于新的联邦法规导致支付方在2月底开始实施新的自动化审核流程，导致基于行政细节缺失（如签名缺失）的即时拒绝率增加，公司认为这是支付方为争取新规要求的额外审核时间而采取的策略 [20][21] - 公司已通过使用自身的人工智能工具来确保事先授权申请文件的完整无误，以应对此情况 [22] - 行业后台渠道信息证实，申诉后的推翻率很高，管理层认为这只是一个临时性的时间问题，最终批准率将与之前III类代码时期一样好甚至更好 [22] - 关于指引，公司在设定2026年指引时并未假设I类代码会带来更高的事先授权批准率，而是假设了与去年（约44%）非常一致的30天和60天批准率 [23][24] - 2026年第一季度至今的30天批准率为46%，略好于去年，如果此趋势持续，则达成初始指引应无问题 [24] - 长期来看，公司仍预期I类代码病例的最终批准率会更高，但在看到实际结果前不会将其纳入指引 [25] 问题: 关于BENEFIT-HF试验的进展、其作为与新中心建立联系工具的作用，以及试验在年内推进的预期 [26] - 管理层强调，BENEFIT-HF试验是心力衰竭领域和公司具有里程碑意义的试验，触及疗法采用的三大障碍（认知度、证据、患者可及性） [27] - 对于尚未准备好采用Barostim的保守中心，该试验是一个极佳的互动工具；对于已采用的中心，该试验也允许他们治疗更多目前无法使用Barostim的患者 [28][29] - 关于试验推进，公司对年初即激活首批试验点并入组首位患者感到高兴，但在获得更多试验点激活流程的经验之前，对2026年的预期持谨慎态度 [30] - 预计需要12-24个月来激活全部150个目标试验点并开始全面入组 [31] 问题: 关于重申收入指引是否仅因第一季度保守，还是看到了除已提及的报销动态外的其他因素 [35] - 管理层表示，在经历了几年的团队建设和基础重建后，2026年是增长重新加速的一年，仅一个季度后不希望过早更新全年指引，对增长重新加速至20%感到满意，但不愿在年初就更新指引 [35] 问题: 关于医疗保险优先计划支付方制定书面政策的意愿，以及BENEFIT-HF试验入组患者是否需要事先授权 [36] - 对于BENEFIT-HF试验入组患者，不需要事先授权，他们将几乎被视为传统医疗保险患者 [36] - 关于支付方政策，当申诉至行政法法官审查阶段且支付方败诉率达到高位40%百分比（据理解约为48%）时，支付方通常会为了避免承担行政法法官程序的费用而开始批准，从而可能实现“无声覆盖”，最终再发展为书面覆盖政策 [41][42] - 公司已看到部分支付方接近该阈值，但形成书面覆盖政策可能还需要数年时间 [43][44] 问题: 关于第一季度平均售价（ASP）表现强劲的原因、与历史季节性差异的解读，以及对2026年剩余时间ASP的预期 [47] - 管理层指出，第一季度美国业务的ASP接近32，000美元，较2025年平均约31，500美元有所提高 [48] - 目前仍不愿将此纳入2026年全年预期，预计全年ASP可能在31，000美元或31，500美元左右，但销售团队正积极争取更高的ASP [48] 问题: 关于BENEFIT-HF试验的预期入组时间以及总可及市场（TAM）何时可能扩大三倍 [49] - 管理层重申，试验时间线预计为5到7年，包括约4年的患者入组期和最后一名患者入组后2年的随访期，因此潜在的FDA批准可能要到2030年代初期 [49] 问题: 关于高使用率中心（前20%）的当前使用率情况，以及是否有更多中心达到每月1.5例手术的水平 [52] - 管理层表示，之前分享前20%中心平均每月超过1例患者的数据是为了展示可能性，但该指标可能不会每季度公布，因为存在季节性因素，可能会在每年第四季度更新该数据 [52][53] 问题: 关于4月份的事先授权批准率情况，以及3月份是否已降至30%多 [54] - 管理层澄清，3月份的情况没有那么糟糕，部分原因是3月份处理的事先授权数量与1、2月份不同，1月份有大量申请推高了批准率 [55] - 4月份的早期数据显示批准率有所回升，更接近1、2月份的水平，但截至当时只有约11天的数据，尚未有完整的30天批准率 [55] - 预计在公司和支付方适应新法规的过程中，批准率会有所波动 [56] 问题: 关于公司医疗保险业务中B部分（传统医保）和医疗保险优先计划（MA）的构成比例 [59] - 管理层表示，传统医疗保险患者约占患者总数的三分之一，医疗保险优先计划患者约占三分之一，其余三分之一为私人支付方、退伍军人事务部等 [59] - 三分之二的患者由医疗保险覆盖，其中传统医保和医疗保险优先计划各占一半 [59] 问题: 关于指引假设了与2025年相似的批准率，管理层是否因4月份趋势的恢复而对达成指引感到放心，以及3月份的批准率下降是否影响了收入轨迹 [61] - 管理层表示，对提供的收入指引感到满意，认为医疗保险优先计划的30天或最终批准率将与2025年一样好甚至更好，希望在趋势进一步明朗后再收窄指引范围 [62] 问题: 关于即将到来的7月OPPS（门诊预付费系统）拟议规则，公司是否有任何值得注意的沟通或关于APC分组的额外想法 [63] - 管理层表示，自1月以来一直与CMS进行建设性沟通，公司数据及五家公司联盟的联合数据比以往任何时候都好，且今年所有五家公司都从1580分组开始，这有利于今年的周期，希望今年能最终解决此问题，但目前没有具体承诺 [63] 问题: 关于2026年新增中心的预期，此前提到每季度净增高位个位数，第一季度新增相对较少，BENEFIT-HF试验引入新中心是否会带来上行压力 [68] - 管理层预计，BENEFIT-HF试验激活的大部分中心将已有Barostim使用经验，因此短期内不会显著驱动新中心增加 [69] - 对于新中心增加，仍预期每季度净增高位个位数，但季度间可能会有波动，例如第一季度净增5个，某些季度可能达到低双位数，某些季度可能在5或6个左右 [70] 问题: 关于医疗保险优先计划动态是否意味着需要扩大市场准入团队以应对更高的拒绝率，以及是否在运营费用指引中考虑了相关投入 [71] - 管理层表示，不需要扩大团队，公司正在使用AI工具应对支付方的AI审核，相信团队能保持历史相近的效率来支持事先授权工作 [72]