Planned Review of Standard Deviation Demonstrates No Need to Increase Size of Ongoing LEVEL Study LEVEL On Track to Complete Enrollment in First Half of 2026; Topline Data Expected in Second Half of 2026 Global Phase 3 LEVEL-2 Study Initiated; Company Estimates Completion of Enrollment by End of 2027 CHAPEL HILL, N.C., Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tenax Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TENX) (“Tenax” or “Tenax Therapeutics” or the “Company”), a Phase 3, development-stage pharmaceutical company using clinica ...

核心观点 - 公司Moleculin Biotech宣布其针对复发或难治性急性髓系白血病的关键性2B/3期MIRACLE试验患者招募取得显著进展 截至2025年12月3日 同意参与试验的患者已达到首次计划中期揭盲所需目标人数45人的78% 较2024年11月报告的60%有所提升 公司预计将在2026年第一季度完成前45名患者的治疗并进行首次数据揭盲 [1] 临床试验进展与数据 - **患者招募加速**：MIRACLE试验的同意受试者比例在一个月内从60%提升至78% 显示出研究者在欧美地区的积极性 尽管欧洲部分中心早期曾受病床短缺影响 但目前情况在某些欧盟国家已有所改善 [1][2] - **揭盲计划与时间表**：试验方案允许在45名受试者时进行初步主要疗效和安全性数据的揭盲 公司预计在2026年第一季度完成这45名患者的治疗 并在之后不久支持试验A部分的首次揭盲 整个A部分计划招募最多90名患者 预计在2026年上半年完成 [1][2][3][4] - **试验设计与目标**：MIRACLE试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性设计临床试验 首次早期揭盲将涉及30名接受两种剂量Annamycin联合HiDAC治疗的患者和15名仅接受HiDAC加安慰剂的患者 公司期望看到至少一个Annamycin剂量组的表现优于对照组 这将是试验支持药物获批的有力指标 第二次揭盲的数据将用于决定在B部分推进哪种Annamycin剂量 [2][3] 药物Annamycin的监管地位与优势 - **监管资格**：Annamycin已获得美国FDA针对治疗复发或难治性急性髓系白血病的快速通道资格和孤儿药认定 同时也获得了治疗软组织肉瘤的孤儿药认定 此外 该药物还获得了欧洲药品管理局针对复发或难治性急性髓系白血病的孤儿药认定 [6][7] - **专利保护**：Annamycin拥有成分物质专利保护 有效期至2040年 并有潜力延长至2045年 [6] - **药物特性**：Annamycin是一种旨在避免多药耐药机制且缺乏现有蒽环类药物常见心脏毒性的新一代高效、耐受性良好的蒽环类药物 [8] 公司研发管线概述 - **核心项目**：公司的核心项目Annamycin目前正针对复发或难治性急性髓系白血病和软组织肉瘤肺转移进行开发 在成功完成1B/2期研究并参考FDA意见后 公司认为其已大幅降低了Annamycin用于治疗AML的获批开发路径风险 [8][9] - **其他在研产品**：公司还在开发WP1066 一种能够抑制p-STAT3和其他致癌转录因子 同时刺激天然免疫反应的免疫/转录调节剂 靶向脑肿瘤、胰腺癌和其他癌症 此外 公司管线中还包括一系列抗代谢药物 如用于治疗致病性病毒和某些癌症适应症的WP1122 [10]

核心观点 - Ocular Therapeutix公司计划在获得其SOL-1三期临床试验的积极一年期数据后，立即提交其候选药物AXPAXLI（OTX-TKI）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的新药申请（NDA）[1] - 公司计划利用505(b)(2)监管路径，这可能缩短AXPAXLI的审评时间[1] - 如果获批，AXPAXLI有望成为首个在湿性AMD领域商业化的酪氨酸激酶抑制剂，并可能获得优效性标签和同类最佳的持久性[1] 公司研发进展与监管策略 - SOL-1试验的顶线数据预计在2026年第一季度公布，时间表保持不变[1] - 公司计划在SOL-1试验获得积极的一年期数据后，提交AXPAXLI用于湿性AMD的NDA[1] - 公司计划利用505(b)(2)监管路径提交NDA，因为AXPAXLI的活性成分阿昔替尼已在非眼科适应症中获批，该路径可能进一步加速审评时间线[2] - SOL-1是目前唯一一项根据特殊方案评估协议进行的正在进行的三期视网膜试验，也是唯一一项探索相对于单次注射阿柏西普（2 mg）优效性的湿性AMD试验，并且是公司所知唯一完全遵循FDA指南草案和反馈开展的注册试验[2] - 基于与FDA的SPA协议以及试验的优效性设计，公司计划与FDA合作，在SOL-1一年期结果后提交AXPAXLI的NDA[2] - 公司预计SOL-1第二年、SOL-R和SOL-X的额外数据将有助于临床医生和支付方了解AXPAXLI在疗效、安全性和持久性方面的预期获益[2] 候选药物AXPAXLI的潜力与特点 - AXPAXLI是一种研究性、可生物降解的玻璃体内水凝胶，含有具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿昔替尼，正在评估用于治疗湿性AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病[5] - 如果成功，AXPAXLI可能成为首个上市的TKI，具有差异化和潜在同类最佳的持久性，从而有意义且立即改变治疗标准[2] - AXPAXLI旨在解决未满足的医疗需求，有可能将给药间隔延长至每6到12个月一次，并可能提供优效且可持续的长期视力结果[4] - AXPAXLI有潜力提供真正差异化的、长达12个月的持久性，并可能在短期内提高治疗依从性，长期改善视力结果[3] - 视网膜专家无需改变当前治疗患者的方式——无需手术、无需联合使用类固醇、无需新手术，仅使用日常的玻璃体内注射程序，但疗效可能持续更久[3] 湿性AMD疾病背景与市场机会 - 湿性AMD是全球范围内导致失明的主要原因，全球约影响1450万人，仅美国就有180万人[4] - 尽管抗VEGF疗法取得进展，但许多患者需要频繁注射以维持视力，高达40%的患者在治疗第一年内中止治疗，导致疾病进展和视力丧失[4] - 当前疗法的挑战包括脉冲式、重复的眼内注射、治疗相关的不良事件以及高达40%的患者在开始治疗一年内中止治疗[9] SOL-1临床试验设计详情 - SOL-1是一项注册性三期试验，旨在评估AXPAXLI的安全性和有效性，是一项多中心、双盲、随机（1:1）、平行组研究，涉及位于美国和阿根廷的超过100个临床试验点[6] - 该试验于2024年12月完成了344名初治湿性AMD受试者的随机分组[6] - 该优效性研究在随机分组前有一个为期八周的负荷阶段，受试者在第-8周和第-4周接受两次阿柏西普（2 mg）注射[7] - 符合视力（BCVA达到20/20或至少增加10个ETDRS字母）和视网膜厚度（CSFT ≤350 μm）标准的受试者被随机分配接受单次AXPAXLI或单次阿柏西普（2 mg）注射[7] - 在第52周和第76周，所有受试者将再次接受其初始治疗（AXPAXLI或阿柏西普）的给药[7] - 主要终点是第36周时视力丧失少于15个ETDRS字母的受试者比例[8] - 试验根据与FDA的特殊方案评估协议进行[8] 公司业务与管线概述 - Ocular Therapeutix是一家综合性生物制药公司，致力于重新定义视网膜治疗体验[10] - AXPAXLI基于其专有的ELUTYX可生物降解水凝胶制剂技术，目前正处于湿性AMD和非增殖性糖尿病视网膜病变的三期临床试验阶段[10] - 公司的管线还包括已商业化的产品DEXTENZA（一种用于治疗眼科手术后炎症和疼痛以及过敏性结膜炎相关眼痒的皮质类固醇）和研究性候选产品OTX-TIC（一种用于治疗开角型青光眼或高眼压的曲伏前列素前房内水凝胶，已完成二期临床试验）[11]

公司临床研究进展 - 公司宣布ADEPT-2研究将继续进行并计划招募更多患者[1] - 公司在第二季度财报电话会议上提及对多项近期优先研究进行了临床试验中心审查[1] - 审查发现ADEPT-2研究存在一些不规范之处[1] - 公司立即将不规范情况报告给数据监测委员会和美国食品药品监督管理局[1] - 经与美国食品药品监督管理局及数据监测委员会协商 决定从研究中排除若干研究中心及其所有相关患者数据[1] 公司与监管机构的协作 - 公司与美国食品药品监督管理局及数据监测委员会达成的第二项共识是进行一项中期分析[2]

公司临床试验动态 - 百时美施贵宝宣布将在ADEPT-2三期研究中增加患者入组[1] - ADEPT-2研究是一项评估Cobenfy治疗阿尔茨海默病痴呆相关精神病安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验[2] - 研究主要终点为神经精神量表-幻觉和妄想评分变化，关键次要终点为临床总体印象-严重程度量表，并评估Cobenfy相较于安慰剂的安全性和耐受性[3] - 公司在对研究数据进行盲审后，发现少数研究中心存在试验执行不规范问题，因此在数据库锁定前决定将这些中心患者数据排除在主要分析之外[4] - 经与美国食品药品监督管理局协商并达成一致后，由独立方进行了疗效和安全性中期数据分析，并由数据监测委员会审查[5] - 数据监测委员会建议研究继续，按原目标入组更多患者，公司基于该建议将继续推进患者入组[6] 分析师观点与市场反应 - 威廉布莱尔分析师指出ADEPT-2研究备受投资者期待，因其市场机会巨大且公司需要Cobenfy临床试验获得动力[7] - 分析师Matt Phipps认为，尽管研究中心问题导致的延迟通常令投资者担忧，但数据监测委员会和FDA支持继续入组表明早期数据可能呈现积极信号[7] - 鉴于公司股价面临压力，任何非失败消息都可能被视为利好[7] - ADEPT项目（包括ADEPT-2、ADEPT-1和ADEPT-4）的额外试验结果预计将在2026年底前公布，较此前预期的2025年底有所推迟[8] 公司近期研发进展 - 百时美施贵宝与强生于11月决定停止milvexian的三期Librexia ACS试验，因独立数据监测委员会的中期分析显示试验不太可能达到主要疗效终点[9] - 百时美施贵宝股价在消息发布当日上涨5.77%，至51.03美元[10]

公司活动与参与者 - 本次会议为ADC Therapeutics SA举办的LOTIS-7临床试验数据更新电话会议 会议于2025年12月3日星期三举行并被录制 [1] - 公司投资者关系与企业传播负责人Nicole Riley主持会议 并宣布已发布相关新闻稿和演示文稿 [2] - 公司首席执行官Ameet Mallik将提供战略概述并阐述ZYNLONTA在DLBCL领域的机遇 首席医疗官Mohamed Zaki将讨论LOTIS-7临床试验及更新结果 [3] 信息发布与沟通 - 关于LOTIS-7临床试验的更新结果新闻稿及演示材料已在公司官网投资者关系板块发布 [2] - 会议将包含前瞻性陈述 这些陈述受到已知和未知风险及不确定性的影响 [4]

股价表现 - 公司股票在周三盘前交易中跳涨7.09%，达到0.1713美元 [1] - 该股周二收盘价为0.16美元，下跌19.4% [1] - 公司股票今年迄今已下跌88.97%，52周价格区间为0.15美元至2.18美元 [6] 临床试验进展 - 特拉维夫Sourasky医学中心为其治疗酒精使用障碍的药物CMND-100的多国I/IIa期临床试验招募了首位参与者，该试验已获美国FDA批准 [2] - 特拉维夫Sourasky医学中心加入耶鲁大学医学院、约翰霍普金斯大学医学院和哈达萨医学中心，共同进行患者筛查和招募工作 [3] - 特拉维夫Sourasky医学中心内科主任兼研发与创新副主任David Zeltser教授担任该试验的主要研究者 [4] 药物特性与试验结果 - I/IIa期试验旨在评估基于口服MEAI、非致幻药物CMND-100的药代动力学、安全性、耐受性及初步疗效 [5] - 第一个队列的顶线结果显示未出现显著不良事件 [5] 公司基本信息 - 公司是一家总部位于加拿大的生物技术公司，市值为526万美元 [6]

公司管线与合作进展 - 公司与Hemispherian AS成立合资企业，共同推进first-in-class口服小分子药物GLIX1，该药物靶向胶质母细胞瘤及其他癌症的DNA损伤反应 [1] - GLIX1针对的胶质母细胞瘤全球可及市场预计到2030年将超过37亿美元，且自2005年当前标准疗法确立以来该领域创新有限 [6] - 公司首席执行官指出GLIX1在大量临床前模型中显示出令人信服的疗效，其研发路径直接且高效 [2] - 针对GLIX1的1/2a期人体临床试验预计将于2026年第一季度启动，由西北大学Lurie综合癌症中心的Roger Stupp博士和Ditte Primdahl博士担任主要研究者 [1][7] - 美国专利商标局已就一项涵盖GLIX1用于治疗约90%癌症（胞苷脱氨酶未过度表达）的关键专利发出授权通知书，该专利保护期可至2040年，并可能延长五年 [6] 临床项目更新 - 针对motixafortide联合化疗及PD-1抑制剂治疗转移性胰腺癌的CheMo4METPANC 2b期临床试验由哥伦比亚大学主导，再生元和BioLineRx共同支持，目前患者入组仍在进行 [2][12] - 该2b期试验计划在观察到40%的无进展生存期事件时进行一项预设的中期分析 [12] - 一项评估motixafortide单药及联合那他珠单抗用于镰状细胞病基因治疗中CD34+造血干细胞动员的1期临床试验最终结果将在2025年12月的美国血液学会年会上以海报形式展示 [12] - 该10名受试者的概念验证研究表明，motixafortide单药及联合疗法均安全且耐受性良好，并能有效动员CD34+细胞 [12] - motixafortide单药动员至外周血的中位CD34+细胞数为189个/微升，单次采集体积收集的中位产量为4.22x10^6 CD34+细胞/千克 [12] - motixafortide联合那他珠单抗动员的中位CD34+细胞数为312个/微升，单次采集体积收集的中位产量为4.89x10^6 CD34+细胞/千克 [12] 财务业绩与状况 - 截至2025年9月30日，公司持有现金、现金等价物及短期银行存款总计2520万美元，维持其现金储备可支撑运营至2027年上半年的指引 [4][16] - 2025年第三季度总营收为40万美元，完全来自合作方Ayrmid在美国商业化APHEXDA所产生的特许权使用费 [11] - 相比之下，2024年同期总营收为494.3万美元，其中包括来自Gloria Biosciences的部分预付款（320万美元）以及公司在Ayrmid交易前直接产生的产品销售收入（170万美元） [11] - 2025年第三季度APHEXDA产品销售额为240万美元，为公司带来40万美元的特许权使用费收入 [10] - 2025年第三季度研发费用为170万美元，较2024年同期的260万美元下降80万美元，降幅33% [16] - 2025年第三季度销售与市场费用为零，而2024年同期为550万美元，主要由于2024年第四季度Ayrmid授权交易后美国商业运营的停止 [16] - 2025年第三季度净亏损为100万美元，较2024年同期的580万美元净亏损显著收窄 [16]

融资活动 - 公司完成1000万股增发 每股价格10美元 预计募集资金总额1亿美元 [1] - 承销商获得30天期权 可额外购买最多150万股 [1] 合作药物临床进展 - 合作伙伴荣昌生物宣布泰它西普治疗IgA肾病3期研究A阶段达到主要终点 [8] - 研究纳入318名成年患者 泰它西普在39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低58.9% 显著优于安慰剂组的8.8% [8] - 泰它西普在所有关键次要终点均显示出统计学显著改善 包括稳定肾功能 治疗组肾小球滤过率估算值相对基线变化为-0.10 优于安慰剂组的-0.77 [4][5] - 泰它西普组肾功能下降≥30%的风险为6.3% 显著低于安慰剂组的27.0% [5] - 泰它西普组61%患者尿蛋白肌酐比值<0.8克/克 优于安慰剂组19.5% 达到低疾病进展风险阈值 [6] - 药物安全性良好 治疗组严重不良事件发生率为2.5% 低于安慰剂组8.2% [7] 监管审批进展 - 荣昌生物已向中国国家药监局提交泰它西普治疗IgA肾病的生物制品许可申请 若获批将成为该药在中国获批的第五个适应症 [8] 市场表现 - 公司股价在盘前交易中下跌44.31% 报10.47美元 [8]

核心观点 - MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2b/3期COMBAT临床试验更新及基线特征数据将于2025年12月5日至7日在第36届国际ALS/MND研讨会上以海报形式展示[1][2] - MN-166是一种抑制磷酸二酯酶-4（PDE4）和炎症细胞因子（包括巨噬细胞迁移抑制因子）的小分子化合物，目前处于神经退行性疾病治疗的后期临床开发阶段，覆盖ALS、进行性多发性硬化症（MS）、退行性颈髓病（DCM）等适应症[2] - 公司拥有11个临床开发项目，核心资产MN-166针对ALS和DCM处于3期阶段，针对进行性MS已具备3期试验准备条件，另在长新冠和物质依赖领域开展2期试验[3] 产品研发进展 - MN-166（ibudilast）除用于ALS外，还针对胶质母细胞瘤、长新冠、化疗引起的周围神经病变（CIPN）及物质使用障碍开展研究，并曾评估用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险患者[2] - 另一化合物MN-001（tipelukast）在特发性肺纤维化（IPF）完成2期试验，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的2期试验正在进行中[3] - 公司通过政府资助的研究者发起临床试验（IST）具有良好记录，支持项目推进[3] 临床数据披露计划 - 研讨会海报展示编号为228，主题为"临床试验与试验设计"，将包含COMBAT-ALS试验的更新数据及基线特征分析[1][2] - 会议将于2025年12月在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行，为行业专家提供最新临床数据交流平台[1]