一周行情总结 - 医药生物指数周下跌2.81%，连续六周跑输上证指数[4] - 创新药指数周内上涨3.61%，连续两周上涨[4] - 恒生医疗保健业指数周下跌0.08%，跌幅较上周收窄但仍处下行趋势[4] - 港股创新药ETF周内上涨2.38%[4] 一周IPO动向 - 鼎泰药研于10月31日向港交所递交招股书，拟香港主板上市[5] - 公司2025年上半年收入约3.76亿元，其中非临床研究服务、临床试验服务和销售研究动物三大业务收入分别为2.81亿元、0.90亿元及521.9万元[5] - 鼎泰药研2025年上半年扭亏为盈，净利润为0.65亿元[5] - 公司拥有超过2万只实验猴，规模位居国内第三，仅次于药明康德和昭衍新药[5] 一周临床试验动向 - 10月27日至10月31日，CDE共披露64条临床试验登记信息，其中16条为II期及以上的创新药新登记临床试验[7] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域[7] - 多项II/III期或III期临床试验公示，涉及中外方企业如大冢制药、阿斯利康、赛诺菲、第一三共、诺华等[8] 创新药审批与研发突破 - 10月30日，NMPA附条件批准乐普生物的EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗上市，用于治疗复发/转移性鼻咽癌，为全球首个EGFR ADC[10] - IIb期数据显示，该药确认客观缓解率为30.2%，中位无进展生存期为5.82个月，中位总生存期达17.08个月[11] - 乐普生物针对该药还布局了头颈部鳞状细胞癌、胆道癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个适应证[11] - 除乐普生物外，石药集团的CPO301是国内EGFR ADC领域进度第二的产品，已进入III期临床[11] 在研重点药物进展 - 大冢制药在研单抗Sibeprenlimab公示一项II/III期临床试验，用于治疗IgA肾病[12] - Sibeprenlimab为全球首款靶向APRIL的单抗药物，II期临床试验结果显示其治疗1年后高剂量组患者平均尿蛋白降幅高达62%[12] - IgA肾病约占中国慢性肾病患者的40%，约30%患者会进展为终末期肾病，目前缺乏靶向药物，存在巨大未满足临床需求[12] 生物技术公司动态 - 维立志博于7月25日在港交所上市，成为中国"TCE第一股"[14] - TCE是一种通过连接T细胞和癌细胞来引导攻击的疗法，但其发展面临细胞因子风暴等副作用挑战[14]

药明巨诺CAR-T药物商业进展 - 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液有望被纳入商业健康保险创新药目录 [1] - 该药物是国内首个获批上市的国产1类CAR-T细胞药物 定价为129万元/针 [1] - 商保目录的突破有助于构建多层次医疗保障体系 通过“商保+创新药”模式缓解基本医保压力 [1] 绿谷医药营销合规事件 - 绿谷医药因在药品九期一的推广中存在违规行为 被处以40万元人民币罚款 [2] - 该药物自获批以来一直存在疗效争议 此次事件进一步削弱了公众信任 [2] 礼邦医药港股IPO计划 - 礼邦医药递交招股书 计划在香港交易所主板上市 [3] - 公司是一家专注于肾脏病领域的生物制药公司 拥有覆盖研发、生产及商业化的垂直一体化平台 [3] - 全球约8.5亿名肾病患者创造了巨大市场 而当前创新疗法供给不足 [3] 艾迪药业HIV新药研发突破 - 艾迪药业的1类新药ADC118片获批临床 适用于治疗HIV-1感染的成人 [4] - 该药物是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂 [4] - 若临床进展顺利 将有望打破进口药物在该领域的主导局面 [4] 乐普生物创新药物上市 - 乐普生物的MRG003获得国家药监局批准上市 用于治疗复发/转移性鼻咽癌 [5] - MRG003是全球首款获批上市的EGFR ADC新药 商品名为美佑恒 [5]

报告行业投资评级 - 对报告研究的具体公司（CSPC Pharma）的评级为买入 [1][13][14] 报告的核心观点 - 公司一季度营收未达预期，但最糟糕时期可能已过，后续有望逐季改善，且有潜在合作收入和更高股息等利好 [1] - 公司计划在2025年达成三笔规模超50亿美元的BD交易，有望带来合作收入增长 [2] - EGFR ADC（SYS6010）是临床开发重点资产，国内外临床试验进展顺利 [3][7] - 公司将运营现金主要用于研发和提高股息以增强股东回报，还推出了员工激励计划 [8] - 因一季度成品药销售低于预期和2025年增长指引疲软，下调2025 - 2027年盈利预测，但因EGFR ADC明确临床路径，上调12个月目标价 [9] 根据相关目录分别进行总结 财务表现 - 一季度营收下降22%，成品药销售同比下降27%（环比下降6%），主要受高基数、VBP/渠道去库存和NRDL降价等因素影响 [1] - 净利润15亿元，同比下降8%，主要得益于授权收入和销售费用大幅削减；剔除BD收入后，核心盈利同比下降约45% [1] - 一季度研发投入增长11%，管理层计划2025财年研发预算超55亿元（同比约6%） [1] BD交易计划 - 2025年目标达成三笔潜在交易，总规模超50亿美元，其中一笔可能在6月完成 [2] - SYS6010（EGFR ADC）正与多个合作伙伴积极谈判，初步临床数据显示在NSCLC中有良好疗效 [2] - 另外两笔可能是技术平台合作以及一个临床前资产和一个2/3期资产的授权合作 [2] EGFR ADC临床进展 - 在中国临床试验进展顺利，包括2L EGFRmut NSCLC、1L EGFRmut NSCLC、1L/adj. EGFRwt NSCLC等研究 [3] - 正在探索其他实体瘤，如ESCC、NPC、EGFR+乳腺癌和GI癌症等 [7] - 海外开发也在推进，3L+ EGFRmut NSCLC的MRCT关键研究在筹备中，2L EGFRwt NSCLC临床试验细节将在6月与FDA进一步讨论 [7] 股东回报与激励 - 公司将运营现金主要用于研发和提高股息，以增强股东回报 [8] - 本月公司股票激励计划覆盖200 - 300名关键员工，2025年下半年将再覆盖300多名 [8] - 自2024年9月起24个月内公司宣布最高50亿港元的股票回购目标，2025年至今已完成超3亿港元回购 [8] 盈利预测与目标价调整 - 因一季度成品药销售低于预期和2025年增长指引疲软，将2025/26/27年盈利预测分别下调7.7%/5.0%/0.5% [9] - 因EGFR ADC明确临床路径，将12个月目标价从7.84港元上调至8.74港元，目前仅考虑其中国销售，海外潜力待合作执行和更多临床数据 [9] 估值方法 - 12个月目标价8.74港元基于SOTP估值法，包括NBP的DCF估值、新产品浪潮的DCF滚动估值、传统业务和仿制药业务估值以及API业务的P/E估值 [13]