整理 | GLP1减重宝典内容团队 STEP 5中为STEP系列研究中观察时间最长的，为期108周，该研究表明司美格鲁肽2.4mg可以用于长期体重管理。 肥胖患者在寻求医疗帮助之前平均尝试减肥7次。然而，一旦减肥成功，体重往往会反弹，这就是为什么找到帮助肥胖患者减肥并保持体重的方 法至关重要的原因，STEP 5 临床试验的结果表明，肥胖成年人在服用 Wegovy 时能够减肥，并在两年内保持减肥效果，这可以帮助更好地治 疗和管理肥胖这种慢性疾病。 对于目前的肥胖症治疗，往往会看到治疗的减肥效果随着时间的推移而减弱，研究者着手研究这是否也适用于 2.4 毫克司美格鲁肽。非常鼓舞 的是，即使在使用 2.4 毫克司美格鲁肽治疗两年后，仍然看到 15% 的显著和持续的体重减轻。对于许多人来说，长期保持已实现的体重减轻与 一开始就实现体重减轻一样具有挑战性。 ▍代谢健康、心血管健康的改善：全方位提升 STEP 5 是一项 3b 期随机、双盲、安慰剂对照试验，研究了 2.4 毫克司美格鲁肽作为生活方式干预（每日 500 千卡饮食加上每周 150 分钟体力 活动）的辅助手段对 304 名肥胖且无 2 型糖尿病的成年人持续减重 ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入同比增长54% [4] - 关键产品收入较去年同期增长超过一倍 [4] - 毛利率占收入的百分比为83.6%，较去年同期增长1.4个百分点 [9] - 研发费用增长27% [9] - 市场营销、销售及行政费用增长31% [9] - 非GAAP业绩利润率（定义为毛利减去研发、市场营销、销售及行政费用占收入的百分比）为48.3%，较2024年第三季度增长超过8个百分点 [9][10] - 每股收益增至7.02美元，其中包含0.71美元的收购IPR&D费用；2024年第三季度为1.18美元，其中包含3.08美元的收购IPR&D费用 [10] - 公司提高2025年全年收入指引中点超过20亿美元，现预计全年收入在630亿至635亿美元之间 [16] - 预计非GAAP业绩利润率在45%至46%之间 [16] - 预计非GAAP每股收益在23至23.70美元之间 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 关键产品本季度贡献了120亿美元收入 [11] - 免疫学领域：EVGLIS在美国的总处方量较2025年第二季度增长41%，一线使用增加，占新EVGLIS患者的50%以上 [11] - 肿瘤学领域：Japerka持续增长，Verzenio在美国保持市场领先地位，美国处方量较2024年第三季度增长3%，国际销量增长14% [12] - 神经科学领域：Kisunla总处方量较2025年第二季度增长50%，市场份额持续增加，近期获得欧盟委员会上市许可 [12] - 心脏代谢健康领域：Zepbound和Mounjaro全球表现强劲 [12] - Mounjaro已在55个国家及所有主要市场推出，国际收入约75%来自肥胖患者自费支付 [13] - 在美国，Zepbound 2025年第三季度处方量较去年同期增长两倍，尽管受到CVS模板处方集变更的干扰，但影响有限，其在美国品牌抗肥胖市场的总处方份额较2025年第二季度下降约2个百分点，但季末新处方份额恢复至71% [13] - Zepbound小瓶制剂表现强劲，约占美国总Zepbound处方的30%，占第三季度新处方的45%以上 [13] - Mounjaro在美国第三季度表现稳健，总处方量增长超过60%，在2型糖尿病肠促胰岛素类似物市场份额较2025年第二季度增长4个百分点，成为美国2型糖尿病患者最广泛处方的肠促胰岛素药物 [14] - 美国肠促胰岛素类似物市场整体增长强劲，第三季度较2024年同期增长36%，公司肠促胰岛素市场份额较2025年第二季度有所增长，该市场中约每3张新处方中有2张是公司的药物 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国收入增长45%，主要由Zepbound和Mounjaro的强劲销量增长驱动，但部分被价格下降15%所抵消 [10] - 欧洲收入按固定汇率计算增长超过100%，反映了Mounjaro的强劲吸收；若剔除与里程碑付款和业务发展相关的3.8亿美元一次性收益，按固定汇率计算收入增长81% [10] - 日本、中国和世界其他地区按固定汇率计算的收入分别增长24%、22%和51%，主要由Mounjaro销量增长驱动 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在战略交付方面取得进展，包括强劲的财务业绩、推进研发管线以及扩大制造足迹的关键里程碑 [4] - 公司宣布计划在美国新建两个生产活性药物成分的设施，并扩建波多黎各的现有设施 [6] - 弗吉尼亚州的新设施将支持生物偶联物和单克隆抗体产品组合，德克萨斯州的新设施和波多黎各的扩建将支持小分子产品组合，包括orforglipron [7] - 计划在未来几个月公布剩余两个美国新制造设施的最新情况 [7] - 本季度支付了13亿美元股息，并执行了约7亿美元的股票回购 [8] - 自2024年初以来已启动16个新的三期项目，继续推进研发管线 [9] - 在肥胖症机会方面拥有强大的研发引擎和产品组合，旨在通过稳健的投资保持领先地位 [59][60] - 专注于创新和执行，包括制造扩建、市场表现和接触消费者的新方式 [62][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2025年的进展感到满意，季度执行强劲，既推动了业务成果，也进行了有助于为世界各地更多人发现和开发新药物的投资 [34] - 对Mounjaro在国际市场的强劲表现感到鼓舞，尽管肥胖症报销仍然有限，但自费支付显示了高度的临床需求和支付意愿 [13][52] - 认为Orforglipron有潜力成为2型糖尿病的基础治疗药物，并可能将肠促胰岛素药物带给更广泛的人群 [19][107][108] - 对Retatrutide（GIP/GLP-1/胰高血糖素三重激动剂）抱有期待，预计其能比现有肥胖药物（甚至超过tirzepatide）带来更深、更快的减重效果 [23] - 对临床前阿尔茨海默病的机会感到兴奋，基于在治疗有症状患者时对疾病最早期的患者观察到的最大治疗效果 [166] - 认为Cigna等PBM向更透明商业模式的转变对创新者、患者和支付方有利，将使竞争更基于临床差异化 [73][74] 其他重要信息 - 自上次财报电话会议以来取得的关键研发里程碑包括：Imlunestrant（品牌名Inlurio）获美国FDA批准用于HR阳性HER2阴性ESR1突变晚期或转移性乳腺癌；Kisunla获欧盟批准用于早期有症状阿尔茨海默病；Japerka在初治CLL的三期试验阳性结果；Verzenio在高风险早期乳腺癌的阳性总生存期数据；Orforglipron在肥胖症的第二个三期试验阳性结果，以及在三项额外的2型糖尿病三期试验中阳性结果，其中一项试验显示其头对头优于口服semaglutide [6] - Orforglipron用于肥胖症的全球监管提交即将开始，预计明年在美国推出用于肥胖症治疗 [18] - 用于2型糖尿病的Orforglipron提交预计在2026年上半年进行 [20] - Retatrutide的首个三期试验TRIUMPH-4（评估其对肥胖和膝骨关节炎疼痛患者的效果）顶线结果预计在今年晚些时候公布 [24] - Movalapalin（一种每日一次的口服小分子 lipoprotein(a) 抑制剂）已启动三期研究 [25] - 每周一次胰岛素efsitora alfa已在美国提交用于2型糖尿病治疗 [26] - 计划在1型糖尿病中启动两项baricitinib的三期试验 [26] - 选择性amylin激动剂aloralintide的二期数据将在11月的肥胖周上公布 [26] - 启动了Brunepatide（GIP/GLP-1双重激动剂）在酒精使用障碍的三期项目，并相信其有潜力治疗一系列疾病，包括在阿片类药物使用障碍等未满足医疗需求中进行测试，以及免疫性疾病（如已开始招募患者的哮喘二期试验） [31] - 为lebrikizumab提交了数据给FDA，以寻求潜在的标签更新，探索更少频率的给药方案 [32] - 开始了两项新的联合疗法研究，将mirtizumab与tirzepatide联合用于溃疡性结肠炎和克罗恩病患者 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Orforglipron是否寻求国家优先审查凭证以及上市时间线的看法 [37][38][39][40] - 公司致力于尽快将Orforglipron带给全球患者，包括美国患者，正在采取全方位策略以加速药品上市 [43] - Orforglipron符合新凭证计划中的三到四个条件，但最终由政府决定审查途径和时间 [43] - 资料将在本季度提交，希望之后能尽快获得批准 [43] 问题: 关于Mounjaro国际市场销售显著增长的驱动因素和未来增长前景的更多细节 [46][47][48] - 对国际市场表现感到鼓舞，业务约75%为自费支付，25%为2型糖尿病 [52] - 在中国、巴西、墨西哥和印度等主要市场推出初期有囤货现象，第三季度这些市场表现有所提升 [52] - 未来的主要机会在于：1）在2型糖尿病方面，目前在8个市场有报销，将继续努力；2）在肥胖症方面，关键在于患者激活 [52] - 国际市场包含超过55个国家，具有不同的市场动态和购买模式，增长不会是一条直线，但2型糖尿病和慢性体重管理存在重大机遇 [53] 问题: 关于市场竞争动态的演变以及公司如何进一步细分市场并巩固领导地位 [56][57] - 公司长期关注肥胖症机会，拥有强大的研发引擎和产品组合，针对几乎所有合理靶点都有稳健的项目，通常拥有最佳或首创分子，或两者兼有 [59] - 尚未看到任何改变对其产品组合竞争力或在该领域领先地位看法的事情，旨在通过稳健的投资（不仅限于研发，还包括多个三期试验和新适应症）维持领先地位 [59][60] - 除了创新，执行也至关重要，这是一项高度规模化的业务，可能触及数千万甚至数亿人，公司在此方面表现良好，结合创新和执行建立了领先地位 [62][64] - 预计会看到更多来自其他制药厂商的动态和噪音，但重点是执行既定战略 [64] 问题: 关于Cigna最近宣布用GPO费用取代药品折扣的举措是否意味着更大的GTN压力，以及这是否会使临床特征对处方集定位更重要 [70][71][72] - 认为Cigna的举措是良好的举动，有利于创新者、患者和支付方，增加了透明度和降低了患者自付费用 [73] - 支持这种模式，希望市场能迅速过渡到此类系统，这会使竞争更基于临床差异化 [73] - 不认为这本身会导致某种定价效应，而是希望更有价值的药物其价值能在定价中得到体现，价值较低的药物将更难竞争 [74] 问题: 关于Orforglipron的商业策略是更以消费者为中心（通过Lilly Direct）还是更典型的制药发布（依赖PBM和支付方谈判） [80][81][82][83] - 对Orforglipron的概况感到兴奋，其商业化思路与Zepbound类似，需要为患者提供良好的商业和整体可及性 [86] - 认识到消费者领域存在显著需求，希望找到绕过医疗系统摩擦的方法，因此将同时关注广泛覆盖和扩展直接面向消费者平台，确保每位患者都能获得产品组合中的药物 [86] 问题: 关于Trailblazer ALS3中期分析是否已经进行，以及启动remternitug在同一适应症中是否意味着对donanemab在阿尔茨海默病预防方面的负面信号 [90][91] - 不倾向于评论中期分析，但已完成Trailblazer 3的入组，现在关键是达到足够数量的事件（这是一个基于事件的试验），预计在2027年之前完成，但也可能更早 [93][94] - 对在该领域的势头和认知感到高兴， evidenced by remternitug临床前研究的积极入组，有机会在皮下给药和每月固定疗程给药方面进行创新 [94] - 正在做准备工作和准备就绪工作，以迎接该结果，包括提高对在疾病更早期治疗重要性的认知和开发简便易行的血液检测方法 [95] 问题: 关于对EVOKE试验以及GLP-1/GIP类药物在阿尔茨海默病领域的看法，以及branipetide是否可能成为阿尔茨海默病药物 [98] - 密切关注该领域，是阿尔茨海默病和肠促胰岛素疗法的领导者 [101] - retatrutide具有一些令人兴奋的用于中枢神经系统适应症（可能包括阿尔茨海默病）的特性，尽管尚未制定具体计划 [101] - 即将看到的EVOKE数据将提供信息，但凭借产品组合的优势，无论结果如何，都有机会在该领域有所建树，为患者创造更有意义的疗法 [101] 问题: 关于Orforglipron扩大市场潜力的可能性，以及在其发布初期是否应预期Zepbound新患者启动会放缓 [104][105] - 拥有6项三期研究数据，了解该药物的特性，其复现了注射型GLP-1的疗效和安全性，具有葡萄糖益处、减重、改善血压、血脂、炎症标志物等优势，且是简单的每日一次药丸，无需食物和水限制，可规模化生产和分销 [107] - 认为其机会规模与历史上对肠促胰岛素的看法不同，在美国可能有800-850万人使用肠促胰岛素，而全球有数亿甚至数十亿人可能受益，这是世代性的机会，通过其简化的特性和更易制造分销来触及更广泛人群 [108] - 计划在国际层面实现这一目标，并正在开发肥胖和糖尿病以外的其他适应症 [108] - 不仅视其为起始肠促胰岛素，也视其为让使用过Wegovy或Zepbound的患者维持成功的选项，正在Attain Maintain研究中评估这一点 [109] - 不认为这是蚕食，而是以不同速度增长市场的机会，Attain Maintain的数据可能令人兴奋，为医生提供指导患者从Wegovy或Zepbound转换的医学信息 [135] 问题: 关于Orforglipron发布前定价和销量动态的宏观问题，以及从英国Mounjaro涨价中学到的关于需求价格弹性的经验 [111][112] - 在美国，整体市场经历显著增长，覆盖渠道连续增长15%，但通过Lilly Direct直接面向消费者平台的量增长更多，表明消费者、患者和提供者看到了Zepbound的好处以及减少摩擦、提高可及性的能力 [115] - 该渠道现在是并将继续是重要渠道，拥有更多选择（如在当地沃尔玛取Zepbound小瓶，或增加Orforglipron）是扩大患者治疗能力的重要元素 [115] - 在英国，涨价至欧洲水平后，学到了预期中的情况：此前有药品从英国出口到其他市场，干预后可能停止了；其次，了解了消费者定价弹性是存在的 [117] - Orforglipron将满足市场略有不同的需求，对于BMI低于35、可能不需要tirzepatide减重效果的患者存在显著机会，其可扩展性、无需冷藏等特性使其在国际市场与现有产品形成互补 [118] 问题: 关于对诺和诺德semaglutide即将进行IRA价格谈判的看法，以及其谈判价格是否可能比预期更有利，以及这是否会直接影响公司产品在2027年的定价 [121][122][123] - 不知道谈判价格，但需要注意几点：1）这仅适用于2027年开始的Part D中的semaglutide；2）公司的量中，Medicare Part D只占一小部分（主要在2型糖尿病，因为肥胖症缺乏覆盖）；3）最重要的是，tirzepatide在头对头试验中已证明优于semaglutide，这为与支付方进行任何基于价值的讨论奠定了坚实基础，也体现在提供者偏好和患者偏好上 [125] - 将单作用GLP-1视为一个类别，双作用和三作用视为其他类别，这些药物在减重和临床价值上可能相当不同，密切关注semaglutide价格，但因其仅限于Part D渠道，且公司拥有众多选择，处于有利位置 [127] 问题: 关于即将到来的Attain Maintain试验对Orforglipron商业机会的重要性，以及是否有结果会显著改变对其发布规模速度的看法 [130] - 这是一项首创的研究，期待今年晚些时候的数据，研究将评估从semaglutide或tirzepatide最大耐受剂量切换至Orforglipron或安慰剂后，患者能保持多少在72周内减去的体重 [134] - 希望Orforglipron能提供一个简单的每日一次口服选项，让患者保持大部分减重，这是进一步扩大Orforglipron市场的机会 [134] - 不视其为蚕食，而是以不同速度增长市场的机会，Attain Maintain的数据可能成为推动力，为医生提供指导患者从Wegovy或Zepbound转换的医学信息 [135] - 所有体重管理药物都适用于维持治疗，这些数据有助于医生和患者在药物之间进行选择 [135] 问题: 关于GLP-1定价的宏观问题，一方面是关于Orforglipron定价框架的评论，另一方面是主要竞争对手近期的行动，以及是否认为竞争对手在定价方面会保持成熟 [140][141][142] - 当剖析第三季度业绩时，定价继续符合预期，在CVS行动后没有看到显著的价格侵蚀，这与年初对全年的说法一致，这是一个很好的参考点 [144] - 始终密切关注市场竞争以及如何在商业和产品层面进行差异化，例如在直接支付渠道，公司的起始定价为349美元，逐步升至499美元，并保持该价格，渗透率良好，竞争对手也处于相同水平，没有看到动态发生实质性变化 [145] 问题: 关于公司如何平衡在肥胖症领域持续创新与让Orforglipron成为惠及数亿患者的药物这两个目标，以及平价定价模式 [148] - 战略是兼顾两者，认为美国与其他发达国家之间更平坦的定价很重要 [151] - GLP-1类别的一个不同之处在于消费者自费支付渠道的规模，这是由于保险不足以及这些药物效果显著且一致，几乎没有无反应者，并能产生非常理想的短期效果和长期健康益处 [151] - 看到了价格弹性，一方面有兴趣为消费者提供他们能负担得起的自费价格，另一方面也致力于为慢性病拓展适应症证明健康益处 [152] - 这不应争夺消费者美元，而应争夺医疗保健美元（来自政府或私人支付方），可以兼顾，因为有大量证据表明长期益处，应该与慢性病的其他药物类别竞争甚至创建全新类别，同时消费者自费需求可能持续（用于预防或其他需求） [152] - 全球治疗才刚刚开始，未来几年有巨大机会触及数千万甚至数亿更多人 [153] 问题: 关于对临床前阿尔茨海默病项目感到兴奋的原因，以及自项目启动以来有何变化 [156][157][158][159][160][161] - 兴奋源于在Trailblazer 1和Trailblazer 2试验中治疗有症状患者时，对疾病最早期的患者观察到了最大的治疗效果，无论是通过症状还是病理学衡量，药物效果最明显，在预防进展方面结果显著 [166] - 预期在Trailblazer 3和Trail Runner 3（remternethug试验）中看到同样效果，对该项目的

Metsera此前在9月已同意接受辉瑞最高73亿美元的收购方案。该公司周四表示，在诺和诺德的未经邀请的新报价公开后，认为后者"更 具优势"。诺和诺德——司美格鲁肽（Ozempic）与Wegovy减重药物的制造商——提出以每股56.50美元收购Metsera，对应总股权价值 65亿美元。此外，该交易还包括每股21.25美元的里程碑付款，若公司达到特定临床与监管目标，将再支付25亿美元。 诺和诺德此举在生物科技领域属罕见的主动收购，可能引发竞价战。辉瑞目前有四个工作日可提出更高报价。Metsera表示，辉瑞已告 知公司其"不认为Metsera有权将诺和诺德的报价认定为更优方案"。 整理 | GLP1减重宝典内容团队 丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）突袭美国制药公司辉瑞（Pfizer）对减重生物科技公司Metsera的收购计划，开出高达90亿美 元的新报价，引发对其遏制竞争的指控。 诺和诺德的举动发生在Doustdar今年8月上任之后。此前，前任CEO Lars Fruergaard Jørgensen因公司股价一年内暴跌逾50%而被罢免。 新任CEO已承诺将重心放在诺和诺德的核心领域——代谢疾病与 ...

整理 | GLP1减重宝典内容团队 司美格鲁肽可以改善人们的健康，减缓衰老进程。发表于美国心脏病学会旗舰杂志JACC的文章指出， 研究人员发现，使用该药物的患者死于 各种原因（包括心血管疾病和新冠肺炎）的几率降低 。 使用司美格鲁肽的人感染新冠肺炎的可能性与未使用司美格鲁肽的人相同，但死亡率较低， 司美格鲁肽将试验参与者死于 COVID-19 的风险降 低了三分之一。 无论受试者的性别，该药物都能"持续降低"心血管不良事件的风险。无论受试者是否肥胖，它都能改善心力衰竭症状， 并降低体内炎症水平 。 尽管司美格鲁肽降低死亡几率和延缓衰老的具体方式尚不明确，但它与降低炎症的关联可能提供了线索。 炎症是衰老的标志之一，即衰老过程中出现的生理特征。针对炎症的治疗，可以减缓甚至逆转衰老进程。 因此，司美格鲁肽或许可以对抗与年 龄相关的慢性炎症，从而延缓衰老过程，并可能对抗衰老的其他特征。 研究进一步证实，超重和肥胖会增加多种病因导致的死亡风险。这种情况可以通过司美格鲁肽来改善。 ▍ 研究背景 死亡案例中 58% 为心血管死亡，42% 为非心血管死亡。对于患有心血管疾病的非糖尿病肥胖或超重患者， 每周一次2.4毫克司美格 ...

GLP-1药物对酒精效应影响的研究 - 一项最新研究表明GLP-1药物不仅能减重控糖还可能减弱酒精效应[5] - 研究分析了20名肥胖成人其中一半服用了至少四周的GLP-1受体激动剂药物旨在比较其与未服药者的酒精反应[5] - 早期研究显示GLP-1药物与减少酒精使用障碍者的饮酒量相关[5] GLP-1药物定义与种类 - GLP-1药物如司美格鲁肽和替尔泊肽模拟调节血糖和食欲的天然激素[7] - 研究参与者使用了司美格鲁肽替尔泊肽和利拉鲁肽等药物[7] - GLP-1是一种主要由肠道L细胞产生的激素属于肠促胰素通过激活受体以葡萄糖浓度依赖方式调控胰岛素和胰高糖素[19] 研究具体发现与机制 - 服用GLP-1药物的参与者在酒精浓度升高初期感觉醉意较轻药物通过延迟胃排空减缓酒精进入血液的速度[8] - GLP-1药物组参与者饮酒欲望较低但恶心感和血糖变化与对照组相似表明醉意减轻并非因不适[8] - 与主要作用于大脑的现有戒酒药不同GLP-1药物似乎通过肠道发挥作用可能减弱酒精在肠道的影响[8] 研究局限与未来方向 - 该研究为小规模初步试验未随机分配且仅涉及肥胖患者需更多研究确定有效性长期效果和最佳剂量[9] - 专家指出研究规模过小无法证明因果关系但提供了有趣信号并警告较弱的醉意可能导致一些人饮酒更多[9] - 未来研究应跟踪总体酒精摄入量和饮酒欲望变化以了解是否会出现补偿行为[9] GLP-1药物在成瘾治疗的潜力 - 新兴数据表明GLP-1药物可能在成瘾治疗中发挥作用其受体不仅影响食物奖励信号还影响对酒精和尼古丁的欲望[10] - 若发现能在更大研究中验证这些药物或成为新的代谢性成瘾治疗方法架起内分泌学与行为健康的桥梁[10] - 应将对GLP-1药物的关注从减肥热潮转向其更广泛的医学价值并强调临床监督的重要性[10]

信达生物玛仕度肽临床试验进展 - 信达生物自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点 [1] GLP-1药物市场格局与规模 - GLP-1被认为是近十年来最具商业潜力的药物赛道，全球肥胖与代谢类药物市场规模到2030年有望突破一千亿美元 [1] - GLP-1药物预计到2028年前后可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场 [1] - 全球GLP-1市场呈现诺和诺德与礼来“双寡头”格局，诺和诺德司美格鲁肽系列产品中，减肥用Wegovy上半年销售收入36888亿丹麦克朗（5458亿美元），同比增长78% [2] - 礼来GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽（Mounjaro和Zepbound）上半年合计销售额达14734亿美元，其中减肥版Zepbound上半年销售额56933亿美元，增速高达223% [2] - 财通证券预测2025年中国18岁以上超重及肥胖人口或达到265亿人，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元 [3] 国内药企GLP-1领域布局 - 除信达生物外，恒瑞医药、华东医药、先为达生物、鸿运华宁、甘李药业等众多本土药企均在GLP-1领域积极布局 [1] - 华东医药构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点GLP-1产品管线，其口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究的全部受试者入组 [3] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531的中国Ⅲ期减重研究取得积极顶线结果，6mg剂量组平均减重192% [4] - 石药集团开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理，适应症为超重或肥胖成人的长期体重管理 [4] 行业发展趋势与竞争焦点 - GLP-1药物研发从单靶点向双靶点（如GLP-1/GIP、GLP-1/GCG）及多靶点组合发展，成为下一代产品的差异化方向 [1] - 国内GLP-1赛道竞争日趋激烈，通过以量换价、差异化定价以及争取国家医保覆盖将成为影响产品放量的核心变量 [4] - 除2型糖尿病外，肥胖症、NASH、心血管保护及阿尔茨海默病等潜在适应症的拓展将成为各大药企争夺的焦点 [5] - 未来五年，企业在创新、临床和商业化上的布局将决定其在千亿赛道竞逐中的胜负 [5]

临床试验结果 - 信达生物玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点，在中国2型糖尿病合并肥胖患者中，其综合疗效显著优于司美格鲁肽 [1] - 32周治疗期内，49.7%的玛仕度肽患者同时实现血糖达标和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0% [1] - 玛仕度肽在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善优势 [1] 行业意义与竞争格局 - 此次试验是全球首个在糖尿病治疗领域将国产GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验，标志着本土创新药企已具备与国际巨头同台竞技的研发实力 [1][2] - GLP-1赛道呈现“双寡头”格局，诺和诺德司美格鲁肽系列和礼来替尔泊肽共同占据绝大部分市场份额 [9] - 除信达生物外，恒瑞医药、华东医药、石药集团等众多本土药企均在GLP-1领域积极布局，竞争日趋激烈 [2][11][12] 市场前景与规模 - 摩根士丹利预测到2030年全球肥胖与代谢类药物市场规模有望突破一千亿美元，GLP-1药物是核心驱动力 [3] - IQVIA预测到2028年前后GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场 [3] - 财通证券预测2025年中国18岁以上超重及肥胖人口或达2.65亿人，减肥药合规市场有望超过120亿元 [10] 主要产品商业表现 - 诺和诺德司美格鲁肽系列产品上半年销售额显著：降糖版Ozempic销售96.46亿美元，口服版Rybelsus销售16.79亿美元，减肥版Wegovy销售54.58亿美元 [9] - 礼来替尔泊肽降糖版Mounjaro和减肥版Zepbound上半年合计销售额达147.34亿美元，其中Mounjaro同比增长85%至90.407亿美元，Zepbound同比增长223%至56.933亿美元 [10] 本土药企研发进展 - 恒瑞医药GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531在48周Ⅲ期试验中，6mg剂量组平均减重19.2%，其上市许可申请已获受理 [11][12] - 华东医药口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应症中国临床Ⅲ期研究全部受试者入组 [11] - 石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理，用于超重或肥胖成人的长期体重管理 [12]

临床试验结果 - 玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点 在中国2型糖尿病合并肥胖患者中 其综合疗效在血糖控制和体重管理上显著优于司美格鲁肽[1] - 32周治疗期内 49.7%的玛仕度肽患者同时实现血糖达标和体重下降≥10% 显著高于司美格鲁肽组的21.0%[1] - 玛仕度肽在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善[1] 产品竞争优势 - 玛仕度肽是全球首个也是唯一同时获批用于体重管理和2型糖尿病治疗的GCG/GLP-1双受体激动剂[3] - 关键研究几乎全部在中国患者人群中完成 在剂量选择、耐受性及体重下降趋势等方面更符合本土患者代谢特征与临床需求[2] - 此次头对头试验是全球首个在糖尿病治疗领域将国产GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验[1] 市场前景与行业 - 全球肥胖与代谢类药物市场规模到2030年有望突破一千亿美元 GLP-1药物是核心驱动力之一[2] - 到2028年前后 GLP-1可能成为仅次于肿瘤治疗的全球第二大药物市场[2] - 中国有超1.4亿糖尿病患者及数亿超重与肥胖人群 为产品提供庞大市场需求[3] 公司战略定位 - 玛仕度肽是信达生物在“肿瘤、自免、代谢”三大治疗板块中的核心产品之一 亦是公司代谢领域的重点布局[2] - 公司提出到2027年实现200亿元人民币产品收入的目标 玛仕度肽的市场表现是兑现此目标的重要支点[2] - 玛仕度肽是信达走向国际化、实现估值逻辑重塑的关键一步[3]

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临床试验结果 - 玛仕度肽在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点 在中国2型糖尿病合并肥胖患者中 其综合疗效在血糖控制和体重管理上显著优于司美格鲁肽[1] - 32周治疗期内 49.7%的玛仕度肽患者同时实现血糖达标和体重下降≥10% 显著高于司美格鲁肽组的21.0%[1] - 玛仕度肽在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善[1] 产品与市场定位 - 玛仕度肽是全球首个也是目前唯一同时获批用于体重管理和2型糖尿病治疗的GCG/GLP-1双受体激动剂[3] - 玛仕度肽是信达生物在代谢领域的重点布局产品 属于公司“肿瘤、自免、代谢”三大治疗板块中的核心产品之一[2] - 全球肥胖与代谢类药物市场规模到2030年有望突破一千亿美元 GLP-1药物是核心驱动力之一[2] 竞争格局与战略优势 - DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域将国产GCG/GLP-1双受体激动剂与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验[1] - 玛仕度肽的关键研究几乎全部在中国患者人群中完成 其“本土适配性”有望成为与进口药物竞争时的重要优势[2] - 在头对头试验中展现疗效优势的国产药物 可能成为国内减肥针市场加速扩张阶段的潜在竞争变量[2]