Veru (NasdaqCM:VERU) Q4 2025 Earnings Call December 17, 2025 08:00 AM ET Company ParticipantsRohan Mathur - Biopharma Equity Research AssociateMichele Greco - Chief Financial Officer and Chief Administrative OfficerMitchell Steiner - Chairman, CEO and PresidentSam Fisch - Executive Director of Investor Relations and Corporate CommunicationsConference Call ParticipantsNone - AnalystWilliam Wood - Research AnalystOperatorGood morning, ladies and gentlemen, and welcome to Veru Inc.'s Investors Conference Call. ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物及受限现金余额为1580万美元，而2024年9月30日为2490万美元 [28] - 2025年9月30日之后，公司于2025年10月31日完成公开发行，获得净收益约2340万美元 [21][28] - 2025财年研发成本从上一财年的1280万美元增加至1560万美元，主要由于Enobosarm的2b期肥胖临床研究费用增加 [24] - 2025财年销售、一般及行政费用为1990万美元，低于上一财年的2460万美元，主要原因是基于股份的薪酬费用减少 [25] - 2025财年，公司确认出售ENTADFI资产收益1080万美元，而上一财年为120万美元 [25] - 2025财年，公司因终止剩余特许权使用费协议，记录了860万美元的债务清偿收益 [26] - 2025财年，与股权证券公允价值变动相关的损失为30万美元，而2024财年为20万美元 [26] - 2025财年持续经营业务的净亏损为1570万美元，或每股摊薄普通股亏损1.07美元，而上一财年净亏损为3530万美元，或每股摊薄普通股亏损2.61美元 [27] - 2025财年，与FC2业务相关的已终止经营业务净亏损（税后）为700万美元，或每股摊薄普通股亏损0.48美元，其中包括出售FC2业务产生的410万美元亏损 [27] - 2025年9月30日，公司净营运资本为1110万美元，而2024年9月30日为2340万美元 [29] - 2025财年，经营活动使用的现金为3000万美元，而上一财年为2170万美元 [29] - 2025财年，投资活动产生的现金为2510万美元，而上一财年为10万美元，主要来自出售FC2业务（净收益1650万美元）和出售肠病资产（收益830万美元） [29] - 2025财年，融资活动使用的现金为420万美元，主要用于根据剩余特许权使用费协议支付控制权变更款项，而上一财年融资活动产生现金3680万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司于2024年12月30日以1800万美元现金出售了FC2女用避孕套业务，净收益约为1650万美元（扣除销售成本及其他购买价格调整后，但在支付420万美元控制权变更款项前） [21][22] - 出售FC2业务导致约410万美元的亏损，即估计净收益1650万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额 [22] - FC2业务的账面价值主要包括1230万美元递延所得税资产、460万美元应收账款和340万美元库存，部分被150万美元应计费用及其他流动负债抵消 [23] - 与剩余特许权使用费协议相关的负债（截至2024年9月30日为990万美元）被清偿 [23] - 所有与FC2女用避孕套业务直接相关的收入、成本和费用在运营报表中归类为“已终止经营业务亏损（税后）” [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是一家后期临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病的新药 [3] - 药物研发管线包括两种新化学实体小分子：Enobosarm（口服选择性雄激素受体调节剂，SARM）和Sabizabulin（微管破坏剂） [3][4] - Enobosarm旨在作为下一代药物，与GLP-1受体激动剂联用，使减肥过程更具组织选择性，即减少脂肪同时保留瘦体重，重点关注老年肥胖患者 [3][5] - Sabizabulin正在开发为一种广谱抗炎剂，旨在减少血管斑块炎症，减缓并促进动脉粥样硬化性心血管疾病的消退 [4] - 公司已完成Enobosarm的2b期QUALIFY临床研究，并获得了FDA关于其与GLP-1受体激动剂联用作为肌肉保留剂以增强减脂的临床开发计划的监管明确性 [6][7] - 针对GLP-1受体激动剂单药治疗普遍出现的“减肥平台期”问题，公司计划开展2b期PLATEAU临床试验，评估Enobosarm在BMI≥35、年龄≥65的老年肥胖患者中，帮助突破减肥平台期的能力 [17][18][19] - 公司已开发Enobosarm的新配方并提交了专利申请，若获授权，专利保护期可至2046年，该新配方将用于3期及商业化阶段 [47] - 公司认为其口服小分子Enobosarm与正在开发的口服GLP-1药物联用具有潜力，可能达到与注射剂类似的减肥效果 [48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA将肥胖定义为体脂过多的疾病，治疗目标应是减少多余体脂而非瘦体重 [4] - GLP-1受体激动剂虽能显著减重，但减重是组织非选择性的，总减重中高达50%是瘦体重 [5] - 下一代肥胖药物的策略应是与GLP-1受体激动剂的联合疗法，以在同等减重下仅减少脂肪并保留瘦体重和身体功能 [5] - FDA为公司Enobosarm与GLP-1受体激动剂联用的临床开发提供了至少两条可能的监管路径：一是基于52周维持治疗后，与GLP-1单药相比，实现至少5%的安慰剂校正增量减重差异；二是如果增量减重差异小于5%（包括减重相似），但具有临床意义的显著获益（如对身体功能的有益保留），也可能被接受以支持批准 [15][16] - 在Eli Lilly公司的SURMOUNT-1临床研究中，约88%接受替尔泊肽的肥胖患者在60至72周时达到减肥平台期，其中62.6%在达到平台期时仍处于临床肥胖状态 [17] - 公司认为，其口服Enobosarm与注射用肌肉生长抑制素抑制剂（如Scholar Rock、Regeneron、Versanis/Lilly的产品）相比，具有差异化优势，且安全性良好 [43] - 公司现金（截至财务报表发布日）足以支持运营至2b期PLATEAU临床研究的中期分析（评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化） [29] 其他重要信息 - 2b期QUALIFY试验结果显示，Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组在16周时达到了主要终点：与安慰剂联合司美格鲁肽组相比，实现了统计学上显著的100%平均总瘦体重保留 [8] - 在16周时，Enobosarm 3毫克组比安慰剂组多减了12%的脂肪 [8] - 在基线BMI≥35的亚组分析中，16周时观察到增量减重：司美格鲁肽组减重4.7%，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组减重5.58% [9] - 在16周时体重减轻至少5%的患者比例，司美格鲁肽组为47.4%，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组为65.4% [9] - 安慰剂联合司美格鲁肽组的总减重组织成分为平均34%瘦体重和66%脂肪，而Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽组的减重成分为0%瘦体重和100%脂肪 [9] - 在16周时，44.8%的安慰剂联合司美格鲁肽组患者爬楼梯功率下降至少10%，而Enobosarm 3毫克治疗将接受司美格鲁肽治疗的患者中出现此情况的比例降低至17.6%，相对减少了59.8% [10] - 在维持期扩展阶段（所有患者停用司美格鲁肽，但继续接受安慰剂或Enobosarm 3毫克单药治疗12周），安慰剂单药治疗组恢复了此前在2b期研究积极减重阶段所减体重的43%（平均百分比变化2.57%，约5磅），而Enobosarm 3毫克组仅恢复1.41%（约2.73磅），意味着Enobosarm单药治疗在停用司美格鲁肽后显著减少了46%的体重恢复 [11] - Enobosarm 3毫克组恢复的体重组织成分为100%瘦体重（而非脂肪），而安慰剂组为28%脂肪和72%瘦体重 [12] - 在28周研究结束时，与接受安慰剂联合司美格鲁肽随后安慰剂单药治疗的组相比，Enobosarm 3毫克联合司美格鲁肽随后Enobosarm 3毫克单药治疗方案在保留100%瘦体重的同时，多减了58%的脂肪 [12] - Enobosarm与司美格鲁肽联用在16周积极减重期结束时安全性良好，与单用司美格鲁肽相比，Enobosarm未增加胃肠道不良事件 [12] - 计划中的2b期PLATEAU临床试验将招募约200名肥胖（BMI≥35）、年龄较大（≥65岁）且正在开始GLP-1受体激动剂治疗的患者，主要疗效终点为72周时相对基线总体重的百分比变化 [19][20] - 将在36周时进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量相对基线的百分比变化 [20][21] - 关键的次要终点将包括身体功能（如爬楼梯测试）和身体成分（总脂肪量、总瘦体重、骨矿物质密度）终点 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于2b期PLATEAU试验中允许使用的GLP-1药物种类及其对达到5%减重标准的影响 [31][32] - 回答: 试验将只允许使用一种GLP-1受体激动剂（替尔泊肽或司美格鲁肽），而不是两者都允许，以避免增加研究变异性；目前暂定替尔泊肽，但最终可能选择司美格鲁肽 [32][33] 问题: 关于从2期向3期过渡时，如果未达到5%增量减重标准，FDA是否允许仅以功能改善（如爬楼梯力量）作为终点，以及3期试验终点的设置方式 [34] - 回答: 2b期PLATEAU试验设计类似于“迷你3期”，主要终点为增量减重，同时将身体成分和功能作为关键次要终点进行重点评估；此举旨在明确指导3期方案：若达到增量减重，可将功能改善作为有临床意义的次要终点纳入标签；若增量减重面临挑战，则身体功能终点可作为3期的主要终点 [35][36] 问题: 关于2b期PLATEAU试验目标患者人群为何定为年龄≥65岁，是出于FDA指导、医保报销考虑还是该人群需求最迫切 [37] - 回答: 选择≥65岁患者群体是因为：若在该人群实现增量减重，则在更年轻人群中更易实现；对于身体功能获益的评估，该人群（可能已患有少肌症或身体功能受限）是最具参考价值的群体；根据FDA指导，若以身体功能为主要终点，必须预先指定患者群体；因此，即使未来3期试验纳入所有患者，也可预先指定≥65岁亚组进行功能评估；此次2b期试验旨在获取该特定人群的明确数据，为未来方案提供依据 [37][38][39][40][41] 问题: 关于根据PLATEAU试验的不同结果，在后续与监管机构讨论证明肌肉功能改善所需的减重程度时，是否会有灵活性 [49] - 回答: 基准是至少5%的安慰剂校正增量减重；若达到此标准，所有次要终点（包括身体功能）将基于临床意义进行评估；公司正在2b期试验中评估多种身体功能测量方式（如爬楼梯测试、临床结果问卷、移动残疾评估），以收集证据，确定衡量身体功能的最佳方法 [49][50]

核心观点 - 诺和诺德在阿尔茨海默病领域的口服司美格鲁肽三期试验未达主要终点 但公司在2型糖尿病领域的新药amycretin二期试验取得积极结果 显示出显著的减重效果[1][3][4] - 市场对阿尔茨海默病试验失败的负面反应 似乎超过了对其糖尿病新药积极数据的正面反应 导致公司股价在消息发布后两日仍处于下跌状态[6] 诺和诺德药物管线进展 - 公司核心药物司美格鲁肽已获批用于治疗2型糖尿病和肥胖症 属于GLP-1受体激动剂类药物 该类别还包括礼来公司的替尔泊肽[2] - 口服司美格鲁肽用于早期阿尔茨海默病的三期试验未能证明其疗效优于安慰剂 但该试验本身被视为成功概率较低的尝试[3] - 下一代GLP-1受体激动剂amycretin在2型糖尿病的二期试验中取得积极结果 结合每周一次皮下注射和每日一次口服给药 在36周内实现了14.5%的体重减轻[4] - 公司正在推进amycretin针对肥胖症的三期试验 同时预计口服剂型的Wegovy将在年底前获得美国食品药品监督管理局批准[5] 药物试验结果对比与市场反应 - amycretin在2型糖尿病二期试验中的积极数据 其重要性被认为超过司美格鲁肽在阿尔茨海默病三期试验的失败[6] - 尽管有amycretin的积极数据 市场仍对阿尔茨海默病试验失败作出负面反应 公司股价在消息发布后两日下跌[6]

礼来公司业绩表现 - 旗下减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro在第三季度合计销售额超过100亿美元 占公司总销售额176亿美元的一半以上 [1] - Zepbound在美国市场的第三季度销售额近三倍增长至35.7亿美元 Mounjaro收入因美国以外市场增长而翻倍至65.2亿美元 [4] - 两款药物今年迄今为礼来带来近250亿美元销售额 已超过公司2020年全年总收入 并推动第三季度利润达到55.8亿美元 业绩超华尔街预期 [5] 行业并购动态 - 诺和诺德宣布计划收购Metsera Inc 交易价值最高可达90亿美元 此前辉瑞曾对Metsera提出近50亿美元的收购要约 [2] - 诺和诺德对Metsera的收购报价为每股56.50美元现金 若达成药物开发里程碑可能额外支付21.25美元 总计77.75美元较辉瑞报价前最后一个交易日收盘价翻倍有余 [6] - Metsera尚无上市药物 但正在开发数种潜在的口服和注射疗法 辉瑞在终止自身药物开发数月后决定再次尝试进入肥胖治疗领域 [2][7] GLP-1药物市场状况 - GLP-1受体激动剂类药物通过模拟肠道和大脑中的激素来调节食欲和饱腹感 推动销售额飙升和交易兴趣 [3] - 今年药物供应情况有所改善 部分保险覆盖范围扩大 有助于改善患者对药物的可及性 无保险情况下每月费用约为500美元 [4] - 该类药物治疗效果并非对所有人都有效 且可能产生包括恶心和胃痛在内的副作用 [3]

公司技术突破 - 公司宣布使用AmorphOX技术开发的粉末状鼻内索马鲁肽制剂在体内药代动力学研究中取得积极数据 涉及三种不同鼻内给药的粉末制剂 并与口服片剂Rybelsus和皮下注射剂Wegovy进行对比[1] - 其中两种AmorphOX粉末制剂的中位血浆值相比口服片剂提高7倍 虽然仍低于注射剂 但血浆浓度变异性更低[2] - AmorphOX技术能够将大分子配制成鼻内给药的粉末 提供无针给药方式 改善便利性 可能提高用药依从性 且无需冷藏 根据鼻内剂量强度和治疗水平 给药频率可能低于口服途径[3] 技术平台优势 - AmorphOX是公司专有药物递送平台 由药物、载体材料和可选其他成分组成的颗粒构成 呈现为无定形复合物 具有优异的化学和物理稳定性以及快速溶解特性[7] - 该技术适用于广泛活性成分 已在多项人体临床研究中得到验证 显示快速且广泛的药物暴露[8] - 临床前体内研究证明AmorphOX鼻内制剂的血浆浓度和生物利用度显著高于口服片剂 且能够开发通过粘膜膜良好吸收的大分子制剂[7] 战略发展方向 - 研发负责人表示AmorphOX技术成功配制和稳定大肽类分子 为索马鲁肽和其他GLP-1受体激动剂的有效鼻内递送铺平道路[4] - 研究结果支持公司更新AmorphOX战略 优先开发肽类、蛋白质和疫苗等大分子 并将通过建立战略合作伙伴关系扩展和加速这种新型递送方法的应用[4] - 公司是拥有30年经验的瑞典制药企业 专注于基于专有配方技术开发改进药物 2024年总净销售额达5.9亿瑞典克朗 员工110人[5] 行业背景 - 索马鲁肽属于GLP-1受体激动剂类别 目前有口服和皮下注射形式 主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症[9] - 当前FDA批准的GLP-1和GLP-1/GIP受体激动剂均为需要每周注射和冷藏的注射药物 正在开发的口服制剂不需要冷藏 提供更好便利性和潜在更高依从性[10] - 索马鲁肽口服生物利用度在人类中变异性很高 口服制剂在胃肠道经历酶降解 影响生物利用度和有效性 且服用限制较多（需空腹用水服用 餐前至少30分钟）[11]

公司动态 - Galmed Pharmaceuticals与Entomus s.r.o签署具有约束力的条款清单 获得开发及商业化自乳化药物递送系统(SEDDS)的许可 该技术可实现GLP-1类肽类药物(如司美格鲁肽)的舌下吸收[1] - 最终协议将在90天内签署 内容将包括里程碑付款和未来特许权使用费等条款[1] - 公司计划通过505(b)2快速审批途径推进该舌下制剂在专利即将到期市场的商业化 包括印度、巴西、海湾国家等地区[5] 技术优势 - SEDDS技术通过舌下给药使药物经口腔黏膜直接进入血液循环 避免首过效应和注射不适 有望提高生物利用度并减少日剂量[2][9] - 与口服制剂Rybelsus相比 新剂型预计能实现更稳定的药代动力学特征 更精准的血糖控制及更少副作用[6] - 该技术可覆盖GLP-1受体激动剂(司美格鲁肽、利拉鲁肽等) 为患者提供非侵入性替代方案[9] 市场前景 - Jefferies预测全球GLP-1市场规模将在2030年超过1200亿美元 其中肥胖和T2DM适应症占主导[3] - 2032年非美市场峰值销售额预计达200亿美元 新兴市场因城市化/饮食结构变化导致T2DM和肥胖率高企[3][4] - 司美格鲁肽核心专利在美欧日等地保护期至2028-2031年 但印度等市场专利2026年起陆续到期[4] 战略规划 - 公司计划优先在专利到期市场(如海湾国家、新加坡等)推广舌下制剂 后续向其他地区扩展[5] - 除现有肝病管线Aramchol外 公司正通过该合作拓展心血管代谢疾病领域产品组合[10] - CEO表示舌下给药可提升患者依从性 有望成为GLP-1疗法的重要补充[6] 产品背景 - 司美格鲁肽属GLP-1受体激动剂 通过模拟天然激素调节血糖 对T2DM、肥胖及MASH疗效显著[7] - 公司现有核心技术为口服分散膜形式的SEDDS 能实现肽类药物的舌下递送[9]

公司股价表现 - 诺和诺德股价在2024年6月创下148.15美元历史新高 较2019年实现五倍增长[1] - 股价从峰值下跌61% 但公司仍保持强劲增长和盈利势头[1] 市场地位与产品优势 - 公司拥有百年糖尿病护理历史 其GLP-1受体激动剂司美格鲁肽突破性产品能有效调节血糖和刺激胰岛素分泌[3] - Ozempic于2017年获FDA批准 Wegovy于2021年获批准用于肥胖症治疗 具有临床验证的减重效益[4] - 占据全球GLP-1市场63%份额（按销量计算） 患者基数三年内增长近三倍至超1200万人[6] 财务表现 - 2024年净收入达420亿美元 同比增长25% 较2021年翻倍[6] - 2024年每股收益（EPS）同比增长22%[6] - 2025年预计销售额增长16%-24% 华尔街分析师预测EPS增长18%[11] 竞争格局挑战 - 礼来公司（Eli Lilly）GLP-1平台增长更快 Mounjaro和Zepbound在某些基准测试中显示优于司美格鲁肽的疗效[8] - 礼来口服GLP-1激动剂orforglipron三期实验结果积极[8] - Viking Therapeutics等公司开发GLP-1/GIP双重激动剂平台 可能实现更快减重和更少副作用[9] 增长机遇与战略布局 - GLP-1市场规模预计2030年达1500亿美元[10] - Wegovy去年获中国上市批准 为超过1亿糖尿病和肥胖患者提供服务[10] - 研发管线包括司美格鲁肽新适应症、新一代减重药物CagriSema以及罕见病领域拓展[11] 估值水平 - 基于2025年共识EPS 公司远期市盈率仅14倍 显著低于礼来约37倍的估值水平[12] - 当前提供2.7%股息收益率[15]

文章核心观点 - 礼来公司实验性口服药奥福格列净（orforglipron）中期试验结果积极，能助2型糖尿病患者减重，效果与注射药物相当，公司股价上涨，而诺和诺德股价下跌，若获批将重塑市场格局 [1][4][12] 公司表现 - 礼来公司公布奥福格列净中期试验结果后，股价周四跳涨15%，交易中上涨14%至838.80美元 [1][3][5] - 丹麦诺和诺德公司在美国上市的股票下跌3.9%，因其主打产品面临口服竞争对手威胁 [4] 药物效果 - 奥福格列净让患者26周内平均减重16磅（体重的7.9%），优于诺和诺德的Ozempic最高批准剂量下6%的减重效果 [1][2] - 奥福格列净使患者血糖水平平均降低1.3%，略低于Ozempic的2.1%降幅，但整体疗效受认可 [3] 行业背景 - GLP - 1类药物最初用于治疗2型糖尿病，因显著减重效果近年来需求激增，当前疗法多为注射形式，开发口服替代药物是药企优先事项 [8][9][11] 药物前景 - 若获批，奥福格列净将以更便捷的口服方式提供类似效果，重塑市场格局 [12] - 礼来公司多项研究评估奥福格列净在多种病症的潜力，主要肥胖试验至少7月才结束，若数据良好，公司希望2026年初申请监管批准 [12][14] 行业动态 - 辉瑞2023年底因耐受性问题停止一款肥胖药丸候选药物的开发，诺和诺德口服制剂的效果持久性和一致性也遭质疑 [14][15]