更多资料加入知识星球：水木调研纪要 关注公众号：水木纪要 10 September 2025 | 7:29AM BST Novo Nordisk (NOVOb.CO): Restructuring hits near-term profit, but intended to unlock resources to increase mid-term competitiveness This morning (September 10th), Novo Nordisk announced a restructuring programme, impacting c.11% of the workforce (9k employees), with the goal of redirecting resource into key areas to promote commercial competitiveness as well as increased focus on performance and speed of decision-making (see here). Net annual savin ...

诺和诺德创新药物Amycretin临床试验成果 - 全球糖尿病治疗领军企业诺和诺德宣布其创新药物amycretin的临床试验成果在ADA科学年会上揭晓 两项评估皮下注射与口服给药在超重或肥胖人群中的安全性、耐受性及减重效果的完整研究结果登上《柳叶刀》期刊 [6] - Amycretin作为一种突破性单分子药物 同时激活GLP-1和胰淀素两种受体 开创减重药物新机制 [6] 皮下注射Amycretin临床数据 - 每周一次皮下注射所有剂量组均实现显著优于安慰剂的体重降低效果 治疗周期结束时（20-36周）所有剂量组体重下降曲线未出现平台期 表明延长治疗时间可能带来进一步减重效益 [7] - 60mg剂量组36周后体重较基线平均变化为-24.3% 安慰剂组为-1.1% 20mg剂量组36周后体重变化为-22.0% 安慰剂组为1.9% 5mg剂量组28周后体重变化为-16.2% 安慰剂组为2.3% 1.25mg剂量组20周后体重变化为-9.7% 安慰剂组为2.0% [7] - 皮下注射展现出优异耐受性 安全特征与现有GLP-1和胰淀素受体激动剂类药物高度一致 不良反应呈剂量依赖性增长 主要集中在胃肠道系统 绝大多数为轻中度且自行缓解 [7] 口服Amycretin临床数据 - 每日一次服用最高50mg剂量12周后实现10.4%平均体重降幅 每日两次服用最高50mg剂量12周后实现13.1%平均体重降幅 安慰剂组仅为1.2% 两个治疗组在12周研究期内均未出现明显减重平台期现象 [8] - 口服在所有测试剂量下均表现良好安全性特征和耐受性 不良反应完全符合GLP-1和胰淀素受体作用机制预期特点 所有不良事件均呈剂量相关性 程度为轻至中度 主要表现为胃肠道症状 未发现任何新的安全性信号 [8] 药物开发进展与战略意义 - Amycretin是长效单分子制剂 能同时激活GLP-1和胰淀素受体 通过不同生理通路在食欲调控方面产生协同效应 为超重或肥胖成人及2型糖尿病患者提供高效便捷治疗选择 [9] - 公司正加速推进皮下注射与口服剂型的3期临床试验计划 全面评估其作为下一代体重管理解决方案的临床应用潜力 [9]

公司动态 - 诺和诺德将在2025年欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上展示35篇摘要 涵盖糖尿病和肥胖产品组合的临床及真实世界数据[1] - 公司将于9月17日举办研发投资者活动 通过官网直播介绍大会科学成果[2] - 首席科学官Martin Holst Lange强调司美格鲁肽具有最广泛的适应症批准范围 并正开发下一代疗法[3] 产品数据展示 - 口服司美格鲁肽心血管结局研究(SOUL试验)将于9月17日展示对2型糖尿病高危患者的心血管影响[5] - Wegovy®(司美格鲁肽2.4mg周制剂)和7.2mg新剂量版本将展示临床数据[6] - Ozempic®(司美格鲁肽1.0mg周制剂)将公布与度拉糖肽对比的心血管结局优势研究(REACH研究)[7] - Rybelsus®(口服司美格鲁肽14mg日制剂)将展示肝脏相关反应数据[9] 临床研究突破 - INFORM真实世界研究显示司美格鲁肽可降低"食物噪音" [7] - STEP UP临床试验证实司美格鲁肽7.2mg对饮食控制和身体成分的改善作用[8] - REDEFINE 1研究展示cagrilintide 2.4mg作为单药治疗的潜力[11] - CagriSema(司美格鲁肽2.4mg+cagrilintide 2.4mg)组合疗法将公布REDEFINE 2试验数据[16] - 新型分子amycretin将公布1b/2a期临床试验结果[17] 产品特性 - 司美格鲁肽是GLP-1受体激动剂 具有3300万患者年安全数据支持[13] - 产品线包含三种剂型: Wegovy®(周制剂2.4mg), Ozempic®(周制剂1.0mg), Rybelsus®(日制剂14mg)[14] - 作用机制模拟天然GLP-1激素 调节体重和血糖[13] 公司背景 - 诺和诺德成立于1923年 总部位于丹麦 在全球80个国家雇用78,400名员工[18] - 产品销往约170个国家 在纳斯达克哥本哈根交易所和纽约证券交易所上市[18]

核心观点 - 诺和诺德将在2025年欧洲糖尿病研究协会(EASD)大会上展示35项关于糖尿病和肥胖产品组合的研究摘要 包括司美格鲁肽的广泛健康益处和新一代肥胖疗法数据[1] - 司美格鲁肽拥有最广泛的批准适应症 在减肥和心血管保护方面具有显著效果 累计暴露患者年数超过3300万[3][14] - 公司将举办研发投资者活动 通过网络直播分享科学数据和摘要[2] 产品数据展示 - Wegovy(司美格鲁肽2.4mg每周一次)和7.2mg剂量版本将展示临床数据[6] - Ozempic(司美格鲁肽1.0mg每周一次)将展示与度拉糖肽心血管结局比较的真实世界研究[7] - Rybelsus(每日一次口服司美格鲁肽14mg)将展示SOUL试验心血管结局数据[10][16] - 司美格鲁肽对MASH(代谢相关脂肪性肝炎)患者肝脏反应的影响数据[10] 临床研究结果 - SOUL试验:口服司美格鲁肽对高心血管风险2型糖尿病患者心血管结局的影响[5][16] - INFORM真实世界研究:司美格鲁肽减少"食物噪音"的效果[8][9] - STEP UP临床试验:司美格鲁肽7.2mg对饮食控制和身体成分的影响[8][9] - REACH研究:Ozempic相比度拉糖肽在心血管事件(心梗和中风)方面的优越性[8] 新一代肥胖疗法 - CagriSema(司美格鲁肽2.4mg和cagrilintide 2.4mg组合):REDEFINE 2试验显示在不同体重减轻类别中改善血糖结局[17] - Cagrilintide:REDEFINE 1试验显示2.4mg剂量在超重/肥胖成人中的疗效和安全性[12][17] - Amycretin:新型单分子GLP-1和胰淀素受体激动剂 将展示1b/2a期临床试验结果[13][18] 公司背景 - 诺和诺德是全球领先的医疗保健公司 成立于1923年 总部位于丹麦[19] - 公司在80个国家雇用约78,400名员工 产品销往约170个国家[19] - B股在纳斯达克哥本哈根交易所上市 ADR在纽约证券交易所上市[19]

公司表现与市场机会 - 诺和诺德股票自2021年6月Wegovy获美国批准后经历强劲上涨，但2024年1月以来股价下跌40% [1] - 公司2023年上半年营收同比增长16%至1549亿丹麦克朗（242亿美元），净利润555亿丹麦克朗（87亿美元） [12] - 当前股票估值合理，前瞻市盈率13倍，低于医疗行业平均的162倍 [13] 产品管线竞争力 - 抗肥胖药物市场规模预计从2023年的150亿美元增长至2035年的1500亿美元 [5] - 口服版Wegovy在3期临床试验中实现平均体重减轻136%，优于礼来orforglipron的124% [8][9] - 皮下注射和口服双剂型的amcretin处于3期临床阶段，可能成为后续重磅产品 [9][11] 行业竞争格局 - 礼来口服GLP-1药物orforglipron在3期临床未达预期，为诺和诺德创造赶超机会 [7] - 口服剂型具有生产成本低、患者接受度高等优势，可能抢占注射剂市场份额 [10] - 诺和诺德与礼来是当前抗肥胖药物领域管线最丰富的两家企业 [7] 长期投资价值 - 公司拥有行业领先的糖尿病和体重管理药物管线，持续产生稳定利润 [14] - 口服Wegovy即将获美国批准，可能率先抢占口服减肥药市场 [11] - 当前股价水平下，公司长期投资吸引力显著 [14]

公司动态 - 礼来公司近期股价下跌可能成为买入机会 由于口服GLP-1候选药物orforglipron的III期临床试验结果未达预期 导致股价显著下跌 [1][8] - 礼来在肥胖症患者中的72周试验显示 orforglipron最高剂量组平均减重12.4% 而皮下注射药物Zepbound在类似试验中减重达20.2% [9][10] - 诺和诺德股价在礼来受挫后上涨 该公司近期启动了减肥药物amycretin的III期临床试验 包括皮下和口服两种剂型 [12][13] 行业分析 - GLP-1药物市场快速增长 目前仅有一种口服GLP-1药物Rybelsus获批 去年销售额达36亿美元 预计到2030年口服GLP-1市场规模可能达到200亿美元 [6][7] - 口服GLP-1药物具有明显优势 包括患者接受度高 生产成本低 储存运输便利 预计减肥适应症可能占据口服GLP-1市场一半以上份额 [5][7] - 除礼来和诺和诺德外 Viking Therapeutics和Structure Therapeutics等小型生物技术公司也在开发口服GLP-1药物 [13] 产品比较 - 礼来Zepbound与诺和诺德Wegovy在头对头试验中 分别实现20.2%和13.7%的平均减重效果 显示皮下注射药物通常更有效 [10] - 诺和诺德口服GLP-1药物Rybelsus目前仅获批糖尿病适应症 但显示口服剂型的商业潜力 [6] - 分析师对orforglipron的预期为14.4%减重效果 实际结果12.4%未达预期 [11] 市场前景 - 减肥药物市场持续增长 口服剂型将显著扩大患者覆盖面 提供巨大未开发市场机会 [5][7] - 礼来仍保持强劲的GLP-1产品组合 在其他治疗领域如肿瘤学和免疫学也有重磅产品 [14] - 诺和诺德在糖尿病和体重管理领域保持强势地位 新产品管线具有长期增长潜力 [15]

诺和诺德创新药物amycretin临床试验成果 - 诺和诺德宣布其创新药物amycretin的临床试验成果在第85届美国糖尿病协会科学年会上揭晓，两项评估amycretin皮下注射与口服给药在超重或肥胖人群中的安全性、耐受性及减重效果的完整研究结果登上《柳叶刀》[6] - Amycretin作为一种突破性单分子药物，同时激活GLP-1和胰淀素两种受体，开创减重药物新机制[6][7] - 每周一次皮下注射amycretin的所有剂量组均实现了显著优于安慰剂的体重降低效果，治疗周期结束时所有剂量组的体重下降曲线仍未出现平台期，表明延长治疗时间可能带来进一步的减重效益[7] 皮下注射amycretin临床试验数据 - 每周一次皮下注射amycretin治疗后体重较基线的平均变化估计值：60mg组36周体重变化-24.3%（安慰剂组-1.1%），20mg组36周体重变化-22.0%（安慰剂组1.9%），5mg组28周体重变化-16.2%（安慰剂组2.3%），1.25mg组20周体重变化-9.7%（安慰剂组2.0%）[7] - 每周一次皮下注射amycretin在递增至60mg剂量时展现出优异的耐受性表现，其安全特征与现有GLP-1和胰淀素受体激动剂类药物高度一致[7] - 研究中观察到的不良反应呈现明显的剂量依赖性增长趋势，主要集中在胃肠道系统，绝大多数治疗期间出现的不良事件均为轻中度，且在试验结束时自行缓解[7] 口服amycretin临床试验数据 - 与安慰剂组相比，接受口服amycretin治疗的受试者体重显著下降，每日一次服用最高50mg剂量和每日两次服用最高50mg剂量的受试者在12周后分别实现了10.4%和13.1%的平均体重降幅，而安慰剂组仅为1.2%[8] - 两个amycretin治疗组在12周研究期内均未出现明显的减重平台期现象[8] - 口服amycretin在所有测试剂量下均表现出良好的安全性特征和耐受性，其治疗期间的不良反应完全符合GLP-1和胰淀素受体作用机制的预期特点[8] amycretin药物特性及开发进展 - amycretin是一种长效单分子制剂，能同时激活GLP-1和胰淀素受体，通过不同生理通路在食欲调控方面产生协同效应，为超重或肥胖成人以及2型糖尿病患者提供高效便捷的治疗选择[9] - 该药物的口服和皮下注射两种给药形式均在积极开发中[9] - 公司正加速推进amycretin皮下注射与口服剂型的3期临床试验计划，全面评估其作为下一代体重管理解决方案的临床应用潜力[9]

财务表现 - 2025年上半年销售以丹麦克朗计算增长16%至1549亿丹麦克朗 以固定汇率计算增长18% [1] - 经营利润以丹麦克朗计算增长25%至722亿丹麦克朗 以固定汇率计算增长29% [1] - 糖尿病和肥胖症治疗领域销售以丹麦克朗计算增长16%至1454亿丹麦克朗 以固定汇率计算增长18% [1] - 肥胖症治疗领域销售增长56%至388亿丹麦克朗 以固定汇率计算增长58% [1] - GLP-1糖尿病治疗领域销售以丹麦克朗计算增长8% 以固定汇率计算增长10% [1] - 罕见病领域销售以丹麦克朗计算增长14% 以固定汇率计算增长15% [1] 区域表现 - 中国区销售以固定汇率计算同比增长6% 主要由肥胖症治疗产品驱动 [2] - 中国区胰岛素产品销售以固定汇率计算同比增长3% [2] - 中国区罕见病领域销售以固定汇率计算同比增长93% 主要由罕见血液疾病产品驱动 [2] 研发进展 - 推进皮下注射和口服amycretin用于体重管理的3期开发 [1] - 启动REDEFINE 11试验研究CagriSema的潜在有效性和安全性 [1] - 司美格鲁肽7.2 mg注册申请已递交至欧盟注册机构 [1] 全年展望 - 预计2025年销售增长率以固定汇率计算为8-14% [2] - 预计2025年经营利润增长率以固定汇率计算为10-16% [2] - 以丹麦克朗计算的增长将比固定汇率计算分别低3个和5个百分点 [2] 市场因素 - 2025年下半年增长预期降低导致全年销售额预期下调 [2] - 市场扩张速度低于预期及竞争加剧影响增长前景 [2] - Wegovy在美国肥胖症市场和Ozempic在美国GLP-1糖尿病市场增长预期下降 [2] - 持续推进Wegovy全球上市计划并投资商业活动提升市场渗透率 [2]

合作破裂事件 - 诺和诺德与远程医疗平台Hims & Hers的合作仅维持58天便终止，公司指责后者存在大规模配药、伪装个性化疗法及危及患者健康的欺骗性营销 [1] - Hims股价单日暴跌近30%，市值蒸发约50亿美元，诺和诺德股价也一度重挫超9%，市值缩水90亿美元 [1] - 合作破裂的核心原因是Hims & Hers未放弃配制药业务，继续销售自制司美格鲁肽配制药，触及诺和诺德的合规红线 [2] 诺和诺德面临的竞争压力 - 礼来的双受体激动剂替尔泊肽在减重效果上全面碾压司美格鲁肽，且在美国的处方量已超过Wegovy [4] - 仿制药已抢占美国40%市场份额，价值高达80-90亿美元 [4] - 下一代药物CagriSema减重数据仅为20.4%，未达预期目标，口服减肥药amycretin虽展现24.3%的减重效果但距离商业化尚远 [5] 行业变局与渠道博弈 - FDA宣布Wegovy全国短缺问题已解决，配制药的合法空间被大幅压缩 [5] - 多家配制药企业以"个性化定制"为名规避法律条文，Hims & Hers的开药率高达95%引发合规性质疑 [5] - 远程医疗平台的合规问题成为行业焦点，诺和诺德特别强调对配制药中"非法外国活性药物成分"的担忧 [6] 诺和诺德的战略调整 - 公司以22亿美元预付款与美国生物科技公司Septerna合作开发口服小分子减重药，并以30亿美元总额连续收购Lexicon Pharmaceuticals和中国联邦制药的减重药物权益 [7] - 积极构建数字医疗生态，与中国平安健康达成战略合作，此前已与京东、腾讯等科技公司建立伙伴关系 [7] - 全球减肥药市场2024年突破500亿美元，美国占80%份额，诺和诺德司美格鲁肽销售额达290亿美元但面临隐忧 [8] 市场影响与未来挑战 - 诺和诺德市值较2024年高点蒸发近3000亿美元，CEO引咎辞职 [5][9] - GLP-1减肥药市场的"暴利时代"正在终结，礼来替尔泊肽的强势进击和仿制药玩家的加入加剧竞争 [8] - 创新药企的光环正让位于渠道与合规的生死博弈，行业进入更加残酷的下半场 [8][9]

报告行业投资评级 - 超配 [1] 报告的核心观点 - 本周医药生物板块表现平淡，医疗服务、医疗器械、医药商业板块涨幅居前 [6] - 信达生物的GLP - 1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽于6月27日获NMPA批准上市，成为全球首家上市的该类药物，减重药物再获关注 [6] - 长效/口服制剂以及多靶点分子是目前GLP - 1类减重药物研发的主流方向，国内企业在该领域优势显著，已有多起重磅交易发生 [6] - 建议关注GLP - 1领域包括BD在内的潜在商业化机会，同时关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块的优质个股 [6] 根据相关目录分别进行总结 市场表现 - 上周（06月23日 - 06月27日）医药生物板块整体上涨1.60%，在申万31个行业中排第24位，跑输沪深300指数0.35个百分点 [3][13] - 子板块涨幅前三为医疗服务(申万)、医疗器械(申万)、医药商业(申万)，涨幅分别为2.92%、2.10%、2.08% [3][13] - 年初至今，医药生物板块整体上涨6.24%，在申万31个行业中排名第11位，跑赢沪深300指数6.57个百分点 [19] - 年初至今子板块中，化学制药(申万)、医疗服务(申万)、生物制品(申万)实现上涨，涨幅分别为19.41%、8.10%、2.58% [19] - 截至2025年06月27日，医药生物板块PE估值为27.67倍，相对于沪深300的估值溢价为124% [3][23] - 医药生物子板块中，生物制品(申万)、化学制药(申万)、医疗器械(申万)、医疗服务(申万)、中药Ⅱ(申万)、医药商业(申万)的PE估值分别为33.77倍、30.67倍、30.36倍、27.12倍、23.14倍、16.86倍 [23] - 上周上涨个股为397只（占比83.76%），下跌个股70只（占比14.77%） [3][32] - 涨幅前五的个股分别为神州细胞（30.45%）、浩欧博（27.08%）、华人健康（25.97%）、华强科技（22.94%）、迈威生物 - U（17.44%） [3][32] - 跌幅前五的个股分别为易明医药（ - 21.90%）、福元医药（ - 11.50%）、博瑞医药（ - 9.36%）、悦康药业（ - 7.74%）、*ST赛隆（ - 6.87%） [32] 行业要闻 - 美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA）于2025年6月20日 - 23日在美国芝加哥进行，多家药企发布重磅临床实践进展 [34] - 礼来药业公布接受bimagrumab/Wegovy组合疗法治疗的受试者在72周后体重平均降低22.1%，其中92.8%源于脂肪组织的减少 [34] - 安进公司公布其在研药物MariTide 2期临床试验在无2型糖尿病和患有糖尿病的肥胖人群中分别实现了最高约20%和17%的平均体重减轻（安慰剂组为2.6%和1.4%），第52周体重减轻仍未出现平台期 [37] - 诺和诺德公司宣布，在研皮下注射减重药物amycretin的两项早期临床试验结果在《柳叶刀》上发布，接受36周最高剂量（60 mg）治疗后患者体重平均减轻幅度可达24.3%，而安慰剂组为1.1% [37] - 先为达生物公布了其在研cAMP偏向性GLP - 1类似物埃诺格鲁肽（ecnoglutide）注射液的3期临床试验结果，与安慰剂相比，各剂量组的预估治疗差值分别为 - 9.2%、 - 11.1%和 - 13.3% [37] - 2025年6月27日，信达生物宣布信尔美®（玛仕度肽注射液）获NMPA批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [4][35] - 玛仕度肽是GLP - 1R/GCGR双重激动剂，能带来多重代谢获益，获批基于Ⅲ期注册临床研究(GLORY - 1)结果 [4][35] - 该研究显示第48周时，信尔美®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为 - 12.0%、 - 14.8%和 - 0.5%；腰围相对基线变化值的均值分别为 - 9.5cm、 - 11.0cm和 - 1.5cm [4][36] - 在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为 - 65.85%、 - 80.24%和 - 5.27% [4][36] - 玛度仕肽的第二项NDA正在NMPA受理审评中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [5][36] 投资建议 - 建议关注GLP - 1领域包括BD在内的潜在商业化机会，同时关注器械设备、中药、连锁药店、医疗服务等细分板块的优质个股 [6][38] - 个股推荐组合：贝达药业、特宝生物、老百姓、华厦眼科、诺泰生物 [6][39] - 个股关注组合：科伦药业、荣昌生物、丽珠集团、百普赛斯、开立医疗 [6][39]