公司资质认证 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 截至目前公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] 监管环境变化 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC） [1] 市场影响 - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1]

公司产品认证进展 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] 市场拓展影响 - 认证对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1] - 产品具体销售情况受到市场等因素影响 公司尚无法预测上述产品对未来业绩的影响 [1]

监管认证更新 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的管理框架 [1] 产品认证详情 - iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781230 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原 辅助诊断乙型肝炎病毒感染和献血筛查 [2] - iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781231 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗体 辅助监测乙肝疫苗接种效果或感染者康复进程 [2] 行业监管变化 - 欧盟实施新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746） 全面替代原指令（IVDD 98/79/EC） 加强对欧盟市场体外诊断医疗器械的监管 [1]

产品认证信息 - 公司7项电化学发光试剂产品获得欧盟IVDR CE认证 具体包括Free Prostate Specific Antigen、Total Prostate Specific Antigen、Creatine Kinase MB、Myoglobin STAT、N-terminal pro B-type Natriuretic Peptide等检测试剂盒[1] - 认证机构为TÜV南德意志集团 产品有效期至2029年7月11日[1] - 产品覆盖癌症筛查诊断、特定疾病生物标志物监测等临床用途[1] 监管体系更新 - 欧盟新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746）已取代原指令（IVDD 98/79/EC）[1] - 新法规对欧盟市场体外诊断医疗器械实施更严格管理要求[1] 市场准入与竞争力 - 获得IVDR CE认证表明产品具备进入欧盟市场的必要条件[1] - 公司累计已有27项电化学发光试剂产品获得IVDR认证[1] - 认证有助于提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力[1] 经营影响 - 认证对公司未来经营将产生积极影响[1] - 产品实际销售情况取决于后续市场推广效果[2]