文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Celcuity宣布其主要候选药物gedatolisib在ER+/HER2-乳腺癌患者中的临床给药方案获得美国专利，专利排他期延长至2042年，公司还预计公布VIKTORIA - 1临床试验的相关数据 [1][2][3] 公司动态 - 公司宣布获得美国专利号为12,350,276的专利，涵盖其主要候选药物gedatolisib在ER+/HER2-乳腺癌患者中的临床给药方案，该专利将公司在美国的专利排他期延长至2042年 [1] - 公司CEO表示该给药方案专利体现公司增强知识产权组合的承诺，预计有更长时间优化gedatolisib的开发 [2] - 美国专利商标局此前已授予五项关于gedatolisib物质成分的美国专利、四项关于含gedatolisib各种配方的美国专利以及三项关于使用gedatolisib方法的美国专利，全球与gedatolisib相关的专利组合包括美国的13项已授予专利和外国司法管辖区的290项已授予专利 [2] - 公司预计在2025年第三季度公布VIKTORIA - 1临床试验PIK3CA野生型队列的 topline 数据，在2025年第四季度公布PIK3CA突变型队列的 topline 数据 [3] 公司介绍 - Celcuity是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法，主要候选药物gedatolisib是一种有效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）途径，其作用机制和药代动力学特性与其他目前获批和正在研究的靶向PI3Kα、AKT或mTORC1的疗法不同 [4] - 公司正在进行多项临床试验，包括评估gedatolisib与氟维司群联合或不联合帕博西尼治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期临床试验VIKTORIA - 1、评估gedatolisib与达罗他胺联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1/2期临床试验CELC - G - 201以及评估gedatolisib加CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的3期临床试验VIKTORIA - 2 [4]

文章核心观点 公司获得美国专利商标局关于GIMOTI用于中重度胃轻瘫症状患者的专利申请许可，有望延长市场独占期，公司将继续挖掘GIMOTI治疗糖尿病性胃轻瘫的潜力并支持胃轻瘫相关公益活动 [1][2][3] 公司动态 - 公司收到美国专利商标局关于GIMOTI用于中重度胃轻瘫症状患者的美国专利申请许可通知 [1] - 获批的申请是美国专利No. 11,517,545的延续，将扩大公司围绕鼻内甲氧氯普胺的知识产权，专利预计2036年12月到期，公司打算将其列入FDA橙皮书 [2] - 公司已提交另一份美国延续申请，以寻求针对该患者群体治疗的额外权利要求 [3] - 公司支持8月的胃轻瘫宣传月活动，重视改善患者治疗选择和疾病认知 [4] 产品信息 - GIMOTI是唯一获FDA批准的非口服、可自我给药的甲氧氯普胺制剂，用于缓解成人急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状 [5][8] - 胃轻瘫会导致口服药物吸收不稳定且易受呕吐影响，非口服给药是重要治疗选择 [5] - 与甲氧氯普胺相关的潜在不良反应包括迟发性运动障碍、其他锥体外系反应等，GIMOTI最常见不良反应（≥5%）为味觉障碍、头痛和疲劳 [9] 公司介绍 - 公司是一家专注于开发治疗胃肠道疾病药物的专业制药公司，开发、商业化并销售GIMOTI鼻喷雾剂 [6] 行业背景 - 糖尿病性胃轻瘫是一种影响全球数百万患者的胃肠道疾病，会导致胃部排空时间过长，引发严重胃肠道症状和其他全身并发症，还会影响口服药物吸收 [7] - 在GIMOTI获FDA批准商业销售前，甲氧氯普胺仅有口服和注射制剂，且仍是美国目前唯一获批治疗胃轻瘫的药物 [7]