药品研发与注册进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局签发的人凝血因子IX药品注册上市许可《受理通知书》（受理号：XCSS2600002）[1] - 该药品为注射剂，规格为500IU/瓶，复溶后10ml，申请事项为境内生产药品注册上市许可[1] - 该药品的研发始于获得药物临床试验批准通知书，目前处于上市许可申请受理阶段，尚需国家药监局审批通过后方可上市[3] 药品基本情况与市场格局 - 人凝血因子IX用于治疗先天性凝血因子IX缺失的乙型血友病或其他原因引起的凝血因子IX低下，可提升患者血液中该因子水平以预防和治疗出血[2] - 乙型血友病属罕见病，长期临床用药紧缺，且现有治疗用药的活性回收率有待提升[2] - 目前国内拥有该产品上市批件的企业仅包括山东泰邦生物制品有限公司及远大蜀阳生命科学（成都）有限公司两家[2] 对公司的影响与战略意义 - 此次获得受理通知书对公司当期业绩不会产生影响[4] - 长期来看，该药品若成功上市将进一步丰富公司产品线，优化公司产品结构[4] - 有利于提升公司原料血浆综合利用率和盈利能力，从而进一步提升公司的核心竞争力[4]

公司研发与产品管线进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司的人凝血因子IX药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] - 该药物适应症为治疗先天性人凝血因子IX缺失的乙型血友病或因其他原因导致人凝血因子IX含量低下的患者 [1] - 药物作用机制是通过提升患者血液中人凝血因子IX的水平，以达到预防和治疗出血的目的 [1] 行业与市场动态 - 该事件表明公司正在推进其血友病治疗领域的产品管线，乙型血友病是血友病的一种主要类型 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司研发的人凝血因子IX药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] 产品管线 - 公司血液制品管线中的治疗性产品人凝血因子IX已进入上市许可审评阶段 [1]

公司研发进展 - 公司全资子公司广东双林生物制药有限公司研发的人凝血因子IX药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局的受理 [1] 产品管线 - 公司正在推进人凝血因子IX这一血友病治疗药物的上市进程，该药物已进入注册申请受理阶段 [1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司收到国家药监局对人凝血因子IX药品注册上市许可的《受理通知书》[1] - 人凝血因子IX适应症为治疗先天性人凝血因子IX缺失的乙型血友病或因其他原因引起的人凝血因子IX含量低下的患者[1] - 该药品旨在显著提升患者血液中人凝血因子IX的水平，以达到预防和治疗出血的目的[1] 产品与市场定位 - 乙型血友病属于罕见病，长期临床用药紧缺[1] - 现有治疗用药的活性回收率有待提升[1] - 公司长期以患者为中心，致力于研发高回收率的血源性药品[1]

公司研发进展 - 派林生物全资子公司广东双林生物制药有限公司的人凝血因子IX药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 该药品适应症为治疗先天性人凝血因子IX缺失的乙型血友病或因其他原因导致该因子含量低下的患者 [1] - 药品作用机制是通过提升患者血液中人凝血因子IX的水平 以达到预防和治疗出血的目的 [1] 行业与产品 - 人凝血因子IX是用于治疗乙型血友病的关键凝血因子产品 [1]

项目变更核心内容 - 公司全资子公司派斯菲科申请将原“人凝血酶原复合物”研发项目变更为“人凝血因子IX”项目，并终止原项目 [1] - 项目内容变更为“人凝血因子Ⅷ”、“人凝血因子IX”、“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设 [1] - 变更旨在提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目 [1][7] 市场需求与竞争格局 - 国内市场已有多家企业推出人凝血酶原复合物产品，其批签发量整体趋于稳定，新增市场空间有限 [1] - 目前生产和销售人凝血因子IX产品的企业较少，市场增长空间较大 [1] - 在治疗乙型血友病的临床市场上，开发人凝血因子IX产品发展前景更好 [1] 产品优势分析 - 人凝血酶原复合物含有杂蛋白，大剂量反复使用有引起广泛性静脉血栓或弥散性血管内凝血的风险 [1] - 人凝血因子IX制剂去除了杂蛋白，比活性一般在50～200IU/mg，可避免血栓类副反应，是治疗乙型血友病的最佳选择 [1] - 人凝血因子IX的销售价格远高于人凝血酶原复合物，预计未来经济效益更高 [2] 成本效益与法规考量 - 人凝血酶原复合物临床试验批件于2008年获得，生产场地变更需开展多维度研究工作，面临注册监管法规要求高、技术难题攻克难、注册周期延长及未来需进一步增加研发投入等问题 [2] - 综合考虑法规、技术、注册周期及未来投入，变更为经济效益更高的人凝血因子IX项目更为合理 [2] 项目投资与实施计划 - 人凝血因子IX配套生产线建设已完成 [4][6] - 该项目研发费用投入概算为6,000万元，获得临床试验批件后研发费用可使用募集资金 [4] - 项目预计在2030年底前完成研发并获得上市生产批文 [4][5] 项目效益与可行性 - 项目符合血液制品市场发展趋势和公司经营发展实际需要，变更后资源配置更合理、经济效益更突出 [5] - 有利于提升公司盈利能力和市场竞争力，并推动我国血液制品行业的发展 [5] 公司治理与审批程序 - 公司董事会于2025年10月27日召开会议，审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》 [7][28] - 公司监事会于同日召开会议，亦审议通过了该议案 [8][17] - 独立财务顾问对本次变更募集资金用途的事项无异议，认为已履行必要审批程序 [10] - 该议案尚需提交股东大会审议 [18][29]

公司财务与运营 - 公司2025年第三季度财务会计报告未经审计 [3][5] - 公司非经常性损益项目主要为个税手续费返还 [3] - 公司已完成部分募投项目 包括"单采血浆站新建及迁建项目"、"信息化建设项目"、"补充上市公司及标的公司流动资金、偿还债务"及"支付相关中介机构费用" [34][36][37] - 公司将部分募投项目节余募集资金276243万元永久补充流动资金 用于日常生产经营 [37][38] - 公司变更募集资金用途 将"新产品研发及配套生产线建设项目"中的"人凝血酶原复合物"研发项目变更为"人凝血因子IX"项目 [46][47] - 新产品研发及配套生产线建设项目使用募集资金金额保持34050万元不变 其中研发投入概算10000万元 配套生产线建设投资概算24050万元 [47] 公司治理与股东会议 - 公司收到审计机构毕马威华振通知 变更2025年度审计签字注册会计师为王璞女士和李炳曼女士 [6] - 新任签字注册会计师李炳曼女士自2015年加入毕马威华振 2022年开始为公司提供审计服务 [7] - 公司将召开2025年第三次临时股东大会 会议时间为2025年11月13日 股权登记日为2025年11月6日 [12][13][15] - 股东大会将审议部分募投项目节余募集资金永久补充流动资金及变更募集资金用途等议案 [16][40][46] - 股东大会表决将对中小投资者的表决情况进行单独计票并公开披露 [18]