审评审批与创新支持政策 - 国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道 对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批 [2] - 药品补充申请审批时限由200个工作日缩短为60个工作日 创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日 [4] - 实施儿童抗肿瘤药物研发"星光计划"和罕见疾病药物研发"关爱计划" "十四五"期间批准394个儿童药品和147个罕见病药品上市 [3] 创新药械批准情况 - "十四五"期间共批准创新药210个和创新医疗器械269个 且均保持加速增长态势 [1][2] - 2025年已批准创新医疗器械53个 累计批准创新医疗器械368个和临床急需医疗器械151个 [4] - 批准中药创新药28个 中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长 [2] 企业研发投入与业绩表现 - 恒瑞医药2025年上半年研发投入38.71亿元 创新药收入95.61亿元占营业收入60.66% 已获批23款新分子实体药物 [5] - 复星医药上半年研发投入25.84亿元 创新药品收入超43亿元同比增长14.26% [6] - 联影医疗上半年研发投入11.40亿元同比增长12.09% 研发费用率达12.74% [7] 国际化进展与出海交易 - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元 [2] - 复星医药与Sitala达成许可协议 潜在交易金额达6.7亿美元包括1.9亿美元首付款和里程碑付款 [8] - 中国在研创新药约占全球30%份额 全球市场对中国创新药认可度不断提升 [1][2] 技术创新与重点领域发展 - 重点发展CRISPR基因编辑、mRNA、细胞与基因治疗、抗体药物偶联物等颠覆性技术 [7] - 聚焦脑机接口、人工智能医疗器械、新型生物材料、高端医学影像设备等重点领域 [4][10] - 2025年推进100项左右医疗器械标准制修订工作 加快人工智能、医用机器人、脑机接口国家标准制定 [10] 市场规模与行业地位 - 中国生物医药市场规模跃居全球第二 [1][2] - 创新药审评用时大幅缩短 审评效率与发达国家大体相当 [3] - 行业从"医药大国"向"医药强国"迈进 在全球生物医药创新版图中扮演日益重要角色 [7]

行业政策规划 - 国家药监局召开"十五五"药品规划编制座谈会 强调科学制定未来五年药品监管发展目标和重点任务 [1] - 规划旨在加快提高药品监管治理能力 促进医药产业高质量发展 推动我国从医药大国向医药强国转变 [1] - 需深入研究提出"十五五"时期药品监管发展总体思路 完善药品安全责任体系和全链条监管机制 [1] 监管体系改革 - 将完善执法办案机制 实现高水平药品安全 全面深化药品审评审批制度改革 [1] - 促进中医药传承创新发展 加快推进高端医疗器械创新发展 深化改革化妆品审评审批机制 [1] 能力建设 - 规划要求完善法规标准体系 加强技术支撑能力建设 坚持信息化引领 [1] - 将打造高素质药品监管人才队伍 全面提升监管能力 [1]

药品医疗器械审评审批制度改革 - 深化药品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力 [1] - 完善临床急需进口药品、医疗器械使用及监督管理制度 [1] - 探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径 [1] 数字政府改革建设 - 深化数字政府改革建设，提高社会治理智能化专业化水平 [1]