报告投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级 [1][6] - 基于2026年可比公司平均43倍市盈率，给予目标市值344亿元，较当前股价有30.04%的上涨空间 [9][10][85] 核心观点 - 华海药业正从“原料药+制剂一体化”向“仿创结合”战略转型，创新药即将步入收获期，有望打开第二成长曲线 [6][9][13] - 公司以特色原料药为基石，通过制剂全球化布局和国内集采快速放量，已建立稳固的基本盘 [9][20][40] - 核心创新管线进展顺利，首款自研新药HB0034（IL-36R）上市申请已获受理，有望于2026年第二季度获批，标志着创新转型进入关键收获阶段 [9][69][73] 公司业务与财务表现 - **业务结构**：公司业务分为原料药及中间体、成品药销售（国内/国外制剂）及其他。2024年，原料药及中间体收入占比38.4%，国内制剂收入占比46.3%，国外制剂收入占比14.3% [30][93] - **历史业绩**：2024年营业收入达95.47亿元，同比增长14.91%；归母净利润达11.19亿元，同比增长34.74% [8][25] - **近期波动**：2025年前三季度营收64.09亿元，同比下降11.57%；归母净利润3.80亿元，同比下降63.12%。业绩波动主要受原料药及制剂价格承压、研发费用大幅增长、集采及关税等因素影响 [8][25][26] - **盈利预测**：预计2025-2027年营业收入分别为86.32亿元、94.13亿元、102.82亿元，增速分别为-9.6%、9.0%、9.2%。归母净利润分别为4.88亿元、7.97亿元、9.85亿元，增速分别为-56.4%、63.5%、23.6% [8][9][10] - **盈利能力**：公司毛利率保持稳定，近五年在60-64%左右，2025年前三季度为61.7%。预计随着创新药步入收获期，盈利能力将改善 [8][33][36] 原料药与制剂一体化 - **原料药业务**：是公司发展基石，产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类等特色原料药为主。2020-2024年收入从31.02亿元增长至36.46亿元，复合增速4.13% [41][43] - **价格趋势**：主力品种如沙坦类、普利类原料药价格已从高位回落，2020-2024年抗高血压类和抗神经类销售均价分别下降23.7%和25.4%，目前价格底部趋稳 [48][53] - **制剂业务**：基于原料药优势向下游延伸，形成垂直一体化优势。2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合年增长率达24.4% [9][59] - **制剂批文**：截至2025年上半年，公司拥有107个美国ANDA文号；国内通过一致性评价（含视同）产品共91个，其中45个制剂产品在国家带量采购中中选 [9][61] - **市场布局**：国内制剂借助集采快速上量，国外制剂主要面向美国市场。2024年制剂销售毛利率达71.56% [59][60] 创新药研发管线 - **研发聚焦**：生物药研发聚焦自身免疫和肿瘤领域，已申请国内外发明专利超70件，在研项目20余个，其中12个已进入临床研究阶段 [9][65] - **核心管线进展**： - **HB0034 (IL-36R单抗)**：用于泛发性脓疱型银屑病，关键临床试验所有终点均已达成，上市许可申请已于2025年10月10日获受理，并纳入优先审评，有望于2026年第二季度获批上市 [9][69] - **HB0017 (IL-17A单抗)**：中重度斑块状银屑病适应症已完成III期临床并顺利揭盲；强直性脊柱炎适应症正在同步开展III期临床 [9][71] - **HB0025 (PD-L1/VEGF双抗)**：联合治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请；非小细胞肺癌的II期临床数据疗效显著，客观缓解率在鳞癌队列达82.8%，非鳞癌队列达62.3%，有望年内启动III期临床 [9][73][74][75] - **研发投入**：公司积极向创新转型，2025年前三季度研发费用同比大幅增长约54% [26] 估值与投资逻辑 - **估值方法**：采用相对估值法，选取康辰药业、汇宇制药、奥赛康、翰宇药业作为可比公司 [83][84] - **估值基础**：可比公司2026年平均市盈率为43倍。基于公司2026年预测归母净利润7.97亿元，给予行业平均市盈率，得出目标市值344亿元 [10][85][86] - **当前估值**：以2025年12月11日收盘价17.67元计算，对应2025-2027年预测市盈率分别为54倍、33倍、27倍 [8][86] - **上涨空间**：目标价对应上涨空间为30.04% [10] - **投资逻辑**：市场对公司从原料药向创新药转型的能力存在质疑，但报告认为公司已展现出清晰的转型路径与执行力。随着核心创新管线在2026-2027年进入收获期，公司成长空间确定 [13][82]

核心观点 - 报告维持医药生物行业"看好"评级 显示行业近12个月表现优于沪深300指数 涨幅达32% [1][2] - 激素类原料药价格整体平稳 但地塞米松磷酸钠同比暴跌84.22% 显示部分品种面临严重价格压力 [3][6] - 抗生素中间体价格普遍下行 其中6-APA和青霉素工业盐同比降幅达45%和41.67% 反映产能过剩局面 [3][10][12] - β-内酰胺类抗生素呈现分化 头孢克肟价格同比逆势增长6.12% 而阿莫西林价格同比暴跌35% [15][17] - 心血管类原料药价格最为稳定 仅缬沙坦同比微降1.54% 其余品种价格同比持平 [19][20] 激素类价格分析 - 2025年7月黄体酮、醋酸甲地孕酮等激素类原料药价格环比持平 但同比呈现分化 [6] - 地塞米松磷酸钠价格同比降幅高达84.22% 氢化可的松系列产品同比降幅在12-14%区间 [6] - 价格走势图显示激素类原料药自2019年以来整体呈下降趋势 其中地塞米松磷酸钠跌幅最为显著 [8][9] 抗生素类价格分析 - 抗生素中间体普遍降价：6-APA环比降8.33% 青霉素工业盐环比降7.89% [10] - 同比数据显示6-APA和青霉素工业盐价格腰斩 降幅分别达45%和41.67% [11][12] - 价格走势图显示抗生素中间体价格自2021年起进入下行通道 目前仍未见底 [13][14] β-内酰胺类价格分析 - 头孢类抗生素价格分化：头孢克肟同比上涨6.12% 而头孢克洛同比下跌12.2% [15][17] - 阿莫西林价格异动：环比骤降11.36% 同比暴跌35% 显示市场竞争激烈 [15][17] - 价格走势图显示β-内酰胺类抗生素价格自2023年起加速下行 [18][19] 心血管类价格分析 - 心血管原料药价格最为稳定：所有品种环比持平 仅缬沙坦同比微降1.54% [19][20] - 价格走势图显示心血管类原料药自2022年以来维持窄幅波动 波动率显著低于其他品类 [22] - 阿托伐他汀钙等品种价格连续三年保持稳定 显示其市场竞争格局较好 [20][22]

并购战略与协同效应 - 公司收购常乐制药着眼于战略协同、布局优化、产线互补和成本优势，以提升整体竞争力 [1] - 收购龙一医药旨在拓展CSO领域业务，完善医药流通板块布局，利用其在川渝地区的市场基础和销售网络快速提升当地份额 [1] - 收购后通过统筹研发立项和资源分配提高效率，优化生产基地产品布局降低成本，整合销售网络和团队实现资源共享，输出先进管理模式提升运营效率 [1] 研发与创新布局 - 研发端聚焦创新药、高端制剂及大品种仿制药，拥有十余名博士领衔的团队，建立阶段性研发奖励机制，2024年研发投入约2.77亿元 [1] - 核心1类新药LH-1801(SGLT2抑制剂)Ⅲ期临床试验已完成615例患者入组，52周随访将于2026年1月结束，临床前数据显示可降低收缩压8-10mmHg，有望打开20亿级降糖药市场 [2] - 首个自主研发的吸入制剂LH-1901已于2024年9月获批临床，呼吸领域取得突破性进展 [2] 生产与质量管理 - 通过智能化改造提升质量稳定性，前身扬州制药厂于1984年首次通过FDA现场检查，为全国首批通过FDA现场检查的企业之一 [1] - 新厂区于2024年8月再次通过FDA现场检查 [1] 销售与市场策略 - 销售端推动业态革新，对内打造合规体系，对外进一步提升拓展市场 [1] - LH-1801与美阿沙坦钾片可形成"糖心共治"产品矩阵，开拓更广阔市场空间 [2] - 沙坦类药物在降压药市场占据主导地位，2023年厄贝沙坦、缬沙坦销售额分别达22亿元、20亿元 [2] 政策应对与行业趋势 - 公司认同集采政策对医药行业发展的战略价值，建立动态政策研究机制，通过优化产品结构、加速创新研发、深化院企合作提升应对能力 [3] - 我国18岁及以上居民高血压患病率达31.6%，糖尿病合并高血压患者群体为LH-1801提供潜在市场 [2]

公司通过FDA现场检查 - 公司于2025年02月12日至02月17日接受美国FDA的cGMP现场检查，涉及坎地沙坦酯、奥美沙坦酯、缬沙坦、厄贝沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠、沙库巴曲缬沙坦钠、伏立康唑、硫酸羟氯喹9个原料药产品的生产制造 [1] - 检查范围涵盖质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等 [1] - 公司收到FDA出具的现场检查报告（EIR），工厂注册号（FEI）为3009954717，确认已顺利通过本次检查 [1] 检查通过的意义 - 表明公司在GMP方面保持较高水平 [2] - 为公司进一步开拓美国原料药市场奠定坚实基础 [2] - 为公司持续拓展国际市场注入动力 [2] - 对提升公司综合竞争力及推动未来发展具有促进作用 [2]