公司概况 - 公司成立于2001年2月28日，于2003年3月4日在上海证券交易所上市，是国内特色原料药和制剂垂直一体化的龙头企业，在创新药研发领域具有较强实力 [1] - 主营业务为多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售 [1] 经营业绩 - 2025年三季度实现营业收入64.09亿元，在行业110家公司中排名第14位，行业平均营收为28亿元，中位数为8.38亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.74亿元，行业排名第24位，行业平均净利润为2.99亿元，中位数为7829.08万元 [2] - 2025年上半年实现营收45.16亿元，归母净利润4.09亿元 [6] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为54.62%，高于行业平均的35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为61.71%，高于行业平均的57.17% [3] 股东结构 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为6.84万，较上期增加1.58% [5] - 户均持有流通A股数量为2.19万，较上期增加1.23% [5] - 十大流通股东中，中欧医疗健康混合A持股2878.50万股，相比上期减少446.18万股；香港中央结算有限公司持股2124.62万股，相比上期增加234.87万股 [5] 研发与创新管线 - 2025年上半年研发投入6.49亿元，同比增长23.07%，占营收比例为14.36% [6] - 创新药HB0034已达成关键临床试验终点，2025年8月纳入CDE优先审评品种名单并将于近期提交正式上市申请，有望于2026年第二季度获批上市 [6] - 创新药HB0017的中重度斑块状银屑病适应症关键III期临床试验患者随访接近收尾，强直性脊柱炎适应症的关键III期临床试验快速推进 [6] - 创新药HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已正式向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请，非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 [6] 业务运营亮点 - 国内制剂渠道与产品结构持续优化，2025年上半年国内制剂新获批产品12个，完成新产品申报11个、申报批生产19个，美国制剂获得2个ANDA文号 [7] - 原料药业务拓展新业务、新市场，2025年上半年原料药通过审评审批15个，完成新产品注册申报15个，成功落地亿元级项目，并突破多个千万级项目 [7] 机构观点与预测 - 开源证券预计公司2025至2027年归母净利润为11.64/12.50/13.14亿元，当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍，维持"买入"评级 [6] - 中金公司维持2025年和2026年盈利预测不变，当前股价对应2025/2026年27.6倍/23.9倍市盈率，维持跑赢行业评级，上调目标价38.5%至27.00元 [7] 管理层信息 - 董事长李宏2024年薪酬为340.23万元，较2023年增加3.23万元 [4] - 总裁陈保华2024年薪酬为220.23万元，较2023年增加2.23万元 [4]

原料药行业 - 行业经历近4年周期下行，产品价格跌至部分龙头企业亏损阶段，沙坦类、肝素类、动保类等价格跌到历史最低水平 [1] - 受抗感染类产品价格大幅下跌及公司加大研发投入影响，2025上半年板块收入及净利润呈现下降趋势 [1] - 部分公司积极转型创新药，华海药业聚焦肿瘤及自免领域，HB0034申报上市，HB0017处于III期临床，HB0025多个适应症处于II期及III期阶段 [2] - 博瑞医药BGM0504处于临床III期，昂利康ALK-N001处于I期临床，联邦制药UBT251注射液处于临床II期 [2] 血制品行业 - 行业处于周期底部，受库存水平及院内需求受医保抑制影响，2025年板块营收及净利润规模有所下降 [3] - 行业并购整合加速，2025年天坛生物控股股东并购派林生物，拉开中大型企业并购重组序幕，预计行业集中度将提升，价格体系有望回归稳定 [1][3] 疫苗行业 - 受新生儿数下降及竞争格局变化，行业业绩持续下行 [3] - 部分公司布局新技术与新产品，欧林生物金葡菌疫苗预计2026年初临床揭盲，有望成为全球首家提交上市申请的公司 [3] - 康希诺肺炎系列产品加速布局，并逐步布局新型肿瘤疫苗，康泰生物宣布布局针对耐药菌的创新疫苗 [3] 医疗服务行业 - 受DRGs及消费环境影响，板块业绩有所下降，行业处于出清阶段 [1][4] - 行业核心竞争力为优质医生的获得与培养及医院运营管理，优质医生供给有限 [4] - 行业转向运用AI技术复制优质医生经验，有望提升医生患者覆盖面及初级医生诊疗能力，进而提升行业盈利能力 [4]

股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [3] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [3] - 净利润下滑幅度为近十年同期最大 此前2018年和2021年上半年分别下降22.37%和10.84% [3] 业绩下滑原因 - 国内集采政策深化导致产品价格持续下跌 [3] - 原料药行业竞争加剧 [3] - 中美关税影响 [3] - 生物创新药研发投入同比大幅增加 [3] - 外币汇率变动导致汇兑收益同比减少 [3] 研发平台状况 - 上海华奥泰生物药业股份有限公司为创新研发平台 专注于大分子创新药物研发 [4] - 华奥泰2022-2024年净利润分别亏损3.79亿元、3.71亿元和3.33亿元 累计亏损超10亿元 [4] - 截至2024年末华奥泰净资产约为-11.75亿元 [4] - 2025年上半年华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [4] 自身免疫领域研发进展 - HB0034项目已完成关键性临床试验 所有终点均已达成 [4] - HB0034于2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 将于近期提交正式上市申请 [4] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 用于治疗泛发性脓疱型银屑病 [4] - HB0017中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [4] - HB0017强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [4] 市场竞争态势 - 勃林格殷格翰圣利卓家族皮下注射制剂（佩索利单抗）于2024年3月获批上市 用于泛发性脓疱型银屑病 [5] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目商业前景待考 [6] - 诺华制药司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [6] - 礼来制药依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [6] - HB0017项目获批时间未定 而同类产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现商业化 [6] 肿瘤领域研发进展 - HB0025项目为PD-L1/VEGF双抗 [6] - HB0025联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [6] - HB0025非小细胞肺癌Ⅱ期临床数据疗效显著 将于9月初在济南CSCO口头公布临床结果 [6] - HB0025有望年内启动Ⅲ期临床 [6] - 辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款交易 公司拥有同类产品暂未达成交易 [6] 研发风险提示 - 创新药研发从开发到产业化周期长环节多 存在技术审核等不确定因素 [7] - 未来产品竞争形势会随市场发生变化 [7]

股票交易异常 - 公司股票连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20% 属于异常波动情形 [1] - 与股价短期异动形成鲜明对比的是 公司近期披露的经营数据与研发进展均显压力 [1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入45.16亿元 同比下降11.93% [2] - 归属于上市公司股东的净利润24.09亿元 同比下降45.30% [2] - 此次半年报的净利润下滑幅度是公司近十年来出现的最大降幅 [2] - 净利润下降原因包括集采政策深化 原料药行业竞争加剧 中美关税影响导致产品价格持续下跌 [2] - 生物创新药研发项目推进进度加快 相应研发投入同比大幅增加 [2] - 外币汇率变动影响汇兑收益同比减少 [2] 研发管线状况 - 创新研发平台华奥泰专注于大分子创新药物研发 聚焦肿瘤和自身免疫两大领域 [3] - 华奥泰2022年至2024年净利润分别亏损约3.79亿元 3.71亿元 3.33亿元 合计亏损超10亿元 [3] - 截至2024年末 华奥泰的净资产约为-11.75亿元 [3] - 2025年半年报显示华奥泰净利润亏损1.81亿元 净资产约为-13.52亿元 [3] 自身免疫领域研发 - HB0034项目用于治疗泛发性脓疱型银屑病 已完成关键性临床试验 2025年8月纳入CDE优先审评品种名单 [3] - HB0034有望于明年第二季度获批上市 [3] - HB0017产品中重度斑块状银屑病适应症关键Ⅲ期临床试验患者随访接近收尾 [3] - 强直性脊柱炎适应症的关键Ⅲ期临床试验快速推进 [3] 市场竞争格局 - 跨国药企勃林格殷格翰的佩索利单抗已于2024年3月获批上市 用于减少泛发性脓疱型银屑病发作 [4] - 诺华制药的司库奇尤单抗于2021年8月在中国获批 用于治疗儿童及青少年银屑病 现已涵盖强直性脊柱炎等适应症 [4] - 礼来制药的依奇珠单抗于2022年8月在中国获批 用于活动性强直性脊柱炎成人患者 现已涵盖中重度斑块状银屑病等适应症 [4] - 泛发性脓疱型银屑病在中国属于罕见病 HB0034项目的商业前景待考 [4] - HB0017项目获批时间未定 而竞品司库奇尤单抗和依奇珠单抗已提前获批且实现了商业化 [4] 肿瘤领域研发 - HB0025项目是PD-L1/VEGF双抗 联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌已向CDE递交确证性Ⅲ期临床试验启动前会议申请 [5] - 非小细胞肺癌的Ⅱ期临床数据疗效显著 9月初将在济南CSCO口头公布临床结果 有望年内启动Ⅲ期临床 [5] - 今年5月辉瑞与三生制药就PD-1/VEGF双抗达成12.5亿美元首付款的交易 [5] 行业环境 - 国内集采政策深化 原料药行业竞争加剧 [2] - 创新药研发从前期开发到临床试验 从注册申报到产业化生产的周期长 环节多 存在技术 审核等多种不确定因素 [5] - 未来产品的竞争形势会随市场发生变化 [5]

财务表现 - 2025年上半年公司实现营收45.16亿元 同比下降11.93% [1] - 归母净利润4.09亿元 同比下降45.3% 扣非归母净利润3.63亿元 同比下降52.48% [1] - 毛利率63.32% 同比提升1.31个百分点 净利率8.97% 同比下降5.74个百分点 [1] 研发投入 - 2025上半年研发投入6.49亿元 同比增长23.07% 占营收比例14.36% [2] - 销售费用率20.93% 管理费用率15.94% 研发费用率11.58% 财务费用率2.16% 同比分别+1.29/+3.23/+3.00/+1.47个百分点 [3] 在研项目进展 - HB0034达成关键临床试验终点 2025年8月纳入CDE优先审评 预计2026年第二季度获批上市 [3] - HB0017银屑病适应症III期临床患者随访接近收尾 强直性脊柱炎适应症III期临床快速推进 有望成为同类最佳产品 [3] - HB0025子宫内膜癌适应症已递交III期临床试验申请 非小细胞肺癌II期临床数据疗效显著 预计年内启动III期临床 [3] - HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期 HB0052（CD73ADC）胰腺癌适应症处于临床一期 [3] 业绩预测 - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.64/12.50/13.14亿元 原2025-2026年预测为15.55/19.29亿元 [1] - 当前股价对应PE为34.2/31.8/30.3倍 [1]

投资评级 - 维持"买入"评级 基于创新药领域的积极进展 [4] 核心观点 - 2025年上半年业绩出现波动 营收45.16亿元同比下降11.93% 归母净利润4.09亿元同比下降45.3% [4] - 研发投入大幅增长至6.49亿元 同比增长23.07% 占营收比例达14.36% [5] - 多个在研项目取得重要进展 HB0034已纳入CDE优先审评 预计2026年第二季度获批上市 [5] - 创新药管线推进迅速 HB0017 III期临床接近完成 HB0025已递交III期临床申请 [5] - 使用AI技术布局前瞻性项目 HB0056和HB0052均处于临床一期阶段 [5] 财务表现 - 毛利率63.32% 同比提升1.31个百分点 净利率8.97% 同比下降5.74个百分点 [4] - 销售费用率20.93% 管理费用率15.94% 研发费用率11.58% 财务费用率2.16% 均同比上升 [5] - 下调2025-2026年盈利预测 预计2025-2027年归母净利润分别为11.64/12.50/13.14亿元 [4] - 对应PE估值34.2/31.8/30.3倍 [4] 在研项目进展 - HB0034达成关键临床试验终点 2025年8月纳入优先审评 即将提交上市申请 [5] - HB0017中重度斑块状银屑病适应症III期临床随访接近收尾 强直性脊柱炎适应症III期临床快速推进 [5] - HB0025联合治疗子宫内膜癌已递交III期临床申请 非小细胞肺癌II期数据疗效显著 [5] - HB0056（TSLP/IL11）中重度哮喘适应症处于临床一期 [5] - HB0052（CD73 ADC）胰腺癌适应症处于临床一期 [5] 估值与市场表现 - 当前股价26.59元 总市值398.12亿元 流通市值387.18亿元 [1] - 一年股价区间26.59-13.49元 近3个月换手率232.99% [1] - 预计2025-2027年EPS分别为0.78/0.83/0.88元 [7]

财务表现 - 2025年上半年营收45.16亿元同比下降11.93% 归母净利润4.09亿元同比下滑45.30% 扣非净利润3.63亿元同比下降52.48% [1] - 经营活动现金流量净额3.70亿元同比下滑71.52% 主因销售商品收到现金减少及市场推广费增加 [2] - 出现四年内第二次半年报营收与净利润双下滑 前次为2021年上半年营收降8.18% 净利润降10.84% [2] 业绩驱动因素 - 净利润下滑主因集采政策深化与原料药行业竞争加剧导致产品价格持续下跌 尽管主要产品市场份额提升 [1] - 研发费用6.49亿元同比增长23.07% 营收占比提升至14.36% 生物创新药研发项目推进进度加快 [2] - 外币汇率变动致汇兑收益同比减少 [1] 监管与风险事件 - 2025年6月因口服固体生产设备清洁管理问题收到FDA警告信 [2] - 缬沙坦事件导致的客户补偿支出截至2025年6月30日余额1.47亿元 [2] 研发进展 - 创新药瑞西奇拜单抗(HB0034)注射液被CDE纳入优先审评 用于治疗泛发性脓疱型银屑病 预计2026年Q2获批上市 将成为公司首个商业化创新药 [3] - 自免药物HB0017中重度斑块状银屑病适应症III期临床患者随访接近完成 强直性脊柱炎适应症III期临床推进中 产品具Best-in-class潜力 [3] - 肿瘤管线HB0025针对子宫内膜癌已递交III期临床启动前会议申请 非小细胞肺癌II期临床数据显著 将于9月CSCO公布结果 预计年内启动III期临床 [3]

行情回顾 - 本周中信医药指数上涨1.24%，跑赢沪深300指数0.86个百分点，在中信30个一级行业中排名第15位 [8] - 涨幅前十名股票为永安药业(31.37%)、舒泰神(28.41%)、尔康制药(27.73%)等，主要受中美关税影响、创新药产品获批预期及业绩驱动 [8][64] - 跌幅前十名股票包括*ST吉药(-43.24%)、南华生物(-35.29%)等，主要受退市风险及业绩因素影响 [8][64] 医药板块整体观点 - 当前医药板块估值处于低位，公募基金对医药板块配置比例较低，对2025年行业增长保持乐观 [12] - 创新药行业正从数量逻辑向质量逻辑转换，重点关注差异化管线及国际化能力 [12] - 医疗器械领域设备招投标量回暖明显，发光集采加速进口替代，骨科集采后恢复较好增长 [12] - 创新链(CXO+生命科学服务)海外投融资持续回暖，国内投融资有望触底回升 [12][44] 华海药业创新研发进展 - 2023年研发费用达9.83亿元，占收入比重11.8%，旗下华奥泰生物药平台聚焦自免和肿瘤领域 [17] - IL-17A单抗HB0017进入III期临床，半衰期达34天(优于竞品26.9天)，12周PASI 75/90/100应答率分别达100%/100%/50% [18][23] - IL-36R单抗HB0034针对泛发性脓疱型银屑病(GPP)完成关键性临床试验，国内患者约2万人 [28] - PD-L1/VEGF双抗HB0025国内进度领先，CD73-ADC药物HB0052为全球临床进度第二 [32][35] 细分领域投资机会 - 创新药：关注恒瑞、百济、信达等具备BIC/FIC产品的企业 [12] - 医疗器械：迈瑞医疗、联影医疗等设备企业，以及鱼跃医疗等家用器械公司 [40][42] - CXO：药明康德、康龙化成等头部CDMO企业订单环比改善明显 [47][49] - 中药：基药目录预期、国企改革及OTC龙头如片仔癀、同仁堂等 [12][54] - 特色原料药：华海药业、同和药业等受益专利到期及制剂一体化 [57][59] 行业热点事件 - 赛诺菲TNF-α/OX40L双抗Brivekimig治疗化脓性汗腺炎II期达主要终点 [62] - 康方生物PD-1单抗派安普利获FDA批准用于鼻咽癌 [62] - 强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗在华获批新适应症 [62]