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新药周观点:国内多个企业布局INHBEsiRNA,减脂不减肌值得期待-20251214
国投证券· 2025-12-14 20:11
报告行业投资评级 * 报告未明确给出对“生物医药Ⅱ”行业的整体投资评级 [1][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点聚焦于小核酸药物在减重领域的新突破,特别是靶向INHBE的siRNA药物展现出“减脂不减肌”的潜力,认为这进一步拓宽了小核酸药物的应用前景,并指出国内已有众多企业积极布局该领域 [3][20][27] * 报告认为创新药板块后续仍有多个催化剂值得期待,包括学术会议、数据读出、多个BD交易兑现等,因此建议投资者从四个维度关注相关标的 [2][20] 根据相关目录分别总结 1. 本周新药行情回顾 * 在2025年12月8日至12月14日期间,新药板块涨幅前五的公司为:圣诺医药(+30.88%)、东曜药业(+16.37%)、海创药业(+13.91%)、益方生物(+11.29%)、加科思(+10.56%)[1][15] * 同期跌幅前五的公司为:科济药业(-14.19%)、荣昌生物(-10.09%)、乐普生物(-9.18%)、海思科(-9.12%)、再鼎医药(-8.39%)[1][15] 2. 本周建议关注标的 * 建议关注已获跨国药企(MNC)认证、未来海外放量确定性高的品种,如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2][20] * 建议关注存在海外数据催化的品种,如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2][20] * 建议关注下一个可能向MNC进行海外授权的重磅品种,如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2][20] * 建议关注新的创新药技术突破领域,包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2][20] 3. 本周新药行业重点分析 * Wave Life Sciences披露了其靶向INHBE的siRNA药物WVE-007在减重领域的优异初步数据,单次给药后至第85天,经DEXA扫描评估显示:内脏脂肪减少9.4%,全身脂肪减少4.5%(3.5磅),瘦体重增加3.2%(4.0磅)[20] * 调整安慰剂效应后,单剂量WVE-007导致内脏脂肪减少9.2%,总脂肪量减少4.0%,瘦体重增加0.9%,总体重比基线减少0.9% [20] * 该药物未来有望用于:单药治疗高BMI人群以实现减脂不减肌;与GLP-1等药物联用以协同增效;作为停药后的维持疗法 [3][24] * 目前全球已有5款靶向INHBE的siRNA药物进入临床开发阶段 [3][27] * 国内企业积极布局,大睿生物、圣因生物、舶望制药、赫吉亚生物、瑞孚医药、靖因药业、时安生物等均有相关在研药物 [3][27] * 此外,舶望制药、赛诺瑞生物、拓界生物、先衍生物、信立泰、炫景生物、信达生物、润佳生物、康哲药业等多家国内企业已披露相关专利,预计后续将有更多产品推进至临床 [3][29] 4. 本周新药上市申请获批准&受理情况 * 本周(报告期)国内没有新药或新适应症的上市申请获得批准 [4][31] * 本周有11个新药或新适应症的上市申请获得受理 [4][31] 5. 本周新药临床申请获批准&受理情况 * 本周国内有55个新药的临床申请获得批准 [9][34] * 本周国内有47个新药的临床申请获得受理 [9][34] 6. 本周国内市场重点关注事件 TOP3 * **正大天晴**:其1类新药库莫西利于12月11日获批上市,联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者 [10][41] * **诺诚健华**:其1类新药「佐来曲替尼」于12月11日获批上市,用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年患者 [10][41] * **云顶新耀**:12月11日宣布其全资附属公司与海森生物医药签署两项战略合作协议,包括商业化服务协议以及授权许可协议 [10][41] 7. 本周海外市场重点关注事件 TOP3 * **礼来**:12月12日宣布,其三重激动剂retatrutide在治疗肥胖或超重合并膝骨关节炎患者的3期临床试验中取得积极结果,治疗68周后患者平均减重达28.7% [11][42] * **Fondazione Telethon**:12月10日,其基因疗法Waskyra获美国FDA批准上市,用于治疗Wiskott-Aldrich综合征患者,这是FDA批准的首款治疗该疾病的基因疗法 [11][43] * **BioNTech/BMS**:12月10日公布了双抗pumitamig联合化疗治疗三阴性乳腺癌的2期临床试验积极中期数据,并确认了用于关键3期试验的剂量 [11][44]
港股异动 | 诺诚健华(09969)涨超3% 预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者新药上市申请
智通财经网· 2025-12-12 14:16
消息面上,12月11日,诺诚健发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋 白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723),用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以 上青少年实体瘤患者。佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划",该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研 发而开展的试点项目。本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请 (NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤,目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500例,这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高,而由于目前金标准检测方法—下一代测序(NGS)的普及率较低,导致诊断延迟,因此仍存在未被满 足的临床需求。 智通财经APP获悉,诺诚健华(09969)涨超3%,截至发稿,涨3.24%,报14港元,成交额5105.45万港 元。 ...
12月12日重要公告一览
犀牛财经· 2025-12-12 11:00
资本运作与增资 - 鲁抗医药向其全资子公司生物农药公司增资1.09亿元,向泽润公司增资2700万元,以推进农药及销售板块扩展 [1] - 旗滨集团拟在深圳设立两家全资子公司,注册资本各1亿元,分别定位为研发投资合作平台和内部研发管理与成果转化平台 [6] - 北特科技以简易程序向特定对象发行A股股票的申请获上海证券交易所审核通过 [28] 资产收购与出售 - 新兴铸管子公司拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权,以聚焦主业并发展优特钢产业 [15] - 易成新能拟以1000万元收购开封时代7.6923%股权,收购完成后持股比例将增至46.1538% [11] - 汇绿生态拟以1252万元出售位于宁波的两套合计805.86平方米的独栋办公用房,预计影响当期净利润约622.76万元 [2] 股权变动与控制权变更 - 胜通能源控股股东拟将29.99%股份转让给七腾机器人,后者还将发起15%的要约收购,交易完成后公司控股股东及实控人将变更 [28] - 中威电子实控人将由新乡市人民政府变更为付英波,公司股票于12月12日复牌 [21] - 南都电源控股股东筹划控制权变更及再生铅板块股权出售事宜,公司股票自12月12日起停牌,预计不超过2个交易日 [14] 重要合同与项目投资 - 宇晶股份签署金额为2859.68万美元(约合2.02亿元)的销售合同,约占公司2024年度经审计营业收入的19.50% [12] - 天原股份子公司拟投资1.845亿元实施钛白粉装置智能化提升项目,进行全流程自动化升级及管理系统建设 [3] - 吉峰科技拟与东台联飞签署合作框架协议,预计至2026年底采购无人机整机及配件等交易总额不超过1亿元 [20] 再融资与上市计划 - 地铁设计发行股份购买资产并募集配套资金事项获深交所审核通过,拟以5.11亿元购买控股股东持有的工程咨询公司100%股权,并配套募资不超过1.28亿元 [4] - 信立泰正在筹划发行H股并在香港联交所上市 [16] - 新宙邦拟发行H股股票并在香港联交所主板挂牌上市 [26][27] 股东减持 - 洛凯股份股东洛辉投资等计划合计减持不超过558.8万股,占公司总股本的3% [8][9] - 维宏股份控股股东计划减持不超过125.64万股,占公司总股本1.1548% [22] - 阳光乳业控股股东一致行动人南昌致合拟减持不超过847.98万股,占公司总股本的3% [24] 产品研发与获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼在中国获批上市,用于治疗NTRK融合基因实体瘤患者 [13] - 蓝帆医疗子公司自主研发的“冠状动脉刻痕球囊扩张导管”获得医疗器械注册证 [17][18] - 九典制药拟引进小分子镇痛药物YJ2301项目的专利及技术,转让费用总金额不超过4亿元 [29] 利润分配 - 南网能源公布2025年中期利润分配方案,以总股本37.88亿股为基数,向全体股东每10股派0.07元现金 [5] 设立合资公司 - 中国铁物拟与中储集团等共同投资设立注册资本5亿元的合资公司,公司出资2500万元持股5%,旨在打造新能源运力解决方案提供商 [19] 股东权益变动 - 美凯龙股东淘宝控股及新零售基金于12月10日至11日合计减持公司3061.6万股H股,占公司总股本0.70%,其一致行动人合计持股比例由8.98%降至7.33% [25] 监管与法律事项 - 全新好及部分高管因财务核算、信息披露、内部控制及公司治理不规范等问题,被深圳证监局采取责令改正和出具警示函的监管措施 [7] - 金城医药实控人赵叶青因在2017年8月至2020年2月期间操纵公司股票,被证监会处以罚款并采取市场禁入措施,赵叶青已辞去公司董事长等所有职务 [10] - 特发信息收到合同诈骗、职务侵占一案的刑事判决书,相关被告人被认定有罪,目前判决尚未生效 [23]
新华财经早报:12月12日
中国金融信息网· 2025-12-12 08:36
转自:新华财经 •中央经济工作会议在北京举行 会议指出推动投资止跌回稳 适当增加中央预算内投资规模 •前11月我国汽车产销量双超3100万辆同比增逾10% 11月产量首超350万辆创历史新高 •商务部:推动安世荷兰尽快派员来华 就企业控制权和恢复供应链稳定与畅通开展协商 •中央经济工作会议12月10日至11日在北京举行。会议提出,坚持内需主导,建设强大国内市场。深入实施提振消费专项行动,制定实施城乡居民增收计 划。扩大优质商品和服务供给。优化"两新"政策实施。清理消费领域不合理限制措施,释放服务消费潜力。推动投资止跌回稳,适当增加中央预算内投资规 模,优化实施"两重"项目,优化地方政府专项债券用途管理,继续发挥新型政策性金融工具作用,有效激发民间投资活力。高质量推进城市更新。(新华 社) •最新数据显示,11月份,我国汽车月度产量首次超过350万辆,创历史新高。不仅如此,今年前11个月,汽车产销量均超过3100万辆,同比增长均超过 10%。中国汽车工业协会的最新数据同时显示,今年1至11月,我国新能源汽车产销量均接近1500万辆,同比增长均超过30%。在出口方面,新能源汽车出 口231.5万辆,同比增长1倍。 ...
蓝盾光电:终止购买星思半导体部分股权;中威电子:实控人将变更为付英波 股票明起复牌丨公告精选
21世纪经济报道· 2025-12-11 22:20
并购重组与股权交易终止 - 蓝盾光电终止收购星思半导体部分股权 交易项下股权未交割且未支付转让价款 [1] - 兆新股份拟以现金支付方式收购优得新能源70%股权 交易对价上限为2.2亿元 以增强新能源全域运营战略 [2] - 新兴铸管子公司芜湖新兴拟以12.44亿元收购华润制钢100%股权 [7] 公司控制权变更 - 南都电源筹划控制权变更及促进再生铅板块股权出售事宜 股票自2025年12月12日起停牌 预计停牌不超过2个交易日 [3] - 中威电子实际控制人将由新乡市人民政府变更为付英波 股票将于2025年12月12日复牌 [6] - 安妮股份控制权变更事项存在不确定性 [10] 担保与财务数据 - 万科A及控股子公司担保余额为844.76亿元 占2024年末经审计归属于上市公司股东净资产的41.68% 无逾期担保事项 [4] - 国晟科技股价短期累计涨幅达206.62% 2025年前三季度净利润为-15,104.74万元 市净率显著高于行业平均水平 [5] 股权转让与增减持 - 太龙药业泰容产投拟转让5010万股给江药控股 [8] - 蜂助手股东海峡创新询价转让价格为29.11元/股 [8] - 真兰仪表股东拟增持1000万元至2000万元公司股份 [9] - 南矿集团董事兼常务副总裁龚友良于11月28日至12月10日减持281.86万股 [10] - 洛凯股份股东洛辉投资、洛腾投资、洛盛投资拟合计减持不超过3%股份 [10] 项目中标与合同签订 - 雅博股份子公司中标729.33万元项目 [9] - 金智科技公司及子公司合计中标7617.2万元项目 [9] - *ST交投预中标1.28亿元污水处理项目 [9] - 陕建股份公司及下属子公司中标5亿元以上施工项目 [9] - 宇晶股份签订2.02亿元日常经营合同 [9] 投资合作与业务拓展 - 中国铁物拟与时代骐骥等共同投资设立合资公司 聚焦新能源重卡全生命周期运营 [9] - 阳光诺和拟投资2000万元于上海弼领生物技术有限公司 [9] - 鲁抗医药与关联方续签商标使用许可协议 使用费提高至每年1345万元 [9] - 汇绿生态拟出售部分闲置房产 包括宁波和武汉两处房产 [9] 医药产品获批与注册 - 常山药业肝素钠注射液获得土库曼斯坦药品注册证书 [9] - 一品红全资子公司获得左氧氟沙星口服溶液注册证书 [9] - 佰仁医疗子公司胶原蛋白植入剂产品获批注册 [9] - 国药现代全资子公司国药容生获得布美他尼注射液药品注册证书 [9] - 健康元玛帕西沙韦胶囊(壹立康®)获得药品注册证书 [9] - 诺诚健华公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(ICP—723)在中国获批上市 [9] 其他公司事项 - 信立泰筹划发行H股股票并在香港联合交易所上市 [9] - 杰瑞股份将回购股份价格上限由48.16元/股调整为90元/股 [10] - 华星创业因知识产权合同纠纷起诉三体宇宙 [10] - 苏州银行高级管理人员后斌因年龄原因辞任风险总监 [10] - 东软集团公司高级副总裁陈宏印因突发疾病辞世 [10]
诺诚健华(09969.HK):佐来曲替尼获批准在中国用于治疗携带NTRK融合基因的成人和青少年实体瘤患者
格隆汇· 2025-12-11 18:43
格隆汇12月11日丨诺诚健华(09969.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌 球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723),用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中,佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全 性。研究结果显示客观缓解率(ORR)达89.1%,疾病控制率(DCR)为96.4%,24个月无进展生存(PFS)率为 77.4%,24个月总生存(OS)率为90.8%。 作为新一代TRK抑制剂,佐来曲替尼的疗效优于第一代TRK抑制剂,不仅能够带来长期深度缓解且药物 透脑活性强、整体安全性良好,同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天 一次、每次两片的口服给药方式,也为患者带来很大的便利性。 佐来曲替尼已被NMPA纳入「星光计划」,该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项 目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤,目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因 ...
诺诚健华(09969):批准佐来曲替尼在中国用于治疗携带NTRK融合基因的成人和青少年实体瘤患者
智通财经网· 2025-12-11 18:40
智通财经APP讯,诺诚健华(09969)发布公告,国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌 球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723),用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12 岁以上青少年实体瘤患者。 佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划",该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。 本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2 岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤,目前已在超过26种实体瘤中发现了 NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500 例,这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高,而由于目前金标准检测方法 — 下一代测序(NGS)的普及率较低,导致诊断延迟,因此仍存在未被 满足的临床需求。 作为新一代TRK抑制剂,佐来曲替尼的疗效优于第一代TRK抑制剂,不仅能够带来长期深度缓解且药物 透脑活性强、整体安全性良好,同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。佐来曲替尼每天 一次、每次两片的口服给药方式,也为患者带来很大的便利性。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者 ...
经济热力站丨诺诚健华超20亿美元授权合作刷新中国自免领域小分子交易记录,中关村生命科学园迎创新药国际化里程碑
财经网· 2025-10-10 11:09
中关村生命科学园创新成果 - 作为昌平"生命谷"核心区域,中关村生命科学园占地面积7.2平方公里,是北京自贸试验区和中关村国家自主创新示范区的重要园区 [1] - 园区内形成了从"实验室—共性平台—小试中试—临床应用"的1公里转化圈,持续缔造医药健康产业的创新引擎 [1] - 过往数年,园区诞生了中国首款"十亿美元分子"新药泽布替尼和"国内十亿分子"新药奥布替尼 [1] 诺诚健华业务进展 - 公司与Zenas就三款自免管线达成的授权许可合作,潜在总交易额超20亿美元,刷新了中国自免领域小分子交易记录 [1][6] - 公司已构建从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制 [5] - 公司自主研发的奥布替尼(宜诺凯®)已在中国和新加坡获批上市并纳入中国国家医保,是中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂 [5] - 奥布替尼被评价为潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂,一项针对原发进展型多发性硬化的全球III期临床试验已启动 [6] - 公司新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼(ICP-723)的新药上市申请已获受理并被授予优先审评,计划下半年递交针对儿童患者的上市申请 [7] - 公司的差异化ADC平台被视为长期"资产工坊",可在多个靶点上复用 [8] 华辉安健与HH-003注射液 - 公司1类新药HH-003注射液(立贝韦塔单抗)预计在2026年第一季度前后获批上市,用于治疗慢性丁型肝炎 [2][3] - HH-003是华辉安健开发的靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体,通过阻断病毒与其受体结合来阻止病毒感染肝细胞 [4][5] - 该药物在2024年获美国FDA授予突破性疗法认定,成为全球首个针对丁肝的突破性疗法药物,其上市申请已被中国药监局拟纳入优先审评 [3] - 2022年公布的1b期临床试验数据显示,HH-003展现了良好的安全性和抗病毒活性,观察到HBV DNA及乙肝表面抗原的下降 [3] - 公司发展历程中获得多轮融资,包括2021年A+轮融资额达到5亿元人民币 [2] 万泰生物疫苗管线 - 公司疫苗产品管线布局涵盖减毒疫苗、鼻喷疫苗、灭活疫苗、VLP平台、真核表达平台、mRNA平台等多个类别 [9] - 其重组戊型肝炎疫苗(益可宁®)是全球首个且唯一上市的戊肝疫苗,研发历时14年,累计投资约5亿元,已在超过11万人的临床试验中证明安全性、免疫原性和有效性 [9][10] - 在研管线中,冻干水痘减毒疫苗VZV-Oka和VZV-7D已进入临床III期阶段,20价肺炎疫苗进入临床I期阶段 [10]
诺诚健华:新一代TRK抑制剂佐来曲替尼纳入儿童肿瘤药“星光计划”
中证网· 2025-08-29 15:45
公司研发进展 - 公司自主研发的新一代泛TRK抑制剂佐来曲替尼(ICP-723)被纳入中国国家药监局"儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)" [1] - 该药物针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)的新药上市申请已获受理并纳入优先审评 [1] - 针对儿童患者(2周岁≤年龄<12周岁)的注册临床试验正在进行中 目标于2025年下半年提交新药上市申请 [1] 药物临床效果 - 在注册临床试验中展示出卓越的有效性和安全性 能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - NTRK基因融合在儿童肿瘤中非常常见 该药物有望为儿童患者提供更优治疗方案 [2] 政策支持机制 - "星光计划"是药审中心开展的儿童药物研发试点 通过提前介入和研审联动方式提供全程指导 [2] - 该计划旨在提高儿童抗肿瘤药物的研发效率 加速满足患者临床需求 [2] 企业战略定位 - 药物纳入计划是对公司创新能力的高度认可 [2] - 公司表示将加速推进临床开发进程 [2]
诺诚健华2025年上半年营收大涨74% 加速创新、商业化和国际化
新浪财经· 2025-08-19 21:02
财务业绩 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元,主要归功于核心产品奥布替尼持续放量及授权合作首付款 [1] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元,主要源于奥布替尼纳入医保后放量及商业化团队能力强化 [1] - 上半年亏损同比降低86.7%至0.36亿元,亏损缩窄源于营收增加及成本效率提升 [1] - 研发费用同比增加6.9%至4.5亿元,主要用于搭建差异化研发平台和推进III期临床项目 [1] - 截至2025年6月30日持有现金及相关账户结余约76.8亿元,支持III期临床试验和ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL),并被CSCO指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗联合来那度胺获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL),成为中国首个CD19单抗疗法 [3] - BCL2抑制剂mesutoclax获突破性疗法认定,是中国首个BTD认定的BCL2抑制剂,正推进两项注册临床研究 [3] - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼新药上市申请获受理并纳入优先审评,有望成为中国首个自主研发TRK抑制剂 [3] - 首款ADC创新药ICP-B794靶向B7-H3获批临床,2025年实现首例患者入组 [3][18] 血液瘤领域优势 - 奥布替尼、坦昔妥单抗和mesutoclax构成三大基石疗法,强化血液瘤领导地位 [5] - 坦昔妥单抗治疗R/R DLBCL总缓解率57.5%,中位持续缓解时间43.9个月,中位总生存期33.5个月 [6] - 约40-55%的DLBCL患者在标准治疗后复发或耐药,存在未满足临床需求 [7] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示36周时ORR达100%,uMRD率65% [8] - Mesutoclax治疗BTK抑制剂耐药后MCL患者ORR达84%,最佳完全缓解率36% [9] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR达70%,uMRD率57% [9] 自身免疫性疾病布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计达1850亿美元 [10] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)III期临床完成患者入组,预计2026年上半年提交上市申请 [11] - ITP在美国发病率为每10万人23.6例,中国为每10万人9.5例,存在巨大未满足需求 [11] - 奥布替尼治疗多发性硬化(PPMS/SPMS)全球III期临床启动,系统性红斑狼疮(SLE)IIb期临床接近完成 [12] - TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成患者入组,治疗白癜风II/III期临床加速推进 [12] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成患者入组,II期数据在2025年美国皮肤病学会年会公布 [12] 实体瘤战略推进 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼总缓解率85.5%,有效反应持续时间最长超36个月 [15] - 公司开发差异化ADC技术平台,采用新型不可逆接头、亲水性连接子和强效载荷 [16][17][18] - 首款ADC药物ICP-B794靶向B7-H3,针对肺癌、食道癌、鼻咽癌等实体瘤,目前全球尚无B7-H3靶向疗法获批 [18][19] - ICP-B794在动物模型中展现优于其他产品的抗肿瘤活性,预计多款ADC分子2026年提交IND申请 [19] 合作与商业化 - 2025年1月与康诺亚和Prolium Bioscience达成许可合作,授权开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02 [4] - 商业化团队能力持续提升,奥布替尼市场渗透率不断提高,收入显著增长 [4] - 公司计划未来三到五年推进多款创新药获批上市,加速全球化,推动三到四款产品国际化 [4]