公司临床进展 - 创新药公司（HKEX: 9969; SSE: 688428）宣布其新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）针对结节性痒疹的全球II期临床试验在中国完成首例患者给药 [1] - 公司针对中度至重度特应性皮炎的Soficitinib II期临床研究显示出卓越疗效和良好的安全性，数据已在美国皮肤病学会（AAD）年会上作为最新突破性研究进行口头报告 [5] - 公司研发管线目前覆盖十种主要自身免疫疾病，并特别关注皮肤病领域 [5] 产品机制与市场潜力 - Soficitinib是一种强效、高选择性的TYK2抑制剂，靶向JAK-STAT信号通路中的关键角色，用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [2] - 该药物通过阻断与瘙痒和炎症相关的细胞因子（如IL-4, IL-13, IL-31）信号通路，减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症 [3] - 全球约有1000万结节性痒疹患者，该疾病全球市场规模在2024年为20亿美元，预计到2034年将增长至30亿美元 [4] - 目前开发的适应症战略性地布局于庞大的皮肤病市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [2] 公司概况 - 公司是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于在中国及全球范围内发现、开发和商业化针对癌症和自身免疫疾病的同类第一或同类最佳药物 [6] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分支机构 [6]

市场回顾与短期展望 - 恒生指数短期关键支持位参考25,000点关口，主要受美联储10月鹰派降息及2026年降息空间小于预期影响，同时官员意见分歧导致降息路径不明 [2] - 中美紧张局势暂时缓和，10月元首会面后美方取消10%芬太尼关税并暂停一年24%对等关税，但核心矛盾延后解决 [2] - 内地第三季经济进一步降温，十五五规划提出扩大内需及促进科技自立自强，但短期政策加码信号欠奉，港股企业盈利难有明显改善 [2] - 港股年内至今累积升幅较大（恒指年初至今升29.34%），年底获利诱因较大，加上美国科技股波动及AI产业链估值受关注 [2][5] 指数与商品表现 - 恒生指数收报25,946点，微升0.07%，年初至今累计升29.34%；恒生科技指数收报5,598点，跌0.36%，年初至今升25.29% [5] - 美股道琼斯指数收报47,427点，升0.67%，年初至今升11.48%；纳斯达克指数收报23,215点，升0.82%，年初至今升20.22% [5] - 商品市场方面，纽约期油报58.65美元，升1.21%，但年初至今跌17.82%；黄金报4,157.61美元，跌0.11%，年初至今大幅上升58.99% [5] - 港元汇率方面，美元兑CNH报7.0744，升0.08%，年初至今升3.71% [5] 宏观焦点与政策动态 - 内地10月规模以上工业企业利润按年下降5.5%，但首10个月利润总额5.95万亿元人民币，按年增长1.9% [8] - 国家市场监管总局召开企业公平竞争座谈会，强调将进一步加强重点领域反垄断执法，营造市场化、法治化及国际化一流营商环境 [8] - 内地11月共178款国产网络游戏获审批，包括百度多酷旗下《暗影奇迹》、哔哩哔哩的《闪耀吧！噜咪》等 [8] - 国家发改委指出人形机器人产业规模正以超50%增速跨越式发展，预计2030年达千亿元市场规模，但需防范重复度高产品"扎堆"上市风险 [8] - 阿里巴巴和字节跳动等中国科企为规避美国出口限制，移师东南亚数据中心训练AI模型，以便使用英伟达高端芯片 [8] 行业与板块看点 - 短期看好内险股，受A股强劲带动投资收益向好；生物医药股则受流感疫情升温及降息利好环球生科投融资影响 [7] - OPEC+预计首季维持石油产量政策不变，包括沙地阿拉伯等八国在4月至12月产量目标提高约每日290万桶 [9] - 因应iPhone Air滞销，小米、OPPO、vivo等手机厂商均取消各自的Air机型项目，并将eSIM方案放到常规机型 [9] - 人形机器人领域，优必选再获1.43亿元订单，2025年Walker系列人形机器人订单总金额已达13亿元 [10] 企业业绩与动态 - 波司登中期纯利11.89亿元人民币，按年增5.3%，符合预期，派中期息6.3港仙 [10] - 六福集团中期纯利6.19亿元，大幅增长42.5%，符合盈喜指引，中期息维持55仙 [10] - 大家乐中期盈利跌68%至4,673万元，中期息削33%至10仙，主要受经济疲软及消费意欲低迷影响 [10] - 安踏体育被指考虑竞购PUMA，但公司表示"不对市场传闻发表评论" [10] - 万科正寻求推迟偿还12月15日到期的20亿元人民币票据，并洽商短期贷款但遭至少两间大型银行拒绝 [10] - 新世界发展债务置换计划接納程度增至69%，涉及19亿美元永续债及票据置换 [11]

财务表现与盈利前景 - 公司预计2025年全年实现盈亏平衡，比原计划提前两年 [1] - 2025年前三季度总收入达11.2亿元人民币，同比增长59.8% [2] - 2025年前三季度亏损大幅缩窄74.8%，降至7000万元人民币 [3] - 核心产品BTK抑制剂奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元人民币，已超去年全年收入 [2] - 管理层基于前三季度表现，将全年销售指引上调至至少40%的同比增长 [2] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余高达近77.6亿元人民币 [3] 核心产品与商业化进展 - 奥布替尼增长强劲，主要归功于其独家适应症边缘区淋巴瘤的不断放量，以及一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新适应症的获批上市 [2] - 奥布替尼已有三项适应症纳入国家医保，新适应症纳入医保指日可待 [2] - CD19单抗坦昔妥单抗已于2025年9月全面商业化，已在20多个省份开出处方 [7] - 新一代BCL2抑制剂Mesutoclax在BTK抑制剂难治的套细胞淋巴瘤患者中展示高达84.0%的总缓解率 [7] - Mesutoclax与奥布替尼联合一线治疗CLL/SLL的注册性三期临床试验初步数据显示总缓解率高达100% [7] 对外授权与全球化战略 - 2025年10月达成一笔超20亿美元的对外授权交易，旨在加速奥布替尼的国际化进程 [4] - 交易合作伙伴为纳斯达克创新药企Zenas，公司在此交易中获得Zenas的700万股股份 [5] - Zenas的股价在交易后上涨40%，意味着公司收益上涨 [5] - Zenas的核心产品Obexelimab与奥布替尼在多发性硬化症治疗上能形成协同效应，共同抢占全球近300亿美元的市场 [6] - 交易宣布后，公司斥资约1200万港元进行股份回购，表明管理层对该交易长期价值的信心 [5] 研发管线与未来布局 - 公司拥有超10条研发管线，多条管线处于三期临床 [1] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的三期注册临床已完成，预计2026年上半年提交上市申请 [8] - 奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的2b期临床数据预计2025年第四季度读出，该药是全球首个在SLE二期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂 [8] - 两款高选择性口服TYK2抑制剂正高速推进三期临床，分别瞄准特应性皮炎和银屑病市场，预计2025年底完成患者入组 [8] - 公司计划在2026年推动五至七款临床前分子提交新药临床试验申请 [8] - 公司蓝图是推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子 [9] 行业地位与投资逻辑 - 公司盈亏平衡的提前实现，与百济神州、信达生物等头部创新药企步伐一致 [3] - 对于创新药企，盈利不仅体现财务健康，更彰显其运营能力和商业化执行力 [3] - 创新药是中国少有的刚站上全球化起点的行业，全球化意味着广阔的市场和更高的利润率 [4] - 跨国药企罗氏宣布其BTK抑制剂治疗多发性硬化症的三期临床试验达到主要终点，预示BTK抑制剂在自免领域前景明朗 [6] - 公司的投资逻辑已从“单品爆发”转向“多轮驱动”，价值正待市场重估 [10]

公司发展路径与财务表现 - 公司实践了一条以资本市场为前驱动力、以商业化落地为价值转化器的发展路径 [1] - 过去三年累计研发投入超22亿元，占营收九成以上 [1][7] - 通过港交所和科创板上市累计募集资金超50亿元，为创新研发提供关键支撑 [1][7] - 核心产品奥布替尼年销售额突破10亿元，2025年上半年销售收入达6.37亿元，同比增长52.84% [1][7] - 公司在2025年第一季度首次实现单季度盈利，归母净利润0.18亿元，营业收入同比增长129.92% [8] - 2025年上半年整体亏损同比大幅收窄88.51%，显示出盈利能力持续改善 [8] 核心产品研发进展 - 公司成立于2015年，专注于恶性肿瘤与自身免疫性疾病领域的创新药物研发 [3] - 核心产品奥布替尼是国内首个进军自身免疫性疾病领域的BTK抑制剂，截至2024年末已有三个适应症在国内获批并纳入医保 [3] - 2025年4月奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请获批，从二线拓展至一线治疗 [4] - 2025年5月坦昔妥单抗联合疗法上市申请获批，公司血液瘤商业化版图显著扩张 [4] - 奥布替尼在自免疾病领域全球推进：多发性硬化症处于全球III期临床，免疫性血小板减少症预计2026年上半年提交NDA，系统性红斑狼疮IIb期临床接近完成 [4] 产品管线与对外合作 - 两款TYK2抑制剂进展显著：Soficitinib治疗中重度特应性皮炎的III期临床预计2025年完成患者入组，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床预计同年完成入组 [5] - 2025年1月通过BD合作授权CD20×CD3双特异性抗体，获得首期及近期付款1750万美元，潜在里程碑付款最高5.025亿美元 [8] - 2025年10月将奥布替尼及临床前资产许可授权，获得1亿美元首付款和近期付款、700万股股票，交易总额超20亿美元，并有权收取最高达百分之十几的分层特许权使用费 [9] 行业背景与市场机遇 - 创新药研发遵循“双十定律”，即平均成本超10亿美元、时间超10年，是高投入高风险的行业 [1][6] - 自身免疫性疾病是全球第二大药物市场，预计2029年市场规模达1850亿美元，存在大量未被满足的临床需求 [3]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌，A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数，XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌 [3][4] - 5月国内外部分地区有创新药获批上市，本周全球达成多起重点创新药交易 [5][6][7] - GLP - 1靶点相关创新药在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药也在推进 [13][14][15] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项已获批上市，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽已有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段 [15][16][17] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元，度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块39个股上涨，67个股下跌，涨幅前三为德琪医药 - B、思路迪、嘉和生物 - B，跌幅前三为歌礼制药 - B、康宁杰瑞制药 - B、云顶新耀 - B [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，近6个月累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%，近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内无新药和新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共26个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市，本周美国无NDA和BLA获批上市 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市 [6][38] - 5月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内科弈药业、恒瑞医药等多家公司有创新药进入临床或公布临床结果等进展 [43][44][45] - 海外阿斯利康、罗氏制药等公司有药物获批上市、公布临床数据等进展 [47][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的4起交易中，Rznomics与Eli Lilly交易金额为1300百万美金等 [7][50][52]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌，A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数，XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌；5月国内外部分地区有创新药获批上市情况，本周全球达成多起重点创新药交易；GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [3][4][7][13] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市（均在中国获批），3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段；肥胖适应症相关创新药3项已获批上市（2项在中国获批，1项在中国处于NDA阶段），1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均获批；司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段 [15] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），2023年11月获批减重适应症全年销售额1.758亿美元；度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周，陆港两地创新药板块39个股上涨，67个股下跌，涨幅前三为德琪医药 - B（18.34%）、思路迪（14.57%）、嘉和生物 - B（14.48%），跌幅前三为歌礼制药 - B（-17.10%）、康宁杰瑞制药 - B（-8.72%）、云顶新耀 - B（-7.77%） [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，生物医药上涨1.19%；近6个月累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp，生物医药累计下跌8.18% [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，恒生医疗保健上涨0.57%；近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp，恒生医疗保健累计上涨18.27% [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%，近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批；本周国内无新药及新增适应症获批，本周首次公示临床试验数量26个，其中BE/I期14个，II期4个，III期7个，Ⅳ期1个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批；本周美国无NDA和BLA获批 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批，本周无新药获批 [6][38] - 5月和本周日本均有1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内本周无新药获批及新增适应症获批，但多家公司有药物取得临床进展，如科弈药业纳米双抗ADC - KY - 0301开展I/II期临床，恒瑞医药艾玛昔替尼Ⅲ期临床结果良好等 [42][43] - 海外本周美国无NDA和BLA获批，阿斯利康、罗氏等多家公司有药物获批或公布临床数据，如阿斯利康Trixeo Aerosphere在英国获批，罗氏公布APHINITY研究10年结果等 [46][47] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易，4起披露金额，Rznomics与Eli Lilly交易金额1300百万美金，西湖大学与诺诚健华7.51百万美金，Septerna与Novo Nordisk 2200百万美金，Boston Pharmaceuticals与GSK 2000百万美金 [7][50]