行业与公司 * 纪要涉及的行业为创新药及产业链 包括创新药研发 CRO CDMO 上游制药装备及科研试剂等行业[1] * 纪要涉及的公司包括创新药企如科伦博泰 康方生物 信达生物 百济神州 传奇生物 以及CRO/CDMO企业如龙蟠 三鑫生物 康德泰事业部 Backham 森松国际 楚天科技 百普赛斯 阿拉丁等[5][10][11][12][15] 核心观点与论据 医保与集采政策 * 2025年医保谈判已完成 平均降幅稳定在60%左右 结果将于2025年12月第一个周末公布 2026年1月1日执行[2] * 创新药谈判成功率高于所有药品 通过初审的目录外药品数量达310个 比去年提升约25% 包括20款2025年上半年获批的新创新药[2] * 首次设立商保创新药目录 为高价值创新药提供第二支付路径 121款参加商保谈判 其中79款同时参加基本医保谈判 包括12款单抗 3款CAR-T 1款ADC和2款中成药[2] * 第十一轮集采已完成 覆盖品种总数达490个 本次新增55种 政策侧重稳临床 保质量 反内卷及防伪标 降幅趋稳[4] * 集采引入锚点价和复活机制 并对GMP生产设门槛以保证仿制药质量 生物类似药集采可能在2026或2027年逐步试点[4] 企业国际化进展 * 中国制药企业国际化进入2 0阶段 即全球临床及数据质量关注阶段[5] * 截至11月 BD交易数量达103个 超去年全年 总额达882 6亿美元 同比增长60%[5] * 企业需实现临床 研发和商业国际化 中美双报及国际多中心临床成标配 目前仅百济神州及传奇生物实现商业国际化[5] * 出海战略有助于本土企业缓解集采带来的价格压力 拓展全球业务 如森松国际24年海外营收占比达60 4% 楚天科技达36 7%[15] 创新技术领域 * 重点关注ADC I/O及小核酸领域[6] * ADC领域 科伦博泰海外三线胃癌数据及BLA递交 一线非小细胞癌BLA递交受关注[6][7] * I/O领域 康方生物AK112及信达生物PD-1/IL-2数据值得期待[6][7] * 小核酸领域 诺华针对高血脂的产品销售峰值预计可达30亿美元[7] * GLP-1市场前景广阔 礼来 罗氏 阿斯利康等将在心脑血管 糖尿病及肥胖领域发布关键临床数据[1][7] * 国内在ADC GLP-1 双抗小核酸等领域走在全球前列[3][8] 产业链发展（CRO/CDMO/上游/试剂） * 2025年CRO行业恢复加速 第三季度生物制药投资额达10 2亿美元 对制药投资额2 4亿美元 总融资额12 7亿美元 同比增长76% 环比增长185% 海外投融资总额为51 7亿美元 同比下降14%[9] * CDMO板块需求稳定增长 行业龙头及海外业务占比较高的公司值得关注 如龙蟠CDMO业务强劲 三鑫生物新签订单持续增长 维持全年20~25%收入增长指引[10][11] * 国内CDMO行业前三季度收入规模同比增长14% 扣非利润同比增长91% 单季度利润环比加速改善[10] * 上游制药装备企业受益于全球市场扩容及国产化率提升 前三季度收入规模同比增速分别为1% 444%和8 25% 盈利能力明显修复[13] * 科研试剂行业需求强劲 第三季度板块收入规模基本持平 但利润端恢复快 毛利率环比上升0 6个百分点[14] 其他重要内容 * 国内全产业链支持政策逐步落地 包括集采规则化和商业保险目录的开展 打开了创新药支付空间[3][8] * 在集采常态化背景下 本土企业通过出海战略优化资源配置 提升国际分工地位[15] * 科学试剂行业中具备核心技术与产品力的本土企业加速国际布局 以突破国内市场瓶颈[15]

全球及中国细胞与基因治疗（CGT）发展现状 - 全球已有约2000个CGT临床试验，中国占据超50%份额，细胞治疗领域占全球60%以上 [1] - 中国正从全球CGT赛道追随者转变为并行者甚至领跑者 [1] - 中国已有14款CGT产品获国家药监局批准上市，包括7款CAR-T、3款小核酸、2款基因治疗、1款干细胞、1款溶瘤病毒，其中9款近三年上市 [2] 技术特性与临床价值 - CGT是继小分子、大分子靶向疗法后的新一代精准疗法，具有从根源治疗疾病、单次治疗长期疗效的特点 [2] - CGT成药效果好且临床成功率高，为癌症、罕见遗传疾病等难治性疾病提供新选择 [2] - CAR-T产品在血液肿瘤中成效显著，但属于个体化产品导致成本高企 [6] 政策支持与监管优化 - 中国2017年以来颁布超30个法规及指导原则，覆盖非临床、CMC、临床指导等领域 [4] - 加入ICH后监管科学改革彻底，政策覆盖度已与美国FDA相当 [4] - CDE增设30日临床试验审评通道，对符合要求的创新药申请30个工作日内完成审批 [3] - 明确"先进治疗药品"定义加速创新成果转化，提升产业集中度和国际竞争力 [2] 技术创新与产业突破 - 递送系统是CGT领域技术瓶颈，剂泰科技发布全球首个AI纳米递送平台NanoForge [5] - 中国采用IIT与IND双轨制监管模式，临床执行效率高且医生团队风险承担能力强 [3] - 截至2025年第二季度，CDE共审核765项CGT新药临床试验申请，553项获批 [5] 商业化与成本挑战 - CGT产品价格昂贵，CAR-T产品每针约百万元人民币 [2][6] - 国内企业在生产成本方面具明显优势，主要得益于工业化、供应链及临床试验成本较低 [6] - 个体化生产推高成本，且罕见病适应症患者群体有限导致定价高昂 [6] 支付体系改革探索 - CAR-T产品连续四年冲击医保未果，今年同步申报医保及商保创新药目录 [7] - 纳基奥仑赛等3款CAR-T产品同时押注医保和商保目录，阿基仑赛等2款进入商保目录 [7] - 商保支付作为医保补充，但专业能力仍待提升 [7] 技术演进与市场拓展方向 - 体内CAR-T（In Vivo CAR-T）技术通过体内直接改造T细胞，可简化流程并降低成本 [7] - 细胞疗法拓展至实体瘤面临挑战：肿瘤微环境复杂、缺乏特异性抗原、存在免疫抑制 [8] - 基因疗法若进入常见病领域（如糖尿病、高血脂）可能降低价格，但需突破靶点探索和临床验证瓶颈 [9] 市场竞争格局 - 诺华、吉利德、BMS等跨国药企凭先发优势主导市场 [6] - 中国企业通过差异化创新与国际化合作快速崛起 [6] - 行业竞争重点从技术突破转向产业化与商业化能力建设 [6]

丽珠集团关键要点总结 1 公司及行业概述 - 丽珠集团为创新药及生物制剂研发企业 制剂管线丰富 包括阿立哌唑(已上市) 白介素17双靶点单抗(三期临床) 司美格鲁肽生物类似药(即将获批) [2] - 聚焦创新药开发领域 涵盖小核酸药物 癫痫药 凝血酶抑制剂 同时加强消化道和辅助生殖领域布局 [2][5] - 国际化战略推进 收购越南上市药企65%股权(2024年营收7亿人民币 增速20%) 拥有欧盟认证生产线 助力拓展东南亚及欧美市场 [4][18][19] 2 核心产品及研发进展 - **白介素17双靶点单抗** - 适应症为银屑病和强直性脊柱炎 国内患者约500万人 全球市场规模250亿美元 [10] - 头对头临床三期显示起效快(四周内见效) 皮损清除深度和给药频次优于诺华司库奇尤单抗 [11] - 预计2027年上市 为国内进度最快产品 [9][10] - **小核酸产品** - 针对高尿酸血症和痛风 全球患者15-16亿 一期数据显示单次给药效果维持3-6个月 安全性良好 [12] - **抗凝血药物** - 靶向凝血酶二因子 起效快副作用小 预计2028年上市 [14] - **司美格鲁肽** - 降糖适应症2024年递交NDA 减重适应症同步布局 [17] - **布瑞哌唑微球** - 用于阿尔兹海默病相关症状 全球销售额超20亿美元 国内长效制剂渗透率仅欧美市场的15%-20% [16] 3 经营业绩与财务数据 - 利润保持双位数增长 2024年净利率达20% 化学制剂毛利率75%-80% 整体毛利率65% [7] - 原料药板块过去十年营收CAGR 11% 利润CAGR超20% 出口占比超50% [4][23] - 研发费用控制良好 年投入约十几亿元 大单品完成三期临床后费用下降 [8] 4 市场与竞争格局 - **艾普拉唑**：国产最大PPI独家品种 集采风险低 [4][20] - **亮丙瑞林**：市场呈三足鼎立(两家国产+武田) 集采影响有限 [21] - **中药板块**：参芪扶正注射液医保限制解除后增长可期 [22] 5 战略与估值 - 未来聚焦创新药加速管线兑现 40+在研项目推进 [9] - 诊断试剂领域营收7亿元 2025-2027年利润预计双位数增长 [24] - 当前市盈率15倍 维持买入评级 [25] 6 其他重要信息 - 子公司绿竹生物专注创新药研发 丽珠持股66% [6] - 新型浅型真菌病治疗方案获美国IND批件 推进海外授权 [15] - 精神类药物管线针对癫痫(中国患者占全球1/5) 市场潜力大但患者依从性低 [13]