公司2025年业绩预告与核心战略 - 公司预计2025年实现营业收入3.94亿元至4.73亿元，实现归属于上市公司股东的净利润4507万元至5408万元 [1] - 公司坚持“研发驱动、全球布局”核心战略，通过技术创新、国际化推进和团队激励巩固长期竞争壁垒 [1] - 公司聚焦高端仿制药，依托难溶药物增溶、缓控释药物制剂和固定剂量药物复方制剂三大核心技术平台，推动产品结构向高附加值转型 [1] 研发投入与核心技术平台建设 - 2025年前三季度，公司累计投入研发费用4288.95万元，占营业收入比重达12.94% [1] - 公司积极布局复杂注射剂技术平台及配套产能建设，着力打造差异化、高壁垒的核心产品管线 [1] 国内外注册与商业化成果 - 2025年，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片获美国FDA暂时批准，枸橼酸托法替布缓释片获正式批准 [2] - 注射用硫酸艾沙康唑和西格列汀二甲双胍缓释片新规格在国内获批上市 [2] - 2025年共有8款产品在6个国家提交注册申请，覆盖糖尿病、肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域 [2] 多元化商业布局与市场拓展 - 国内市场：奥拉帕利片成功中选国家集采，西格列汀二甲双胍缓释片(II)以原价续约国家医保，提升国内市场渗透率 [2] - 海外市场：与印尼头部药企Kalbe Farma合作，推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚市场快速渗透 [2] - 公司产品已覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家及中南美洲等多个国家和地区 [2] 股东回报与控股股东承诺 - 公司坚持稳定分红，2024年度每10股派发现金红利0.37元，2025年半年度再次实施每10股派现0.25元 [3] - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺，自2025年8月25日起两年内不减持所持股份，以维护资本市场稳定和股东利益 [3] 未来展望与战略方向 - 展望2026年，公司将继续贯彻“研发驱动与全球化”双轮战略，依托核心技术开拓市场 [3] - 公司将以国际合规与质量体系筑牢发展根基，致力于为患者提供优质医疗解决方案，为投资者创造可持续价值回报 [3]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

财务业绩 - 公司1-9月实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 第三季度单季实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 核心产品进展 - 产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月获得美国FDA正式批准 [1] - 产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，预计对经营业绩产生积极影响 [1] - 西格列汀二甲双胍缓释片新增规格于9月获中国国家药监局批准，并于10月获美国FDA ANDA暂时批准 [2] - 上半年恩杂鲁胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] 国际化战略与市场拓展 - 产品已进入中国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚等全球多个国家和地区，形成全球多元化销售格局 [2] - 继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片后，西格列汀二甲双胍缓释片成为又一款在中美两地同步获批的重要制剂产品 [2] CRO/CMO业务 - 公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，累计推进逾百个创新药制剂开发项目 [2] - 多款创新药上市后由公司承担CMO生产服务，形成稳定可持续的合作模式 [2] 生产质量体系认证 - 子公司宣泰药业固体片剂车间于7月成功获得欧盟EMA的GMP认证 [3] - 该车间已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等全球主流药品监管机构GMP认证 [3] - 公司今年以来顺利通过多国药监机构现场检查，保持“零缺陷”通过纪录 [3] 公司治理与股东信心 - 公司在上海证券交易所2024-2025年度信息披露工作评价中获最高“A”级评级 [3] - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起两年内不减持公司股份 [3]