百济神州2025年业绩预告 - 预计2025年营业收入为362亿元至381亿元 [1] - 研发、销售及管理费用合计为295亿元至309亿元 [1] - 毛利率维持在80%至90%的中高位区间 [1] - 营收增长得益于明星产品百悦泽在美国市场的领先地位及在欧洲和全球其他市场的持续扩张 [1] 上海医药产品获批进展 - 下属常州制药厂替格瑞洛片获美国FDA批准上市，用于急性冠脉综合征患者 [2] - 下属上药中西枸橼酸托法替布缓释片获国家药监局批准生产，用于治疗类风湿关节炎等疾病 [2] - 替格瑞洛片获批体现公司产品质量与国际合规能力，有助于打开海外市场 [2] 沃华医药实际控制人变动 - 因实际控制人赵丙贤与陆娟离婚财产纠纷案二审判决，双方各持有北京中证万融投资集团有限公司50%股权 [3] - 股权结构变化导致沃华医药实际控制人发生变更 [3] - 始于2010年的离婚财产纠纷历经15年落幕 [3] 一心堂股份内部转让 - 董事长阮鸿献计划向其两位女儿各转让不超过585.6万股股份，合计不超过1171.2万股 [4] - 转让通过大宗交易方式进行，系家庭内部安排，转让后签署《一致行动人协议》 [4] - 股份转让不会导致公司控制权发生变更，不影响公司治理结构及持续经营 [4] 科兴制药港股上市申请 - 公司向香港联交所递交H股上市申请，并于联交所网站刊登申请材料 [5] - 赴港上市是深化国际化战略与拓宽融资渠道的关键举措 [5] - 登陆港股可为创新药研发与全球市场扩张提供国际资本支持，并提升国际品牌形象 [5]

药品获批进展 - 公司下属常州制药厂有限公司的替格瑞洛片（规格60mg、90mg）ANDA申请获得美国FDA最终批准上市，该药品用于急性冠脉综合征患者，公司已投入研发费用约人民币967.13万元 [1] - 公司下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片（规格11mg）获得中国国家药监局批准生产，该药品用于治疗类风湿关节炎等，公司已投入研发费用约人民币1,941.92万元 [7][8] 药品市场情况 - 替格瑞洛片在美国市场已有多个仿制药企上市，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约12.84亿美元 [2][3] - 枸橼酸托法替布缓释片在中国境内已有包括科伦药业、齐鲁制药在内的多家主要生产厂家，2024年中国大陆医院采购该药品的金额为人民币5,404.99万元 [8][9] 公司治理改革 - 公司董事会及监事会审议通过取消监事会的议案，拟由董事会审计委员会行使监事会职权，并相应修订《公司章程》及其附件，该议案尚需提交股东大会审议 [13][16][17][18][23][24] - 公司董事会审议通过修订及新增部分内部制度的议案，包括修订《董事会审计委员会实施细则》、《信息披露事务管理制度》等，部分修订需待取消监事会议案经股东大会通过后生效实施 [19][20][21]

公司动态 - 上海医药下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》[2] - 该药品获得批准生产 证书编号为2025S03257 [2]

公司动态 - 上海医药下属子公司上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03257）[1] - 该药品获得批准生产[1] 产品信息 - 枸橼酸托法替布缓释片用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎[1] - 该药品最早由Pfizer公司研发，于2016年在美国上市[1]

公司药品获批 - 公司下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号：2025S03257)，获批准生产 [1] 政策与市场影响 - 根据国家相关政策，按新注册分类获批的仿制药品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [1] - 该药品获得批准生产有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力 [1] 公司战略意义 - 此次获批为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵经验 [1]

公司药品获批进展 - 公司下属常州制药厂的替格瑞洛片获得美国FDA最终批准上市 用于治疗急性冠脉综合征患者以降低血栓性心血管事件发生率 [1] - 公司下属上药中西的枸橼酸托法替布缓释片获得中国国家药监局批准生产 用于治疗类风湿关节炎 银屑病关节炎和强直性脊柱炎 [1] 公司业务拓展 - 公司药品成功进入美国市场 显示其国际化能力和药品质量获得国际监管机构认可 [1] - 公司在中国市场新增一款重要药品 丰富了其在风湿免疫疾病治疗领域的产品管线 [1]

公司药品获批 - 公司下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 [1] - 公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,941.92万元 [1] 药品背景与研发进展 - 枸橼酸托法替布缓释片最早由Pfizer公司研发，于2016年在美国上市 [1] - 上药中西于2024年1月就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理 [1]

公司药品获批 - 上海医药下属上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03257）[1] - 该药品用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎 [1] - 该药品最早由Pfizer公司研发，于2016年在美国上市 [1] 药品注册申请过程 - 上药中西于2024年1月就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理 [1] - 截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1941.92万元 [1]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

核心经营进展 - 公司产品西格列汀二甲双胍缓释片50/500mg新规格获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 [7] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 [7] - 公司产品西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [7] - 公司产品奥拉帕利片拟中选第十一批全国药品集中采购 [7] 财务报告基础信息 - 本报告为2025年第三季度报告，财务报表未经审计 [3] - 报告期内公司回购专用证券账户持有公司股票4,336,109股，占公司股本总数的0.96% [5] - 报告期内存在非经常性损益项目 [4]