立方制药(003020.SZ)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的达格列净二甲双胍缓释片 (I)、达格列净二甲双胍缓释片(II)及达格列净二甲双胍缓释片(III)药品注册上市许可申请《受理通知 书》。 据悉，达格列净二甲双胍缓释片是一种固定剂量复方制剂，由钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂 达格列净和双胍类药物盐酸二甲双胍组成，结合了两种作用机制不同但相互协同作用的降糖药物。达格 列净通过促进尿糖排泄来降低血糖，而二甲双胍则主要通过抑制肝糖输出和改善胰岛素敏感性来发挥作 用。这种联合用药方式旨在为2型糖尿病成人患者提供更全面、更有效的血糖控制。该品种为百时美施 贵宝(Bristol-Myers Squibb Company，BMS)和阿斯利康(AstraZeneca AB，AZ)共同开发的缓释复方制 剂。截至本公告日，除进口产品外，国内有8家企业相同产品获批上市。 ...

据悉，达格列净二甲双胍缓释片是一种固定剂量复方制剂，由钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂 达格列净和双胍类药物盐酸二甲双胍组成，结合了两种作用机制不同但相互协同作用的降糖药物。达格 列净通过促进尿糖排泄来降低血糖，而二甲双胍则主要通过抑制肝糖输出和改善胰岛素敏感性来发挥作 用。这种联合用药方式旨在为2型糖尿病成人患者提供更全面、更有效的血糖控制。该品种为百时美施 贵宝(Bristol-Myers Squibb Company，BMS)和阿斯利康(AstraZeneca AB，AZ)共同开发的缓释复方制 剂。截至本公告日，除进口产品外，国内有8家企业相同产品获批上市。 立方制药（003020）(003020.SZ)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局下发的达格列净二甲 双胍缓释片(I)、达格列净二甲双胍缓释片(II)及达格列净二甲双胍缓释片(III)药品注册上市许可申请《受 理通知书》。 ...

格隆汇11月21日丨立方制药(003020.SZ)公布，收到国家药品监督管理局下发的达格列净二甲双胍缓释 片（I）、达格列净二甲双胍缓释片（II）及达格列净二甲双胍缓释片（III）药品注册上市许可申请《受 理通知书》。达格列净二甲双胍缓释片是一种固定剂量复方制剂，由钠-葡萄糖协同转运蛋白2 （SGLT2）抑制剂达格列净和双胍类药物盐酸二甲双胍组成，结合了两种作用机制不同但相互协同作用 的降糖药物。达格列净通过促进尿糖排泄来降低血糖，而二甲双胍则主要通过抑制肝糖输出和改善胰岛 素敏感性来发挥作用。这种联合用药方式旨在为2型糖尿病成人患者提供更全面、更有效的血糖控制。 该品种为百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibbCompany，BMS）和阿斯利康（AstraZenecaAB，AZ）共 同开发的缓释复方制剂。截至本公告日，除进口产品外，国内有8家企业相同产品获批上市。 ...

交易概览 - 来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002在中国地区的独家许可权授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元人民币，公司还有权收取基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度销售分成[1][4][5] - 在首个适应症于中国获批前，公司有权获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款[4] - 此次合作是研发型生物科技公司与大型传统药企的结合，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置[1][11] 药物LAE002的市场潜力与临床进展 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，其HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib，为全球前二、国产第一[1][8] - 在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为7.3个月，相较于对照药物显示出明显获益[8] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向国家药监局提交新药上市申请[9] - 券商预测LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币，其全球销售峰值可参考Capivasertib，后者2024年销售额预期为7-8亿美元，峰值预计达10-20亿美元[9] 合作方齐鲁制药的商业化能力 - 齐鲁制药是中国医药行业前三名的企业，在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和超过36000名员工，产品出口至全球100多个国家和地区[9][10] - 公司被誉为“首仿之王”，在贝伐珠单抗生物类似药安可达上市后，2020年销售额达18亿元人民币，2022年销售超过40亿元，成功实现国产替代[10] - 齐鲁制药在哌柏西利胶囊等品种上展现出快速抢跑能力，其强大的商业化能力为LAE002的商业价值最大化提供了高度确定性[3][9][10] 公司财务状况与后续管线 - 完成此次授权后，公司账上现金资产合计约18亿元人民币，其中包括原有12亿多现金及本次交易最高5.3亿元的首付款和里程碑付款[13] - 公司后续管线聚焦于下一代“增肌减脂”疗法，其LAE102在I期研究中显示出良好结果，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[12][13] - LAE002的成功授权验证了公司的业务发展能力、临床执行力和资金实力，为公司推进后续潜力管线提供了坚实基础[12][13][15]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 - 糖尿病药物创新正从单纯血糖管理向多器官保护和综合代谢获益升级 新型药物在控糖基础上兼具心肾保护、减重和改善脂肪肝等多重作用 [3][4] - 全球糖尿病患病人数持续快速增长且医疗支出高昂 2024年全球20-79岁成人糖尿病患者达5.89亿 相关医疗支出首次突破1万亿美元 占全球卫生支出的11.9% [11][12][16] - 中国糖尿病市场呈现巨大潜力与结构性矛盾 患者基数庞大（2024年成人患者1.48亿）推动总医疗支出达1689亿美元位列全球第二 但人均支出仅236美元 反映早期干预不足和高端药物可及性低 [12][15][18] - 中国糖尿病用药市场持续扩容 2024年零售药店终端销售额突破130亿元 2025年一季度同比增长近9% 其中国产1类创新药逐步获批上市 挑战跨国药企市场主导地位 [20][21][22] 2025年创新药物获批与技术进展 - 2025年有多款1类糖尿病创新药在中国获批 包括上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液（长效GLP-1受体激动剂）、石药集团的普卢格列汀片（DPP-4抑制剂）、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片（固定复方制剂）以及信达生物的玛仕度肽注射液（全球首个GCGR/GLP-1R双受体激动剂） [2] - GLP-1受体激动剂的长效化与人源化是核心突破方向 依苏帕格鲁肽α通过融合蛋白技术将半衰期延长至204小时 实现每周一次给药 并通过人源化改造降低免疫原性 [3] - 双受体激动机制开启代谢疾病治疗新维度 玛仕度肽通过激活GLP-1和GCG受体 协同发挥控糖、减重和促进肝脏脂肪分解的"燃脂"作用 为合并非酒精性脂肪性肝病患者提供新方案 [3] - 复方制剂通过协同优化提升治疗依从性 例如达格列净二甲双胍缓释片结合"SGLT-2抑制剂排糖"与"二甲双胍抑糖"机制 并利用缓释技术减少胃肠道副作用 [4] 主流糖尿病药物比较 - 主流降糖药物包括二甲双胍、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂、TZDs、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等 种类多样为患者提供多种选择 [7][8] - 传统降糖药（如双胍类、磺脲类）近年来销售额呈负增长趋势 而新型降糖药（如GLP-1激动剂、SGLT-2抑制剂）销售额增长明显 [8] - 不同药物机制和优缺点各异 GLP-1受体激动剂具有控制体重、血压、血脂及心血管保护作用 但价格较高且常见胃肠道不适 SGLT-2抑制剂有明确心肾获益且极少发生低血糖 但可能引起泌尿生殖系统感染 DPP-4抑制剂不增加体重且副作用较少 但价格较高 [7] 全球及中国糖尿病患者情况 - 全球糖尿病负担沉重且增长迅速 预计2050年20-79岁糖尿病患者总数将从2024年的5.89亿攀升至8.53亿 增长45% 其中非洲地区预计增长142% 东南亚地区增长73% [11][12] - 中国是全球糖尿病患者最多的国家 2024年成人糖尿病患者达1.48亿 糖尿病前期患者总数更高达2.74亿 诊疗形势严峻 [12] - 2024年全球糖尿病相关医疗支出最高的国家是美国（4045亿美元） 其次是中国（1689亿美元）和巴西（451亿美元） [15][16] - 瑞士是2024年糖尿病相关人均医疗支出最高的国家（12,234美元） 美国位列第二（10,497美元） 中国人均支出为236美元 未进入前十 [17][18] 当前市场用药格局 - 2025年第一季度中国零售药店终端糖尿病用药品牌TOP10中 诺和诺德的司美格鲁肽注射液销售额排名第一但同比下滑12.1% 礼来的替尔泊肽注射液增速惊人达1,036.4% [20] - 2025年初至7月末 糖尿病用药已有超过90个受理号获批上市 涉及品种超过30个 其中国产1类新药如信达生物的玛仕度肽注射液、恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片等成功获批 [21] - 司美格鲁肽注射液目前仅有诺和诺德拥有生产批文 2024年在中国零售药店终端销售规模突破20亿元 但多家国内药企（如杭州九源基因、丽珠集团等）已纷纷布局报产在审或获批临床 [22]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

财务业绩 - 公司1-9月实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 第三季度单季实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 核心产品进展 - 产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月获得美国FDA正式批准 [1] - 产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，预计对经营业绩产生积极影响 [1] - 西格列汀二甲双胍缓释片新增规格于9月获中国国家药监局批准，并于10月获美国FDA ANDA暂时批准 [2] - 上半年恩杂鲁胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] 国际化战略与市场拓展 - 产品已进入中国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚等全球多个国家和地区，形成全球多元化销售格局 [2] - 继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片后，西格列汀二甲双胍缓释片成为又一款在中美两地同步获批的重要制剂产品 [2] CRO/CMO业务 - 公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，累计推进逾百个创新药制剂开发项目 [2] - 多款创新药上市后由公司承担CMO生产服务，形成稳定可持续的合作模式 [2] 生产质量体系认证 - 子公司宣泰药业固体片剂车间于7月成功获得欧盟EMA的GMP认证 [3] - 该车间已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等全球主流药品监管机构GMP认证 [3] - 公司今年以来顺利通过多国药监机构现场检查，保持“零缺陷”通过纪录 [3] 公司治理与股东信心 - 公司在上海证券交易所2024-2025年度信息披露工作评价中获最高“A”级评级 [3] - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起两年内不减持公司股份 [3]

科创板生物医药企业研发进展 - 赛伦生物新增立项广谱抗蛇毒抗体和重组蛇毒血凝酶两个研发项目 探索蛇伤特效药迭代跨越和止血药新药布局 [1] - 赛伦生物抗狂犬病血清工艺技术改进于2024年取得重要成果 2025年持续推进各省药品采购平台挂网 已在多个省份挂网销售 [2] - 昊海生科无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶进入注册申报阶段 加强型水光注射剂产品于8月完成临床试验出组 [2] - 昊海生科疏水模注散光矫正非球面人工晶状体和预装式疏水模注散光矫正非球面人工晶状体分别于2025年1月及2月获批 [2] - 昊海生科线性交联几丁糖关节腔注射液和长效交联玻璃酸钠注射液等骨科产品临床试验有序进行 [2] 行业需求与市场表现 - 新国标奶粉替换老国标产品及生育补贴促进母婴消费市场回暖 头部奶粉品牌行业集中度提升带动藻油DHA产品需求稳步增长 [2] - 嘉必优藻油DHA产品因核心客户销量增长及部分大客户替换鱼油DHA进程加快而持续快速增长 [3] - 嘉必优ARA产品受益于国内新国标和国际市场开放两大机遇 国内国际市场呈现稳定增长态势 [3] - GLP-1药物在糖尿病与减重领域需求旺盛 注射剂型普及到口服药量产及单靶点到多靶点拓展推动市场规模进一步扩大 [4] - 纳微科技2025年上半年多肽类药物色谱填料销售收入约0.75亿元 同比增长约108% 实现上百家客户GLP-1项目导入 [4] - 药物分子砌块需求端复苏 毕得医药2025年二季度业绩较一季度环比进一步提升 [5] 企业战略与技术布局 - 纳微科技构建从多肽合成、分离纯化到溶剂回用的完整解决方案 [4] - 毕得医药布局上万种高品质活性小分子化合物 全面覆盖主流靶点化合物库 在PROTAC、XDC及难成药靶点等前沿领域持续突破 [5] - 毕得医药计划扩展新兴领域产品库 结合智能化辅助工具提升设计技术 [5] - AI在合成生物的基因编辑效率、代谢途径优化及蛋白质设计等方面广泛应用 [5] - 嘉必优通过"合成生物+人工智能"提高研发效率并降低研发成本 [5] - 宣泰医药执行市场多元化布局策略 与印度尼西亚头部药企KalbeFarma合作推动产品在东南亚地区渗透 [6] - 宣泰医药产品覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚、海湾国家及中南美洲等全球多个地区 [6]

核心财务表现 - 营业总收入2.2亿元 同比微增0.74% 第二季度营收1.11亿元 同比增长3.84% [1] - 归母净利润4558.57万元 同比下降15.82% 第二季度净利润2509.64万元 同比下降19.71% [1] - 扣非净利润3952.3万元 同比下降19% [1] 盈利能力指标 - 毛利率41.23% 同比下降15.76个百分点 净利率20.76% 同比下降16.44个百分点 [1] - 每股收益0.1元 同比下降16.67% [1] - 营业成本增长15.96% 主因集采产品放量及新产品上市导致产品结构变化 [6] 费用结构 - 三费总额2160.48万元 占营收比9.84% 同比上升18.16% [1] - 财务费用增长62.43% 主因银行存款利率下降及汇率变动 [6] - 研发费用下降24.54% 因不同研发项目周期导致临床试验及原料费用减少 [6] 资产质量 - 货币资金2.09亿元 同比下降21.71% [1] - 应收账款8211.91万元 同比增长15.24% [1] - 合同资产增长52.27% 因部分CRO订单已交付但未达收款节点 [2] 现金流状况 - 每股经营性现金流0.11元 同比下降24.1% [1] - 经营活动现金流净额下降24.1% 主因增值税及所得税应纳税额增加与员工薪酬支付增加 [6] - 投资活动现金流净额增长87.91% 因期末购买结构性存款未到期 [6] 重大资产变动 - 在建工程减少24.32% 因复杂制剂车间验收转固 [3] - 使用权资产增长113.99% 因经营租赁增加 [4] - 预付款项减少30.84% 因原料采购预付款减少 [2] 负债结构变化 - 有息负债3.82万元 同比下降29.72% [1] - 一年内到期非流动负债增长497.34% 因经营租赁到期额增加 [6] - 应付职工薪酬减少63.89% 因上年度预提年终奖在本期发放 [6]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入2.20亿元 归母净利润4558.57万元 [1] - 实施中期分红 每10股派发现金红利0.25元（含税） 合计派发现金红利1122.51万元（含税） 占归母净利润比例达24.62% [1] 产品管线与研发进展 - 深化"抢首仿 高活性"策略 产品覆盖抗真菌 精神类 糖尿病 癌症 消化类 高血压 肾科和镇痛等多个治疗领域 [1] - 已获批上市产品达16款 包含多款国内外首仿产品：泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国和美国首仿 美沙拉秦肠溶缓释片 西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [1] - 奥拉帕利片 依西美坦片等高活性制剂获批上市 [1] - 首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中展现出优异安全性与有效性并顺利达到临床终点 [1] CRO/CMO业务发展 - 上半年新增国内外客户8家 推进11个创新药的制剂开发 完成1个创新药的NDA注册批次生产及1个创新药的现场动态核查 [2] - 累计为全球客户成功推进超过100个创新药的制剂开发 其中8款新药已获批上市并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产CMO服务 [2] - 2025年7月助力亚盛医药利生妥（利沙托克拉片）和征祥医药济可舒（玛硒洛沙韦）获NMPA批准上市 [2] 国际化与质量管理 - 2025年共接受并通过国内外药品监管机构12次审计 子公司宣泰药业首次通过沙特SFDA和欧洲EMA的现场审计 [3] - 宣泰药业固体片剂车间于2025年7月获得欧盟EMA的GMP认证 已获得NMPA FDA EMA PMDA及SFDA等全球主流监管机构GMP认证 [3] 战略规划 - 发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势 深化与头部创新药企合作 推动创新药上市后CMO服务落地 [2] - 坚持创新驱动与国际布局双轮驱动战略 加强制剂技术研发 拓展更广泛更深层次的国际合作 [3]