公司动态 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司获得美国FDA对西格列汀二甲双胍缓释片ANDA申请的暂时批准 [1] - 暂时批准意味着FDA已完成所有审评要求 但因专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式 [1] 产品信息 - 西格列汀二甲双胍缓释片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 该药品原研药为JanumetXR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] 市场数据 - 根据公开数据显示 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1]

药品获批进展 - 公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 截至目前公司在该药品上累计研发投入约为人民币1473万元 [1] 药品市场信息 - 药品原研药为Janumet XR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国尚处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1] 获批意义与后续步骤 - ANDA通过美国FDA暂时批准标志着公司生产的药品在安全性和有效性上达到了原研水平 [1] - 此次获批将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1] - 该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格 [1]

公司动态 - 控股子公司浙江九洲生物医药有限公司获得美国FDA对西格列汀二甲双胍缓释片ANDA的暂时批准 [1] - 暂时批准意味着FDA已完成所有审评要求 但因专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式 [1] 产品信息 - 西格列汀二甲双胍缓释片用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 该药品原研药为JanumetXR 由默沙东公司研发 于2012年2月在美国上市 [1] - 目前该药品在美国处于专利保护期内 美国市场上仅有原研产品上市销售 [1] 市场前景 - 根据公开数据显示 2024年该药品美国市场销售额约11亿美元 [1]

药品审批进展 - 控股子公司九洲生物提交的西格列汀二甲双胍缓释片ANDA获得美国FDA暂时批准 [1] - 该药品用于2型糖尿病患者的血糖控制，原研药为默沙东公司的Janumet XR [1] - 产品需待专利权到期并获得FDA最终批准后，方可获得在美国市场销售资格 [1] 研发投入与市场影响 - 公司在该药品上的累计研发投入约为1473万元 [1] - ANDA获得美国FDA上市许可批准将进一步提升公司产品的市场竞争力 [1]

公司财务表现 - 2025年第三季度归母净利润同比激增86.86%，前三季度净利润达2.44亿元 [1] - 利润增长主要依赖3.77亿元委托理财收益，该收益占净利润比重高达154.5%，剔除后主营业务实际亏损 [1] - 近三年利润波动由非经常性损益主导，包括2022年资产减值、2023年资产处置、2024年股权处置与政府补助、2025年理财收益与公允价值变动损益 [1] 主营业务与营收状况 - 营业收入已连续三年下滑，从2023年的26.26亿元降至2025年前三季度的16.65亿元，同比降幅扩大至10.36% [2] - 核心产品注射用多种维生素（12）占据80%市场份额，但受集采降价影响，2025年前三季度增速骤降至10% [2] - 另一核心产品普伐他汀钠片未中选第十一批集采，预计2026年销售额将大幅收缩 [2] 产品管线与市场策略 - 新产品西格列汀二甲双胍缓释片2024年上市，前三季度收入仅2500万元，未达预期 [2] - 战略放弃中成药集采的银杏达莫注射液销量持续下滑 [2] - 公司试图通过并购扩充产品线，但至今未见实质性进展，营收增长青黄不接 [2] 研发投入与创新能力 - 研发投入长期低于3%，远低于行业8%的平均水平，2024年研发费用占比小幅提升至3.97% [3] - 研发资源主要集中在仿制药一致性评价，创新药布局几乎空白，在研项目20余个无一为原创创新药 [3] - 销售费用率降至25%以下，主要依赖集采政策带来的被动下降，后续压缩空间有限 [3] 行业背景与公司战略 - 医药行业处于集采常态化与创新转型加速的背景下 [4] - 公司亟需摆脱对非经常性损益的依赖，通过产品结构优化、研发投入加码与战略并购构建可持续增长模型 [4]

公司产品动态 - 西格列汀二甲双胍缓释片于2024年7月正式销售 [1] - 该产品在2025年1月至9月期间收入约为2500万元 [1] - 该产品收入占公司整体收入比例偏低 [1] 市场前景与策略 - 预计该产品在未来两年将处于相对较好的窗口期 [1] - 公司将持续优化市场策略以促进产品在医院渠道的开发及上量 [1] - 公司计划推动该产品的销量和收入增长 [1]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 产品商业化与市场拓展 - 公司产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量，有望对未来经营业绩产生积极影响 [1] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月份获得美国FDA正式批准 [1] - 公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等多个治疗领域 [2] 研发管线与注册进展 - 9月份西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获中国国家药监局批准，10月份该产品又获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准 [2] - 今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] - 公司坚持“抢首仿、高活性”策略，泊沙康唑肠溶片及马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，美沙拉秦肠溶缓释片、西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品 [3] - 奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品已获批上市，首个自研改良新药项目XT-0043在二期临床中达到临床终点 [3] 未来战略 - 公司将以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略，持续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏 [3] - 公司将继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范围实现商业化放量 [3]

核心经营进展 - 公司产品西格列汀二甲双胍缓释片50/500mg新规格获得国家药品监督管理局（NMPA）批准 [7] - 公司产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 [7] - 公司产品西格列汀二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [7] - 公司产品奥拉帕利片拟中选第十一批全国药品集中采购 [7] 财务报告基础信息 - 本报告为2025年第三季度报告，财务报表未经审计 [3] - 报告期内公司回购专用证券账户持有公司股票4,336,109股，占公司股本总数的0.96% [5] - 报告期内存在非经常性损益项目 [4]

财务业绩 - 2025年前三季度公司营业收入达3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 2025年第三季度单季度营业收入为1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] - 第三季度研发费用为1718.55万元，占营业收入比例为15.36% [2] 核心战略与业务进展 - 公司聚焦高端仿制药与CRO/CMO双主业，坚持研发驱动与全球布局的核心战略 [1] - 依托难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台、固定剂量复方制剂研发平台三大自主研发技术平台 [2] - 在高端仿制药领域坚持抢首仿、高活性策略，多个产品实现全球或中国首仿突破 [2] 产品管线与研发进展 - 西格列汀二甲双胍缓释片于2025年9月获中国国家药监局批准新增规格，10月获美国FDA简略新药申请暂时批准 [1] - 枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于2025年10月获得美国FDA正式批准 [2] - 奥拉帕利片在第十一批全国药品集采中拟中选，有望扩大销售规模与市场占有率 [2] - 首个自研改良新药项目XT-0043在II期临床中达到终点，展现出优异安全性与有效性 [2] 国际化与商业化 - 西格列汀二甲双胍缓释片是继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片后，又一款在中美两地同步取得监管批准的重要制剂 [1] - CRO/CMO业务已累计推进逾百个创新药的制剂开发项目，多款创新药上市后由公司承担CMO生产服务 [3] - 公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，深化与国内外创新药企的合作 [3] 公司治理与未来展望 - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起两年内不减持公司股份 [3] - 未来公司将继续以创新驱动为核心，完善产品管线，加快全球注册，提升生产质量体系与服务能力 [3]

财务业绩 - 公司1-9月实现营业收入3.31亿元，归母净利润6346.25万元 [1] - 第三季度单季实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万元 [1] 核心产品进展 - 产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月获得美国FDA正式批准 [1] - 产品奥拉帕利片在第十一批全国药品集中采购中拟中选，预计对经营业绩产生积极影响 [1] - 西格列汀二甲双胍缓释片新增规格于9月获中国国家药监局批准，并于10月获美国FDA ANDA暂时批准 [2] - 上半年恩杂鲁胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准 [2] 国际化战略与市场拓展 - 产品已进入中国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚等全球多个国家和地区，形成全球多元化销售格局 [2] - 继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片后，西格列汀二甲双胍缓释片成为又一款在中美两地同步获批的重要制剂产品 [2] CRO/CMO业务 - 公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，累计推进逾百个创新药制剂开发项目 [2] - 多款创新药上市后由公司承担CMO生产服务，形成稳定可持续的合作模式 [2] 生产质量体系认证 - 子公司宣泰药业固体片剂车间于7月成功获得欧盟EMA的GMP认证 [3] - 该车间已获得中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等全球主流药品监管机构GMP认证 [3] - 公司今年以来顺利通过多国药监机构现场检查，保持“零缺陷”通过纪录 [3] 公司治理与股东信心 - 公司在上海证券交易所2024-2025年度信息披露工作评价中获最高“A”级评级 [3] - 控股股东上海联和投资有限公司自愿承诺自2025年8月25日起两年内不减持公司股份 [3]