今年上半年，宣泰医药两款产品恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准，为进军 美国市场奠定了坚实基础。目前，公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾 科和镇痛等多个领域，凭借卓越的制剂技术与国际注册经验，持续提升产品市场占有率。 在高端仿制药领域，公司坚持"抢首仿、高活性"策略，多个产品实现全球范围内首仿突破。抗真菌领域 产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消化领域产品美沙拉秦肠溶缓 释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市 场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品获批上市。首个自研改良新药项目XT-0043 在二期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。 展望未来，宣泰医药表示，将继续以创新驱动为核心，稳步推进国际布局战略落地。一方面，公司将持 续完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品全球注册节奏；另一方面，紧紧依托"出品良药， 普惠众生"的质量方针继续提升生产质量体系与服务能力，强化国际合作深度，推动更多产品在全球范 围实现商业化放量。 本报讯(记者金婉霞)10 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真 实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 □适用 √不适用 （三） 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 二、 股东信息 （一） 主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 注："本报告期"指本季度初至本季度末3个月期间，下同。 （二） 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非 经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性 ...

2025年第三季度，研发费用达1718.55万元，占营业收入比例15.36%，在研发驱动战略下，公司技术优 势进一步强化。宣泰医药依托"难溶药物增溶技术平台""缓控释药物制剂研发平台""固定剂量复方制剂 研发平台"三大自主研发技术凭条，持续打造差异化高壁垒差异化产品管线。 10月30日晚间，宣泰医药发布2025年第三季度报告。2025年前三季度，公司营业收入达3.31亿元，实现 归母净利润6346.25万元。单季度来看，第三季度公司实现营业收入1.12亿元，归母净利润1787.68万 元。 宣泰医药自成立以来，聚焦高端仿制药与CRO/CMO双主业，坚持"研发驱动、全球布局"的核心战略， 不断强化研发创新与质量体系建设，推动产品商业化持续放量。今年来，公司多项核心产品在海内外市 场取得实质性进展，国际化战略成果显著。 2025年9月，宣泰医药西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获国家药品监督管理局批准，进一步丰富了其 糖尿病领域产品矩阵，增强了产品在不同临床需求场景下的覆盖能力。10月，该产品又获得美国食品药 品监督管理局（FDA）简略新药申请（ANDA）暂时批准，标志着公司在糖尿病治疗领域的国际化进程 再上新台阶。 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 上半年，宣泰医药两款产品恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA暂时批准，为进军美国 市场奠定了坚实基础。同时，公司持续拓展海外市场，深化国际合作。目前，宣泰医药产品已进入中 国、美国、澳大利亚、加拿大、东南亚等全球多个国家和地区，形成了全球多元化销售格局，为业绩增 长提供持续动能。 在CRO/CMO业务方面，公司充分发挥中美双平台注册与多国GMP认证优势，持续深化与国内外创新药 企的合作，已累计推进逾百个创新药的制剂开发项目。凭借高标准生产体系与质量管理能力，公司多款 创新药成功上市后均由宣泰药业承担CMO生产服务，形成稳定、可持续的合作模式。 7月，子公司宣泰药业固体片剂车间于成功获得欧盟EMA的GMP认证。截至目前，该车间已获得包括 NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA在内的全球主流药品监管机构GMP认证。除新近获得EMA GMP 认证外，公司今年以来已顺利通过多国药监机构现场检查，保持"零缺陷"通过纪录。 值得注意的是，在近日上海证券交易所公布的2024-2025年度信息披露工作评价结果中，宣泰医药荣获 最高信披评级"A"级，体现了公司 ...

涉及的行业或公司 * 行业为医药行业，具体涉及化学制药、中药、生物制品等领域 [1] * 公司为誉衡药业（原文中亦写作“玉恒药业”） [1] 核心财务表现 * 2025年第三季度归母净利润为1.09亿元，同比增长87% [3] * 2025年1-9月归母净利润为2.44亿元，同比增长32.85% [3] * 2025年第三季度扣非后净利润为7,146万元，同比增长47% [3] * 2025年1-9月扣非后净利润为1.78亿元，同比增长24.69% [3] * 2025年1-9月加权平均净资产收益率为11.93% [3] * 截至2025年9月底，归母净资产为21.57亿元，同比增长10.58% [3] * 第三季度净利润大幅增长原因包括非经常性损益中的公允价值变动收益，以及自营产品销量收入大幅增长 [12] * 第三季度销售费用同比下降超过40%，管理费用下降超过20% [12] 核心产品与业务发展（BD）动态 * **西格列汀二甲双胍缓释片**：2025年1-9月销售收入约2,500万元，销量20多万瓶，已开发700余家终端，预计四季度保持快速增长，2026年持续放量 [2][5] * **BD合作引入产品**： * 与日本星和制药和卫材制药达成合作，引入特马德克片和甲钴胺注射液 [2][5] * 甲钴胺注射液自2025年6月开始推广，预计2025年贡献700多万收入，2026年贡献1,500万元以上收入 [5][13] * 匹马贝特片预计2025年四季度进入国谈目录，2026年迅速拓展市场 [2][5] * 普伐他汀片预计在国谈导入后于2026年实现快速放量 [2][5] * **现有核心产品**：安脑丸/片、氯化钾缓释片、12维（路瓜多肽/多种维生素12）等继续贡献业绩，其中注射用多种维生素12销量同比增长超过10% [2][6][12] * **未来增长驱动力**：未来两到三年业绩增长将受益于安脑丸/片、西格列汀二甲双胍缓释片等新产品的持续放量，以及匹马贝特等新品的引入 [2][6] 重要风险与市场挑战 * **非经常性损益不确定性**：第三季度投资基金公允价值变动收益增加，主要因持股3.46%的玉成资本所投资的基石药业估值上涨（从3月底约100万美元增至9月底360万美元），未来收益受基石药业二级市场表现影响，存在不确定性 [4][7] * **国家药品集采影响**： * 第十一批集采中，与第一三共合作的普拉他丁钠片（美百乐镇）未中选，该品种占整体销售收入约7%，预计2026年销售收入将大幅下滑 [14][17] * 产品“12维”面临激烈竞争，已有三家企业获批，两家在申报，2026年将有4家竞争者进入市场，省级联盟集采全覆盖导致降价幅度较大，尽管公司目前市场占有率约80%，但未来市场份额可能被抢夺 [15][16] * 公司判断短期内集采对其安脑路瓜、银杏达摩和12维等核心品种影响有限，因它们未参与且无近期参与集采预期 [17] * **销售费用率下降原因**：主要由于产品中标价格下调及国家药品价格治理导致市场投入减少，目前销售费率已降至25%以下的行业较低水平 [4][8] 公司战略与资金状况 * **创新药策略**：公司暂不考虑自研创新药，更多通过合作、并购及外部引进方式加大创新药板块投入 [4][9][11] * **并购战略**：并购是公司战略的重要组成部分，旨在带来跨越式发展和新增利润增长点，但目前行业环境不友好，标的估值较高，公司持慎重态度，等待合适机遇 [10] * **资金状况**：公司账面自有资金约8亿元人民币，负债率仅为百分之二十几，有息负债只有几千万，资金相对充裕 [4][10] * **BD规划**：将继续发挥与日本头部药企等国际MNC的合作优势，引进更多优质产品，重点关注创新药标的的合作机会 [11] 其他重要信息 * 公司计划通过外延并购引进更多新产品 [2][6] * 2026年展望指引需结合四季度预算及第十一批集采具体实施时间进一步评估 [12] * 管理层表示将努力提升业绩，加强与资本市场的沟通 [18]

财务业绩与增长驱动 - 公司2025年第三季度净利润同比上涨，主要原因为投资基石药业股价上涨带来的非经常性损益大幅增长、存量业务产品销量大幅或稳健增长、新上市产品贡献增量以及成本费用进一步节降 [5] - 公司核心产品（注射用多种维生素(12)、鹿瓜多肽注射液、氯化钾缓释片等）已进入集采，整体收入占比60%以上，预计未来2-3年将带来持续稳定收入 [5] - 公司持续上量产品（安脑丸/片）及导入期产品（西格列汀二甲双胍缓释片、氟比洛芬酯注射液等）将持续放量 [5] - 公司2026年业绩展望为继续保持稳定增长，希望增长幅度能好于行业平均增幅 [5][6] - 截至2025年9月底，公司销售费用率已降至25%以下，处于行业相对合理水平，未来大幅下降空间不大 [7] 新产品引进与市场表现 - 公司2025年引进佩玛贝特片（降脂类产品），该产品有望在2025年第四季度进入国谈目录，2024年日本市场销售额约1.38亿美元 [2][3] - 公司引进甲钴胺注射液，预计2025年将带来700多万元收入贡献，2026年达到1,500万元左右收入 [2][3] - 西格列汀二甲双胍缓释片于2024年7月正式销售，2025年1-9月收入达2,500万元左右，销量近20万瓶，终端医院开发家数超过700家 [3] - 新签约的佩玛贝特片和甲钴胺注射液将在未来给公司带来新增量 [5] 存量产品集采影响与销售趋势 - 注射用多种维生素(12)纳入河南十九省联盟集采、浙江第四批集采后，2024年销量增长超40%；截至2025年9月底，销量实现10%以上增长 [4] - 公司大部分核心产品（注射用多种维生素(12)、氯化钾缓释片、鹿瓜多肽注射液等）均已进入集采，中药产品安脑丸/片的集采风险较小 [7] - 普伐他汀钠片在第十一批集采中未中选，预计2026年将大幅下滑，公司将通过其他产品增长进行弥补 [7] 业务发展(B&D)与并购规划 - 公司未来BD品种引入规划包括积极推进MNC产品在国内落地（重点与日本企业合作）、围绕维矿/心脑血管/骨科等优势领域布局差异化产品、持续关注优质创新药标的 [8] - 公司目前自研创新药条件尚不成熟，未来主要考虑通过合作、并购、BD等方式开展 [9] - 公司寻求合适并购标的，目前自有资金已超过8亿元，并可借助并购贷款或其他资本市场工具 [9] 投资与公允价值变动 - 公司持有毓承资本3.46%股权，其港股上市公司基石药业是主要项目；截至2025年9月底，公允价值变动损益由3月底的99万美元增加至360万美元 [9] - 毓承资本持有基石药业股权比例为11.8%，后续公允价值变动损益与基石药业股价波动相关，存在不确定性 [9]

公司药品获批情况 - 公司西格列汀二甲双胍缓释片的美国仿制药申请获得美国FDA暂时批准，ANDA号为212869 [1] - 药品剂型为片剂，规格包括50/500mg和50/1000mg [1] - 该暂时批准标志着产品已满足仿制药的所有审评要求 [2] 药品市场背景 - 西格列汀二甲双胍缓释片由MERCK SHARPDOHME公司开发，于2012年2月在美国获批上市，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品于2024年首次被纳入中国国家医保目录，并已在国内实现商业化销售 [1] - 西格列汀二甲双胍固定剂量复方制剂尚处于专利保护期，目前美国市场仅原研产品销售，2024年在美国销售额超过17亿美元 [1] 对公司的影响与后续计划 - 由于产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需待专利到期并获得美国FDA最终批准后方可在美国市场销售 [2] - 公司后续将积极推进该产品获得美国FDA正式批准 [2] - 此次暂时批准有利于公司未来扩大美国市场销售规模，丰富产品梯队，对长期经营产生积极影响 [2]

政策动向 国家医保局：预计到11月1日 25省份、近九成统筹区实现生育津贴直接发放至个人 10月20日，据国家医保局消息，自9月以来，江西、安徽、陕西等省陆续在全省推开生育津贴直接发放 至个人。辽宁、江苏已于近日正式发文，将于11月1日起在全省实现生育津贴直达个人。预计到11月1 日，全国将有25个省份（含新疆生产建设兵团）实现生育津贴直接发放至个人。生育津贴直接发放至个 人的统筹区占比近九成。 国家药监局：开展化妆品电子标签试点工作 据国家药监局网站10月20日消息，国家药监局发布关于开展化妆品电子标签试点工作的通知，决定开展 化妆品电子标签试点工作。自2026年2月1日起，在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省、重庆市 试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签。试点工作为期3年。海南离岛免税化妆品电子标签试点工 作可按照本通知要求执行。化妆品电子标签是化妆品标签的组成部分，应当符合《条例》及其配套规 章、规范性文件和本通知的要求。 药械审批 祥生医疗(688358.SH)公告称，公司2025年第三季度实现营业收入1.07亿元，同比下降6.68%；实现归属 于上市公司股东的净利润2422.41万元，同比增长 ...

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 10月20日晚间，宣泰医药发布公告称，近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简 称"公司"）收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）的通知，公司向美国FDA申报的西格 列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准（Tentative Approval）。 ...

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]