第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域 [1] - 全国4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净和普伐他汀在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化与市场竞争 - 本次集采核心原则包括“反内卷”和“防围标”，通过设置价格锚点（入围药品均价的50%）、1亿元以下规模产品不集采、引入复活机制等措施防止极端低价 [3][4] - 企业报价整体“正常且平稳”，未出现大规模异常低价，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [3] - 为防范围标，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，并探索引入“首告从宽”机制 [4] - 新增“未入围复活”机制，只要不是最高价的企业即便未直接入围，仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场 [8] 临床需求与供应保障 - 优化医疗机构报量机制，允许按药品通用名或具体厂牌报量，此次集采77%的量报到了厂牌，尊重临床用药习惯 [5][6] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险 [6] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [6] - 关注儿童药供应保障，对小规格口服溶液、注射剂等儿童适宜剂型在价格折算上有所倾斜 [6] 药品质量监管体系 - 参与集采药品需通过一致性评价，确保与原研药质量和疗效一致 [7] - 药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行“入刑及10-30倍罚款”的严格处罚 [7] - 最低价中标企业需提交成本声明，无法合理解释将受处置，国家药监局同步加强飞检频次与不良反应监测 [7] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础 [8] - 按厂牌报量规则有利于推动行业集中度提升，医院更倾向选择临床验证成熟、使用习惯稳定的品牌 [8] - 企业已清晰认识到仅靠仿制药只能获得合理利润，开始加大研发投入，优化品种结构 [8] - 中国医药创新转型速度瞩目，在ADC、多抗等部分细分领域展现出领先优势，创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [8]

第十一批药品集采概况 - 第十一批国家组织药品集中带量采购于2025年10月27日产生中选结果，共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖等多个治疗领域 [1] - 全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格 [1] - 达格列净、普伐他汀等品种在2024年全终端销售额均超10亿元，此次纳入集采将提升药品可及性 [1] - 截至目前，国家医保局共开展十一批集采，成功采购490种药品，预计全国患者于2026年2月用上中选药 [2] 集采规则优化：反内卷与防围标 - 本次集采将“反内卷”作为核心原则，通过设置1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，保持较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小 [5] - 规则设定价格锚点为入围药品均价的50%，若企业报价低于该锚点则不会干扰其他正常报价企业，避免过度内卷 [6] - 在防围标方面，对存在股权关联、委托生产、批件转让等情形的企业视同为一家，防范合谋报价，并探索引入“首告从宽”机制，破除利益同盟 [6] - 国家医保局将落实医药价格和招采信用评价制度，强化对围标串标行为的震慑 [6] 临床需求与质量保障 - 本次集采优化医疗机构报量机制，允许医疗机构按药品通用名或具体厂牌报量，4.6万家医疗机构中有77%的量报到了厂牌，充分尊重临床用药习惯 [8] - 规则明确单一企业中标量不得超过该品种总采购量的50%，防止头部企业垄断市场，降低断供风险，为中小企业预留市场空间 [8][9] - 医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选 [9] - 集采药品需通过一致性评价，药监局实施“企业和品种双全覆盖”监督检查，对假药劣药实行严格处罚，最低价中标企业需提交成本声明并接受额外监管 [10] 对医药产业的影响 - 集采将成熟仿制药利润控制在合理区间，通过带量保障为企业提供稳定现金流，为创新研发积累基础，按厂牌报量的规则有利于推动行业集中度提升 [11] - 新增的“未入围复活”机制让企业即便未直接入围，只要不是最高价仍能获得部分用量，避免因单次报价失误错失市场，让企业报价时更有底气兼顾利润与份额 [11] - 集采压缩存量仿制药利润空间，推动企业加大研发投入，优化品种结构，中国创新品种申报数量已位居全球前列，仅次于美国 [12] - 集采与国谈共同推动行业从“规模扩张”向“质量创新”转型，创新药行业逐步成为新质生产力和高质量发展的代表性行业 [12]

21世纪经济报道记者韩利明 2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。本次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降 血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品 获得拟中选资格。 国家组织药品联合采购办公室披露的拟中选结果显示，多个市场关注度较高的品种中，Hetero Labs、南京方生和医药、山东鲁抗医药 （600789）、北京伟林恒昌医药等拟中选达格列净口服常释剂型；南京道群医药、上海现代制药、瀚晖制药等拟中选普伐他汀口服常释剂型； 常州市阳光药业、齐鲁制药等拟中选二甲双胍恩格列净片(I)…… 其中，作为一种新型的抗糖尿病药物，达格列净在2019年通过国家医保谈判纳入医保乙类目录；药智数据显示，达格列净、普伐他汀在2024年 均实现全终端销售额超10亿元，此次纳入集采将进一步提升药品的可及性。 据了解，截至目前，国家医保局共开展十一批国家组织药品集采，成功采购490种药品。本次集采总体实现"稳临床、保质量、反内卷、防围 标"预期目标，拟中选结果公示后将正式发布，预计 ...

文章核心观点 - 在竞争加剧、药品生命周期被压缩的背景下，创新药行业从追求“同类第一”转向追求“同类最优”的策略更具商业价值 [1] - “同类最优”药物基于已验证的靶点进行迭代优化，能更好地平衡临床需求、技术可行性与商业回报 [1] - 多个案例表明，“同类最优”产品可实现对“同类第一”产品的商业超越，成为更优的商业选择 [3][4][6] 创新药竞争格局演变 - 中国创新药供给端空前繁荣，迭代速度加快，极大地压缩了药品生命周期 [1] - 药企需在有限时间内最大化新药价值，与时间的竞赛日益激烈 [1] - 创新竞赛标准大幅提升，药物生命周期演化加速，类似修美乐独占市场20年的情况将不复存在 [10] - 重磅炸弹药物的放量曲线变得更陡峭，同时因迭代加速其衰退曲线也急转直下 [10] “同类最优”药物的成功案例 - 辉瑞的阿托伐他汀作为第五个上市的他汀类药物，凭借更优疗效成为医药史上首个年销售额超百亿美元的“超级重磅炸弹”，2006年销售额达128亿美元峰值，累计销售额约1500亿美元 [3] - 第三代EGFR抑制剂奥希替尼、第三代ADC药物Enhertu、传奇生物的BCMA CAR-T西达基奥仑赛等“同类最优”产品均实现对先行者的超越 [4] - 礼来市值近8000亿美元，其管线中罕见“同类第一”产品，多依靠“同类最优”策略成功，例如度拉糖肽晚上市五年却凭借每周给药一次的便捷性实现反超 [5][6] - 百济神州的泽布替尼通过头对头战胜伊布替尼，成为首个国产十亿美元分子，是“同类最优”路线的成功典范 [6] 药企的研发策略转向 - 行业创新策略进化，更注重理解市场动态、临床需求、技术可行性与商业回报的复杂平衡后做出适配选择 [1] - 礼来较少布局高风险“同类第一”靶点，更多在靶点成熟验证后快速跟进研发“me better”药物 [6] - 在自免领域，随着成熟靶点突破，新靶点突围标准更高，药企更聚焦于成熟靶点的迭代创新，如改进给药周期、给药方式及多靶点协同 [7] - 面对专利悬崖，跨国大药企未来填补产品缺口的往往是在已验证机制、通路和靶点基础上迭代而来的下一代产品 [9] 中国创新药生态的影响 - 中国药企凭借勤勉、工程师红利、政策及供应链优势，创造了“低成本+高质量”的新范式 [10] - 中国创新力量正倒逼全球行业变革，美国生物技术公司发现任何创新都可能在中国生态中找到10到50个版本 [10] - 中国创新管线进入美国实验室，加速了全球药物生命周期的演化 [10]