文章核心观点 - 烟台东诚药业集团股份有限公司控股子公司蓝纳成获得放射性药品生产许可证 许可证编号为鲁RS202502 分类码为Br1 有效期至2030年11月25日 [1] - 该许可证允许蓝纳成在指定地址生产体内放射性药品氟[18F]思睿肽注射液 但当前仅限于产品注册申报使用 [1] - 此次获得生产许可证预期不会对公司当前业绩产生重大影响 相关产品需待获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产 [1] 根据相关目录分别进行总结 许可证基本情况 - 获证企业为控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 注册地址位于山东省烟台市牟平区 [1] - 生产地址为南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 位于南京市江宁区乾德路5号 [1] - 许可生产范围为体内放射性药品 具体剂型为小容量注射剂 产品为氟[18F]思睿肽注射液 [1] 对上市公司的影响 - 此次取得《放射性药品生产许可证》是产品研发和注册过程中的一步 [1] - 该事项标志着相关产品向商业化迈进 但商业化生产的前提是获得药品上市批准文号 [1]

政策动向 - 国家医保局公布5起骗取生育保险基金典型案例 旨在提醒参保单位和个人通过合法途径申领津贴 共同维护基金安全[1] 药械审批 - 东诚药业控股子公司蓝纳成获得山东省药监局下发的《放射性药品生产许可证》 氟[18F]思睿肽注射液待获得药品上市批准文号后可进行商业化生产[1] - 健友股份的丙泊酚乳状注射液获得美国FDA的ANDA批准 规格包括200 mg/20 mL、500 mg/50 mL和1,000 mg/100 mL 公司已投入研发费用约人民币7,366.37万元 产品近期将在美国上市销售[2] 资本市场 - 乐心医疗控股股东潘伟潮解除质押1,871.00万股公司股份 占其所持股份比例的28.01% 占公司总股本的8.56% 截至公告日 其累计质押股份为1,100.00万股 占其所持股份的16.47% 占公司总股本的5.03%[3] - 贝瑞基因控股股东高扬因股票质押违约 其部分股份被质权人通过集中竞价交易方式实施司法强制执行 合计减持206.35万股 占公司总股本的0.58% 权益变动后 高扬及其一致行动人侯颖合计持股比例由7.48%下降至6.90%[4] - 太龙药业控股股东郑州泰容产业投资有限公司正在筹划公司股份转让事宜 可能导致公司控制权发生变更 公司股票自2025年12月4日起继续停牌 预计停牌时间不超过3个交易日[5] 研发进展 - 亚虹医药在第十九届欧洲结直肠大会上以壁报形式发布了其口服创新药物APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验数据[6] - 复星医药控股子公司复星医药产业自主研发的口服小分子创新药物FXS887片 获得国家药监局同意用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市[7] - 信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药监局签发的《临床试验批准通知书》 同意其开展治疗慢性肾脏病的临床试验[8] 公司治理与人事 - 恒瑞医药第九届董事会第二十次会议审议通过议案 提名聘任朱国新为公司高级副总裁 朱国新拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验 加入前在礼来新药研发中心担任副总裁[9] 行业合作 - 京东健康与勃林格殷格翰动物保健签署战略合作协议 双方将在全渠道供应链、品牌共建及用户服务等领域开展深度合作 推动国内宠物健康事业发展[10] 监管与合规 - 贵州百灵实际控制人姜伟收到中国证监会立案告知书 因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被立案调查 立案系对姜伟个人的调查 与公司日常经营无关[11]

公司核心事件 - 控股子公司蓝纳成获得山东省药监局颁发的《放射性药品生产许可证》[1] - 氟[18F]思睿肽注射液在获得药品上市批准文号后可进行商业化生产[1] - 此次获得生产许可证预期不会对公司当前业绩产生重大影响[1]

公司核心事件 - 东诚药业控股子公司蓝纳成获得山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》[1] - 该许可证的取得预期不会对公司当前业绩产生重大影响[1] - 相关产品氟[18F]思睿肽注射液需在获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产[1]

公司核心事件 - 东诚药业控股子公司蓝纳成收到山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》[1] - 氟[18F]思睿肽注射液在获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产[1] - 此次取得生产许可证预期不会对公司当前业绩产生重大影响[1]

公司核心事件 - 东诚药业控股子公司蓝纳成生物技术股份有限公司获得山东省药品监督管理局下发的《放射性药品生产许可证》[1] - 氟[18F]思睿肽注射液在获得药品上市批准文号后方可进行商业化生产[1] - 此次取得生产许可证预期不会对公司当前业绩产生重大影响[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司正在研发氟[18F]思睿肽注射液 [1] - 该药物是一种靶向前列腺特异性膜抗原的放射性体内诊断药物 [1] - 该药物适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描成像 [1] 产品适应症 - 该药物适用于拟接受初始根治性治疗且怀疑存在转移灶的前列腺癌患者 [1] - 该药物适用于血清前列腺特异性抗原水平升高且怀疑生化复发的前列腺癌患者 [1]

药物研发进展 - 控股子公司蓝纳成研发的氟[18F]思睿肽注射液已完成两项III期临床试验 [1] - 两项试验编号分别为18F-LNC1001-C002和18F-LNC1001-C003 [1] - 试验覆盖初诊初治和生化复发的前列腺癌患者 [1] 临床试验结果 - 药物在诊断效能和安全性方面均达到预设目标值 [1] - 药物的特异性和敏感性均符合要求 [1] - 试验中未发现严重不良反应 [1] 后续计划 - 公司将根据规定申报新药上市申请 [1]

公司业绩表现 - 2022年至2024年营业收入连续三年同比下滑 降幅分别为8.41%、8.58%和12.42% [4] - 2023年和2024年归母净利润分别同比下降31.75%和12.35% [4] - 2025年上半年营业收入13.84亿元 同比下降2.60% 归母净利润8865.25万元 同比减少20.70% [4] 业务板块分析 - 原料药业务2025年上半年收入同比下滑7.02% 其中肝素原料药实现营业收入4.40亿元 同比下降8.90% [4] - 核药业务2025年上半年收入5.03亿元 同比增长0.78% 但毛利率从72.95%降至67.27% [5] - 18F-FDG单品2025年上半年收入达2.12亿元 占核药业务总收入的42.15% [5] 分拆上市计划 - 拟分拆子公司蓝纳成赴港交所主板上市 [3] - 蓝纳成为放射性诊疗一体化药物创新研发公司 所有产品管线均处于研发阶段 [11] - 2022年至2024年公司营业收入始终为零 净利润分别为-0.38亿元、-0.99亿元和-1.8亿元 [11] 对赌协议情况 - 投资方签署业绩对赌协议 约定完成临床进度及取得IND批件等承诺业绩 [12] - 若累计未完成两项以上承诺业绩 投资方有权要求回购 [13] - 2025年6月底长期应付款-回购投资成本由期初8.85亿元增至11.12亿元 [13] 商誉风险状况 - 截至2025年6月末商誉余额24.99亿元 占净资产比例55.7% [15] - 收购烟台大洋形成1.25亿元商誉已全额计提减值 [16] - 收购中泰生物形成2.83亿元商誉 2021年计提减值1.93亿元 [16] - 云克药业5.84亿元商誉2022年计提减值8010.46万元 [16]

投资评级 - 强烈推荐(维持) [1][3][6] 核心观点 - 东诚药业25H1实现收入13.84亿元(同比下降2.60%) 归母净利润8865万元(同比下降20.70%) 扣非归母净利润8047万元(同比下降23.90%) 业绩符合预期 [3] - 单二季度业绩恢复明显 实现收入6.97亿元(同比下降9.92%) 归母净利润6392万元(同比上升34.68%) 主要因24Q2基数较低 [6] - 核药板块收入5.03亿元(同比上升0.78%) 重点产品18F-FDG收入2.12亿元(同比上升8.72%) 云克注射液和碘[125I]密封籽源收入略有下降 [6] - 政策推动PET/CT检查费用降低 已有27个省市区发布价格表 安徽PET/CT单部位检查费从5000元降至2500元 全身扫描从6700元降至4980元 [6] - 核药研发平台进展顺利 氟[18F]思睿肽注射液和氟[18F]阿法肽注射液进行3期临床 氟[18F]纤抑素注射液和177Lu-LNC1011注射液进行2期临床 多个产品处于1期临床 [6] - 财务费用5325万元(同比上升162%) 因计提股权回购利息和汇兑变动差异 [6] - 调整2025-2027年净利润预测至2.20亿 2.99亿和3.85亿元(原预测2.71亿 3.39亿和4.14亿元) [6] 财务数据 - 2024年营业收入28.69亿元(同比下降12.4%) 2025E预计30.07亿元(同比上升4.8%) 2026E预计33.91亿元(同比上升12.7%) 2027E预计38.44亿元(同比上升13.4%) [5] - 2024年归母净利润1.84亿元(同比下降12.4%) 2025E预计2.20亿元(同比上升19.9%) 2026E预计2.99亿元(同比上升35.7%) 2027E预计3.85亿元(同比上升28.7%) [5] - 2024年毛利率47.1% 2025E预计48.8% 2026E预计49.1% 2027E预计49.6% [5] - 2024年净利率6.4% 2025E预计7.3% 2026E预计8.8% 2027E预计10.0% [5] - 2024年ROE 4.1% 2025E预计4.8% 2026E预计6.3% 2027E预计7.7% [5] - 2024年EPS 0.22元/股 2025E预计0.27元/股 2026E预计0.36元/股 2027E预计0.47元/股 [5] - 2024年P/E 79.0倍 2025E预计65.9倍 2026E预计48.6倍 2027E预计37.7倍 [5] 公司概况 - 总股本825百万股 流通A股743百万股 总市值145亿元 流通A股市值131亿元 [6] - 大股东烟台东益生物工程有限公司持股15.15% 实际控制人由守谊 [6] - 每股净资产5.44元 资产负债率39.1% [6]