关于SAL0140获得临床试验批准通知书 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等 [1] - 该药物通过直接抑制醛固酮的合成来降低患者醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [2] 关于药品纳入国家医保目录 - 根据国家医保局等部门发布的2025年药品目录通知，公司药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入国家医保目录乙类范围，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [4][5][6][7] - 公司药品恩那罗（恩那度司他片）续约成功保留在医保目录乙类范围内，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日，限非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者 [8][9][10] - 公司药品信立坦（阿利沙坦酯片）本次被调整至医保常规目录乙类范围管理 [13] - 公司药品复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [13] 药品详情与临床价值 - **信超妥**：是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI共晶药物，化合物专利保护期至2037年，具有独特互补的双重作用机制，III期临床研究显示其降压疗效显著，信超妥240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周仍能持续稳定控制血压 [7] - **复立安**：为国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂，通过阻断RAAS和排钠利尿双重机制协同高效降压，同时发挥阿利沙坦酯独特的降尿酸作用，减少单独使用利尿剂可能导致的不良反应，更适用于盐敏感性高血压、老年高血压等患者 [7] - **恩那罗**：是国内上市的新一代HIF-PHI药物，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，高选择性作用于PHD1酶，促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，具有达标率高、疗效持久稳定、血栓风险低、一天一次口服给药等优势 [11] 公司产品管线与战略 - 在心血管慢病领域，公司聚焦心肾代谢综合征（CKM），已建立起创新产品矩阵，尤其在高血压疾病领域，针对不同发病机制及患者分型特点，构建了差异化产品组合，通过单药、复方至新机制药物的多层次产品体系，以期覆盖从无合并症的原发性高血压到合并心肾等靶器官损害疾病的全病程治疗需求 [14] - 目前，公司已有6款慢病新药通过谈判被纳入医保目录，体现了国家对临床价值高的创新药品的支持和认可，公司将依托政策机遇，积极推进谈判药品入院及市场覆盖，以临床价值为导向，持续提升药物可及性 [14]

公司研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》[1] - 该药物获准开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验[1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂[1] 药物适应症与潜力 - 药物拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）[1] - 药物拟开发适应症包括原发性醛固酮增多症[1] - 药物拟开发适应症包括慢性肾脏病[1]

公告显示，SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压 (包括难治性高血压)、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病(CKD)等。 智通财经APP讯，信立泰(002294.SZ)公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通 知书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片(项目代码：SAL0140)开展治疗原发性醛固酮 增多症的临床试验。 ...

格隆汇12月8日丨信立泰(002294.SZ)公布，收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知 书》，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）开展治疗原发性醛固酮 增多症的临床试验。SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制 高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等。醛固酮是人体最重要 的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体（MR）来维持体液和电解质的平衡，同时直接参与多种心血 管和肾脏疾病的靶器官损伤。醛固酮合酶抑制剂有望通过直接抑制醛固酮的合成，降低原醛症患者的醛 固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力。 ...

信立泰12月8日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自 主研发的创新小分子药物SAL0140片开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验。 SAL0140是公司具有 自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛 固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等。 ...

公司研发进展 - 深圳信立泰药业股份有限公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意其开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 [1] - 该药物拟开发的适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [1] 药物作用机制与潜力 - 醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体来维持体液和电解质平衡，并直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤 [1] - 醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制醛固酮的合成，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损伤，具有改善慢性肾病进展的潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，SAL0140将有望为更多细分领域的患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求 [2] 公司产品管线与后续计划 - SAL0140的成功将进一步丰富公司在慢病领域的创新产品管线 [2] - 公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报 [2] - 根据普遍的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，存在不确定性 [2]

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF(159570)在连续四日下跌后于12月4日强势反弹，上涨1.5%，成交额快速突破12亿元 [1] - 资金面上，该ETF近5日累计净流入超1.8亿元，截至12月3日最新规模超232亿元，在同类产品中持续领先 [1] - 12月4日，ETF标的指数权重股多数上涨，其中康方生物、科伦博泰生物-B、金斯瑞生物科技涨幅超过3%，信达生物涨超2%，百济神州涨近2% [3] 成分股表现与权重 - 百济神州为ETF第一大权重股，估算权重11.90%，12月4日上涨2.19%，成交额2.99亿 [4] - 信达生物为第二大权重股，估算权重11.38%，12月4日上涨2.02%，成交额2.28亿 [4] - 康方生物为第三大权重股，估算权重10.34%，12月4日上涨3.81%，成交额3.18亿 [4] - 截至11月末，该ETF前十大成分股权重合计超过74%，高度集中于港股通创新药龙头公司 [16] 行业政策动态 - 2025年被视为创新药支付格局的关键改革拐点之年，首个由商业保险参与制定的创新药目录预计在年内推出，旨在纳入超出基本医保保障范围的品种，并有望创造更宽松的定价环境 [5] - 政策面鼓励创新、减轻支付压力的大方向保持不变，进入2026年，随着首版商保创新药目录的出台与落地、医保支付改革深化，利好政策有望推动行业情绪和基本面预期稳步复苏 [5] 行业基本面与盈利前景 - 头部创新药企业增长态势良好，预计未来整体医药板块基本面将持续复苏 [8] - 根据预测，覆盖的6家头部生物科技公司有望在未来两年内集中实现盈亏平衡，例如百济神州和信达生物预计在2025年，康方生物、传奇生物等预计在2026年实现盈亏平衡 [8][9] - 这有望增强市场对创新药企盈利能力的信心，并推动创新药估值体系重塑 [8] 创新药出海趋势 - 2025年前三季度，中国创新药出海延续强势表现，已达成103项出海交易，披露总金额超过920亿美元，高出2024年全年交易总额77% [11] - 2025年前三季度，头部跨国药企从中国内地引进的交易数量占全球总数量的20%，交易总金额占全球金额比例达到39%，近四成首付款流向中国内地企业 [11] - 合作模式正从简单的区域权益转让向管线共同开发、深度融合转变，交易架构复杂度和灵活度相应提升 [11] 板块资金流向 - 对于港股医药板块，2025年前三季度内资持续加仓，截至11月10日持股比例为22.1%，高于2024年底的20.8% [12] - 外资持仓在2025年上半年结束了自2021年开始的持续回落态势，截至11月10日持股比例为38.1%，高于2024年底的36.0% [12] - 考虑到板块估值仍低于历史均值，未来医药板块仍有较大机会吸引资金回流 [12]

政策动向 - 国家医保局公布5起骗取生育保险基金典型案例 旨在提醒参保单位和个人通过合法途径申领津贴 共同维护基金安全[1] 药械审批 - 东诚药业控股子公司蓝纳成获得山东省药监局下发的《放射性药品生产许可证》 氟[18F]思睿肽注射液待获得药品上市批准文号后可进行商业化生产[1] - 健友股份的丙泊酚乳状注射液获得美国FDA的ANDA批准 规格包括200 mg/20 mL、500 mg/50 mL和1,000 mg/100 mL 公司已投入研发费用约人民币7,366.37万元 产品近期将在美国上市销售[2] 资本市场 - 乐心医疗控股股东潘伟潮解除质押1,871.00万股公司股份 占其所持股份比例的28.01% 占公司总股本的8.56% 截至公告日 其累计质押股份为1,100.00万股 占其所持股份的16.47% 占公司总股本的5.03%[3] - 贝瑞基因控股股东高扬因股票质押违约 其部分股份被质权人通过集中竞价交易方式实施司法强制执行 合计减持206.35万股 占公司总股本的0.58% 权益变动后 高扬及其一致行动人侯颖合计持股比例由7.48%下降至6.90%[4] - 太龙药业控股股东郑州泰容产业投资有限公司正在筹划公司股份转让事宜 可能导致公司控制权发生变更 公司股票自2025年12月4日起继续停牌 预计停牌时间不超过3个交易日[5] 研发进展 - 亚虹医药在第十九届欧洲结直肠大会上以壁报形式发布了其口服创新药物APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验数据[6] - 复星医药控股子公司复星医药产业自主研发的口服小分子创新药物FXS887片 获得国家药监局同意用于晚期恶性实体瘤开展临床试验的批准 全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市[7] - 信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药监局签发的《临床试验批准通知书》 同意其开展治疗慢性肾脏病的临床试验[8] 公司治理与人事 - 恒瑞医药第九届董事会第二十次会议审议通过议案 提名聘任朱国新为公司高级副总裁 朱国新拥有30余年全球跨职能药物发现领导经验 加入前在礼来新药研发中心担任副总裁[9] 行业合作 - 京东健康与勃林格殷格翰动物保健签署战略合作协议 双方将在全渠道供应链、品牌共建及用户服务等领域开展深度合作 推动国内宠物健康事业发展[10] 监管与合规 - 贵州百灵实际控制人姜伟收到中国证监会立案告知书 因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被立案调查 立案系对姜伟个人的调查 与公司日常经营无关[11]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法、违反限制性规定转让股票被中国证监会立案 [1] - 监管行动聚焦于公司“关键少数”的行为 其行为直接影响市场信心和公司治理 [1] - 公司近年来业绩承压 此次立案可能进一步加剧经营不确定性 [1] 健友股份产品获美国FDA批准 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知 产品近期将在美国上市销售 [2] - 该产品为手术镇静常用药 在美国市场空间广阔 有望为公司带来收入增长 [2] - 此次ANDA获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药获批临床试验 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准 可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂 拟开发适应证包括未控制高血压、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病等 [3] - 该药物在核心管线中取得关键进展 覆盖多个重大慢病领域 市场潜力可观 若后续研发顺利将打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借 股东绿地金融投资控股集团有限公司及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 持股比例变动后已低于5%的披露红线 此次变动主要是一项技术性操作 并非主动减持 [4] 思创医惠董事长变更 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整 申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务 并不再担任公司法定代表人 但仍继续担任公司董事 [5] - 魏乃绪被选举担任公司董事长 其现任浙江码尚科技股份有限公司董事长 并于2024年12月起任公司董事、总经理 [5] - 此次调整旨在厘清权责、强化公司治理 [5]

贵州百灵实控人被立案调查 - 公司实际控制人姜伟因涉嫌内幕交易、信息披露违法及违反限制性规定转让股票，被中国证监会立案 [1] 健友股份产品获美国市场准入 - 公司收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知，该产品近期将在美国上市销售 [2] - 丙泊酚乳状注射液是手术镇静常用药，在美国市场空间广阔，此次获批标志着公司制剂国际化取得重要突破 [2] 信立泰创新药研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获国家药监局批准，可开展治疗慢性肾脏病的临床试验 [3] - SAL0140是一种具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，其拟开发适应症还包括未控制高血压和原发性醛固酮增多症 [3] - 该药物覆盖多个重大慢病领域，市场潜力可观，后续研发顺利将为公司打开新的增长空间 [3] 君实生物股东权益变动 - 因H股股份出借，股东绿地金融投资控股集团及其一致行动人合计持股比例由5.0051%下降至4.7129% [4] - 此次权益变动导致该股东持股比例低于5%的披露红线，主要是一项技术性操作，并非主动减持 [4] 思创医惠管理层变动 - 公司董事长许益冉为配合公司治理结构优化调整，申请辞去董事长、战略决策委员会主任委员及审计委员会成员等职务，并不再担任公司法定代表人 [5] - 许益冉辞职后仍继续担任公司董事，此次调整旨在厘清权责、强化治理 [5] - 公司选举魏乃绪担任董事长，其自2024年12月起任公司董事、总经理 [5]