泽布替尼市场表现 - 第二季度泽布替尼在美销售额达6.84亿美元 同比增长43% 超越竞品阿卡替尼5.83亿美元和伊布替尼5.43亿美元 [1] - 泽布替尼成为美国BTK抑制剂市场销售额第一单品 同期竞品阿卡替尼和伊布替尼销售额增长率分别为5%和-9% [1] - 上半年泽布替尼全球销售额总计125.27亿元 同比增长56.2% 其中美国市场销售额89.58亿元（同比增长51.7%）欧洲市场19.18亿元（同比增长81.4%）中国市场11.92亿元（同比增长36.5%） [9][10][11] 公司财务业绩 - 上半年营收175.18亿元 同比增长46% 归母净利润4.5亿元实现扭亏 [9] - 公司上调全年收入指引 从原352-381亿元调整至358-381亿元 上调收入下限6亿元 [4] - 收入预期上调主因泽布替尼在美国市场领先地位及欧洲与其他全球市场持续扩张 [7] 产品管线与战略布局 - 在研BCL2抑制剂索托克拉片新药上市申请已获受理 针对慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤适应症 [15] - 双特异性HER2抑制剂泽尼达妥单抗获国家药监局附条件批准 用于晚期胆道癌治疗 为合作引进产品 [18] - 新任大中华区总经理单国洪于8月18日就职 负责中国及亚太多区域业务 向首席运营官汇报 [16] 市场竞争地位 - 泽布替尼为首个在美获批上市的中国抗癌新药 也是首个年销售额超十亿美元的国产药物 [8] - 一季度泽布替尼全球销售额56.92亿元（同比增长62%） 其中美国市场40.41亿元（同比增长61.9%） [9] - 欧洲市场增长显著 德国/意大利/西班牙/法国/英国等主要市场份额持续提升 [10] 盈利能力优化 - 美国通用会计准则下首次实现季度盈利 上半年毛利率预期上调至80%-90%中高位区间 [9][18] - 成本控制与定价能力提升 通过优化生产流程及供应链管理实现毛利率增长 [19]

产品获批与适应症 - 百济神州双特异性HER2抑制剂泽尼达妥单抗（百赫安）获NMPA附条件批准用于HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌治疗 [1] - 该适应症此前已被纳入CDE突破性治疗药物名单和优先审评品种名单 [1] - 泽尼达妥单抗成为中国首个且唯一获批用于HER2阳性胆道癌的双特异性抗体 [1] 临床数据与疗效 - 全球多中心临床研究显示泽尼达妥单抗客观缓解率达51.6% [2] - 中位持续缓解时间达14.9个月 中位总生存期达18.1个月 [2] - 相比二线化疗方案显著延长患者生存期并改善生存质量 [2] 产品机制与特性 - 通过同时结合HER2蛋白两个不同表位实现双重信号阻断 [2] - 与肿瘤细胞HER2受体反式结合形成更大受体簇增强靶点结合能力 [2] - 双表位创新机制产生"1+1>2"效应 展现积极抗肿瘤活性 [2] 市场与商业化 - 产品由Zymeworks研发 百济神州负责亚洲(除日本)及澳新地区开发商业化 [3] - 2024年11月已获FDA批准用于相同适应症 [3] - 胆道癌发病率逐年上升 15%-30%患者存在HER2异常 [1]