报告投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好” [2] 报告核心观点 - 短期投资策略聚焦于流感疫情催生的行情，建议关注流感疫苗、流感用药、呼吸道检测及用药终端等细分方向 [4][13] - 长期投资主线回归行业创新，重点布局高端医疗器械、CXO及生命科学上游产业链、创新药等细分领域 [4][13] - 本周医药板块表现强劲，主要驱动因素包括流感疫情处于快速爬坡期、2025年国家医保谈判结果即将公布以及部分创新药企业业绩亮眼 [4][13] 市场表现总结 - 本周医药生物板块收益率为3.29%，相对沪深300收益率为4.37%，在31个一级子行业中排名第5 [4][13] - 最近一月医药生物板块收益率为1.16%，相对沪深300收益率为0.69%，排名第20 [13][15] - 子板块中，医药商业周涨幅第一达5.66%，医疗器械周涨幅为1.77% [4][13] - 医药生物行业当前PE为30.84倍，高于近5年均值28.97倍 [19][20] 政策与行业动态总结 - 国家医保局于2025年10月15日至24日密集召开四场座谈活动，探讨按病种付费分组方案3.0版调整 [4][13] - 2025年国家医保谈判涉及127个目录外药品和24个商保创新药目录药品，结果预计12月初公布 [4][13] - 近期行业要闻包括史赛克亮相COA学术大会、威斯克生物痤疮治疗性疫苗获IND批准、远大医药复方鼻喷剂获批上市等 [45] 公司业绩与个股表现总结 - 百济神州2025年第三季度总收入14亿美元，同比增长41%，其中泽布替尼全球收入10亿美元，同比增长51% [4][13] - 诺诚健华2025年前三季度总收入11.2亿元，同比增长59.8%，奥布替尼收入10.1亿元，同比增长45.8% [4][13] - 本周涨幅居前的个股包括金迪克（+61.65%）、人民同泰（+61.13%）和诚达药业（+58.25%） [40][43] 细分领域投资建议总结 - 流感行情关注华兰疫苗、金迪克、众生药业、益丰药房等公司 [4][13] - 高端医疗器械建议关注森松国际、迈瑞医疗、鱼跃医疗、心脉医疗等公司 [4][5][13] - CXO及生命科学上游产业链建议关注药明康德、泰格医药、昭衍新药、百普赛斯等公司 [4][13] - 创新药建议关注信达生物、恒瑞医药、科伦博泰、荣昌生物等公司 [4][14]

截至收盘，港股通创新药ETF（159570）标的指数热门成分股涨跌互现，百济神州涨超1%，三生制药、信达生物微涨；下跌方面，荣昌生物跌超3%，中国 生物制药跌超1%，石药集团、康方生物微跌。 今日（11.11），市场弱势整理，100%创新药含量的港股通创新药ETF（159570）小幅收跌0.41%，全天成交额超15亿元。资金面上，港股通创新药ETF （159570）已连续7日"吸金"，近10日净流入超15亿元！截至11月10日，港股通创新药ETF（159570）最新规模超215亿元，规模和流动性持续领先！ | 序号 | 代码 | 名称 | 估自权車 | 涨跌幅 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 6160 | 日济神州 | 11.87% | 1.02% | 5.8512 | | 2 | 1801 | 信达生物 | 10.51% | 0.89% | 5.08亿 | | 3 | 9926 | 康方生物 | 10.10% | -0.61% | 4.00亿 | | র্ব | 1177 | 中国生物制药 | 9.66% | -1.29% | 3.81 亿 | ...

行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 诺华放射性核药Pluvicto在国内获批两项适应症，有望带动国内核医学行业发展，建议关注在核素和新靶点布局领先的企业 [3] - 百济神州因泽布替尼在全球市场表现强劲而上调2025年全年营收指引，显示其产品商业化能力持续提升 [3] - 创新药崛起具备持续性，建议从管线布局、单品潜力及前沿技术平台等多维度关注投资机会 [5] 行业动态与公司事件 - 诺华Pluvicto于11月5日获国家药监局批准两项适应症，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度销售额达13.89亿美元（约99亿元人民币） [3] - 百济神州2025年前三季度营收达275.95亿元，同比增长44.2%，并超过2024年全年营收（272.1亿元）；归母净利润为11.39亿元 [3] - 辉瑞以100亿美元收购减肥药公司Metsera，布局千亿美元减肥药市场，收购价较目标公司此前收盘价溢价159% [12] - 百利天恒启动港股招股，拟全球发售863.43万股H股，预计最多集资33.6亿港元，并计划于11月17日上市 [13] - Evinova中国与和铂医药合作，应用AI和数字化技术提升创新生物疗法的开发效率 [15] - 百洋医药与CSL签订十年合作协议，获得人血白蛋白产品安博美在中国特定市场的独家推广权 [16] 市场表现回顾 - 上周医药板块下跌2.40%，同期沪深300指数上涨0.82%，医药行业在28个申万一级行业中排名第27位 [7][18] - 医药子行业中，化学制剂跌幅最大，为4.42% [22] - 截至2025年11月7日，医药板块估值为30.11倍（TTM），相对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为18.03% [22] - 上周A股医药生物板块涨幅前三的个股为：合富中国（+61.08%）、万泽股份（+30.27%）、富祥药业（+23.30%） [26][27] - 上周港股医药板块下跌2.62%，同期恒生综指上涨0.82%，在11个Wind一级行业中排名第11位；板块估值为29.62倍，对全部H股的估值溢价率为130.94% [29] 投资策略建议 - 创新药领域建议关注管线丰富的公司（如恒瑞医药、百济神州）、单品潜力大的企业（如一品红、凯因科技）及前沿技术平台公司（如东诚药业、科伦博泰） [5] - CXO领域因研发投入稳中有升，建议关注凯莱英、药明康德等 [5] - 上游领域优质企业海外布局进入收获期，建议关注奥浦迈、百普赛斯等 [5] - 器械领域招采推进、渠道库存消化，有望迎来改善拐点，建议关注迈瑞医疗、联影医疗等 [5]

财务业绩 - 2025年第三季度总收入达14亿美元，同比增长41% [1] - 按照美国公认会计原则的稀释每股美国存托股份收益为1.09美元 [1] - 非美国公认会计原则稀释每股美国存托股份收益为2.65美元 [1] 产品表现 - 核心产品百悦泽®（泽布替尼）该季度全球收入达10亿美元 [1] - 百悦泽®全球收入同比增长51% [1]

药品监管批准 - 欧盟委员会批准百济神州的百悦泽®（泽布替尼）新薄膜包衣片剂剂型用于所有当地已获批适应症 [1] 产品剂型更新 - 欧盟市场将从2025年10月起逐步以片剂剂型取代胶囊剂型 [1] - 剂型变更旨在满足患者临床治疗需求并提升给药便捷性 [1]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为"G 关注" [1] 核心观点 - 减肥药领域BD机会确定性增强：海外MNC（诺和诺德、辉瑞）中止部分早期减肥药管线，礼来口服GLP-1RA产品orforglipron三期结果积极，代谢领域管线弱势的MNC可能引入外部产品，国内biotech在口服减肥药布局具备全球竞争力 [2] - 脑机接口产业政策支持：七部门提出到2027年突破关键技术，培育2-3家全球领军企业，构建国际竞争力产业生态 [2] - 创新药长期看好：重点关注布局减肥药口服药的国内创新药企业 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块表现：上周（8月4日-8月8日）收跌0.84%，跑输Wind全A（1.94%）和沪深300（1.23%） [7] - 子行业涨跌幅：医疗耗材（+3.93%）、体外诊断（+2.55%）、医疗设备（+1.94%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.56%）、化学制剂（-2.04%）、中药（-1.88%）跌幅居前 [7][8] - 个股表现：南模生物（+42.5%）、海辰药业（+41.3%）、赛诺医疗（+39.5%）涨幅前三；南新制药（-18.5%）、奇正藏药（-16.1%）、科兴制药（-15.7%）跌幅前三 [7][10] 行业要闻 - 博安生物度拉糖肽类似药获批：全球首个度易达®生物类似药博优平®获批用于2型糖尿病 [11][13] - 脑机接口政策落地：2027年目标包括突破脑机芯片技术、研发高精度手术机器人，2030年形成安全可靠产业体系 [12] - 上海支持生物医药创新：推出18项措施促进商保与医保协同，加速创新药械普及 [12] - 特朗普拟提高药品关税：未来一年半内可能逐步提升至250% [12] 重点公司公告 - 强生EGFR/c-MET双抗新适应症获批：用于特定突变NSCLC一线治疗 [15] - 诺和诺德终止4个临床项目：包括2款减肥药（GLP-1/GIP双激动剂和口服CB1受体阻滞剂） [15] - 辉瑞放弃GLP-1产品开发：PF-06954522成为其管线中最后一个终止的GLP-1项目 [15] - 晶泰科技合作DoveTree：获首付款5100万美元，潜在里程碑付款达58.9亿美元 [15] - 百济神州半年报：总收入13亿美元（+42%），泽布替尼全球销售额9.5亿美元（+49%） [16] - 甘李药业业绩：营收20.67亿元（+57.18%），归母净利润6.04亿元（+101.96%） [16]

百济神州Q2财务业绩 - 2025年第二季度总收入13亿美元 同比增长42% 主要得益于百悦泽®在美国和欧洲销售额增长[1] - 产品收入13亿美元 上年同期9.21亿美元 美国市场收入6.85亿美元 上年同期4.79亿美元[1] - 欧洲市场百悦泽®销售额1.50亿美元 同比增长85% 主要得益于德国意大利西班牙法国英国市场份额提升[1] 恒瑞医药孤儿药资格认定 - 注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获美国FDA孤儿药资格认定[2] - 获得资格认定后可在产品研发注册及商业化方面享受美国政策支持 包括临床试验费用税收抵免除新药申请费[2] - 产品获批后将享受7年市场独占权 能够加快推进临床试验及上市注册进度[2] 迪哲医药快速通道认定 - 在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定 用于既往接受过至少两线治疗的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[3] - 快速通道认定可享受加速药物开发政策 有望加快新药研发和上市进程[3] 诺和诺德上半年业绩 - 2025年上半年销售1549亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长16% 以固定汇率计算增长18%[4] - 经营利润722亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长25% 以固定汇率计算增长29%[4] - 糖尿病和肥胖症治疗领域销售1454亿丹麦克朗 以丹麦克朗计算增长16% 肥胖症治疗领域销售增长56%至388亿丹麦克朗 GLP-1糖尿病治疗领域销售增长8%[4] 甘李药业半年度业绩 - 2025年上半年营业收入20.67亿元 同比增长57.18% 归属净利润6.04亿元 同比增长101.96%[5] - 国内业务收入18.45亿元 国际业务收入2.22亿元 国内销售收入同比增长55.28% 国内制剂销售收入18.02亿元 同比增长57.09%[5] - 通过胰岛素集采获采购协议量4686万支 较上次集采增长32.6% 研发投入5.52亿元 占营业收入比重26.70%[5][6] - 自研胰岛素周制剂GZR4注射液处于全球III期临床阶段[6] 信达生物上半年业绩 - 2025年上半年总产品收入超52亿元 同比增长35%以上 第二季度总产品收入超27亿元 同比增长超过30%[7] - 增长得益于肿瘤和综合管线双轮驱动 信必乐®和信必敏®市场营销和渠道准入工作顺利推进 产品持续放量[7]

财务业绩 - 2025年上半年营业总收入175.18亿元 同比增长46.0% 产品收入173.60亿元 同比增长45.8% [1] - 营业利润7.99亿元 归母净利润4.5亿元 较去年同期扭亏为盈 系首次全面盈利 [1] - 上调2025年全年营收指引至358-381亿元（原352-381亿元） 毛利率预期维持80%-90%中高位区间 经营活动现金流净额预计全年为正 [1] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额125.27亿元 同比增长56.2% 其中美国市场89.58亿元（+51.7%） 欧洲市场19.18亿元（+81.4%） 中国市场11.92亿元（+36.5%） [2][3] - 泽布替尼在美国BTK抑制剂市场连续两季度份额第一 第二季度销售额6.84亿美元（+43%） 超越阿可替尼（5.83亿美元 +5%）和伊布替尼（5.43亿美元 -9%） [3] - 替雷利珠单抗销售额26.43亿元 同比增长20.6% 在中国PD-1市场保持领先 目前已进入47个市场 本季度新增20个市场纳入报销范围 [4] 研发进展与管线布局 - 未来18个月预计超20项研发里程碑 包括血液肿瘤和实体瘤领域关键数据读出及临床试验启动 [2][6] - 血液肿瘤管线：索托克拉（BCL2抑制剂）在中国提交两项适应症上市申请并获优先审评 计划2025年下半年提交套细胞淋巴瘤全球加速上市申请 [7] - 实体瘤管线：CDK4抑制剂BGB-43395预计2026年启动乳腺癌三期临床 PRMT5抑制剂BGB-58067显示同类最佳潜力 2025年下半年启动与MAT2A抑制剂的联合治疗临床试验 [8] - 百赫安®（HER2双抗）已在中国获批胆道癌二线治疗 2025年下半年将读出胃食管腺癌一线治疗三期临床主要无进展生存数据 [9] 全球化与商业化能力 - 自主研发产品与安进授权产品共同推动收入增长 泽布替尼凭借同类最佳临床特征在全球保持新患者份额领先 [2][3] - 替雷利珠单抗覆盖全球47个市场 2019年上市以来已惠及百万患者 适应症涵盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等重点癌种 [4] - 全球临床开发平台覆盖40个国家和地区 开展超170项试验 累计入组患者超25,000例 [6]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元投向300毫米薄层硅外延片扩产及高端半导体硅材料研发项目 [1][6] - "科创板八条"发布一年来已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六) 昂瑞微(射频芯片设计)及上海超硅 另有10家未盈利企业在审 [7] - 科创板设立6年来累计54家未盈利企业上市 募集资金2027 31亿元 截至2025年5月总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% 41%企业已实现盈利 [11] 半导体行业技术突破 - 上海超硅是国内最早从事大尺寸硅片企业 入选2024全球独角兽榜 拥有国家级高新技术企业 专精特新"小巨人"等资质 [5] - 中芯国际将180亿元IPO募资用于14nm及以下工艺的12英寸芯片SN1项目 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [12] - 百济神州泽布替尼全球销售额突破10亿美元 百利天恒ADC药物海外授权潜在交易额达84亿美元创纪录 [12] 资本市场制度创新 - 科创板推出五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材采用第四套标准 昂瑞微和上海超硅采用第二套标准 [9] - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药成为政策后首单再融资案例 [13][14] - 全球主要交易所(美股 港股等)通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业资源 美股"七巨头"2024年市值占标普500达32% [10][14] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药企业占科创板未盈利企业72% 中芯国际 百济神州等龙头企业已形成国际影响力 [11] - 54家未盈利企业中32家市值超百亿 3家超千亿 微电生理国内手术量达7万例 神州细胞多款新药推动扭亏 [12] - 科技企业普遍经历长亏损周期 亚马逊 特斯拉分别上市6年和11年后盈利 但最终成为核心投资标的 [10]