行业投资评级 - 医药生物行业评级为"G 关注" [1] 核心观点 - 减肥药领域BD机会确定性增强：海外MNC（诺和诺德、辉瑞）中止部分早期减肥药管线，礼来口服GLP-1RA产品orforglipron三期结果积极，代谢领域管线弱势的MNC可能引入外部产品，国内biotech在口服减肥药布局具备全球竞争力 [2] - 脑机接口产业政策支持：七部门提出到2027年突破关键技术，培育2-3家全球领军企业，构建国际竞争力产业生态 [2] - 创新药长期看好：重点关注布局减肥药口服药的国内创新药企业 [2] 市场周度回顾 - 医药生物板块表现：上周（8月4日-8月8日）收跌0.84%，跑输Wind全A（1.94%）和沪深300（1.23%） [7] - 子行业涨跌幅：医疗耗材（+3.93%）、体外诊断（+2.55%）、医疗设备（+1.94%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.56%）、化学制剂（-2.04%）、中药（-1.88%）跌幅居前 [7][8] - 个股表现：南模生物（+42.5%）、海辰药业（+41.3%）、赛诺医疗（+39.5%）涨幅前三；南新制药（-18.5%）、奇正藏药（-16.1%）、科兴制药（-15.7%）跌幅前三 [7][10] 行业要闻 - 博安生物度拉糖肽类似药获批：全球首个度易达®生物类似药博优平®获批用于2型糖尿病 [11][13] - 脑机接口政策落地：2027年目标包括突破脑机芯片技术、研发高精度手术机器人，2030年形成安全可靠产业体系 [12] - 上海支持生物医药创新：推出18项措施促进商保与医保协同，加速创新药械普及 [12] - 特朗普拟提高药品关税：未来一年半内可能逐步提升至250% [12] 重点公司公告 - 强生EGFR/c-MET双抗新适应症获批：用于特定突变NSCLC一线治疗 [15] - 诺和诺德终止4个临床项目：包括2款减肥药（GLP-1/GIP双激动剂和口服CB1受体阻滞剂） [15] - 辉瑞放弃GLP-1产品开发：PF-06954522成为其管线中最后一个终止的GLP-1项目 [15] - 晶泰科技合作DoveTree：获首付款5100万美元，潜在里程碑付款达58.9亿美元 [15] - 百济神州半年报：总收入13亿美元（+42%），泽布替尼全球销售额9.5亿美元（+49%） [16] - 甘李药业业绩：营收20.67亿元（+57.18%），归母净利润6.04亿元（+101.96%） [16]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元投向300毫米薄层硅外延片扩产及高端半导体硅材料研发项目 [1][6] - "科创板八条"发布一年来已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六) 昂瑞微(射频芯片设计)及上海超硅 另有10家未盈利企业在审 [7] - 科创板设立6年来累计54家未盈利企业上市 募集资金2027 31亿元 截至2025年5月总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% 41%企业已实现盈利 [11] 半导体行业技术突破 - 上海超硅是国内最早从事大尺寸硅片企业 入选2024全球独角兽榜 拥有国家级高新技术企业 专精特新"小巨人"等资质 [5] - 中芯国际将180亿元IPO募资用于14nm及以下工艺的12英寸芯片SN1项目 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [12] - 百济神州泽布替尼全球销售额突破10亿美元 百利天恒ADC药物海外授权潜在交易额达84亿美元创纪录 [12] 资本市场制度创新 - 科创板推出五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材采用第四套标准 昂瑞微和上海超硅采用第二套标准 [9] - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药成为政策后首单再融资案例 [13][14] - 全球主要交易所(美股 港股等)通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业资源 美股"七巨头"2024年市值占标普500达32% [10][14] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药企业占科创板未盈利企业72% 中芯国际 百济神州等龙头企业已形成国际影响力 [11] - 54家未盈利企业中32家市值超百亿 3家超千亿 微电生理国内手术量达7万例 神州细胞多款新药推动扭亏 [12] - 科技企业普遍经历长亏损周期 亚马逊 特斯拉分别上市6年和11年后盈利 但最终成为核心投资标的 [10]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元用于300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][6] - 公司为国家级高新技术企业 入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [5] - "科创板八条"发布后累计3家未盈利企业获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六)和昂瑞微(L-PAMiD产品量产) [7] - 目前另有北芯生命 禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核进程中 [7] 科创板制度创新成效 - 设立五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材选择第四套标准 昂瑞微和上海超硅选择第二套标准 [9] - 开板6年来54家未盈利企业上市 募资2027 31亿元 总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% [11] - 22家企业已实现盈利"摘U" 占比41% 包括中芯国际 百济神州等龙头企业 [11] - 32家企业市值超百亿 寒武纪等3家市值超千亿 神州细胞 微电生理等实现扭亏为盈 [12] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药行业研发周期长 需要耐心资本支持 美股七巨头中亚马逊 特斯拉均经历多年亏损 [10] - 美股七巨头2024年总市值17万亿美元占标普500的32% 股价涨幅中位数44% [10] - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布12英寸碳化硅衬底 百济神州创新药销售额破10亿美元 [12] 资本市场政策支持 - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [14] - 证监会提出用好未盈利企业上市制度 稳妥实施第五套上市标准 [15] - 全球主要交易所通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业上市资源 [14]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49.65亿元投向300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][2] - 公司为国家级高新技术企业 曾入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [2] - "科创板八条"发布后已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(12英寸硅片龙头)和昂瑞微(射频芯片设计) [2] - 目前还有北芯生命、禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核过程中 [2] 科创板制度创新成效 - 科创板设立五套IPO标准 打破盈利刚性约束 上海超硅适用第四套标准 [3] - 开板6年来54家未盈利企业上市 筹资2027.31亿元 总市值1.9万亿元 2024年营收1740.89亿元同比缩亏30% [5][6] - 22家企业已实现首次盈利"摘U" 占比41% 包括神州细胞、微电生理等 [6] - 32家企业市值超百亿 寒武纪、中芯国际、百利天恒市值超千亿 [6] 硬科技企业研发突破 - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [7] - 百济神州泽布替尼全球销售额破10亿美元 成为首个国产"十亿美元分子" [7] - 百利天恒ADC药物授权BMS 潜在交易额达84亿美元 创中国创新药出海纪录 [7] 全球资本市场趋势 - 美股"七巨头"2024年总市值17万亿美元 占标普500市值32% 股价涨幅中位数44% [5] - 亚马逊上市第6年、特斯拉第11年才盈利 验证科技企业长期投入规律 [5] - 美国JOBS法案、英国爱丁堡改革等全球制度竞争加剧 [8] 政策支持体系 - "科创板八条"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [8] - 新"国九条"配套措施提出16项科技企业支持政策 优化股权激励和上市环境 [8] - 证监会强调用好未盈利企业上市制度 推动第五套标准案例落地 [9][10]

政策动向 - 国家卫生健康委发布《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》，要求有条件的二级及以上综合医院开设老年医学科 [2] - 三级综合医院老年医学科住院床位数应不少于20张，二级综合医院老年医学科住院床位数应不少于10张 [2] - 老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估室，强调以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治 [2] 药械审批 - 罗氏制药中国创新双特异性抗体高罗华®新适应症在华获批，用于治疗不适合自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型成人患者 [4] - 恒瑞医药自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于激素受体阳性、HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗 [5] - 勃林格殷格翰的那米司特片拟纳入优先审评，适应症为进展性肺纤维化，具有抗纤维化和抗炎双重作用 [6] 财务数据 - 再鼎医药2025年一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%，重申2025年全年收入指引为5.60亿至5.90亿美元 [8] - 百济神州2025年第一季度实现营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入达79.85亿元，同比增长49.9%，首次实现季度盈利 [9] 行业大事 - 罗氏制药在上海投资20.4亿元建设全新生物制药生产基地，将用于眼底病创新药物法瑞西单抗的本地化生产，预计2029年落成，2031年投产 [11] - 阿斯利康与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物Enhertu在DESTINY-Breast11临床3期试验中取得积极结果，在病理完全缓解方面优于标准治疗方案 [12]

公司业绩 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2% [1] - 产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 亏损收窄至0.95亿元，上年同期亏损19.08亿元 [1] 核心产品表现 - 泽布替尼全球销售额56.92亿元，同比增长63.7% [1] - 美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9% [1] - 中国市场销售额5.9亿元，同比增长43.1% [1] - 全球75个市场获批，本季度11个市场新增或扩大报销范围 [1] - 替雷利珠单抗销售额12.45亿元，同比增长19.3% [2] - 中国获批14项适应症，13项纳入医保 [2] - 销售增长率较上年同期32.8%有所放缓 [2] 国际化进展 - 泽布替尼海外市场成为业绩增长重要动力 [2] - 替雷利珠单抗已在全球46个市场获批，超150万例患者接受治疗 [2] - 本季度在日本、印度尼西亚获批 [2] - 全球11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国 [2] 公司战略调整 - 将启用新英文名称BeOne Medicines Ltd [2] - 注册地迁至瑞士，预计今年晚些时候完成 [2]

业绩表现 - 公司2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润和利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利 [1] - 预计2025年全年营业收入352亿元至381亿元，全年总收入指引49亿至53亿美元 [1][2] 核心产品驱动 - 百悦泽®全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，美国市场销售额40.41亿元，同比增长61.9%，首次占据美国BTK抑制剂市场份额首位 [3] - 百悦泽®欧洲市场销售额8.36亿元，同比增长75.4%，中国市场5.90亿元，同比增长43.1%，全球75个市场获批 [3] - 百泽安®销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症，13项纳入医保，全球46个市场获批 [4] 全球化战略 - 百泽安®美国定价为国内价格的20余倍，医保支付后国内价格约376元/支 [6] - 2024年中国医药BD出海交易577.5亿美元，License-out趋势显著 [8] - 公司通过多抗、ADC等技术平台加速肺癌、乳腺癌等领域的全球布局 [10] 行业趋势 - 中国PD-1市场2023年总市值140亿元，2024年全球PD-1销售额预计430亿美元 [6] - 全球创新药市场55%份额已被占据，中国占比不足5%，投资回报不平衡是主要挑战 [9] - 中国新药国际多中心试验数量从2020年207项增至2023年286项 [8] 研发与成本 - 新药研发到上市平均投入17.78亿美元，需4亿美元年销售额才能盈利 [9] - 公司通过整合中国进全球开发体系降低研发成本，提升回报率 [11] - 预计2025年下半年完成PRMT5抑制剂和MAT2A抑制剂联合治疗的临床试验首例患者入组 [11]

财务表现 - 2025年第一季度营收80.48亿元，同比增长50.2%，产品收入79.85亿元，同比增长49.9% [1] - 营业利润、利润总额由亏损转为盈利，首次实现GAAP季度盈利，经营性现金流显著改善 [1] - 2025年全年营收指引维持352亿元至381亿元，预计经营利润和经营活动现金流为正 [1] 核心产品表现 - 百悦泽®（泽布替尼）全球销售额56.92亿元，同比增长63.7%，其中美国市场40.41亿元（+61.9%），欧洲市场8.36亿元（+75.4%），中国市场5.90亿元（+43.1%） [2][3] - 百悦泽®在美国BTK抑制剂市场份额首次位居第一，CLL新患者使用率领先 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗）销售额12.45亿元，同比增长19.3%，中国获批14项适应症中13项纳入医保 [6] 研发进展 - BCL2抑制剂索托克拉进入注册性临床试验阶段，CLL一线治疗全球3期试验完成患者入组，R/R MCL全球3期试验启动 [3] - BTK降解剂BGB-16673启动R/R CLL的3期试验，计划2025年下半年开展头对头对比非共价BTK抑制剂的3期试验 [5] - 替雷利珠单抗全球46个市场获批，本季度新增11个市场纳入报销范围 [6] 管线布局与临床里程碑 - 实体肿瘤管线覆盖肺癌、乳腺癌、胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395预计2025年上半年公布概念验证数据 [8] - 小细胞肺癌三期试验（AMG757）公布积极数据，PRMT5抑制剂BGB-58067联合MAT2A抑制剂BG-89894预计2025年下半年完成首例患者入组 [7] - HER2双抗泽尼达妥单抗一线治疗胃食管腺癌3期试验预计2025年下半年公布无进展生存期数据 [8] 战略发展 - 公司启用新英文名称BeOne Medicines Ltd，注册地迁至瑞士，预计2025年完成 [8] - 计划6月26日举办投资者研发日，重点介绍乳腺癌管线和实体肿瘤产品组合 [8]