公司收到行政处罚 - 公司于12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》，因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路产品，拟被没收违法生产的医疗器械、违法所得及罚款，合计金额约1401.79万元 [1] - 监管调查发现，公司出于迎合市场需求和适配临床机型的目的，未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与经注册的产品技术要求不一致的血路产品 [1] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册的产品技术要求组织生产的违法行为 [1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局责令公司改正，拟对公司处罚如下：没收违法生产的医疗器械7170套；没收违法所得523.27万元；罚款878.52万元 [2] 公司业务与产品 - 公司主要从事血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/血液透析干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2] 公司近期财务表现 - 2025年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [2] - 2025年前三季度，归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [2] - 2025年前三季度，扣非净利润为840.6万元，同比增长762.11% [2] 公司对事件的说明 - 公司表示，相关事项不会导致触及重大违法强制退市情形，目前生产经营正常 [3]

公司股价与市场反应 - 公司股价盘中一度下跌6.87%至51.1元，创下近两个月新低 [1] 行政处罚事件概述 - 公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》 [1] - 涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路” [1] - 监管部门拟对公司作出行政处罚 [1] 行政处罚具体内容 - 责令公司改正违法行为 [1] - 没收违法生产的医疗器械7170套 [1] - 没收违法所得5,232,711.60元 [1] - 罚款8,785,180.72元 [1] 公司应对与案件考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料 [1] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品 [1] - 公司主动进行了整改 [1] - 公司属于初次违法 [1] - 监管部门结合案件情况综合考量后拟给予减轻行政处罚 [1]

事件概述 - 公司于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路（血路产品）[1] - 宁波市市监局拟对公司作出行政处罚[1] 违规详情 - 涉案产品为用于血液净化的体外循环血路，属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械[1] - 公司未按照经注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品[2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定[2] 处罚内容 - 责令公司改正[2] - 没收违法生产的医疗器械7170套[2] - 没收违法所得5,232,711.60元[2] - 罚款8,785,180.72元[2] - 合计罚没金额为14,017,892.32元（约1401.79万元）[3] 处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料[2] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品[2] - 公司主动进行了整改[2] - 公司属于初次违法[2] - 基于上述因素，监管部门拟给予减轻行政处罚[2] 公司背景 - 公司于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市[3] - 股票发行价格为52.37元/股[3] - 公开发行新股14,736,842股，占发行后总股本的25.00%[3] - 上市首日盘中最高股价为76.80元，为上市以来最高点[4] 首次公开发行（IPO）情况 - 首次公开发行募集资金总额为771,768,400元[4] - 募集资金净额为694,563,200元[4] - 实际募资净额较原拟募资多出184,563,200元[4] - 原计划募资5.10亿元，用于血液净化器材建设、无菌加湿吸氧装置建设、研发中心及补充流动资金等项目[4] - 发行费用总额（不含增值税）为77,205,200元[4] - 保荐机构国泰君安证券（现国泰海通证券）获得保荐承销费用60,112,700元[4] - 上市保荐代表人为沈一冲、水耀东[3]

公司事件与处罚 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路” 拟被宁波市市场监督管理局处以罚没款合计约1401.79万元 [1] - 具体处罚内容包括：没收违法生产的医疗器械7170套 没收违法所得523.27万元 并处罚款878.52万元 [2] - 该血路产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械 公司为迎合市场需求和适配临床机型 生产了与注册技术要求不一致的产品 [1][2] 公司经营与财务影响 - 公司公告称截至公告披露日 各项生产经营活动正常有序 并将加强法律法规学习以排查经营风险 [2] - 2025年前三季度 公司营业收入为3.87亿元 同比增长24.14% 归属于上市公司股东的净利润为2009.41万元 同比增长216.81% [3] - 此次行政处罚预计将对公司2025年业绩造成较大不利影响 [3] 公司业务概况 - 天益医疗主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售 [2] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/干粉、一次性使用一体式吸氧管、喂食器及喂液管等 [2]

公司违规事件概述 - 天益医疗因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械“血液净化装置的体外循环血路”而被行政处罚 [1] - 宁波市市场监督管理局没收违法生产的医疗器械7170套，并罚没共计1402万元，其中没收违法所得523.27万元，罚款878.52万元 [2] - 涉案产品属于国家重点监管的高风险第三类医疗器械，需特别措施严格控制管理 [1] 违规行为具体细节 - 公司为迎合市场需求和适配临床机型，未按注册的产品技术要求中载明的配置要求下达生产指令，生产了与注册要求不一致的产品 [2] - 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定 [2] - 产品技术要求是医疗器械全生命周期管理的核心文件，载明了型号、规格、结构、组成、性能、安全等具体要求 [1] 行政处罚考量因素 - 公司在案发后积极配合调查并主动提供证据材料 [2] - 公司主动召回部分涉案产品并进行了整改 [2] - 鉴于公司属于初次违法，宁波市市场监督管理局决定给予减轻行政处罚 [2] 公司近期经营表现 - 今年前三季度，公司营业收入为3.87亿元，同比增长24.14% [3] - 今年前三季度，公司归母净利润为2009.41万元，同比增长216.81% [3] - 今年前三季度，公司扣非归母净利润为840.59万元，同比增长762.11% [3] 公司基本信息与市场表现 - 宁波天益医疗器械股份有限公司成立于1989年，是一家集研发、生产、销售于一体的综合性医疗耗材公司 [2] - 公司主要产品包括血液净化相关耗材、喂食器械及导管、注射穿刺器械、物理治疗及康复设备等 [2] - 公司于2022年在深交所上市 [2] - 截至12月24日，公司股价收于54.87元/股，当日上涨0.48%，公司最新总市值为32.34亿元 [4]

公司收到行政处罚告知书 - 公司于2025年12月19日收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路[1] - 宁波市市场监督管理局拟对公司作出行政处罚[1] 行政处罚具体内容 - 拟没收违法生产的医疗器械7170套[1] - 拟没收违法所得523.27万元[1] - 拟罚款878.52万元[1]

公司收到行政处罚告知书 - 公司收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 公司涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路[1] 行政处罚具体内容 - 宁波市市监局拟对公司作出行政处罚 责令公司改正[1] - 拟没收违法生产的医疗器械7170套[1] - 拟没收违法所得5,232,711.60元[1] - 拟罚款8,785,180.72元[1] 案件调查与公司应对情况 - 公司在案发后积极配合案件调查并主动提供证据材料[1] - 公司采取了风险控制措施并主动召回部分涉案产品[1] - 公司主动进行了整改[1] - 公司属于初次违法[1] 监管机构考量因素 - 宁波市市监局依据行政处罚与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当的原则[1] - 结合处罚和教育相结合的原则以及案件情况综合考量后 拟给予减轻行政处罚[1]

公司收到行政处罚告知书 - 公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路，收到宁波市市场监督管理局下发的《行政处罚告知书》[1] - 拟被处罚没收违法生产的医疗器械7170套[1] - 拟被处罚没收违法所得523.27万元[1] - 拟被处罚罚款878.52万元[1] 涉事产品与监管类别 - 涉事产品为第三类医疗器械血液净化装置的体外循环血路[1] - 违法行为是未按照经注册的产品技术要求组织生产[1]

公司股价与估值 - 11月27日收盘价为58.97元，当日上涨1.71% [1] - 滚动市盈率高达267.24倍，总市值为34.76亿元 [1] - 最新一期业绩显示，2025年三季报实现营业收入3.87亿元，同比增长24.14%；净利润2009.41万元，同比增长216.81% [1] 行业比较与排名 - 公司所处医疗器械行业平均市盈率为51.68倍，行业中值为40.10倍 [1] - 天益医疗在行业市盈率排名中位列第119位 [1] - 行业内可比公司如九安医疗、康德莱、英科医疗的市盈率分别为10.18倍、15.59倍、15.98倍，显著低于天益医疗 [2] 资金流向 - 11月27日主力资金净流入183.54万元 [1] - 近5日资金总体呈流出状态，累计净流出1352.00万元 [1] 公司主营业务 - 主营业务为血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的研发、生产与销售 [1] - 主要产品包括血液净化装置的体外循环血路、一次性使用动静脉穿刺器、血液透析浓缩液/干粉等 [1] - 销售毛利率为38.39% [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入11.34亿元 同比下降24.15% [1] - 净利润3.89亿元 同比下降29.46% [1] - 经营性现金流量净额5.38亿元 超出净利润1.49亿元 [1] - 毛利率79.82% 净利率34.26% [1] - 研发投入0.97亿元 占营业收入8.59% [5] - 海外市场收入3443.76万元 占营业收入3.04% [4] 产品领域收入分布 - 肾病产品收入78496.96万元 占比69.20% [2] - 肝病产品收入13153.23万元 占比11.59% [2] - 急危重症产品收入14230.99万元 占比12.54% [3] - 血液净化设备收入1934.35万元 占比1.71% [3] - KHA系列产品收入7998.08万元 同比增长27.34% [2] - pHA系列产品收入1175.49万元 同比增长374.22% [2] - CA系列产品收入1135.85万元 同比增长36.15% [3] 市场覆盖与医院渗透 - 肾科产品覆盖全国6000余家二级及以上医院 [2] - 肝病产品覆盖2000余家医院 [2] - 急危重症产品覆盖1800余家医院 [3] - DX-10血液净化机覆盖约2000家医院 累计装机4500余台 [3] - 产品在98个国家临床应用 覆盖海外2000多家医院 [4] - KHA系列产品覆盖700多家医院 [2] - pHA系列产品在120多家医院推广使用 [2] - CA系列产品在225家医院开展应用 [3] 研发与认证进展 - 累计授权专利393项 其中发明专利111项 [5] - 新获得授权专利15项 其中发明3项 [5] - Future F20血液净化设备和体外循环血路取得欧盟MDR法规CE认证 [5] - 一次性使用废液袋取得第二类医疗器械注册证 [5] 价格调整与政策影响 - 2023年12月HA130血液灌流器终端价格下降26% [7] - 2025年9月KHA130血液灌流器价格调降至339元 [10] - 血液透析灌流和血浆吸附被纳入医保项目并设立独立收费标准 [9] - 二十余省份推进血液灌流/吸附医保政策落地 [9] 分红与社会责任 - 2024年度利润分配每10股派现8元 合计分红6.2亿元 [5][17] - 股利支付率超75% [5] - 上市至今累计分红40.7亿元 是IPO及再融资金额的2.9倍 [17] - 对外捐赠现金及物资价值1917万元 [5] 战略发展方向 - 提高肾科产品渗透率 推广"每周一次"规范化治疗 [11] - 国际业务坚持学术推广 聚焦重点国家市场 [4][14] - 探索代谢性心脑血管疾病和健康管理新业务领域 [3][15] - 开展PROMOTE-EVT多中心研究 探索脑卒中治疗新方案 [4][15] - 加强产品线多样化 提高肝病重症及海外业务占比 [13] - 提升智能制造水平 增强规模成本优势 [13]