持续督导工作概述 - 中信证券作为保荐人履行对安杰思的持续督导职责 包括现场检查及查阅公司治理 财务 内控 募集资金管理等制度文件 [1] - 督导工作涵盖与控股股东资金往来 公开信息查询 承诺履行核查及舆情监控等方面 [1] 财务表现 - 2025年1-6月营业收入30,242.74万元 较2024年同期26,400.07万元增长14.56% [10] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,150.71万元 同比下降7.06% [10] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降34.90% 主要因利息收入减少及研发人员薪酬增加 [11] - 总资产264,634.79万元 较上年同期增长3.79% [10] 研发投入与进展 - 2025年1-6月研发投入3,445.78万元 同比增长33.29% 占营业收入比例11.39% [17] - 重点研发项目包括软性内窥镜 光纤多模态成像技术 辅助治疗机器人及高频手术设备 多数处于国内领先水平 [18][19] - 诊疗仪器类和软性内窥镜产品研发投入增加是研发费用增长主因 [17] 市场与销售表现 - 欧洲销售收入同比增长38.28% 亚洲增29.05% 南美洲增58.95% 北美洲因中美贸易关税下降9.89% [16] - 公司通过展会平台和本土化服务团队提升海外客户粘性 强化全球品牌影响力 [16] 行业政策影响 - 带量采购政策导致产品销售价格下降 电圈套器 胆道引流管等产品已纳入多省采购范围 [7] - 公司积极应对带量采购及DRG/DIP支付新规 通过渠道拓展和技术创新维持市场份额 [8] 核心竞争力 - 公司构建多学科研发团队 聚焦诊疗设备和医疗器械双驱动发展 推进AI临床诊断布局 [12] - 严格执行国际质量管理体系标准(如ISO 13485 MDR等) 确保产品质量与合规性 [13] - 通过生产规模化 自动化及供应链优化降低成本 关键物料国产化缩短交付周期 [14] 风险因素 - 面临技术开发周期长 境内外市场竞争加剧及产品性能瑕疵风险 [2][3] - 国际贸易摩擦及汇率波动影响外销业务 主要采用美元结算 [4] - 诊疗设备类产品注册进度可能延缓上市时间 [5] - 境内"AGS"商标存在被误认风险 可能与第三方商标权产生混淆 [9] 募集资金使用 - 微创医疗器械研发中心项目延期至2026年12月31日完成 因办公大楼延期使用 [22] - 调整募投项目内部投资结构 并将结余资金及超募资金转投泰国生产基地项目(尚在ODI审批中) [22] 知识产权与人才 - 公司建立涵盖权利获取 风险防范的知识产权管理体系 但存在核心技术泄密风险 [9][14] - 通过有竞争力的薪酬机制稳定技术人才队伍 应对行业人才竞争压力 [9]

全球内窥镜市场概览 - 2024年全球内窥镜市场规模预计达253 7亿美元至295亿美元 不同机构预测2030-2037年市场规模将达3876 43亿元人民币至569亿美元 年均复合增长率5 3%-7 4% [1] - 细分市场中软性内窥镜2023年规模89 8亿美元 预计2033年达167 3亿美元（CAGR 6 42%） 硬性内窥镜2024年预计72 3亿美元 一次性内窥镜2024年45 7亿美元 2033年预计21 9亿美元（CAGR 19 01%） [2] - 北美市场2022年估值192亿美元占主导 亚太地区增速最快占40%份额 中国2030年有望成全球第二大市场 [5][6] 市场驱动因素与挑战 - 核心驱动力包括慢性病患病率上升（心血管疾病年致死2050万人）、技术进步（4K/8K成像、AI集成）、微创手术普及及人口老龄化 [3] - 主要挑战涉及操作并发症风险、专业医师短缺、设备高昂成本 中国市场面临政策合规压力（三甲医院国产设备采购比例≥50%） [4] - 一次性内窥镜解决交叉感染问题但图像质量与成本效益仍需验证 国产品牌在高端光学技术领域与国际领先企业存在差距 [4][17] 竞争格局分析 - 市场高度集中 奥林巴斯占软镜60%份额 卡尔·史托斯占硬镜35 5% 史赛克占荧光硬镜78 4% 三家合计占全球42 3%份额 [10][11][12] - 日本企业（奥林巴斯、富士胶片、宾得医疗）垄断全球软镜市场90%以上份额 硬镜市场由德美企业主导 [13] - 中国厂商加速国产替代 2024年国产品牌市占率38%（较2020年+12%） 硬镜国产化率首次突破51% [14] 技术发展前沿 - 成像技术迭代显著：中国60余家厂商获批4K内窥镜 日本研发8K技术 荧光成像（400-900nm光谱）、窄带成像（NBI）、超声内镜（EUS）提升诊断精度 [15][16] - 一次性内窥镜快速普及：中国已有77款产品获批 CR3达91% 应用从泌尿科扩展至妇科、呼吸科等领域 [17][18] - AI与机器人辅助系统加速整合 美国52%医疗机构采用AI集成 胶囊内窥镜实现无创小肠检查 [15][20] 临床应用与渗透率 - 消化科（胃肠镜）、呼吸科（支气管镜）、泌尿科（膀胱镜）为三大主力应用场景 微创手术推动腹腔镜在普外科普及 [21][22] - 发达国家内镜渗透率高（日本胃肠镜筛查体系完善） 中国每百万人设备保有量仍低于发达国家 基层市场潜力大 [24][25] - 微创手术（MIS）依赖内窥镜实现创伤小、恢复快优势 两者协同发展推动手术范围从胆囊切除扩展到肿瘤根治等复杂领域 [26][27] 未来趋势展望 - 一次性内窥镜市场将迎爆发 预计2025年渗透率达35% AI从辅助诊断向治疗导航深化 [17][29] - 技术持续创新：8K分辨率、分子影像、机器人系统是研发重点 胶囊内窥镜与超细内镜拓展检查范围 [30][31] - 专利布局成竞争关键 企业需建立预警机制应对潜在专利战 技术迭代与成本控制决定市场地位 [32]