行业与公司 - 博瑞医药与华润三九达成商业化合作，借助华润在医院和零售端的强大准入和推广能力，迅速占领市场，尤其看好减重市场前景[2] - 博瑞医药的 GLP-1 管线布局强劲，通过与汉语药业和华润三九等公司的深度协作，提升研发实力，有望成为细分市场领导者[2] - GLP-1 领域预计到 2030 年将成为一个千亿美金规模的市场，中国龙头公司有望诞生市值千亿以上的大型企业[6] 核心观点与论据 - 华润三九支付 2.82 亿研发里程碑费用以获得博瑞医药产品经销权，反映其对该产品未来销售峰值有较高预期[2][9] - 博瑞医药 Amlin 管线在降糖和减肥领域具有潜力，消化道副作用更温和，对心率影响较小，动物试验显示减脂不减肌特点[2][14] - Amlin 药物在高剂量端展示显著叠加效应，减重效果达 30%以上，接近减肥手术效果[2][15] - 博瑞医药与汉宇药业签署战略合作协议，基于未来大规模商业化需求及供应链稳定性考虑，汉宇药业拥有多个美国获批多肽产品[4][16] 其他重要内容 - 博瑞医药计划积极拓展海外市场，已在美国完成 00,504 注射液中美桥接实验，正与 FDA 探讨下一阶段临床方案[4][11] - 与华润三九的合作不影响博瑞医药全球市场拓展，公司保留产品全球权益[10] - 博瑞医药 0,504 注射液在 FDA 一期调节实验已完成，后续可能需二期或三期实验，费用或高达数亿美元[13] - 辉瑞在中国市场将四款重磅肿瘤药物商业化权益与华润合作，显示跨国公司在中国市场选择灵活[12]

纪要涉及的公司 舒泰神 纪要提到的核心观点和论据 - **创新药研发特点和进展**：公司是创新型生物制药企业，重视研发生产，有多个一类新药在研。0,601 是凝血十因子激活剂，止血效果显著，已提交附条件上市申请，有望今年底或明年初上市；1,002 是针对 ARDS 的 C5A 靶点产品，二期临床有效，预计今年下半年提交三期方案，明年中完成三期并提交上市；还有 0,902、1,301 等在研管线产品[3]。 - **核心竞争力**：体现在突破性疗法和丰富管线布局。拥有 0,601 和 BDB001 两个突破性疗法认定新药，0,601 针对血友病有高效止血能力，BDB001 针对 ARDS 安全有效；还布局多个细专科新药，处于不同临床试验阶段[4]。 - **财务及销售情况**：过去因重点产品入监控目录收入下滑，今年销售稳健，核心产品舒泰清和舒泰生销售稳定，总体收入 3 - 4 亿人民币，业务布局多领域且主营业务稳健[6]。 - **血友病治疗市场及 0,601 定位**：血友病是罕见病，治疗费用高，现有方案止血效率低。0,601 补充凝血十因子激活剂，止血效率超 80%，市场潜力大，有望成重要创新疗法[7]。 - **未来发展方向**：推动 0,601、1,002、1,301 等新药进入国际市场，在细专科领域持续创新研发生产，开拓新治疗市场，提升业务规模与盈利能力[10]。 - **凝血十因子激活剂止血效率**：有效止血率是现有产品两倍，与七因子比，止血效率高、用量少。0,601 二期临床有效止血率超 94%，同类约 50%，且安全性优异，无栓塞事件[11]。 - **市场凝血产品情况**：治疗半抑制物和非半抑制物患者的主要产品有诺奇和 PCC，诺奇全球销售额约 10 亿美元，中国样本医院约 5 亿人民币，PCC 中国样本医院约 6 亿人民币，中国市场相关药品销售额超 10 亿人民币[12]。 - **0,601 优势**：从蛇毒提取的凝血十因子激活剂，止血效果好，可治两类患者，临床试验有效止血率 94%，无栓塞事件，比 PCC 高效且副作用风险低，已进入三期并提交附条件上市申请[14]。 - **102 进展**：完成二期临床试验，显著降低全因死亡率、改善临床缓解时间，高剂量组全因死亡率降至 5.88%，对照组 40%，高剂量组 HR 值 1.55，缩短住院时间，安全性好，预计四季度进三期，明年提交上市申请[15]。 - **其他核心在研产品进展**：PDB 001 针对安卡相关性血管炎处于二期临床收尾，有望近日出数据；0,902 适应症分别处于 ED 期及一期临床；1,301 适应症推进到 EB 期，有望海外 BD 合作[18]。 - **盈利预测和估值**：现有产品速泰清和速泰生未来三年销售预计稳定，0,601 预计今年底获批、2026 年正式销售，布米泰梅阿尔法 2026 年后贡献收入，国内收入 2026 年有望显著增长，海外 BD 持续推进[19]。 - **研发进展亮点**：1,002 因二期 ARDS 全因死亡率降低有望申请突破性疗法；001 针对安卡相关性血管炎二期数据近日有望出炉，可能替代传统激素疗法；三个品种有望未来一到两年出海[20]。 - **投资评级**：给予舒泰神买入评级，因今年底 0,601 有望获批成 FIC，有多项催化因素和亮点[21]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司实际控制人为周志文和冯宇霞，股权结构稳定，核心高管团队经验丰富，董事长周志文在研发与生产方面背景深厚，支持公司创新研发与业务拓展[8][9]。 - 速泰生曾达 10 亿人民币销售额，改进后第四代迭代升级品种 0,902 已推进到临床阶段，舒泰清年销售收入接近 2 亿元人民币[2][17]。

纪要涉及的公司 百诚医药 纪要提到的核心观点和论据 - **转型与布局**：2018 年起转型创新药研发，2023 年积极转型，从仿制药为主转向创新药和改良新药研发，因集采政策和 MH 制度变化致仿制药市场信心下降 [2][4] - **研发平台与产品**：拥有小分子、大分子创新药及创新药发现和评价三大研发平台；小分子创新药 0,618 针对神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡，还有抗肿瘤 XPO1 靶点 0,629 等多个在研品种；大分子有四个主要品种，一个抗 CD24 品种处于安利前阶段，三个双抗产品处于不同研究阶段 [2][6] - **BD 市场布局**：国内外 BD 市场火热，中国创新药数量和质量提升；公司设定 BD 目标，不限于 0,618 项目，2023 年开始全球布局，获欧盟 CEP 证书，2025 年将 BD 作为最大考核方向 [7][8][9] - **盈利情况**：2025 年第一季度延续 2024 年第四季度悲观行情，亏损超 2000 万元，期待全年好转回到正常盈利状态 [3] - **潜力产品** - **0,618 项目**：靶点为组胺受体 H3 受体拮抗剂，有神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡两个适应症；全球 30 - 60 岁约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点替诺利森销售额从 2021 年 3.1 亿美元增长到 2024 年 7.1 亿美元；OSA 日间嗜睡预计 2026 年上半年完成二期临床 [14] - **XPO one 靶点 0,629**：抗肿瘤药物，小鼠体内试验显示优于阳性药物，预计今年底或明年初提 IND 申请 [15][16] - **0,635**：抗肿瘤产品，靶点卡特 6，正在加快开发 [17] - **RIPK one 靶点 0,625**：适应症为肠炎和自身免疫疾病，今年下半年提 IND 申请 [18] - **创新研发投入**：每年保持约 20%比例投入创新研发，创新是长期发展基石，研发平台在质量控制和选题把握上有优势 [5][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **类器官业务布局**：布局多个成熟类器官，用于抗肿瘤药物评价、个性化精准医疗和毒性预测等新药研发，计划与医院合作进行精准医疗和抗肿瘤用药评价，类器官服务内容纳入正常研发过程 [11] - **市场发展状态影响**：2025 年春节后港股生物医药板块和国内创新药研发公司表现好，国家出台支持政策为创新药开发提供机遇；一级市场因未盈利企业难上市资本退出困难，表现落差，但有优质标的，公司希望合作优化产业布局 [12] - **增持计划**：实际控制人和董事长看好公司长期发展，大力增持股份，短期内无减持计划，虽持股平台可能减持，但当前股价低于发行价不会在二级市场减持 [10]

纪要涉及的公司 科济药业 纪要提到的核心观点和论据 - **产品进展**：首个产品赛凯泽 2024 年 3 月商业化，截至 2024 年底获 154 个有效订单；第二个产品 CT041 递交 NDA 上市申请获 CDE 受理，预计 2026 年商业化，今年获突破性治疗药物品种和优先审评认定，在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗开展临床试验[2][3] - **CT041 疗效**：临床试验为随机对照试验，使用 CT041 患者中位生存期 9.9 个月，未使用者 3.98 个月，生存时间延长约 6 个月；在早期胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中 ORR 达 100%，部分患者因肿瘤大幅缓解满足手术指征并手术[2][5] - **商业化策略**：计划自主商业化新产品，原因是在实体瘤市场领先且有独占优势、与华东医药合作积累经验；国内市场有更灵活自主定价策略；初期商业化集中在高净值人群，如经济好省份大医院、大主任大中心，若渗透率达千分之一，可实现 10 亿销售额[2][6][20] - **通用型 CAR - T 疗法**：成本显著降低，商业化阶段生产制造成本约小几万人民币，但疗效与自体 CAR - T 有差距；致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效，开发新产品 0,596 和 2,219；0,590 项目在 DOR 方面表现突出，部分患者完全缓解且缓解持续时间长达 20 - 23 个月，优于竞品 Besayda 和艾乐哲的 7 - 8 个月[2][7][8] - **技术平台优化**：从 3Q 研发优化到 3Q Plus 解决 NK G2A 表达水平受限问题；旧版 0,590 不再开发，开发靶向 BCMA 的 0,596 和靶向 CD19 的 2,219；0,596 已入组 8 名患者，5 名达 4 周疗效评估，3 例完全缓解，1 例微小残留病阴性，安全性好[9] - **重要里程碑**：今年下半年在 ASCO 披露 CT041 胰腺癌术后辅助治疗数据，年底披露更多通用型 CAR - T 数据；可能不定时发布临床阶段通用型 CAR - T 数据；现金充足预计可用到 2028 年[10] - **支付合作**：积极与商保和惠民保合作，新政策或优化支付情况，销售策略由华东医药主导[11] - **产品优势**：与竞品 Besayda 相比，0,590 项目中位数 DOR 分别为 20 个月和 23 个月，与自体几乎相当，持久有效性显著，CR 率也更具优势[12] - **目标订单**：2025 年与华东医药合作目标是获得 300 例有效订单，但不纳入确认收入[14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **临床试验设计**：CT041 临床试验基线选择在入组时而非给药前，因 CAR - T 制备需等待 3 - 4 周，期间肿瘤负荷可能加重，第一次疗效评估在入组后 6 - 8 周[4][5] - **解决通用性问题方案**：敲除 B2M 基因避免宿主抗宿主 T 细胞免疫排异，在 CAR - T 上装载靶向 NK7.2A 的 CAR 靶向并反向杀伤活化后 NK 细胞，增强 YKT 扩增，该方案已申请全球专利，是 Thank You 和 Thank You Plus 平台主要底层原理[4][15][16] - **体内细胞治疗与通用型 CAR - T 对比**：体内细胞治疗临床应用少，病毒静脉给药后易被免疫系统清除，难以在体内稳定表达；通用型 CAR - T 在体外扩增后输入体内，用健康人 T 细胞治疗更有优势，最终疗效需临床数据验证[14] - **定价情况**：自体 CAR - T 成本药明巨诺每位患者 50 多万人民币，科济药业低于此数额；通用型 CAR - T 商业化阶段生产制造成本预计降至每位患者小几万元，与自体相比至少下降一个数量级，最终定价受多种因素影响[17] - **数据申报情况**：科济 041 Cody 18.2 CAR - T 胰腺癌辅助治疗数据属注册一级临床试验，仍在入组，不能直接申报上市，申报上市的是 VR 三线，本月递交 NDA，需更多样本量扩展及开发工作达申报条件[17] - **市场规模**：胃癌每年新增病例约 200 万人[20] - **团队搭建**：商业化团队约四五十人，投入不大，集中在大城市、大中心、大主任[21] - **项目数据披露**：05,796 项目 2025 年 ASH 会议披露更多样本、更长时间封路数据，下半年可能提交 IND 申请并倾向找合作伙伴；实体瘤通用型 CAR - T R114 2025 或 2026 年推向临床试验，今年尝试多个癌种，确定具体靶点，今年还将看到系统性红斑狼疮领域数据读出[22][24] - **美国临床试验**：此前在美国开展过 BCMA、18.2、GC5D 等 CAR - T 项目临床试验，目前 FDA 官员调动大，需与新一轮官员沟通[23] - **未来前景**：预计 6 月 30 日市值达 50 亿要求，更可能 12 月 31 日前入通，资金面与基本面正循环叠加，今明两年发展前景好[25]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：苑东生物、信立泰、新麦公司、伊帆医药、罗欣药业、舒泰神、华东医药、一品红、远大医药、四环医药、先声药业、海思科、金鑫药业、奥泰康、奥赛康、三生制药 纪要提到的核心观点和论据 1. **创新药市场表现与策略** - 过去三个月创新药表现突出成医药行业焦点，当前市场对创新药有优选、均衡、高切低三种策略，本轮驱动因素更多来自海外BB授权[3] 2. **仿创型公司选股因素** - 应关注基础业务和仿制药业务发展，核心驱动是海外BB授权，选股重点关注基本面和临床数据驱动，高切低策略操作空间大[4] 3. **各公司发展情况** - **苑东生物**：2025年业绩稳健增长，参股公司超阳医药在骨髓瘤治疗领域潜力显著，新产品是来那度胺升级，处于单药一期爬坡阶段，初步数据好，预计占40 - 50亿市场份额，今明两年进度值得期待[1][5] - **信立泰**：仿创转型成功，产品线夯实业绩基础，2025年108和S086上市及那都司他推动发展，持续推新巩固市场地位[1][6] - **新麦公司**：创新药领域表现突出，核心产品JK07二期数据显示射血分数大幅改善超诺欣妥，预计明年下半年读出完整数据，成药性明确，今明两年多款品种将进入研发阶段[1][7][8] - **伊帆医药**：近年来业绩显著提升，中药和化药业务收入增加弥补原料药收入缩减，新品种放量，创新药放量且有新分子将进入研发阶段，公司架构更稳定[1][9] - **三生制药**：获得肺小细胞肺癌实体瘤一线国际竞争入场券，与港股其他企业比估值有空间，与辉瑞合作项目受关注[10] - **罗欣药业**：消化系统领域优势显著，P - CAB产品拉伸销售趋势好，是首个进入医保目录的国产P - CAB，今年参加医保谈判有望推动销量，持续拓展消化系统布局，仿制药业务提供现金流，一季度扭亏为盈[1][11] - **舒泰神**：核心产品0,601波米泰梅阿尔法治疗血友病抑制物适应症获突破性疗法认定，有效止血率90%，半衰期长，市场前景广阔；1,002针对ARDS进入二期临床收尾阶段；整体在研管线布局丰富，未来发展空间大[1][2][12][13] - **华东医药**：2025年业绩和科研显著推进，去年研发投入27亿，在研管线聚焦糖尿病、肿瘤、自免领域，糖尿病管线进展良好，今年利润目标约40亿，对应市值900亿左右，看点是创新药和医美板块[14] - **一品红**：将AR882中国区权益从85%提升至100%，助推临床进展，9月预计读出海外三期中期数据[15] - **远大医药**：关注两个创新药，脓毒症新药3,141达中国二期临床终点获多中心开展机会，核药板块190去年销售额5亿，峰值超10亿，ADC产品CDX591处于后期阶段，成都温江生产基地有望7 - 8月供应核药[16] - **四环医药**：2025年重点发展医美板块与创新药研发平台，医美板块新品上市及肉毒素销售预计达10亿收入，创新药比洛昔利获批用于乳腺癌治疗[17] - **先声药业**：2025年亮点包括商业化、研发、存量业务修复及潜在BD进展，重点商业化品种恩利妥和科赛拉，业务结构持续迭代转型有弹性[18] - **海思科**：持续在镇痛领域发展，环泊酚占静脉麻醉市场第一份额，去年销售12亿，今年预计增长40%，新品种不断获批，有潜在合作机会[20] - **金鑫药业**：2025年轻装上阵，吉达西尼上市放量元年，成品药业务预计稳健增长，医疗器械板块进入国际知名企业供应链，新产品商业化带动创新药管线新阶段，推进慢病领域新品种[21] - **奥泰康**：2024年仿制药板块业绩恢复增长，利润回正，抗感染仿制药有潜力品种将推动板块进一步增长[22] - **奥赛康**：2024年仿制药板块恢复增长，创新药部分成药确定性强的管线陆续进入商业化阶段，有望参加医保谈判；细胞因子技术平台有突破，未来持续扩展仿制药板块，加速创新药管线发展[23][24][25][26] 其他重要但可能被忽略的内容 - 先声药业的西妥昔单抗贝塔在安全性上比同类产品有明显优势，先必新获批舌下片新剂型，是全球首个获FDA突破疗法认证的脑卒中创新药物，去年注射液销售20亿，今年有望冲刺五六十亿量级，公司推进海外临床，布局自免和肿瘤领域，预计收入和利润双位数以上增长[19]

纪要涉及的公司 科济药业[1] 纪要提到的核心观点和论据 - **CT0,596项目亮点**：截至2025年5月6日完成8例难治复发多发性骨髓瘤患者细胞输注，采用FC清淋方案，患者耐受性良好，无三级及以上不良反应和患者因不良事件退出研究；5例完成首次四周疗效评估，3例达严格完全缓解或完全缓解且持续缓解，80%患者获骨髓微小残留病阴性，另两例第14天早期评估可测量病灶下降92%和65%，所有预设剂量组均观察到CAR - T细胞扩增[4] - **CT0,596项目推进计划**：2025年下半年递交IND申请，在难治复发多发性骨髓瘤、其他浆细胞肿瘤及自身免疫疾病中探索应用前景[2][5] - **清淋方案调整**：当前清淋方案温和，不同适应症下探索更温和起始剂量，自身免疫疾病考虑用更温和剂量治疗[6] - **新一代CAR - T平台产品效果**：进入ICP或IDP临床阶段效果可能因NKG2A受体表达水平有差异，公司正通过不同表达水平优化产品[7] - **疗效与NKG2A表达关系**：目前未发现相关性，因样本量小无法确定是否完全无关，临床试验未限制NK基因突变患者[8] - **自免IT实验进展**：进展慢，仅一家中心开展，入组慢，预计6月两家新中心加入加快进度[10] - **入组患者基线情况**：8名入组患者大部分为三线治疗后三重暴露患者，未包括经BCMA靶点治疗患者，因BCMA在中国市场渗透率低且B细胞双抗体刚商业化不久[11] - **临床开发优先级**：多发性骨髓瘤和浆细胞瘤是未来临床开发重要方向，浆细胞瘤发病率约为多发性骨髓瘤1/10，计划5月底至6月扩大试验中心加快进度[11] - **0,596和0,590产品差异**：0,596在所有剂量和患者中观察到CAR - T细胞扩增，最低剂量实现深度缓解；0,590未在所有患者中看到T细胞扩增，未达类似效果，0,596用优化后3Q Plus技术平台，0,590未采用[13] - **0,596预期商业化及竞品进度**：国际上最接近的Panostaja处于一期末阶段，国内科济药业最快[14] - **完全缓解率目标**：希望达到70%左右完全缓解率，类似自体CAR - T疗法[18][27] - **CAR - T疗法上市规划**：2025年底前递交NPD申请，2026年初开始一期临床试验，内部目标五年内产品上市，但需正式评估[2][23] - **CAR - T疗法疗效和价格平衡及市场份额**：异体与自体CAR - T疗法疗效差异因样本量小、观察时间短和初始剂量摸索不明确；异体可立即给药，自体需等待；若达50% - 60%完全缓解率市场占有率高，超过双特异性抗体完全缓解率（43% - 45%）或达70%有竞争力，不同适应症和定位影响市场表现[24] - **临床试验入组人数**：一期入组14个病人，二期约100个病人，多发性骨髓瘤约110个病人，通用型产品预计入组人数相似，浆细胞瘤样本量可能少些，美国约30 - 50个病人报NDA需与药监机构沟通[26] - **临床试验阶段终点选择**：一期主要关注安全性，安全性为主要终点、疗效为次要终点；二期疗效为主要终点[30] - **通用型CAR - T细胞疗法进展**：BCM项目进展快但数据读出时间推迟，淋巴瘤研究进展快下半年更新数据，6月启动两个大中心加快数据收集，0,596项目6月启动新大中心增加病人入组，NKG2D受体项目预计下月提交论文，实体瘤和通用型CAR - T细胞疗法临床试验计划下半年开始[31] - **Plus平台表现**：所有病人均出现CAR - T细胞扩增，不同剂量包括较低剂量也能明显扩增，抗排异能力有改善，但因样本量少无法统计分析[32] - **041项目上市申报**：2025年上半年递交NDA申请，希望进入优先审评程序，顺利的话一年左右完成上市[2][34] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **第一例入组患者情况**：仍维持在CCR状态且MRD阴性[12] - **特西达产品数据对比**：特西达公布数据为90%的ORR和20%左右的CR，科济药业产品具体数据未披露，会持续关注比较[15] - **Phoenix数据对比**：Phoenix数据成熟样本量大，0,596样本量小，早期信号显示0,596治疗窗宽，最低剂量实现深度缓解，临床操作空间大，适用人群广泛[16] - **Positron数据情况**：在不同临床终点表现不一，给药剂量未超500毫克，与产品设计和技术原理差异大，样本量小但信号积极，需更多病人试验确定轻量级方案[17] - **患者基线及终点事件比例**：大部分患者三重暴露且未经过BCMA治疗，具体分子分型及终点事件比例数据将在学术大会发表，目前EMD比例与自体CAR - T相似，未特地筛选标危、高危患者，比例与真实世界类似[19] - **安全性及输注次数**：8个入组患者均输注一次细胞，2025年计划调整致敏清除剂量[20] - **核心数据节点**：在一期、二期、三期逐步揭示，根据临床试验进展调整，确保产品开发节奏加快并满足安全性和有效性要求[22] - **未达CR患者情况**：两例未达CR患者基线状态未详细披露，年底会议公布更详细数据，包括DOR和扩增情况[35] - **自体CAR - T疗法对比**：当前样本量小无法确定四周内出现CR比例差异，有迹象表明药物可能起效更快但需更多数据支持[35] - **健康T细胞效力及药物剂量**：健康T细胞可能效力更高，但无充足科学证据，药物剂量受多种因素影响，需更大样本量验证[36] - **输出质量对比**：不同剂量组输出质量与0,590有差异，部分低于、部分高于0,590但未超其最高剂量，数据用于未来医保谈判[37] - **自体和通用型治疗成本**：自体治疗成本高，通用型含基因编辑成本整体费用高，但有提前生产、车间安排使用率增加等优势，成本预计显著下降且有数量级差异，可扩展患者获益机会并及时提供治疗[38] - **项目未来发展**：Single Plus平台首个项目显示积极信号，后续分享CD19和CD20等管线数据，重点发展实体瘤通用型治疗，公司催化剂进入密集爆发期[3][39]