科济药业 20250702 摘要 科济药业 CT041 已递交 NDA 上市申请并获 CDE 受理，预计 2026 年 商业化，该产品在胰腺癌和胃癌术后辅助治疗中显示出 100%的 ORR， 并在 ASCO 会议和《柳叶刀》上公布了显著疗效的关键二期数据。 CT041 的临床试验采用随机对照设计，结果显示使用 CT041 的患者中 位生存期为 9.9 个月，显著高于未使用者的 3.98 个月，生存时间延长 约 6 个月，体现了 CAR-T 疗法的显著疗效。 科济药业计划自主商业化新产品，基于其在实体瘤市场的领先地位和独 占优势，以及与华东医药合作积累的经验，预计在国内市场拥有更灵活 和自主的定价策略。 科济药业的通用型 CAR-T 虽然成本显著降低，但疗效与自体 CAR-T 相 比仍有差距，公司正致力于通过技术平台优化（如 3Q Plus）提高疗效， 并开发新产品如 0,596 和 2,219。 BCM 通用型 CAR-T 数据显示，科济药业的 0,590 项目在 DOR 方面表 现突出，部分患者达到完全缓解且缓解持续时间长达 20-23 个月，优于 竞品 Besayda 和艾乐哲的 7-8 个月。 Q&A ...

舒泰神核心动态 - 子公司贝捷泰的"注射用STSP-0601"被纳入国家药监局优先审评审批程序 适应症为伴抑制物的血友病A/B成人患者出血治疗 [2] - 该药品符合优先审评三大标准：临床急需短缺药 重大传染病/罕见病创新药 附条件批准药品 [2] - STSP-0601已完成Ⅱb期临床研究 正在开展Ⅲ期临床 预计2026年7月完成 截至2024年末资本化研发支出余额达8516万元（伴抑制物）和1089万元（不伴抑制物） [3] - 该药物同时获得美国FDA孤儿药资格认定 覆盖A/B型血友病适应症 [3] - 公司股价在10个交易日内累计涨幅达188% 最高触及34.49元/股创8年新高 [4] 和誉医药发展进展 - 小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）获优先审评 用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - ABSK021此前获中美突破性疗法认定及欧盟优先药物认定 2023年与默克达成全球商业化协议 [6] - 2024年因默克首付款推动收入同比激增2544%至5.04亿元 首次实现年度盈利2830万元 [6] - 2025年5月再收默克行权费8500万美元 将计入当年营收 [6] 科济药业重要里程碑 - 自体CAR-T产品CT041纳入优先审评 用于Claudin18.2阳性胃/食管胃结合部腺癌治疗 [6] - 该产品已获美国FDA孤儿药资格和再生医学先进疗法认定 [7] - 2024年收入3942万元 主要来自首个上市产品赛恺泽的商业化 [7] 行业审评动态 - 国家药监局公示3条拟优先审评信息 含天广实MIL62注射液 截止日期6月9日 [8]

科济药业 20250601 摘要 科济药业 CT041 在晚期胃食管结合部腺癌的二期临床试验中，主要终 点无进展生存期（PFS）显著延长，疾病进展或死亡风险降低 63%，实 际输注人群中位 PFS 翻倍，绝对值延长 2.5 个月。 CT041 临床试验安全性良好，仅 4.5%的患者出现 3 级细胞因子释放综 合征（CRS），未观察到 4~5 级 CRS 或神经毒性事件，常见不良反应 如血液学毒性、清零和 CRS 等可控。 在意向治疗（ITT）人群中，CT041 组的总生存期（OS）显示明显延长 趋势，在 MITT 人群中生存获益更明显，总生存时间翻倍，为 9.17 个月 对比 3.98 个月。 CT041 覆盖 Claudin 18.2 表达阳性（表达强度≥两个加号且表达百分 数≥40%）的胃癌患者，范围较 Claudin 18.2 ADC 疗法更广，且 CAR-T 疗法提供长期生存优势。 科济药业计划在美国、日本、韩国、新加坡和中国香港等地申请 CT041 上市，并与海外药厂探讨授权合作，同时与 FDA 沟通注册策略。 Q&A 在意向治疗（ITT）人群中，本实验主要疗效终点达成：CT041 显著降低疾病 进 ...

港股通创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF（159570）今日回调1%，上周5天有4天上涨，成交额快速放量至3亿元，流动性同类领先 [1] - 近60日净流入近20亿元，资金持续涌入 [1] - 成分股多数下跌：三生制药跌超4%，远大医药、荣昌生物跌超3%，信达生物跌超2%，百济神州、康方生物微跌；石药集团、东阳光长江药业微涨 [3] 创新药出海重大交易 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权协议，首付款12.5亿美元（约90亿元人民币），总交易金额最高可达48亿美元（约346亿元人民币），刷新国产创新药出海纪录 [4] - 辉瑞等跨国药企频繁与中国药企合作，验证中国创新药国际竞争力，可能提升板块估值预期 [4] - 三生国健股价连续两日涨停，三生制药盘中涨幅最高达40%，带动PD-1双抗赛道相关公司表现 [4] ASCO会议中国创新药亮点 - 中国生物制药展示贝莫苏拜单抗+安罗替尼对比K药治疗PD-L1阳性NSCLC的3期数据；华奥泰展示PD-L1/VEGF双抗HB0025子宫内膜癌一线早期优异数据 [5] - 科济药业CT041（CLDN18.2 CAR-T）为全球首个实体瘤CAR-T确证性随机对照试验，显著改善PFS和OS [5] - 信立泰5T4 ADC JK06克服辉瑞管线眼毒性问题；复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在PD-1耐药患者中ORR达38.1%；泽璟制药PD-1/TIGIT双抗ZG005未确认ORR达80% [5] - 迪哲医药EGFR/HER3双靶点抑制剂DZD8586针对奥希替尼耐药患者ORR达84.2%，肿瘤抑制率较单靶点药物提升35% [5] 主要创新药企ASCO汇报内容 - 百济神州分享23篇摘要，覆盖血液和实体肿瘤新数据 [7] - 恒瑞医药69项研究入选ASCO，含4项口头报告，覆盖十余个肿瘤领域 [7] - 信达生物公布PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363和CLDN18.2 ADC IBI343多项口头报告 [7] - 泽璟制药公布28项临床数据，包括ZG006小细胞肺癌扩展数据 [7] 港股通创新药ETF产品特点 - 100%布局创新药产业链，前十大权重股占比超72%，龙头属性突出 [7] - 创新药权重占比高达85%，全市场医药类指数中最高，近5年市销率分位数48.5% [7] - 底层资产为港股，支持T+0交易 [7]

纪要涉及的行业和公司 行业：生物医药行业 公司：科济药业 纪要提到的核心观点和论据 CT041 产品相关 - **临床数据优异**：CT041 针对 CLDN18.2 阳性晚期胃癌三线治疗的 II 期临床试验取得阳性结果，显著降低疾病进展或死亡风险达 63%，中位 PFS 从 1.84 个月延长至 4.37 个月，总生存期延长约 2.5 个月，安全性良好，仅有 4 例 3 级 CRS，无 4 - 5 级 CRS，未出现 ICANS [2][4]。 - **上市计划明确**：计划 2025 年 6 月向 CDE 递交上市申请，预计 2026 年获批，用于 Claudin 18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃癌患者 [2][3][4][5][9]。 - **商业化布局积极**：组建商业化团队，集中于大型医院，针对中国存量约 200 万胃癌病例市场；分享胰腺癌术后辅助数据，推进胃癌术后辅助及一线巩固数据披露 [3][9]。 - **早线探索有前景**：希望通过一线巩固治疗获得更好疗效和长期收益，CT041 可能在胃癌早线治疗中有类似其他药物延长生存期的效果 [10]。 CT071 项目相关 - **临床试验表现良好**：GPRC5D CAR - T CT071 项目针对新诊断多发性骨髓瘤的一期临床试验显示，客观缓解率达 100%，完全缓解率约 70%，未发现 3 级以上 CRS，安全性良好 [2][6]。 - **靶点重要**：GPRC5D 是继 BCMA 之后的重要靶点，适合 BCMA 阴性或 BCMA 靶向治疗失败的患者 [2][6]。 基础研究相关 - **特殊 T 细胞作用**：肿瘤微环境中特殊的 T 细胞能增强 CAR - T 细胞的敏感性，而表达 IQGAP3 的癌细胞会形成免疫抑制微环境，导致 CAR - T 细胞耐药，为后续筛选患者和开展 CAR - T 细胞治疗提供方向 [2][5]。 随机对照试验相关 - **挑战与影响**：与单臂研究相比，随机对照试验（RCT）设计对 CAR - T 疗效评价带来挑战，肿瘤控制难度增加，对照组 PFS 约一个月，仅 4%的病人有客观缓解，影响 PFS 和二次输入机会 [2][7][8]。 通用型 CAR - T 细胞疗法相关 - **研发计划**：预计 2025 年底申报 BCM0,596 的 IND，2026 年上半年递交 1,920 产品的 IND 申请，有望解决自体 CAR - T 的等待时间问题，用于术前辅助治疗，提高实体瘤治疗效果 [3][10][16]。 自免疾病领域相关 - **研究方向**：关注自免疾病领域，19/20 双靶 CAR - T 疗法在系统性红斑狼疮治疗中显示良好前景，计划在实体瘤和自免疾病两个方向推进研发，探索更温和治疗方案，提高患者依从性 [3][11][12][14]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **国际病人治疗**：引流国际病人到中国接受治疗，包括美国和尼泊尔等国家，考虑在日本、韩国、新加坡等地注册，香港路径通畅 [10]。 - **长期生存率分析**：有计划推动长期生存率的数据分析，2025 年 ASCO 会议将公布相关数据 [15]。 - **行业竞争看法**：国内不少公司进行通用 CAR - T 细胞研发，竞争激烈，但相信通过稳健数据和创新技术可保持优势 [18]。 - **亚洲人群效果**：亚组分析数据显示，CAR - T 疗法在亚洲人群中尚未发现统计学上的显著获益 [19]。 - **生产成本**：生产工艺能满足 90%的病人五个剂量需求，药物成本不会增加，多次输注对患者肿瘤负荷减小和疾病控制有帮助 [20]。 - **关键技术突破**：关键技术突破点在于快速基因转导方法，减少体外培养时间，未来开发产品主要采用通用型技术以降低成本 [21]。 - **与 ADC 对比**：CAR - T 疗法具有较强肿瘤清除能力，早期治疗优势明显，可用于术后辅助治疗，与局部治疗结合效果好，与 ADC 可联合使用 [22]。 - **FDA 审批**：计划利用中国随机对照试验阳性数据与 FDA 沟通，若需桥接研究可进一步开展，考虑开展多中心研究 [23]。 - **PD - 1 药物使用**：大部分符合条件的病人会使用 PD - 1 抗体，包括 Claudin 18.2 单抗 [24]。 - **通用型 CAR - T 优势**：有信心认为未来通用型 CAR - T 疗法可能超过现有自体 CAR - T 疗法，可即刻使用，用于术前辅助治疗，针对实体瘤效果预计进一步提升 [25]。 - **死亡病例情况**：治疗组和对照组死亡病例涉及晚期胃癌患者，两组比例无显著差异 [25]。 - **市场策略团队**：市场策略团队正在面试，需综合考虑成本，国内市场价格调整受限 [26]。 - **二次输出标准**：科济药业已达到二次输出标准，部分患者达到三次输出标准，具体数据将在 ASCO 会议公布 [27]。

报告行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [3] 报告的核心观点 - 重磅交易落地带动Best in class新药价值提升，中国创新药研发效率和质量提升，合作项目偏向早期 [5] - 全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂上市，为流感耐药提供新选择，流感治疗新药存在市场机遇 [6] - 痛风和降尿酸市场潜力大，现有治疗用药安全性不足，亟需更好更安全的药物，多个新药进入关键临床阶段 [8] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业布局早、研发突破迅速，在多个方向实现出海 [10] - 中国创新药企业引领CAR - T技术突破，在实体瘤CAR - T、通用型CAR - T、免疫治疗方面取得进展 [12] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/17 - 2025/5/23）涨幅为1.78%，跑赢沪深300指数1.96个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第1位 [27] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/23 - 2025/5/23）涨幅为4.26%，跑赢沪深300指数1.74个百分点，在申万31个一级行业指数中超额收益排名第7位 [31] - 子行业涨跌幅：最近一周涨幅最大的化学制药，涨幅3.58%（相对沪深300：3.75%）；涨幅最小的为中药Ⅱ，涨幅0.19%（相对沪深300：0.36%）。最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅6.68%（相对沪深300：4.16%）；涨幅最小的为中药Ⅱ，涨幅2.10%（相对沪深300： - 0.42%） [35] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/17 - 2025/5/23），涨幅最大的是三生国健、三生制药、海辰药业；跌幅最大的是万泽股份、拱东医疗、阿里健康 [36] - 子行业相对估值：最近一年(2024/5/23 - 2025/5/23），化学制药涨幅最大，1年期涨幅17.70% ，PE（TTM）目前为39.71倍；医药商业跌幅最大，1年期跌幅12.63%，PE（TTM）目前为20.26倍；生物制品、医疗器械、中药、医疗服务1年期变动分别为 - 8.13%、 - 8.41%、 - 8.04%、10.96% [39] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业指数最近一月（2025/4/23 - 2025/5/23）涨幅为4.26%，跑赢沪深300指数1.74个百分点；最近3个月（2025/2/23 - 2025/5/23）涨幅为0.36%，跑输沪深300指数2.42个百分点；最近6个月（2024/11/23 - 2025/5/23）涨幅为1.40%，跑赢沪深300指数0.43个百分点 [45] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为33.25倍，略高于5年历史平均估值32.64倍 [46] 团队近期研究成果 - 深度报告：涉及血制品行业、吸入制剂行业、呼吸道检测市场、GLP - 1药物等多个领域，以及多家公司的研究 [50] - 点评报告：包括国药现代、新产业等公司的点评 [50] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国务院关税税则委员会调整对美加征关税税率，国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》 [52] - 近期行业要闻梳理：涉及信达生物、GSK、众生药业、艾力斯等多家公司的药品获批、临床试验注册等消息 [53][54] - 周重要上市公司公告一览：包括众生药业、西点药业、迈普医学等多家公司的获批上市、股份减持、权益分配等公告 [55][56] 医药推选及选股推荐思路 - 关注合作出海和产品对外授权，推荐【益方生物】，关注【三生制药】等公司 [15] - 仿制药企业向创新转型，关注【海南海药】等公司 [15] - 关注通用型CAR - T技术突破和实体瘤CAR - T上市，关注【科济药业 - B】等公司 [15] - 痛风领域，推荐【长春高新】【一品红】 [15] - 减重领域，推荐【众生药业】，关注【来凯医药 - B】等公司 [15] - 流感新药获批，推荐【众生药业】，关注【先声药业】 [15] - 医保目录品种放量，推荐【上海谊众】，关注【艾力斯】 [15] - 关注国内biotech企业经营扭亏，关注【诺诚健华】和【信达生物】 [15] - 连锁药店，推荐【益丰药房】【老百姓】，关注【一心堂】 [15] - 原料药产业升级，推荐【金城医药】 [14]

报告行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [3] 报告的核心观点 - 2025年多个重磅交易落地，中国创新药研发效率和质量提升，有望带动BIC类新药估值提高 [5] - 全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂上市，为流感耐药提供新选择，流感治疗新药存在市场机遇 [6] - 痛风治疗市场潜力大，现有治疗用药安全性不足，中国企业在痛风和降尿酸领域有机会 [8] - 口服减重药物头部企业持续加码，中国企业在减重领域布局早、研发突破迅速，有出海机会 [10] - 中国创新药企业引领CAR - T技术突破，在实体瘤CAR - T、通用型CAR - T、免疫治疗方面取得进展 [12] 根据相关目录分别进行总结 医药行情跟踪 - 行业一周涨跌幅：医药生物行业指数最近一周（2025/5/17 - 2025/5/23）涨幅为1.78%，跑赢沪深300指数1.96个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第1位 [27] - 行业月度涨跌幅：医药生物行业指数最近一月（2025/4/23 - 2025/5/23）涨幅为4.26%，跑赢沪深300指数1.74个百分点，在申万31个一级行业指数中涨幅排名第7位 [31] - 子行业涨跌幅：最近一周化学制药涨幅最大，为3.58%；最近一月医疗服务涨幅最大，为6.68% [35] - 医药板块个股周涨跌幅：近一周（2025/5/17 - 2025/5/23），涨幅最大的是三生国健、三生制药、海辰药业；跌幅最大的是万泽股份、拱东医疗、阿里健康 [36] - 子行业相对估值：最近一年（2024/5/23 - 2025/5/23），化学制药涨幅最大，为17.70%，PE（TTM）目前为39.71倍；医药商业跌幅最大，为12.63%，PE（TTM）目前为20.26倍 [39] 医药板块走势与估值 - 走势：医药生物行业最近1月涨幅为3.76%，跑赢沪深300指数0.68个百分点；最近3个月涨幅为0.36%，跑输沪深300指数2.42个百分点；最近6个月涨幅为1.40%，跑赢沪深300指数0.43个百分点 [45] - 估值：医药生物行业指数当期PE（TTM）为33.25倍，略高于5年历史平均估值32.64倍 [46] 团队近期研究成果 - 华鑫医药团队发布了多篇深度报告和点评报告，涉及血制品、吸入制剂、呼吸道检测、GLP - 1药物等多个领域 [50] 行业重要政策和要闻 - 近期行业重要政策：国务院关税税则委员会调整对美加征关税税率，国家卫健委修订《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》 [52] - 近期行业要闻：信达生物、众生药业、艾力斯等公司的多个药品获批上市或申请获受理 [53][54] - 周重要上市公司公告：众生药业、艾力斯等公司药品获批上市，西点药业、皓元医药等公司有股份减持等公告 [55][56] 医药推选及选股推荐思路 - 推荐关注合作出海和产品对外授权、仿制药企业向创新转型、通用型CAR - T技术突破等方向的公司 [14][15]

医药生物行业出口趋势 - 2025年一季度医药出口额同比增长4.39% 对美出口增长9.6% 关税短期冲击减弱后美国订单有望恢复 [1] 创新药领域发展 - 中国研发效率提升 2024年31%的跨国药企引进分子来自中国 早期项目合作增多 [1] - 减重领域全球竞争加剧 诺和诺德、礼来加速布局口服GLP-1药物 中国企业在小分子和多肽载体研发取得突破 [1] 医疗器械技术进展 - 通用型CAR-T技术如CT0596、TyU19在肿瘤和自免疾病中展现疗效与经济性优势 未来或成主流 [1] 行业支付与授权动态 - 行业创新支付体系逐步完善 海外授权进入高峰期 [1] 创业板医药ETF - 创业板医药ETF国泰（159377）跟踪创业板医药卫生指数（399275.SZ） 具有高弹性特点 单日涨跌幅可达20% [1]

（责任编辑：张晓波 ） 华鑫证券指出，医药生物行业出口呈现复苏态势，2025年Q1医药出口额达266.32亿美元，同比增长 4.39%，其中对美出口同比增长9.6%，关税短期冲击减弱后美国订单有望显著恢复。创新药领域，中国 企业的研发效率和质量快速提升，2024年约31%的跨国药企引进的创新药候选分子来自中国，合作项目 偏向早期阶段，为持续出海创造机遇。痛风治疗市场潜力巨大，全球患者预计2030年达14.2亿人，中国 将达2.4亿人，现有治疗药物存在安全性不足等问题，以URAT1为靶点的新药如SHR4640、AR882等进 入关键临床阶段，展现出Best in Class潜力。减重领域，跨国药企持续加码布局，诺和诺德与礼来竞争 激烈，中国企业在小分子和多肽载体研发方面取得突破，部分品种已实现对外授权。细胞治疗领域，通 用型CAR-T技术如CT0596和TyU19在疗效和经济性上取得突破，为推向注册性临床奠定基础。在创新 支付体系下，部分品种已实现研发投入回报正循环，海外临床数据发布和对外授权进入高峰期，创新价 值兑现加速。 兴业证券指出，医药生物行业呈现"创新与内需共振，科技与消费交织"的特点，创新始终是医药 ...

分析师：胡博新 SAC编号：S1050522120002 分析师：吴景欢 SAC编号：S1050523070004 医 药 行 业 观 点 证 券 研 究 报 告 行业周报 关税短期冲击减弱，出海仍是主要趋势 医药行业周报 | 投资评级： | 推荐 （ 维持 ） | | --- | --- | | 报告日期： | 2025年05月19日 | 1. 出海仍是主要趋势，关税短期冲击减弱 根据医保商会统计，2025年Q1，医药出口额为266.32亿美元，同比增长4.39%，其中对美出口46.39亿美元，同比增长 9.6%，美国仍为中国出口的第一大单体市场，占比17.4%。医药虽然有部分被豁免，但仍非豁免品种受到关税的冲击，5月 12日之后，美国订单有望显著恢复。医药交易方面，根据医药魔方数据，2025年Q1，中国医药交易数量同比增加34%，交 易总金额同比增加222%。美国制药企业也是全球医药交易的主要受让方，美国市场是全球最大的创新药市场，未来增长可 能受到政策的干扰，但考虑美国商业保险模式占据主导，而且医疗体制改革需要长周期布局，创新药高度市场化定价机制 仍将维持。近年来，中国创新药的研发效率和质量得到迅速提升 ...