记者 黄海华 曾经，动物实验于药物研发而言，具有相对的"不可替代性"。随着类器官、器官芯片、AI模拟等技 术的突破，这一认知正悄然发生着变化。 今年4月，美国食品药品监督管理局要求单克隆抗体等药物，逐步取消强制动物实验，并正式将类 器官、器官芯片联合AI的解决方案纳入监管框架。无独有偶。近期，类器官与器官芯片被我国药监局 药审中心纳入罕见病药物研发。 器官芯片则是将类器官与微流控芯片结合。该芯片能模拟体内的生理环境，如血液流动、营养供应 等，让类器官在更接近真实体内的条件下生长和发挥功能。7月15日，一款脑类器官芯片搭载天舟九号 货运飞船进入中国空间站，这是国际上首次在空间站开展基于脑类器官芯片的生命科学研究。截至2024 年，全球共有器官芯片企业超60家。世界经济论坛将其列为十大新兴技术之一，预计2029年其全球市场 规模达6.2亿美元。 "类器官正在引领疾病研究范式的变革，预计未来几年类器官行业将保持20%以上的复合增长 率。"上海市生物医药行业协会会长傅大煦认为，在药物研发方面，类器官可以提供更真实的测试环 境，从而提高药物筛选的效率和准确性，降低药物研发的成本和风险。在疾病模型方面，通过构建特定 疾病 ...

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：模式动物行业 - **公司**：Jackson Laboratory、Charles River、Taconic Biosciences、百奥和博、广州赛业、吉翠、南模、零负生物公司、何博公司、通利华、吉翠耀康、南摩、斯贝福、斯莱克、华福康 纪要提到的核心观点和论据 市场规模与增长 - 全球实验动物市场近年来放缓，目前年约 150 亿美元，疫情前年增长率 5%-7%，中国区疫情前年增长率 15%-20%，后疫情时代中国增速放缓至 5%-7%，国内模式动物市场规模约 40 亿人民币，伴生服务约 20 亿人民币收入[1][2] - 小鼠占全球实验动物市场最大份额约 75 亿美元，猴子和大鼠各占 12 亿美元，其余 50 亿美元由其他动物构成[2] 价格上涨原因 - 模式动物价格上涨受人工成本上升、饲料和能源等原材料成本增加、检测费用提高等因素影响[1][4] 药企外包趋势 - 药企为降本增效倾向减少外包，但为提高研发效率，一站式服务兴起，目前企业多选择分阶段外包，早期研究内部完成，评价阶段外包确保客观性[1][6] 海外头部企业情况 - Jackson Laboratory 是非营利组织，主导学术界基因修饰鼠市场；Charles River 面向企业客户，规模化生产常规品系并转型 CRO 服务；Taconic Biosciences 规模较小，兼具常规和基因修饰品系生产销售，积极寻求海外合作[1][8] 政策影响 - 美国 FDA 和 NIH 新政策限制实验动物使用，预示美国市场可能萎缩，转向细胞或类器官项目；中美关系及生物安全法案影响模式动物出海，或导致北美市场萎缩[1][10][11] 行业发展趋势 - 模式动物行业未来将集约化，中小企业或被并购，市场集中在少数大型企业手中，规模化生产降低成本是关键；肿瘤免疫仍是热门，但代谢病研究投入已超过肿瘤研究[3][28][30] 国内企业情况 - 国内基因编辑公司主要使用 CRISPR/Cas9 技术，载体设计是关键区别，百奥和博人源化抗体小鼠技术领先；中国企业在基因修饰领域占据优势，但海外市场发展受价格等因素限制[3][14][15] 订单情况 - 2025 年药企端订单提升，销售额较去年同期增长约 10%，CRO 端订单下降，与中美关系有关，美国限制对中国 CRO 使用，订单转向韩国和日本[21][22] 其他重要但可能被忽略的内容 - 国内基因修饰细胞和类器官公司处于萌芽阶段，中国食品药品监督管理总局对其评价体系未跟上，仍主要依赖传统动物实验进行药物评价[11] - 基因编辑技术学术界掌握最成熟，新进公司聘请学术界专家提升技术能力，基因编辑公司会征得相关专利持有人许可解决专利纠纷[23][25] - 何博公司自 2018 年收购 Harbor Mize 以来，技术未更新到新型抗体方向，仍主要从事传统单抗研发[26] - ADC 可用传统单抗，双抗或多抗主要集中在肿瘤领域，Renano 技术有一定优势[27]

类器官技术发展现状 - 类器官技术凭借高仿生性、精准建模能力及伦理优势，在药物研发、疾病机制解析及个性化医疗中展现出巨大潜力 [1] - 2025年FDA宣布逐步淘汰动物实验，将类器官列为药物安全性评价核心工具，标志全球监管范式转型 [1] - 技术转化面临血管网络与免疫微环境缺失导致长期培养坏死率超60%，肿瘤类器官难以复现免疫治疗响应等瓶颈 [1] - 标准化缺失导致批次间异质性显著，自动化设备普及率低限制临床应用推广 [1] 第三届类器官技术创新会议 - 会议聚焦"技术攻坚-标准共建-生态协同"，设4个主题专场：仿真技术进展、临床应用转化、模型构建与药物研发、标准化及自动化 [2] - 汇聚清华大学、北京大学、浙江大学等院校教授及美谷分子、赛多利斯、徕卡等企业专家 [3][4][17][22] - 关键技术议题包括生物3D打印、高通量遗传筛选、AI驱动血管类器官模型、自动化培养解决方案等 [3][4] 核心研究机构与企业参与 - **学术机构**：清华大学孙伟团队开发生物制造技术，北京大学王凯研究血管类器官药物筛选，浙江大学蒋明探索干细胞器官损伤修复 [5][8][10] - **医疗机构**：华西医院刘亚龄教授推进肿瘤类器官个性化药敏检测，浙大一院何康信建立类器官生物样本库 [7][16] - **企业解决方案**：美谷分子推出全流程自动化转化方案，赛多利斯优化3D培养流程，徕卡提供实时成像光片技术 [4][17][14] 技术突破方向 - **仿真技术**：清华大学梁琼麟探讨器官芯片替代动物实验路径，上海大学白龙开发骨类器官构建材料 [9][15] - **标准化建设**：中国计量院傅博强主导国际标准制定，合创生物林德麟推动Opentrons自动化方案 [18][12] - **交叉创新**：清华大学深圳院马少华开发工程化类器官平台，瑞孚迪李江提供全流程自动化解决方案 [19][13]

创新药研发情况 - 公司秉承创新药和仿制药研发双线发展思路，布局自主立项的创新药物研发，广泛布局于肿瘤、自身免疫、神经精神及呼吸道疾病等领域 [1] - 小分子创新药研发中心有两个案例获批，在研品种众多，BIOS - 0635 是重点推进项目，适应症为肿瘤药，开发 KAT6 靶点小分子创新药，拟用于治疗实体瘤 [1] - 全球抗肿瘤药物以靶向药物为主，占整体市场 60％以上，免疫治疗药物占比 23.4％，未来份额将增长；2023 年中国抗肿瘤药物市场规模达 3260 亿元，公司后续可能与医院合作开展精准化医疗和抗肿瘤药物用药 [2] - 大分子创新药项目四个品种进展较好，一个抗 CD24 品种处于 IND 前阶段，三个双抗产品，一个处于临床体验阶段，两个处于 PCC 阶段，均为癌症相关产品 [2] 类器官布局 - 2013 年类器官被评为年度十大技术，FDA 和中国药监局出台相关文件，已有新药通过类器官试验获临床批件 [3] - 公司有多个成熟类器官模型，分人肿瘤类器官、IPSC 来源的人的正常类器官、毒性预测类器官三大类 [3] - 类器官用于抗肿瘤药药效评价、个性化精准医疗、药物毒性预测等，公司将其应用在新药研发中，客户已将类器官评价服务内容加入要求 [3] - 公司建立类器官服务平台，分为肿瘤类器官平台和非肿瘤类器官平台，聚焦建立类器官库及相关芯片开发和系统构建 [4][5] 0618 市场潜力 - 0618 靶点是组胺受体 H3 受体拮抗剂，有两个适应症，一是针对 OSA 患者日间嗜睡，30 到 60 岁人群中全球约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点竞品 2023 年净销售额 5.82 亿美元，2024 年 7.1 亿美元 [6] - 二是神经病理性疼痛，处于 Ib 阶段临床试验，我国约九千万人口受困扰，市场需求大 [6] 新药研发平台及团队 - 新药业务范围涉及从苗头化合物发现到 NDA 申报等环节，平台围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产品布局 [7] - 新药研发中心建立 DMPK 平台、肿瘤药效平台等多项关键技术平台 [7] - DMPK 平台着力开发药物分析方法，为 1.1 类小分子药物研发不同阶段提供 DMPK 研究服务 [7] - 肿瘤药效平台以抗肿瘤药物临床前药效评价为核心，团队由海归博士领衔，具备多种动物肿瘤模型 [7][8] - 公司加强与高校、科研机构合作吸纳人才，新药研发团队逾 200 人，硕博比例超 80%，领军人物为海外归来的国千人才 [8]

纪要涉及的公司 百诚医药 纪要提到的核心观点和论据 - **转型与布局**：2018 年起转型创新药研发，2023 年积极转型，从仿制药为主转向创新药和改良新药研发，因集采政策和 MH 制度变化致仿制药市场信心下降 [2][4] - **研发平台与产品**：拥有小分子、大分子创新药及创新药发现和评价三大研发平台；小分子创新药 0,618 针对神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡，还有抗肿瘤 XPO1 靶点 0,629 等多个在研品种；大分子有四个主要品种，一个抗 CD24 品种处于安利前阶段，三个双抗产品处于不同研究阶段 [2][6] - **BD 市场布局**：国内外 BD 市场火热，中国创新药数量和质量提升；公司设定 BD 目标，不限于 0,618 项目，2023 年开始全球布局，获欧盟 CEP 证书，2025 年将 BD 作为最大考核方向 [7][8][9] - **盈利情况**：2025 年第一季度延续 2024 年第四季度悲观行情，亏损超 2000 万元，期待全年好转回到正常盈利状态 [3] - **潜力产品** - **0,618 项目**：靶点为组胺受体 H3 受体拮抗剂，有神经病理性疼痛和 OSA 患者日间嗜睡两个适应症；全球 30 - 60 岁约 9.36 亿人患轻度至中度 OSA，4.25 亿人患中度至重度 OSA，中国约 2.1 亿 OSA 患者，同靶点替诺利森销售额从 2021 年 3.1 亿美元增长到 2024 年 7.1 亿美元；OSA 日间嗜睡预计 2026 年上半年完成二期临床 [14] - **XPO one 靶点 0,629**：抗肿瘤药物，小鼠体内试验显示优于阳性药物，预计今年底或明年初提 IND 申请 [15][16] - **0,635**：抗肿瘤产品，靶点卡特 6，正在加快开发 [17] - **RIPK one 靶点 0,625**：适应症为肠炎和自身免疫疾病，今年下半年提 IND 申请 [18] - **创新研发投入**：每年保持约 20%比例投入创新研发，创新是长期发展基石，研发平台在质量控制和选题把握上有优势 [5][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **类器官业务布局**：布局多个成熟类器官，用于抗肿瘤药物评价、个性化精准医疗和毒性预测等新药研发，计划与医院合作进行精准医疗和抗肿瘤用药评价，类器官服务内容纳入正常研发过程 [11] - **市场发展状态影响**：2025 年春节后港股生物医药板块和国内创新药研发公司表现好，国家出台支持政策为创新药开发提供机遇；一级市场因未盈利企业难上市资本退出困难，表现落差，但有优质标的，公司希望合作优化产业布局 [12] - **增持计划**：实际控制人和董事长看好公司长期发展，大力增持股份，短期内无减持计划，虽持股平台可能减持，但当前股价低于发行价不会在二级市场减持 [10]

论坛概况 - 论坛名称：OTC2025类器官前沿应用与3D培养论坛，聚焦类器官与疾病建模、3D细胞培养、AI+器官芯片、新药发现及质量控制等方向[1] - 举办时间与地点：2025年7月24-25日于上海，规模包括50余授课嘉宾及800余参会嘉宾[1] - 主办与协办单位：由上海傲顺医药、上海佰傲泰医药科技、药精通Bio联合主办，上海市生物医药行业协会及多家高校/医院协办[1][4] 核心议程与内容 主会场（7月24日上午） - 议题涵盖肿瘤类器官药敏检测（王树滨）、骨类器官转化研究（苏佳灿）、肿瘤类器官培养（邓初夏）及自动化药物筛选系统（Tecan公司）[4][5] - 技术展示：淇嘉科技与帝肯公司介绍类器官高通量药物筛选自动化方案[5] 分论坛一：类器官与疾病建模及AI应用（7月24日下午-25日全天） - 视网膜类器官技术（金子兵）、微孔阵列芯片肿瘤分析（陈晓芳）、人源类器官模型（赵冰）及AI驱动的血管类器官药物筛选（王凯）[5][6] - 国际视角：新加坡南洋理工大学夏云教授分享肾脏疾病微环境重构研究[6] 分论坛二：3D细胞培养与构建（同期进行） - 肿瘤类器官模型（蒋明）、3D打印类器官（陈建伟）、微流控技术（王晓林）及无动物源培养技术（梁俊）[7][8] - 企业参与：安捷伦展示3D类器官全流程方案，逸芯生命科学探讨生物功能材料与芯片构建[7][8] 行业热点与趋势 - 技术融合：AI加速药物筛选、3D生物打印提升结构复杂度、微流控技术模拟人体微环境[52][54] - 产业化方向：自动化培养系统降本增效、临床级培养基研发、类器官生物库建设[54] 参会与商业合作 - 参会形式：提供50张免费名额及早鸟票（699元）、标准票（999元），含午餐及会议资料[57] - 商业合作：开放主题演讲、产品展示、广告赞助等多种形式，联系王晨18016288769[57] 注：以上总结未包含风险提示、免责声明等非核心内容，严格基于原文信息整合[1][4][5][6][7][8][52][54][57]

全球药物研发模式革新 - 2022年美国《FDA现代化法案2.0》系统性认可非动物实验替代方法，允许使用类器官模型、器官芯片、AI算法等技术替代传统动物实验 [3] - 2025年4月10日FDA政策更新要求逐步取消单克隆抗体等药物的强制动物实验，并将类器官-器官芯片结合AI的方案纳入监管框架 [3] - 传统动物实验模式被颠覆，类器官和器官芯片技术引领生命科学和医药研发新时代 [3] CellXpress.ai技术突破 - 亚洲首台CellXpress.ai体外模型智能化工厂在生物芯片上海国家工程研究中心完成安装调试 [1][2] - 设备已在德国Helmholtz感染研究中心、悉尼大学、加州大学等全球机构投入使用 [3] - 系统通过AI驱动实现3D生物学全流程自动化，包括监测、培养、成像和调度 [4] CellXpress.ai核心优势 - 全天候高效运行：支持7x24小时工作，大幅减少实验室手动操作时间 [4] - 标准化输出：AI分析和决策工具提供高度一致且生理相关性更强的结果 [4] - 高效扩增：显著提升干细胞系、细胞球或类器官的生长和扩增效率 [4] 行业影响与发展 - 解决类器官技术产业化障碍，如操作复杂、重复性差等问题 [5] - 加速药物研发，提升药物安全性和有效性评估效率 [5] - 为中国类器官技术国家标准体系奠定基础，促进行业规范化发展 [5] - 推动学术交流与人才培养，为行业输送高素质专业人才 [5] 战略合作与里程碑 - 丹纳赫集团旗下美谷分子仪器与生物芯片上海国家工程研究中心达成战略合作 [2] - 设备部署标志着自动化技术和AI赋能的细胞培养新时代到来 [5]

论坛概述 - 论坛名称：OTC2025类器官前沿应用与3D培养论坛 [2] - 举办时间：7月24-25日 [2] - 举办地点：上海 [5] - 论坛规模：50余授课嘉宾，800余参会嘉宾 [5] - 主办单位：上海傲顺医药、上海佰傲泰医药科技、药精通Bio [5] - 联合主办：上海市生物医药行业协会 [5] 论坛目的 - 利用AI分析类器官大规模数据，加速个性化药物筛选和疾病建模 [4] - 开发自动化培养系统，提高类器官生产效率并降低成本 [4] - 结合3D生物打印和微流控技术，增强类器官的细胞类型和结构复杂度 [4] - 研究引入血管系统和免疫细胞以增强类器官功能性 [4] - 研发临床级培养基和支架材料，减少批次间差异 [4] - 建立类器官生物库，为临床应用提供稳定细胞来源 [4] 参会嘉宾构成 - 产业界：类器官/器官芯片/微流控芯片企业专家、精准医学及新药研发相关企业 [7] - 科研及监管机构：国家/省相关部门领导、大学教授/研究员/博士 [7] - 医学界：医疗机构主任/副主任、精准医学中心相关人员 [7] - 第三方技术服务公司：类器官培养耗材、设备及检测设备企业 [7] 重磅嘉宾及演讲主题 - **金子兵**：视网膜类器官技术驱动眼科疾病研究及再生医学发展 [7] - **王凯**：AI驱动的血管类器官模型用于药物筛选 [8] - **蒋明**：肿瘤类器官模型和生物活库助力精准医学 [8][9] - **蔡车国**：类器官的构建与应用（肿瘤类器官与精准医学） [10][11] - **余逸群**：嗅上皮类器官在嗅觉炎症性疾病研究中的应用 [12] - **王晓林**：基于微流控的类器官/器官芯片构建及其应用 [14] - **李存**：类器官时代的病毒学研究（病原与宿主相互作用） [14] - **刘忆**：基于肿瘤类器官培养的颅咽管瘤靶向治疗 [15] - **赵冰**：人源类器官疾病模型与转化医学应用 [15] - **刘杰**：先进生物功能材料与类器官芯片的构建 [16] - **夏云**：肾脏类器官微环境重建技术 [17] - **叶森**：AI驱动的高通量器官芯片技术在药物研发中的应用 [19] 往届盛况 - OTC2023类器官前沿应用与3D培养论坛 [25][29][32] - 往届嘉宾包括卡罗琳斯卡医学院教授、清华大学/浙江大学等机构专家 [24][27] 参与方式 - 免费参会：转发文章集赞18个可获入场券 [38] - 早鸟票：699元/人（含午餐、茶歇、资料） [38] - 标准票：999元/人（含午餐、茶歇、资料） [38] - 赞助合作：主题演讲、产品展示、广告等多种形式 [38] 项目征集 - OTC2025筹备启动，欢迎类器官领域专家参会、授课或展品展示 [38] - 合作意向可联系论坛组委会 [38]

融资动态 - 创芯国际完成近亿元B轮融资 由粤科基金与投控东海旗下中山浩创基金联合领投 [2] - 本轮融资将用于加速类器官技术研发转化与全球化商业布局 [2] 公司概况 - 创芯国际成立于2018年3月 构建覆盖类器官全生命周期技术一体化生态平台 [2] - 聚焦精准医疗、新药研发与智能智造三大战略方向 [2] - 围绕类器官肿瘤治疗、再生医学、合成生物学三大领域推动规模化应用 [2] 技术优势 - 拥有国际领先的技术平台、多维数据智能系统及深度临床资源协同 [2] - 通过底层技术革新与全链条生态重构重新定义生命科学研发路径 [3] - 正在开发类器官智能设备与芯片、数据智能系统等产品矩阵 [3] 行业趋势 - 2025年4月美国FDA新法案明确推荐使用类器官等人体细胞模型替代动物实验 [2] - 类器官作为三维体外模型已成为精准医疗与创新药研发关键工具 [2] - 行业正加速向智能化、标准化、产业化方向发展 [2] 发展战略 - 以"技术平台+数据智能+产业应用"三维驱动构建技术生态体系 [3] - 致力于成为类器官产业全球领航者 [3] - 推动技术突破与产业化升级 [3]

类器官技术发展现状 - 类器官技术是生命科学领域的颠覆性突破，正从实验室快速走向临床转化 [2] - 通过体外三维培养构建的类器官能高度模拟真实器官结构与功能 [2] - 该技术为疾病机制研究、药物筛选及个性化治疗提供了全新工具 [2] - 在精准医学浪潮下，类器官与自动化技术深度融合加速科研成果转化 [2] 线上研讨会概况 - 由Opentrons联合ISCO举办"AI自动化解决方案加速类器官研究与药物开发"线上研讨会 [2] - 会议时间定于2025年5月14日14:00-15:30 [2] - 活动汇聚高校学者、技术专家及产业先锋 [2] - 聚焦类器官技术的学术突破与自动化解决方案 [2] 会议日程安排 - 14:00-14:30 林鑫华报告"类器官在精准医学中应用" [5] - 14:30-15:00 林德麟报告"Opentrons类器官自动化解决方案" [5] - 15:00-15:30 高正良报告"类器官在脑发育和疾病中的应用" [5] 嘉宾背景介绍 - 林鑫华现任粤港澳大湾区精准医学研究院执行院长，曾任复旦大学生命科学学院院长 [7][8] - 林鑫华在Cell、Nature等国际期刊发表80余篇论文，成果编入美国大学教科书 [9] - 林德麟是Opentrons大陆地区应用技术支持工程师，专注自动化移液技术应用 [11] - 高正良是上海大学医学院研究员，发表50余篇SCI文章包括Nature Neuroscience等 [14] 直播互动环节 - 直播设有抽奖环节，参与互动发弹幕的观众有机会获奖 [23] - 奖品包括超大容量便携式双肩包、Opentrons茶叶礼包和定制充电头等 [17][19][22]