核心事件 - 百奥泰生物制药开发的生物类似药Usymro®（参照喜达诺®乌司奴单抗）获欧盟委员会上市批准 用于治疗成人中重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 中重度活动性克罗恩病 以及儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病 [2] - 该批准基于2025年6月人用药品委员会（CHMP）给出的积极意见 [2] - 这是公司第三个获得欧洲EMA上市批准的产品 标志着重要里程碑 [3] 商业合作 - 2024年10月百奥泰与吉瑞医药签署授权许可及商业化协议 覆盖欧盟 英国 瑞士等市场 [2] - 根据协议 百奥泰负责BAT2206（同款乌司奴单抗生物类似药）的研发 生产及商业化供应 吉瑞医药负责欧盟 英国 瑞士 澳大利亚及部分欧洲国家市场的商业化 [2] 公司产品管线 - 公司已推动多款药物获批上市：格乐立®（阿达木单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）在中国上市 托珠单抗（美国商品名TOFIDENCE™ 中国商品名施瑞立®）在中美欧瑞士英国五地获批 贝伐珠单抗（欧美商品名Avzivi® 中国商品名普贝希® 巴西商品名Bevyx®）在中美欧巴西四地获批 乌司奴单抗（欧洲商品名Usymro® 美国商品名STARJEMZA®）在欧美获批 [3] - TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发 生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物 [3] - 多款候选药物进入后期临床试验 肿瘤领域聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发 [3] 公司战略定位 - 百奥泰是一家基于科学创新的全球性生物制药企业 总部位于中国广州 [2][3] - 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药 治疗领域包括肿瘤 自身免疫性疾病 心血管疾病 眼科及其他危及人类健康的疾病 [3] - 公司以患者福祉为核心价值 通过创新研发提供安全 有效 可负担的优质药物 [3]

本期业绩预告情况 - 预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润为-11,000万元至-14,000万元，同比减亏9,684.58万元至12,684.58万元 [2] - 预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-16,000万元至-19,000万元，同比减亏8,033.49万元至11,033.49万元 [2] - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年6月30日 [1] 上年同期业绩情况 - 上年同期利润总额为-23,684.58万元，归属于母公司所有者的净利润为-23,684.58万元 [4] - 上年同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,033.49万元 [4] - 上年同期每股收益为-0.57元 [5] 本期业绩变化原因 - 阿达木单抗注射液（格乐立）销售额稳步提升，营业收入同比增加2,000万元至5,000万元 [6] - 研发费用同比减少4,000万元至7,000万元，主要因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床 [6] - BAT2206、BAT2306和BAT2506项目均处于上市申请报批阶段，其中BAT2206已获美国FDA批准 [6] 其他说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计 [3] - 预告数据为初步核算数据，具体财务数据以正式披露的半年报为准 [8]

核心财务表现 - 2025年上半年预计归属于母公司所有者净利润为-1.1亿元至-1.4亿元 较上年同期减少亏损0.97亿元至1.27亿元 [2] - 营业收入同比增加2000万元至5000万元 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 [2] 核心产品商业化进展 - 阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）销售额持续提升 带动营业收入增长 [2] - 核心产品的商业化突破印证公司市场拓展能力 [2] 研发管线进展 - BAT2206获得美国FDA上市批准 成为公司国际化战略重要里程碑 [2] - BAT2306和BAT2506处于上市申请阶段 [2] - 研发效率提升显著优化公司成本结构 [2] 发展前景 - 核心产品市场渗透率提升及研发管线持续兑现有望进一步改善盈利能力 [2] - 生物类似药和创新药领域的双重布局为长期发展提供强劲动力 [2]

公司预计2025年上半年归属净利润为-1.1亿元至-1.4亿元 较上年同期减少亏损9684.58万元至1.27亿元[1] 业绩表现 - 公司业绩较上年同期实现减亏 主要因市场拓展及研发费用减少[1] - 阿达木单抗注射液（格乐立）销售额较上年同期稳步提升[1] - 公司营业收入较上年同期增加2000万元至5000万元[1] 研发进展 - 报告期研发费用较上年同期减少4000万元至7000万元[1] - 部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床 BAT2206、BAT2306和BAT2506项目均处于上市申请报批阶段[1] - BAT2206已获得美国FDA上市批准[1]

核心观点 - 公司正在加紧准备BAT8006临床项目 估计本月开始入组受试者 [1] - 公司会努力争取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究的揭盲时间在2025年的二季度末 DME临床在开展中 [1] - 公司已有计划针对CNV和CRVO开展注册临床研究 正在筹备阶段 [1] - 托珠单抗皮下的开发及托珠欧洲的合作都在推进中 [1] - 公司会尽快推进已经批准的静脉给药在欧洲销售 [1] 临床项目进展 - BAT8006临床项目正在加紧准备 估计本月开始入组受试者 [1] - BAT2206预计今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究揭盲时间在2025年二季度末 [1] - DME临床研究已在开展中 [1] - CNV和CRVO注册临床研究正在筹备阶段 [1] 合作与商业化 - 托珠单抗皮下开发项目正在推进中 [1] - 托珠欧洲合作项目正在推进中 [1] - 已批准的静脉给药将尽快推进在欧洲销售 [1]

文章核心观点 - 生物制药公司Bio - Thera与制药公司Dr. Reddy's达成BAT2206和BAT2506两款生物类似药的商业化和许可协议，双方将合作在东南亚等地推广药物 [1][2] 合作协议内容 - Bio - Thera负责BAT2206和BAT2506的开发、制造和供应，Dr. Reddy's负责在东南亚持牌地区寻求监管批准和商业化，还获得BAT2206在哥伦比亚的独家商业权利 [2] 双方表态 - Bio - Thera CEO称这是首个专注东南亚的合作，Dr. Reddy's是理想合作伙伴，体现对东南亚患者的承诺 [3] - Dr. Reddy's相关负责人表示合作能扩大新兴市场生物类似药产品，满足患者对平价药物的需求 [3] 产品介绍 BAT2206 - 是Jansen公司Stelara®的生物类似药，可抑制IL - 12和IL - 23生物活性，用于治疗多种自身免疫性疾病，如斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等 [4] BAT2506 - 是Bio - Thera开发的golimumab生物类似药，抑制肿瘤坏死因子α生物活性，原研药Simponi®在美国获批用于多种疾病治疗 [5] 公司介绍 Bio - Thera - 是中国广州的创新型全球生物制药公司，专注癌症、自身免疫等疾病治疗药物研发，有4款获批产品，超20个候选药物处于临床试验阶段 [6][7] Dr. Reddy's - 是印度海得拉巴的全球制药公司，1984年成立，提供多种产品和服务，专注多个治疗领域，主要市场包括美国、印度等，注重可持续发展和ESG行动 [8]