核心事件 - 百奥泰生物制药开发的生物类似药Usymro®（参照喜达诺®乌司奴单抗）获欧盟委员会上市批准 用于治疗成人中重度斑块状银屑病 活动性银屑病关节炎 中重度活动性克罗恩病 以及儿童中重度斑块状银屑病和中重度活动性克罗恩病 [2] - 该批准基于2025年6月人用药品委员会（CHMP）给出的积极意见 [2] - 这是公司第三个获得欧洲EMA上市批准的产品 标志着重要里程碑 [3] 商业合作 - 2024年10月百奥泰与吉瑞医药签署授权许可及商业化协议 覆盖欧盟 英国 瑞士等市场 [2] - 根据协议 百奥泰负责BAT2206（同款乌司奴单抗生物类似药）的研发 生产及商业化供应 吉瑞医药负责欧盟 英国 瑞士 澳大利亚及部分欧洲国家市场的商业化 [2] 公司产品管线 - 公司已推动多款药物获批上市：格乐立®（阿达木单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）在中国上市 托珠单抗（美国商品名TOFIDENCE™ 中国商品名施瑞立®）在中美欧瑞士英国五地获批 贝伐珠单抗（欧美商品名Avzivi® 中国商品名普贝希® 巴西商品名Bevyx®）在中美欧巴西四地获批 乌司奴单抗（欧洲商品名Usymro® 美国商品名STARJEMZA®）在欧美获批 [3] - TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发 生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物 [3] - 多款候选药物进入后期临床试验 肿瘤领域聚焦PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发 [3] 公司战略定位 - 百奥泰是一家基于科学创新的全球性生物制药企业 总部位于中国广州 [2][3] - 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药 治疗领域包括肿瘤 自身免疫性疾病 心血管疾病 眼科及其他危及人类健康的疾病 [3] - 公司以患者福祉为核心价值 通过创新研发提供安全 有效 可负担的优质药物 [3]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

药品集中带量采购（简称"集采"）正式向生物类似药延伸。 近日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》（简称 《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报 最低价、销量、产能等信息。 这被视为开展生物类似药集采的前奏。所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册 的参照药具有相似性的治疗用生物制品。不同于小分子化药，生物类似药属于大分子生物制品，研发成 本较高、周期较长。目前，带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药。 交银国际研报指出，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要1-2个月的时间，但鉴 于此次是中国内地第一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间，建议关注最终 纳入品种和竞标规则的出台；竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起 体现。 首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，此集采，非彼集采。降价大概 率不是主要目的，关键在于：摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局。因此，对 目前竞争格局会 ...

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

报告公司投资评级 - 报告对奥罗宾多制药的投资评级为“买入” [1][2][9] 报告的核心观点 - 奥罗宾多2025年第四季度业绩大体符合预期，营收/EBITDA同比增长约11%/6%，主要得益于美国和欧盟市场的强劲增长；公司预期实现高个位数营收增长（剔除Revlimid），并在2026财年维持利润率，受美国市场持续势头、Eugia完全复苏、新工厂投产等因素驱动；PLI项目推迟，公司期望在2026财年实现收支平衡 [1] - 下调2026 - 2028财年每股收益预期7 - 13%，12个月基于SOTP的目标价格从1300变为1275，意味着目标市盈率为~18.5倍，基于Q5 - Q8每股收益预测；维持“买入”评级，认为当前估值较覆盖面平均水平低30 - 40%，大部分关于定价压力/工厂状态方面的担忧得以缓解 [1][2] 各部分总结 关键数据 - 市值6952亿卢比 / 82亿美元，企业价值6818亿卢比 / 80亿美元；印度医疗保健并购排名为3 [4] - 给出了2025 - 2028财年的收入、EBITDA、EPS、P/E、P/B、股息收益率、CROCI等预测数据 [4] 业绩表现 - 2025财年第四季度销售838.21亿卢比，同比增长11%，EBITDA 179.19亿卢比，同比增长6%，EBITDA利润率21.4%（-62个基点年同比），净利润90.35亿卢比，同比下降10%，PAT利润率10.8%（-149个基点） [1][3] 业务情况 - 美国商业活动复苏，源自美国业务的收入达4.7亿美元（环比增长8%，同比增长9%），预计2026财年美国市场收入将实现中个位数增长；尤吉亚第三工厂预计2026财年获FDA批准，为2027财年多个大规模产品上市做准备 [19] - 欧盟收入同比增长约16%，按季度达到3.36亿欧元，预计2026财年顶线增长在高个位数，中期内希望将EBITDA利润率从目前的十五中位数提升至十五高位数 [22] - 有9个生物类似药在研发管线中，部分产品取得进展，如Pegfilgrastim和Filgrastim已获上市许可，曲妥珠单抗收到积极CHMP意见等 [21] 财务报表 - 给出了2025 - 2028财年利润表、资产负债表、现金流的预测数据，包括收入、成本、利润、资产、负债、现金流等项目 [16][17] 估值 - 12个月基于SOTP的目标价格为1275卢比，意味着目标市盈率为~18.5倍，基于Q5 - Q8每股收益预测 [24] 其他说明 - 介绍了GS因子概况、增长、财务回报、Multiple、集成的百分位情况 [6] - 解释了GS因素配置、M&A Rank、Quantum的含义和作用 [30][32][33]

核心观点 - 公司正在加紧准备BAT8006临床项目 估计本月开始入组受试者 [1] - 公司会努力争取BAT2206在今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究的揭盲时间在2025年的二季度末 DME临床在开展中 [1] - 公司已有计划针对CNV和CRVO开展注册临床研究 正在筹备阶段 [1] - 托珠单抗皮下的开发及托珠欧洲的合作都在推进中 [1] - 公司会尽快推进已经批准的静脉给药在欧洲销售 [1] 临床项目进展 - BAT8006临床项目正在加紧准备 估计本月开始入组受试者 [1] - BAT2206预计今年下半年和明年初在主要市场（中美欧）获得批准上市 [1] - BAT5906首个III期适应症wAMD研究揭盲时间在2025年二季度末 [1] - DME临床研究已在开展中 [1] - CNV和CRVO注册临床研究正在筹备阶段 [1] 合作与商业化 - 托珠单抗皮下开发项目正在推进中 [1] - 托珠欧洲合作项目正在推进中 [1] - 已批准的静脉给药将尽快推进在欧洲销售 [1]

公司业绩表现 - 2024年全年实现营业收入7.43亿元，同比增长5.44%，主要驱动因素为阿达木单抗销量持续增长 [1] - 研发费用7.78亿元，同比增长1.17%，销售费用率31.71%，同比增长7.73% [1] - 自身免疫药物2024年销售收入6.02亿元，同比增长22.83%，毛利率78.63%，主要受益于阿达木单抗销量增长及与国内超过1500家处方医院和药店合作 [1] - 抗肿瘤药物2024年销售收入1.33亿元，同比下降36.29%，毛利率26.09%，主要因高毛利授权许可收入减少 [1] 产品管线进展 - 阿达木单抗持续增长，托珠单抗新增境外供货业务但处于拓展初期 [1] - 五款产品处于关键临床阶段：BAT1308、BAT3306、BAT5906、BAT4406F和BAT8006，其中BAT5906已完成wAMD III期临床受试者入组 [4] - 靶向FRα的ADC药物BAT8006启动铂耐药晚期卵巢癌III期临床研究，主要终点为PFS [4] 海外授权合作 - 托珠单抗(BAT1806)静脉注射剂型美国权益由Organon收购，公司重新获得皮下剂型全球权利及静脉剂型除美国外的全球权利 [2] - 贝伐珠单抗(BAT1706)授权覆盖中国(百济神州)、欧美(Sandoz)、巴西(Biomm)等市场 [2] - 戈利木单抗(BAT2506)、乌司奴单抗(BAT2206)等产品与Pharmapark、Hikma、STADA等达成俄罗斯、美国、欧盟等地区授权 [3] 盈利预测 - 预计2025/2026/2027年营业收入分别为8.89/13.42/17.90亿元，同比增速19.59%/50.97%/33.40% [5] - 预计同期归母净利润分别为-4.15/-1.07/1.72亿元，同比增速18.74%/74.18%/260.81% [5] - 90天内2家机构给予买入评级 [6]